Nowatorska membrana z nanowłókien jedwabiu fibroinowego stosowana w małoinwazyjnej chirurgii w leczeniu ubytków śródkostnych przyzębia: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zapalenie przyzębia to bakteryjne przewlekłe zapalenie przyzębia, które rozciąga się poza dziąsła i powoduje postępujące i nieodwracalne niszczenie przyczepu tkanki łącznej zębów. Leczenie polega na oczyszczeniu powierzchni zęba i okolic przy użyciu skalingu, root planingu i płata przyzębia chirurgia. Skaling i root planing są niechirurgicznymi metodami leczenia i mają charakter zachowawczy; Chirurgia płatowa przyzębia umożliwia dostęp do znajdującej się pod nią kości w celu całkowitego oczyszczenia, co pozwala na zmniejszenie głębokości kieszonek, regenerację przyzębia i utrzymanie przyzębia w zdrowym stanie, możliwe do osiągnięcia dzięki rutynowym metodom domowej pielęgnacji pacjenta.
Terapia sterowanej regeneracji tkanek (GTR) odgrywa kluczową rolę w leczeniu ubytków śródkostnych. Obecne wchłanialne i niewchłanialne membrany działają jak fizyczna bariera zapobiegająca wrastaniu tkanki łącznej i nabłonkowej w ubytek, sprzyjając regeneracji tkanek przyzębia. Jednakże te konwencjonalne membrany mają wiele ograniczeń strukturalnych, mechanicznych i biofunkcjonalnych, a „idealna” membrana do stosowania w terapii regeneracyjnej przyzębia nie została jeszcze opracowana. W oparciu o podejście oparte na stopniowanych biomateriałach postawiliśmy hipotezę, że biologicznie aktywny, przestrzennie zaprojektowany i funkcjonalnie stopniowany materiał nanowłóknisty, który ściśle naśladuje natywną macierz zewnątrzkomórkową ECM, może odnieść sukces jako następna generacja membran GTR do inżynierii tkanki przyzębia. W obecnym badaniu, stosując minimalnie inwazyjne podejście chirurgiczne, porównamy nową membranę z nanowłókien jedwabiu (SF) z membraną kolagenową jako regeneracyjne leczenie śródkostnych ubytków przyzębia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt
- faculty of dentistry O6U
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat. 2. Pacjenci z zapaleniem przyzębia III stopnia, stopnia C. 3. Jednokorzeniowe i wielokorzeniowe żywe zęby w szczęce lub żuchwie. 4. Głębokość sondowania (PD) ≥5 mm w miejscu ubytków śródkostnych 4 tygodnie po terapii wstępnej. 5. Dwu- lub trójścienne ubytki śródkostne przyzębia (IBD), mierzące ≥3 mm od grzebienia wyrostka zębodołowego do podstawy ubytku, oceniane na podstawie oceny radiograficznej (prześwietlenie okołowierzchołkowe). 6. Brak historii operacji periodontologicznych w zajętych miejscach w ciągu ostatnich 6 miesięcy. 7. Historia stosowania się do zaleceń higieny jamy ustnej i rekonwalescencja periodontologiczna. 8. Wynik pełnej płytki nazębnej w jamie ustnej i krwawienie na poziomie ≤20% po terapii I fazy.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi, o których wiadomo, że wpływają na wynik leczenia periodontologicznego, w tym z cukrzycą, niedoborami odporności itp.24 2. Kobiety w ciąży i karmiące piersią 3. Aktualne palenie jakiejkolwiek formy tytoniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Technika chirurgii małoinwazyjnej (MIST)
Technika chirurgii małoinwazyjnej w obszarze zawierającym ubytki śródkostne z głębokością sondowania (PD) ≥5 mm
|
Technika chirurgii małoinwazyjnej w obszarze zawierającym ubytki śródkostne z głębokością sondowania (PD) ≥5 mm
|
|
Eksperymentalny: Technika chirurgii małoinwazyjnej (MIST) + Błona kolagenowa
Technika chirurgii małoinwazyjnej + Umieszczenie błony kolagenowej w obszarze zawierającym ubytki śródkostne z głębokością sondowania (PD) ≥5 mm
|
Technika Chirurgii Minimalnie Inwazyjnej (MIST) + umieszczenie membrany kolagenowej w obszarze zawierającym ubytki śródkostne z głębokością sondowania (PD) ≥5 mm
|
|
Eksperymentalny: Technika chirurgii małoinwazyjnej (MIST) + Nowatorska membrana z nanowłókien jedwabiu (SF)
Technika chirurgii małoinwazyjnej (MIST) + Umieszczenie nowatorskiej membrany z nanowłókien jedwabiu (SF) w obszarze zawierającym ubytki śródkostne z głębokością sondowania (PD) ≥5 mm
|
Technika chirurgii małoinwazyjnej (MIST) + Umieszczenie nowatorskiej membrany z nanowłókien jedwabiu (SF) w obszarze zawierającym ubytki śródkostne z głębokością sondowania (PD) ≥5 mm
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nowatorska membrana z nanowłókien jedwabiu fibroinowego wykorzystująca małoinwazyjną chirurgię w leczeniu ubytków śródkostnych przyzębia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Główną zmienną wynikową w tym badaniu klinicznym będzie zmiana wypełnienia kości mierzona za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową
|
6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECO6U/22-2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .