Un ensayo de control aleatorio sobre paracetamol intravenoso versus tramadol intramuscular como analgesia del parto intraparto

METODOLOGÍA DISEÑO DEL ESTUDIO Este será un estudio controlado, aleatorio y abierto sobre la comparación de paracetamol intravenoso versus tramadol intramuscular como analgesia del parto en el Hospital Universitario Federal Alex Ekwueme, Abakaliki y el Hospital St Patrick's Mile 4, Abakaliki, donde tanto el investigador como los participantes del ensayo están completamente saber en qué grupo de tratamiento se encuentran los participantes y qué tratamientos se les asignan. 3.2. ANTECEDENTES DEL ESTUDIO El estudio se realizará en el Hospital Universitario Federal Alex Ekwueme, Abakaliki (AE-FUTHA), estado de Ebonyi. El estado de Ebonyi es uno de los cinco estados del sudeste de Nigeria. Fue creado en 1996 y está habitado predominantemente por la tribu Igbo. Abakaliki es la capital del estado. El estado tiene una población de aproximadamente 3 millones de personas y ocupa una superficie de 5932 kilómetros cuadrados. La mayoría de los habitantes se dedican a la agricultura de subsistencia, al pequeño comercio y al servicio civil como ocupación. El nivel de alfabetización es generalmente bajo, mientras que la pobreza prevalece entre esta población. El Hospital Universitario Federal Alex Ekwueme, Abakaliki (AE-FUTHA) se estableció en diciembre de 2011 tras la fusión entre el desaparecido Centro médico federal, Abakaliki y el luego Hospital Universitario Estatal de Ebonyi, Abakaliki. Recibe referencias de todas partes del estado y de los estados vecinos de Abia, Benue, Cross-River y Enugu. Hay 54 plazas de camas obstétricas, incluidas salas de posparto y atención prenatal. El hospital gestiona una ocupada unidad obstétrica que está compuesta por cinco equipos subdivididos en dos unidades, cada una de las cuales está integrada por al menos tres consultores, registradores superiores, registradores y funcionarios internos. El departamento de Obstetricia y Ginecología gestiona clínicas prenatales gestionadas por consultores y médicos residentes asistidos por enfermeras, parteras y otros trabajadores sanitarios capacitados. La clínica prenatal funciona de lunes a viernes con alrededor de 5.000 registros prenatales al año. Las clientas prenatales son reservadas y asignadas a consultores de acuerdo con las unidades/equipos que dirigen la clínica prenatal ese día. Los datos preliminares mostraron que el hospital tuvo 984 partos en 2021 con aproximadamente 82 partos por mes. El Hospital St. Patrick's Mile 4, Abakaliki se estableció en 1948. Es un hospital misionero gestionado por Reverendas Hermanas. Es uno de los hospitales por donde pasan residentes de la AE-FUTHA para su destino de parto y/o destino rural en obstetricia y ginecología. El departamento de obstetricia y ginecología del hospital está dirigido por dos obstetras-ginecólogos con registradores superiores y registradores enviados por AE-FUTHA, así como médicos y personal de enfermería. El hospital ofrece una clínica prenatal de lunes a miércoles. Tuvo 2100 entregas en 2021 con aproximadamente 175 por mes.

SITIO DEL ESTUDIO El estudio se llevará a cabo en las salas de parto de AE-FUTHA y St. Patrick Mile 4 Hospital Abakaliki.

POBLACIÓN DE ESTUDIO Los participantes en este estudio provendrán de la población de mujeres registradas admitidas en fase activa del trabajo de parto en el Hospital Universitario Federal Alex Ekwueme, Abakaliki y el Hospital St Patrick Mile 4, Abakaliki que cumplan con los criterios de inclusión. Las pacientes serán seleccionadas una vez que entren en trabajo de parto activo (dilatación cervical mayor o igual a 4 cm). Se aconsejará a las parturientas en la clínica prenatal que se presenten una vez que comiencen a tener síntomas del parto. Por lo general, reciben educación sobre la analgesia del parto durante el período de la clínica prenatal y el investigador principal y los asistentes de investigación las educarán más sobre este trabajo en particular. Una vez que la parturienta se presente en trabajo de parto y se realice un diagnóstico de trabajo de parto activo, aquellas que cumplan con los criterios de inclusión y hayan dado su consentimiento serán reclutadas en el estudio. Se les explicarán brevemente los detalles del estudio sobre el que aprendieron en la clínica prenatal antes de obtener el consentimiento informado. También se les garantizará la confidencialidad. Se obtendrá una historia detallada y se llevará a cabo un examen exhaustivo de todas las pacientes en trabajo de parto. Se les garantizará una atención óptima incluso si no dieron su consentimiento para participar en el estudio.

DURACIÓN DEL ESTUDIO El estudio tendrá una duración de 3 meses. Esto se extrapoló del hallazgo de que AEFUTHA y el Hospital St Patrick's Mile 4 tuvieron un total de 3084 partos en 2021. Aproximadamente 257 partos por mes para ambos hospitales.

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

1. Mujeres embarazadas con fetos únicos vivos de entre 37 y 42 semanas de edad gestacional.
2. Mujeres embarazadas en fase activa del parto; dilatación cervical ≥ 4cm
3. Inicio espontáneo del parto.
4. Embarazo único con presentación de vértice.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN 1. Mujeres con evidencia clínica de desproporción cefalopélvica 2. Mala presentación 3. Embarazo múltiple 4. Útero con cicatrices previas (después de miomectomía, poscesárea) 5. Trabajo de parto prematuro 6. Trabajo de parto inducido 7. Hemorragia anteparto 8. Hipertensión inducida por el embarazo 9. Historia de alergia conocida al tramadol y paracetamol u opioides 10. Historia de trastornos médicos 11. Sufrimiento fetal 12. Muerte fetal intrauterina 13. Negativa a dar consentimiento PROCEDIMIENTO DEL ESTUDIO Todas las mujeres elegibles que tuvieron trabajo de parto espontáneo en fase activa serán aleatorizadas. Se completará un formulario proforma en el momento de la admisión a la sala de partos y se revisarán los registros prenatales de los pacientes, se realizarán anamnesis y exámenes físicos, y luego aquellos que den su consentimiento informado al ingreso serán inscritos en el estudio. En la proforma se cotejarán los datos sociodemográficos (edad, estado civil, tribu, religión, ocupación y nivel educativo) y obstétricos de las pacientes (paridad, último período menstrual y fecha estimada de parto).

Cada paciente recibirá más información sobre los medicamentos del ensayo y sobre el sistema de escala analógica visual (EVA) para la evaluación del dolor en el momento de la inscripción. La EVA es una escala continua compuesta por una línea horizontal o vertical, de 10 cm (100 mm) de longitud, anclada por descriptores de dos palabras en cada extremo (sin dolor en un extremo y peor dolor en el otro).48 Lo completa el propio encuestado y se le pide que coloque una línea perpendicular a la línea VAS en el punto que representa la intensidad de su dolor. La paciente marca en la línea el punto que siente que representa la percepción de su estado de dolor actual. Usando una regla, la puntuación se determina midiendo la distancia en milímetros en la línea de 10 cm entre el anclaje "sin dolor" y la marca del paciente, proporcionando un rango de puntuación entre 0 y 100. Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor. Se han recomendado los siguientes puntos de corte en la EVA del dolor: ningún dolor (0-4 mm), dolor leve (5-44 mm), dolor moderado (45-74 mm) y dolor intenso (75-100 mm).41 Luego, la parte marcada se mide desde el extremo izquierdo para determinar la puntuación real. La VAS tarda menos de 1 minuto en completarse y, por lo tanto, no es una carga para el encuestado. Se hará saber a los pacientes que su participación será voluntaria y que podrán retirarse de participar en cualquier momento durante el estudio. También se les hará entender que si se retiran del estudio, su decisión no afectará su atención posterior por parte del personal de la sala de partos.

Las mujeres elegibles que se presenten en la sala de partos serán reclutadas consecutivamente en el estudio hasta que se obtenga el tamaño de muestra requerido. Las parturientas firmarían un formulario de consentimiento por escrito antes de participar. Como se indicó, en el momento del ingreso se tomará la anamnesis, se revisarán los registros prenatales de las parturientas y se realizará un examen clínico. Las puntuaciones iniciales de la EVA se evaluarán antes de la aleatorización, se anotará el tiempo y se administrará el analgésico. El seguimiento intraparto se realizará con el partograma individualizado según protocolo departamental. En la sala de parto se administrará aleatorización y analgesia.

Se elegirá un asistente de investigación para calcular los hallazgos del estudio. Este asistente de investigación elegido para hacer esto registrará el número de serie y el grupo del paciente en un libro que se le proporcionará y que se conservará en la sala de partos hasta el final de la recopilación de datos. Se administrará analgesia de rescate o repetición cuando el paciente lo solicite; sin embargo, se trata de otra analgesia distinta a la del grupo inicial (por ejemplo, si el paciente X que estaba tomando analgesia A requiere analgesia de rescate, se le administrará una analgesia de rescate del grupo inicial). piscina que contiene analgesia B}. La cantidad de esta analgesia de rescate administrada nos ayudará a saber qué tan bien funcionó la analgesia inicial y la interpretación de los resultados finales de este estudio. El dolor del parto se evaluará a intervalos posteriores a la administración inicial de analgesia (1, 2 y 3 horas después).