新型丝素纳米纤维膜采用微创手术治疗牙周骨内缺陷：随机临床试验
2024年4月15日 更新者：Mohamed Hamdy Hamed El-Shesheny、October 6 University
通过锥形束 CT 进行临床和放射学评估，利用微创手术，评估丝素蛋白 (SF) 纳米纤维膜的再生潜力，用于骨内牙周缺损的再生治疗。
研究概览
详细说明
牙周炎是细菌引起的牙周组织慢性炎症，其范围超出牙龈，涉及牙齿附着结缔组织的进行性和不可逆转的破坏。治疗方法包括采用洗牙、根面平整和牙周瓣对牙齿表面和邻近区域进行清创外科手术。 虽然洗牙和根面平整术是非手术治疗方式并且是保守的；牙周瓣手术可进入底层骨进行彻底清创，实现牙周袋深度减少、牙周再生，并通过患者的常规家庭护理方法维持牙周组织健康状态。
引导组织再生（GTR）疗法在骨内缺陷的治疗中发挥着关键作用。 目前的可吸收和不可吸收膜充当物理屏障，避免结缔组织和上皮组织向下生长到缺损处，有利于牙周组织的再生。 然而，这些传统膜具有许多结构、机械和生物功能限制，并且用于牙周再生治疗的“理想”膜尚未开发出来。 基于分级生物材料方法，我们假设一种具有生物活性、空间设计和功能分级的纳米纤维材料，它可以紧密模仿天然细胞外基质 ECM，可以成功地成为牙周组织工程的下一代 GTR 膜。 在当前的研究中，我们将使用微创手术方法，将新型丝素蛋白（SF）纳米纤维膜与胶原膜作为骨内牙周缺损的再生治疗进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Giza、埃及
- faculty of dentistry O6U
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄18岁以上。 2. 牙周炎Ⅲ期C级患者。 3. 上颌或下颌的单根和多根活牙。 4. 初始治疗后 4 周，骨内缺损部位探诊深度 (PD) ≥5 mm。 5. 牙周 2 壁或 3 壁骨内缺损 (IBD)，测量从牙槽嵴顶到缺损基部的距离≥3 毫米，通过射线照相评估（根尖 X 射线）进行评估。 6. 近6个月内无受累部位牙周手术史。 7. 遵守口腔卫生说明和牙周记忆的历史。 8. I期治疗后全口牙菌斑评分和探诊出血≤20%。
排除标准：
- 1. 患有已知影响牙周治疗结果的全身性疾病的患者，包括糖尿病、免疫缺陷等24 2. 孕妇和哺乳期妇女 3. 当前使用任何形式的烟草。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：微创手术技术（MIST）
探诊深度 (PD) ≥ 5 mm 的骨内缺损区域的微创手术技术
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探诊深度 (PD) ≥ 5 mm 的骨内缺损区域的微创手术技术
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实验性的：微创手术技术（MIST）+胶原膜
微创手术技术+在骨内缺损部位放置胶原膜，探诊深度（PD）≥5mm
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微创手术技术 (MIST) + 在骨内缺损区域放置胶原膜，探诊深度 (PD) ≥ 5 mm
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实验性的：微创手术技术（MIST）+新型丝素蛋白（SF）纳米纤维膜
微创手术技术（MIST）+新型丝素蛋白（SF）纳米纤维膜放置在骨内缺陷区域，探诊深度（PD）≥5毫米
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微创手术技术（MIST）+新型丝素蛋白（SF）纳米纤维膜放置在骨内缺陷区域，探诊深度（PD）≥5毫米
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新型丝素纳米纤维膜微创手术治疗牙周骨内缺损
大体时间：手术后6个月
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本临床研究的主要结果变量是通过锥形束 CT 测量的骨填充变化
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手术后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月1日
初级完成 (实际的)
2024年2月15日
研究完成 (实际的)
2024年4月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月15日
首次发布 (实际的)
2024年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月15日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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