Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Neuartige Seidenfibroin-Nanofasermembran mit minimalinvasiver Chirurgie zur Behandlung parodontaler intraossärer Defekte: Eine randomisierte klinische Studie

15. April 2024 aktualisiert von: Mohamed Hamdy Hamed El-Shesheny, October 6 University
Bewerten Sie klinisch und radiologisch mittels Kegelstrahl-CT das regenerative Potenzial der Seidenfibroin (SF)-Nanofasermembran unter Verwendung minimalinvasiver Chirurgie für die regenerative Behandlung intraossärer parodontaler Defekte.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Parodontitis ist eine bakteriell bedingte chronische Entzündung des Parodontiums, die sich über das Zahnfleisch hinaus erstreckt und mit einer fortschreitenden und irreversiblen Zerstörung der bindegewebigen Befestigung der Zähne einhergeht. Die Behandlung umfasst ein Debridement der Zahnoberfläche und der angrenzenden Bereiche mittels Zahnsteinentfernung, Wurzelglättung und Parodontallappen Operation. Während Skalierung und Wurzelglättung nicht-chirurgische Behandlungsmodalitäten sind und konservativ sind; Durch eine parodontale Lappenoperation wird Zugang zum darunter liegenden Knochen für ein vollständiges Debridement geschaffen, wodurch eine Reduzierung der Taschentiefe, eine parodontale Regeneration und die Aufrechterhaltung eines gesunden Zustands des Parodontiums erreicht werden, was durch routinemäßige häusliche Pflegemethoden für den Patienten möglich ist.

Die Therapie der gesteuerten Geweberegeneration (GTR) spielt eine Schlüsselrolle bei der Behandlung intraossärer Defekte. Aktuelle resorbierbare und nicht resorbierbare Membranen fungieren als physikalische Barriere, um das Einwachsen von Binde- und Epithelgewebe in den Defekt zu verhindern und so die Regeneration des parodontalen Gewebes zu begünstigen. Allerdings weisen diese herkömmlichen Membranen viele strukturelle, mechanische und biofunktionale Einschränkungen auf und die „ideale“ Membran für den Einsatz in der parodontalen regenerativen Therapie muss noch entwickelt werden. Basierend auf einem Ansatz mit abgestuften Biomaterialien haben wir die Hypothese aufgestellt, dass ein biologisch aktives und räumlich gestaltetes und funktionell abgestuftes Nanofasermaterial, das die native extrazelluläre Matrix-ECM weitgehend nachahmt, als nächste Generation von GTR-Membranen für das parodontale Tissue Engineering erfolgreich sein könnte. In der aktuellen Studie werden wir mithilfe eines minimalinvasiven chirurgischen Ansatzes eine neuartige Seidenfibroin (SF)-Nanofasermembran mit einer Kollagenmembran als regenerative Behandlung intraossärer parodontaler Defekte vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Giza, Ägypten
        • faculty of dentistry O6U

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 18 Jahre. 2. Patienten mit Parodontitis im Stadium III Grad C. 3. Einwurzelige und mehrwurzelige vitale Zähne im Ober- oder Unterkiefer. 4. Sondierungstiefe (PD) ≥5 mm an der Stelle intraossärer Defekte 4 Wochen nach der Ersttherapie. 5. Parodontale 2- oder 3-wandige intraossäre Defekte (IBDs) mit einer Größe von ≥3 mm vom Alveolarkamm bis zur Defektbasis, geschätzt durch radiologische Auswertung (periapikale Röntgenaufnahme). 6. Keine Vorgeschichte parodontaler Eingriffe an den betroffenen Stellen in den letzten 6 Monaten. 7. Vorgeschichte der Einhaltung der Anweisungen zur Mundhygiene und des parodontalen Rückrufs. 8. Plaque-Score im gesamten Mund und Blutung bei Sondierung Score ≤20 % nach Phase-I-Therapie.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit systemischen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie das Ergebnis einer Parodontaltherapie beeinflussen, einschließlich Diabetes, Immunschwäche usw.24 2. Schwangere und stillende Frauen 3. Derzeitiger Tabakkonsum jeglicher Form.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Minimalinvasive Operationstechnik (MIST)
Minimalinvasive Operationstechnik im Bereich, der intraossäre Defekte mit einer Sondierungstiefe (PD) ≥5 mm enthält
Minimalinvasive Operationstechnik im Bereich, der intraossäre Defekte mit einer Sondierungstiefe (PD) ≥5 mm enthält
Experimental: Minimalinvasive Operationstechnik (MIST) + Kollagenmembran
Minimalinvasive Operationstechnik + Platzierung der Kollagenmembran in dem Bereich, der intraossäre Defekte mit einer Sondierungstiefe (PD) ≥5 mm enthält
Minimalinvasive Operationstechnik (MIST) + Platzierung der Kollagenmembran in dem Bereich, der einen intraossären Defekt mit einer Sondierungstiefe (PD) ≥5 mm enthält
Experimental: Minimalinvasive Operationstechnik (MIST) + neuartige Seidenfibroin (SF)-Nanofasermembran
Minimalinvasive Operationstechnik (MIST) + Platzierung einer neuartigen Seidenfibroin (SF)-Nanofasermembran in dem Bereich, der intraossäre Defekte mit einer Sondierungstiefe (PD) ≥5 mm enthält
Minimalinvasive Operationstechnik (MIST) + Platzierung einer neuartigen Seidenfibroin (SF)-Nanofasermembran in dem Bereich, der intraossäre Defekte mit einer Sondierungstiefe (PD) ≥5 mm enthält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuartige Seidenfibroin-Nanofasermembran mit minimalinvasiver Chirurgie zur Behandlung parodontaler intraossärer Defekte
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Die primäre Ergebnisvariable in dieser klinischen Studie wird die Veränderung der Knochenfüllung sein, gemessen mittels Cone-Beam-CT
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECO6U/22-2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intraossärer parodontaler Defekt

Abonnieren