- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06371027
Neuartige Seidenfibroin-Nanofasermembran mit minimalinvasiver Chirurgie zur Behandlung parodontaler intraossärer Defekte: Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Parodontitis ist eine bakteriell bedingte chronische Entzündung des Parodontiums, die sich über das Zahnfleisch hinaus erstreckt und mit einer fortschreitenden und irreversiblen Zerstörung der bindegewebigen Befestigung der Zähne einhergeht. Die Behandlung umfasst ein Debridement der Zahnoberfläche und der angrenzenden Bereiche mittels Zahnsteinentfernung, Wurzelglättung und Parodontallappen Operation. Während Skalierung und Wurzelglättung nicht-chirurgische Behandlungsmodalitäten sind und konservativ sind; Durch eine parodontale Lappenoperation wird Zugang zum darunter liegenden Knochen für ein vollständiges Debridement geschaffen, wodurch eine Reduzierung der Taschentiefe, eine parodontale Regeneration und die Aufrechterhaltung eines gesunden Zustands des Parodontiums erreicht werden, was durch routinemäßige häusliche Pflegemethoden für den Patienten möglich ist.
Die Therapie der gesteuerten Geweberegeneration (GTR) spielt eine Schlüsselrolle bei der Behandlung intraossärer Defekte. Aktuelle resorbierbare und nicht resorbierbare Membranen fungieren als physikalische Barriere, um das Einwachsen von Binde- und Epithelgewebe in den Defekt zu verhindern und so die Regeneration des parodontalen Gewebes zu begünstigen. Allerdings weisen diese herkömmlichen Membranen viele strukturelle, mechanische und biofunktionale Einschränkungen auf und die „ideale“ Membran für den Einsatz in der parodontalen regenerativen Therapie muss noch entwickelt werden. Basierend auf einem Ansatz mit abgestuften Biomaterialien haben wir die Hypothese aufgestellt, dass ein biologisch aktives und räumlich gestaltetes und funktionell abgestuftes Nanofasermaterial, das die native extrazelluläre Matrix-ECM weitgehend nachahmt, als nächste Generation von GTR-Membranen für das parodontale Tissue Engineering erfolgreich sein könnte. In der aktuellen Studie werden wir mithilfe eines minimalinvasiven chirurgischen Ansatzes eine neuartige Seidenfibroin (SF)-Nanofasermembran mit einer Kollagenmembran als regenerative Behandlung intraossärer parodontaler Defekte vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Giza, Ägypten
- faculty of dentistry O6U
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre. 2. Patienten mit Parodontitis im Stadium III Grad C. 3. Einwurzelige und mehrwurzelige vitale Zähne im Ober- oder Unterkiefer. 4. Sondierungstiefe (PD) ≥5 mm an der Stelle intraossärer Defekte 4 Wochen nach der Ersttherapie. 5. Parodontale 2- oder 3-wandige intraossäre Defekte (IBDs) mit einer Größe von ≥3 mm vom Alveolarkamm bis zur Defektbasis, geschätzt durch radiologische Auswertung (periapikale Röntgenaufnahme). 6. Keine Vorgeschichte parodontaler Eingriffe an den betroffenen Stellen in den letzten 6 Monaten. 7. Vorgeschichte der Einhaltung der Anweisungen zur Mundhygiene und des parodontalen Rückrufs. 8. Plaque-Score im gesamten Mund und Blutung bei Sondierung Score ≤20 % nach Phase-I-Therapie.
Ausschlusskriterien:
- 1. Patienten mit systemischen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie das Ergebnis einer Parodontaltherapie beeinflussen, einschließlich Diabetes, Immunschwäche usw.24 2. Schwangere und stillende Frauen 3. Derzeitiger Tabakkonsum jeglicher Form.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Minimalinvasive Operationstechnik (MIST)
Minimalinvasive Operationstechnik im Bereich, der intraossäre Defekte mit einer Sondierungstiefe (PD) ≥5 mm enthält
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Minimalinvasive Operationstechnik im Bereich, der intraossäre Defekte mit einer Sondierungstiefe (PD) ≥5 mm enthält
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Experimental: Minimalinvasive Operationstechnik (MIST) + Kollagenmembran
Minimalinvasive Operationstechnik + Platzierung der Kollagenmembran in dem Bereich, der intraossäre Defekte mit einer Sondierungstiefe (PD) ≥5 mm enthält
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Minimalinvasive Operationstechnik (MIST) + Platzierung der Kollagenmembran in dem Bereich, der einen intraossären Defekt mit einer Sondierungstiefe (PD) ≥5 mm enthält
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Experimental: Minimalinvasive Operationstechnik (MIST) + neuartige Seidenfibroin (SF)-Nanofasermembran
Minimalinvasive Operationstechnik (MIST) + Platzierung einer neuartigen Seidenfibroin (SF)-Nanofasermembran in dem Bereich, der intraossäre Defekte mit einer Sondierungstiefe (PD) ≥5 mm enthält
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Minimalinvasive Operationstechnik (MIST) + Platzierung einer neuartigen Seidenfibroin (SF)-Nanofasermembran in dem Bereich, der intraossäre Defekte mit einer Sondierungstiefe (PD) ≥5 mm enthält
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neuartige Seidenfibroin-Nanofasermembran mit minimalinvasiver Chirurgie zur Behandlung parodontaler intraossärer Defekte
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Die primäre Ergebnisvariable in dieser klinischen Studie wird die Veränderung der Knochenfüllung sein, gemessen mittels Cone-Beam-CT
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6 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- RECO6U/22-2022
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Intraossärer parodontaler Defekt
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