分娩中の陣痛鎮痛としてのパラセタモールの静脈内投与とトラマドールの筋肉内投与に関するランダム化対照試験

方法論研究デザイン これは、アバカリキのアレックス・エクウェメ連邦大学教育病院とアバカリキのセント・パトリックス・マイル4病院で、研究者と治験参加者の双方が十分な準備を整えている、陣痛鎮痛としての静脈内パラセタモールと筋肉内トラマドールの比較に関する非盲検ランダム化比較研究となる。参加者がどの治療グループに属しているのか、どの治療が割り当てられているのかを認識します。 3.2. 研究の背景 この研究は、エボニー州アバカリキ (AE-FUTHA) にあるアレックス・エクウェメ連邦大学教育病院で行われます。 エボニー州は、ナイジェリアの南東部 5 つの州の 1 つです。 1996 年に創設され、主にイボ族が住んでいます。 アバカリキは州都です。 州の人口は約 300 万人で、面積は 5,932 キロメートル四方です。 住民の大多数は自給自足の農業、小商い、公務員を生業としています。 識字率は一般に低く、この人々の間では貧困が蔓延しています。 Alex Ekwueme アバカリキ連邦大学教育病院 (AE-FUTHA) は、廃止されたアバカリキ連邦医療センターと、その後アバカリキにあったエボニー州立大学教育病院が合併して 2011 年 12 月に設立されました。 州全域および近隣のアビア州、ベヌエ州、クロスリバー州、エヌグ州からの紹介を受けています。 産科病床は産後病棟と産前病棟を含めて54床あります。 この病院は、2 つのユニットに細分化された 5 つのチームで構成される多忙な産科ユニットを運営しており、各ユニットには少なくとも 3 人のコンサルタント、上級登録官、登録官、院内職員が配置されています。 産婦人科は、コンサルタントと研修医、訓練を受けた看護師、助産師、その他の医療従事者の支援を受けて管理する産前クリニックを運営しています。 産前クリニックは月曜日から金曜日まで開催されており、年間約 5,000 件の出産前登録があります。 産前のクライアントは予約され、その日に産前クリニックを運営するユニット/チームに応じてコンサルタントに割り当てられます。 暫定データによると、同病院では2021年に984件の出産があり、月あたり約82件の出産があった。 アバカリキのセント パトリックス マイル 4 病院は 1948 年に設立されました。 牧師シスターズが管理する宣教師病院です。 この病院は、AE-FUTHA の居住者が分娩病棟への赴任や産婦人科の地方への赴任のために通過する病院の 1 つです。 病院の産婦人科は、AE-FUTHA から派遣された上級登録官と登録官のほか、医官、看護スタッフとともに 2 人の産婦人科医によって運営されています。 当院では月曜から水曜まで産前クリニックを行っております。 2021年の配達件数は2100件、月間約175件だった。

研究場所 この研究は、AE-FUTHA およびアバカリキ聖パトリック マイル 4 病院の分娩室で実施されます。

研究対象者 この研究の参加者は、アバカリキのアレックス・エクウェメ連邦大学教育病院とアバカリキのセント・パトリック・マイル4病院に分娩活動期に入院し、対象基準を満たす予約済みの女性の集団から抽出されます。 患者は、活発な分娩（子宮頸部の開大が4cm以上）になったら選択されます。 妊婦は分娩の症状が出始めたら産前クリニックでカウンセリングを受けます。 彼らは通常、産前臨床期間中に分娩鎮痛について教育を受け、この特定の研究については主任研究者と研究助手によってさらに教育されます。 出産が始まり、分娩が進行中であると診断されたら、対象基準を満たし、同意された人が研究に参加することになる。 インフォームド・コンセントが得られる前に、産前クリニックで説明を受けた研究の詳細についてさらに簡単に説明されます。 機密保持も保証されます。 詳細な病歴が収集され、分娩中のすべての患者に対して徹底的な検査が行われます。 研究への参加に同意しなかった場合でも、最適なケアが保証されます

研究期間 研究期間は 3 か月間続きます。 これは、AEFUTHA とセント パトリックス マイル 4 病院が 2021 年に合計 3,084 件の分娩を行ったという調査結果から推定されました。 両病院では毎月約 257 件の分娩が行われています。

包含基準

1. 在胎週数37～42週の生きた単胎胎児を宿している妊婦。
2. 分娩活動期の妊婦。子宮頸部の拡張が4cm以上
3. 自然分娩の開始。
4. 頂点提示を伴う単胎妊娠

除外基準 1. 頭骨盤の不均衡の臨床的証拠がある女性 2. 表示異常 3. 多胎妊娠 4. 以前に瘢痕のある子宮（筋腫切除後、帝王切開後） 5. 早産 6. 誘発分娩 7. 分娩前出血 8. 妊娠誘発性高血圧 9. 病歴トラマドールおよびパラセタモールまたはオピオイドに対する既知のアレルギー 10. 医学的障害の病歴 11． 胎児仮死 12. 子宮内胎児死亡 13. 同意の拒否 研究手順 自然発生期分娩を経験した適格な女性全員が無作為に割り付けられます。 分娩病棟への入院時にプロフォーマフォームに記入され、患者の出生前記録が精査され、病歴聴取と身体検査が行われ、その後、入院時にインフォームドコンセントを与えた患者が研究に登録される。 患者の社会人口統計データ (年齢、婚姻状況、部族、宗教、職業、教育ステータス) と産科データ (経産月数、最終月経期間、出産予定日) がプロフォーマ内で照合されます。

各患者は、治験薬について、および登録時に痛みを評価するためのビジュアルアナログスケール（VAS）システムについてさらに教育を受けます。 VAS は、長さ 10cm (100mm) の水平線または垂直線で構成され、両端に 2 つの単語の記述子で固定された連続スケールです (一方の端は痛みがなく、もう一方の端は最も痛みが強い)。48 これは回答者が自己記入するもので、痛みの強さを表す点に VAS 線に垂直な線を引くよう求められます。 患者は、現在の痛みの状態の認識を表していると感じる点を線上にマークします。 定規を使用して、「痛みなし」アンカーと患者のマークの間の 10cm 線上の距離をミリメートル単位で測定することによってスコアが決定され、0 ～ 100 の範囲のスコアが得られます。 スコアが高いほど、痛みの強度が大きいことを示します。 痛み VAS のカットオフ ポイントは次のとおりです。痛みなし (0 ～ 4 mm)、軽度の痛み (5 ～ 44 mm)、中等度の痛み (45 ～ 74 mm)、および重度の痛み (75 ～ 100 mm)。 次に、マークされた部分を左端から測定して実際のスコアを決定します。 VAS は完了までに 1 分もかからないため、回答者の負担にはなりません。 患者には、患者の参加は自発的なものであり、研究中いつでも参加を辞退できることが知らされる。 また、研究を中止しても、その決定がその後の分娩棟スタッフによるケアに影響を与えないことも理解させられる。

分娩病棟を訪れる適格な女性は、必要なサンプル数が得られるまで研究に継続的に採用されます。 参加者は参加前に書面による同意書に署名します。 前述したように、入院時に病歴が調べられ、出産前の記録が精査され、臨床検査が行われます。 最初の VAS スコアは、無作為化、記録、鎮痛剤投与の前に評価されます。 分娩中のモニタリングは、部門別のプロトコールに従って、個別のパルタグラフを使用して行われます。 分娩室では、ランダム化と鎮痛が施されます。

研究結果を計算するために研究助手が選ばれます。 このために選ばれた研究助手は、提供される本に患者のシリアル番号とグループを記録し、データ収集が終了するまで分娩室に保管されます。 患者が要求した場合には、救済鎮痛または再鎮痛が行われますが、これは最初のプールからの鎮痛とは別の鎮痛でした（たとえば、鎮痛剤 A を服用していた患者 X が救済鎮痛剤を必要とする場合、彼女は鎮痛剤から救済鎮痛剤を投与されることになります）鎮痛剤を含むプール B}。 与えられたこの救済鎮痛剤の量は、最初の鎮痛剤がどの程度うまく機能したか、そしてこの研究の最終結果の解釈を知るのに役立ちます。 陣痛は、最初の鎮痛剤投与後（1、2、および3時間後）間隔をおいて評価されます。