Nieuw zijdefibroïne nanovezelmembraan met behulp van minimaal invasieve chirurgie bij de behandeling van parodontale intrabonale defecten: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Parodontitis is een door bacteriën geïnduceerde chronische ontsteking van het parodontium die zich uitstrekt tot voorbij het tandvlees en gepaard gaat met progressieve en onomkeerbare vernietiging van de bindweefselaanhechting van de tanden. De behandeling omvat debridement van het tandoppervlak en de aangrenzende gebieden met behulp van schilfering, wortelplaning en parodontale flap chirurgie. Terwijl schalen en rootplaning niet-chirurgische behandelingsmodaliteiten zijn en conservatief zijn; Parodontale flapchirurgie geeft toegang tot het onderliggende bot voor volledig debridement, waardoor pocketdieptereductie, parodontale regeneratie en behoud van parodontium in gezonde toestand worden bereikt, mogelijk door routinematige thuiszorgmethoden door de patiënt.
Begeleide weefselregeneratie (GTR)-therapie speelt een sleutelrol bij de behandeling van intrabotdefecten. De huidige resorbeerbare en niet-resorbeerbare membranen fungeren als een fysieke barrière om de ingroei van bind- en epitheelweefsel in het defect te voorkomen, waardoor de regeneratie van parodontale weefsels wordt bevorderd. Deze conventionele membranen bezitten echter veel structurele, mechanische en biofunctionele beperkingen en het "ideale" membraan voor gebruik bij parodontale regeneratieve therapie moet nog worden ontwikkeld. Gebaseerd op een aanpak met gegradeerde biomaterialen, hebben we de hypothese geopperd dat een biologisch actief en ruimtelijk ontworpen en functioneel gegradeerd nanovezelmateriaal dat de natuurlijke extracellulaire matrix ECM nauw nabootst, zou kunnen slagen als de volgende generatie GTR-membranen voor parodontale weefselmanipulatie. In de huidige studie zullen we, met behulp van een minimaal invasieve chirurgische benadering, een nieuw zijden fibroïne (SF) nanovezelmembraan vergelijken met een collageenmembraan als een regeneratieve behandeling van intrabonale parodontale defecten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte
- faculty of dentistry O6U
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd boven 18 jaar. 2. Patiënten met parodontitis stadium III graad C. 3. Enkelwortelige en meerwortelige vitale tanden in de bovenkaak of de onderkaak. 4. Proefdiepte (PD) ≥5 mm op de plaats van intraossale defecten 4 weken na de initiële therapie. 5. Parodontale 2- of 3-wandige intrabonale defecten (IBD's), met een afmeting van ≥3 mm vanaf de alveolaire top tot aan de basis van het defect, geschat door radiografische evaluatie (periapicale röntgenfoto). 6. Afwezigheid van een voorgeschiedenis van parodontale chirurgie op de betrokken plaatsen in de afgelopen 6 maanden. 7. Geschiedenis van naleving van mondhygiëne-instructies en parodontale terugroepactie. 8. Plaquescore in de volledige mond en bloeding bij indringende score ≤20% na fase I-therapie.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Patiënten met een systemische ziekte waarvan bekend is dat deze de uitkomst van parodontale therapie beïnvloedt, waaronder diabetes, immuundeficiënties, enz.24 2. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven 3. Huidig gebruik van elke vorm van tabak.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Minimaal invasieve chirurgietechniek (MIST)
Minimaal invasieve chirurgietechniek in het gebied met intraossale defecten met sondeerdiepte (PD) ≥5 mm
|
Minimaal invasieve chirurgietechniek in het gebied met intraossale defecten met sondeerdiepte (PD) ≥5 mm
|
|
Experimenteel: Minimaal Invasieve Chirurgie Techniek (MIST) + Collageenmembraan
Minimaal invasieve chirurgietechniek + plaatsing van collageenmembranen in het gebied met intraossale defecten met sondeerdiepte (PD) ≥5 mm
|
Minimaal Invasieve Chirurgie Techniek (MIST) + plaatsing van collageenmembraan in het gebied dat intraossale defecten bevat met sondeerdiepte (PD) ≥5 mm
|
|
Experimenteel: Minimaal Invasieve Chirurgie Techniek (MIST) + Nieuw Zijde Fibroïne (SF) nanovezelmembraan
Minimaal invasieve chirurgietechniek (MIST) + nieuwe zijdefibroïne (SF) nanovezelmembraanplaatsing in het gebied dat intraossale defecten bevat met sondeerdiepte (PD) ≥ 5 mm
|
Minimaal invasieve chirurgietechniek (MIST) + nieuwe zijdefibroïne (SF) nanovezelmembraanplaatsing in het gebied dat intraossale defecten bevat met sondeerdiepte (PD) ≥ 5 mm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nieuw zijdefibroïne-nanovezelmembraan met behulp van minimaal invasieve chirurgie bij de behandeling van parodontale intrabonale defecten
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
De primaire uitkomstvariabele in dit klinische onderzoek zal de verandering in botvulling zijn, zoals gemeten met kegelbundel-CT
|
6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RECO6U/22-2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .