Nuova membrana in nanofibra di fibroina di seta che utilizza la chirurgia mini-invasiva nel trattamento dei difetti intraossei parodontali: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La parodontite è un'infiammazione cronica del parodonto indotta da batteri che si estende oltre la gengiva e comporta la distruzione progressiva e irreversibile del tessuto connettivo attaccato ai denti. Il trattamento prevede lo sbrigliamento della superficie del dente e delle aree adiacenti mediante detartrasi, levigatura radicolare e lembo parodontale. chirurgia. Mentre il detartrasi e la levigatura radicolare sono modalità di trattamento non chirurgico e conservativo; la chirurgia del lembo parodontale consente l'accesso all'osso sottostante per uno sbrigliamento completo ottenendo la riduzione della profondità della tasca, la rigenerazione parodontale e il mantenimento del parodonto in condizioni sane, fattibile con metodi di assistenza domiciliare di routine da parte del paziente.
La terapia di rigenerazione tissutale guidata (GTR) svolge un ruolo chiave nella gestione dei difetti infraossei. Le attuali membrane riassorbibili e non riassorbibili agiscono come una barriera fisica per evitare la ricrescita del tessuto connettivo ed epiteliale nel difetto, favorendo la rigenerazione dei tessuti parodontali. Tuttavia, queste membrane convenzionali possiedono molte limitazioni strutturali, meccaniche e biofunzionali e la membrana "ideale" per l'uso nella terapia rigenerativa parodontale deve ancora essere sviluppata. Sulla base di un approccio basato sui biomateriali graduati, abbiamo ipotizzato che un materiale nanofibroso biologicamente attivo, progettato spazialmente e funzionalmente classificato che imita da vicino la matrice extracellulare nativa ECM potrebbe avere successo come prossima generazione di membrane GTR per l'ingegneria dei tessuti parodontali. Nel presente studio, utilizzando un approccio chirurgico minimamente invasivo, confronteremo una nuova membrana in nanofibra di fibroina della seta (SF) con una membrana di collagene come trattamento rigenerativo dei difetti parodontali intraossei.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Giza, Egitto
- faculty of dentistry O6U
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni. 2. Pazienti con parodontite Stadio III Grado C. 3. Denti vitali a radice singola e multiradice nella mascella o nella mandibola. 4. Profondità di sondaggio (PD) ≥ 5 mm nella sede dei difetti intraossei 4 settimane dopo la terapia iniziale. 5. Difetti intraossei parodontali a 2 o 3 pareti (IBD), che misurano ≥ 3 mm dalla cresta alveolare alla base del difetto, stimati mediante valutazione radiografica (radiografia periapicale). 6. Assenza di storia di interventi di chirurgia parodontale nei siti coinvolti negli ultimi 6 mesi. 7. Anamnesi di rispetto delle istruzioni di igiene orale e richiamo parodontale. 8. Punteggio completo della placca in bocca e punteggio di sanguinamento al sondaggio ≤ 20% dopo la terapia di fase I.
Criteri di esclusione:
- 1. Pazienti con malattie sistemiche note per influenzare l'esito della terapia parodontale, inclusi diabete, deficienze immunitarie, ecc.24 2. Donne in gravidanza e in allattamento 3. Uso attuale di qualsiasi forma di tabacco.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Tecnica Chirurgica Mininvasiva (MIST)
Tecnica Chirurgica Mininvasiva nell'area che contiene un difetto intraosseo con profondità di sondaggio (PD) ≥ 5 mm
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Tecnica Chirurgica Mininvasiva nell'area che contiene un difetto intraosseo con profondità di sondaggio (PD) ≥ 5 mm
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Sperimentale: Tecnica Chirurgica Mininvasiva (MIST) + Membrana di Collagene
Tecnica Chirurgica Mininvasiva + Posizionamento della Membrana di Collagene nell'area che contiene un difetto intraosseo con Profondità di sondaggio (PD) ≥ 5 mm
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Tecnica Chirurgica Mininvasiva (MIST) + posizionamento della membrana di collagene nell'area che contiene un difetto intraosseo con profondità di sondaggio (PD) ≥ 5 mm
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Sperimentale: Tecnica chirurgica mininvasiva (MIST) + nuova membrana in nanofibra di fibroina della seta (SF).
Tecnica chirurgica mininvasiva (MIST) + posizionamento di membrana in nanofibra di fibroina della seta (SF) nell'area che contiene difetti intraossei con profondità di sondaggio (PD) ≥ 5 mm
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Tecnica chirurgica mininvasiva (MIST) + posizionamento di membrana in nanofibra di fibroina della seta (SF) nell'area che contiene difetti intraossei con profondità di sondaggio (PD) ≥ 5 mm
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Nuova membrana in nanofibra di fibroina di seta che utilizza la chirurgia minimamente invasiva nel trattamento dei difetti infraossei parodontali
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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La variabile di risultato primaria in questo studio clinico sarà la variazione del riempimento osseo misurato mediante TC a fascio conico
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6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECO6U/22-2022
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