En randomisert kontrollforsøk på intravenøs paracetamol versus intramuskulær tramadol som intrapartum arbeidsanalgesi

METODOLOGI STUDY DESIGN Dette vil være en åpen randomisert, kontrollert studie på sammenligning av intravenøs paracetamol versus intramuskulær tramadol som smertelindring ved Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital, Abakaliki og St Patrick's Mile 4 Hospital, Abakaliki, hvor både forskeren og forsøksdeltakerne er fullt ut. klar over hvilken behandlingsgruppe deltakerne er i og hvilke behandlinger som er tildelt dem. 3.2. STUDIEBAKGRUNN Studien vil bli utført ved Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital, Abakaliki (AE-FUTHA), Ebonyi state. Ebonyi-staten er en av de 5 sørøstlige statene i Nigeria. Den ble opprettet i 1996 og er hovedsakelig bebodd av Igbo-stammen. Abakaliki er delstatens hovedstad. Staten har en befolkning på rundt 3 millioner mennesker og okkuperer en landmasse på 5932 kvadratkilometer. Flertallet av innbyggerne driver med livsoppholdende jordbruk, småhandel og siviltjeneste som sitt yrke. Leseferdighetsnivået er generelt lavt mens fattigdom er utbredt blant denne befolkningen. Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital, Abakaliki (AE-FUTHA) ble etablert i desember 2011 etter fusjonen mellom det nedlagte føderale medisinske senteret, Abakaliki og deretter Ebonyi State University Teaching Hospital, Abakaliki. Den mottar henvisninger fra alle deler av staten og nabostatene Abia, Benue, Cross-River og Enugu. Det er 54 obstetriske sengeplasser inkludert postnatale og svangerskapsavdelinger. Sykehuset driver en travel obstetrisk enhet som er sammensatt av fem team som er delt inn i to enheter, hver enhet bemannet av minst tre konsulenter, seniorregistratorer, registrarer og husoffiserer. Avdeling for obstetrikk og gynekologi driver svangerskapsklinikker som ledes av konsulenter og fastleger assistert av utdannede sykepleiere, jordmødre og annet helsepersonell. Svangerskapsklinikken holder fra mandag til fredag ​​med ca 5000 svangerskapsregistreringer per år. Svangerskapsklienter bookes og tildeles konsulenter i henhold til enhetene/teamene som driver svangerskapsklinikken den dagen. Foreløpige data viste at sykehuset hadde 984 fødsler i 2021 med cirka 82 fødsler per måned. St. Patrick's Mile 4 Hospital, Abakaliki ble etablert i 1948. Det er et misjonssykehus administrert av Reverend Sisters. Det er et av sykehusene der innbyggere fra AE-FUTHA passerer for deres arbeidsavdelingspostering og/eller distriktspostering innen obstetrikk og gynekologi. Den obstetriske og gynekologiske avdelingen på sykehuset drives av to fødselsleger-gynekologer med seniorregistratorer og registrarer utsendt fra AE-FUTHA samt medisinske offiserer og pleiepersonalet. Sykehuset driver svangerskapsklinikk mandag til onsdag. Den hadde 2100 leveranser i 2021 med omtrent 175 per måned.

STUDIESTED Studien vil bli utført i fødselsavdelingene til AE-FUTHA og St. Patrick Mile 4 Hospital Abakaliki.

STUDIEBEFOLKNING Deltakerne i denne studien vil bli trukket fra populasjonen av bookede kvinner innlagt i aktiv fase av fødselen ved Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital, Abakaliki og St Patrick Mile 4 Hospital, Abakaliki som oppfyller inklusjonskriteriene. Pasientene vil bli valgt ut når de kommer i aktiv fødsel (cervikal dilatasjon på mer eller lik 4 cm). Fødsler vil bli bedt på svangerskapsklinikken om å presentere når de begynner å få symptomer på fødsel. De blir vanligvis utdannet om arbeidsanalgesi i løpet av svangerskapsklinikken, og de vil bli videreutdannet om dette spesielle arbeidet av sjefsforsker og forskningsassistenter. Så snart den fødende viser seg i fødsel og en diagnose av aktiv fødsel er stilt, vil de som oppfyller inklusjonskriteriene og samtykker, bli rekruttert til studien. Detaljene i studien de ble utdannet om på svangerskapsklinikken vil bli nærmere forklart for dem før informert samtykke vil bli innhentet. De vil også være sikret konfidensialitet. En detaljert anamnese vil bli innhentet og en grundig undersøkelse vil bli utført på alle pasientene i fødsel. De vil være sikret optimal omsorg selv om de ikke samtykket til å delta i studien

STUDIEVARIGHET Studiet vil vare i en periode på 3 måneder. Dette ble ekstrapolert fra funnet at AEFUTHA og St Patrick's Mile 4 Hospital hadde totalt 3084 fødselsleveranser i 2021. Omtrent 257 fødselslever per måned for begge sykehusene.

INKLUSJONSKRITERIER

1. Gravide kvinner som bærer levende singletonfostre ved 37-42 ukers svangerskapsalder.
2. Gravide kvinner i aktiv fase av fødselen; cervikal dilatasjon ≥ 4 cm
3. Spontant begynnende fødsel.
4. Singleton graviditet med vertex presentasjon

UTSLUTTELSESKRITERIER 1. Kvinner med kliniske tegn på cefalopelvic disproporsjon 2. Feilpresentasjon 3. Multippel graviditet 4. Tidligere arret livmor (post myomektomi, post keisersnitt) 5. Prematur fødsel 6. Indusert fødsel 7. Prepartum blødning induced pretengnancy induced 9. av kjent allergi mot tramadol og paracetamol eller opioider 10. Historie med medisinske lidelser 11. Fosterlidelse 12. Intrauterin fosterdød 13. Avslag på samtykke STUDIEPROSEDYRE Alle de kvalifiserte kvinnene som hadde spontan aktiv fase fødsel vil bli randomisert. Et proformaskjema vil fylles ut ved innleggelse på fødselsavdelingen og fødselsjournaler til pasientene vil bli gjennomgått, anamnesetaking og fysisk undersøkelse vil bli gjort, og deretter vil de som gir informert samtykke ved innleggelse bli registrert i studien. Sosiodemografiske data (alder, sivilstatus, stamme, religion, yrke og utdanningsstatus) og obstetriske 35 data om pasientene (paritet, siste menstruasjon og estimert fødselsdato), vil bli samlet i proformaen.

Hver pasient vil bli videreutdannet om utprøvingsmedisinene og på det visuelle analoge skala-systemet (VAS) for vurdering av smerte ved innmelding. VAS er en kontinuerlig skala som består av en horisontal eller vertikal linje, 10 cm (100 mm) i lengde, forankret av 2-ordsbeskrivelser i hver ende (ingen smerte i den ene enden og verste smerte i den andre enden).48 Den er selvutfylt av respondenten som blir bedt om å plassere en linje vinkelrett på VAS-linjen på punktet som representerer smerteintensiteten. Pasienten markerer på linjen det punktet hun føler representerer oppfatningen av hennes nåværende smertetilstand. Ved hjelp av en linjal bestemmes poengsummen ved å måle avstanden i millimeter på 10 cm-linjen mellom "ingen smerte"-anker og pasientens merke, noe som gir et poengområde mellom 0-100. En høyere score indikerer større smerteintensitet. Følgende avskjæringspunkter på smerte VAS er anbefalt: ingen smerte (0-4 mm), mild smerte (5-44 mm), moderat smerte (45-74 mm) og sterke smerter (75-100 mm).41 Den merkede delen måles deretter fra venstre ende for å bestemme den faktiske poengsummen. VAS tar mindre enn 1 minutt å fullføre og er derfor ikke en belastning for en respondent. Pasientene vil bli gjort kjent med at deres involvering vil være frivillig og at de kan trekke seg fra å delta når som helst i løpet av studien. De vil også bli gjort til å forstå at hvis de trekker seg fra studien, vil deres beslutning ikke påvirke deres påfølgende omsorg fra arbeidsavdelingens ansatte.

Kvalifiserte kvinner som oppsøker fødselsavdelingen vil bli rekruttert fortløpende til studien inntil den nødvendige prøvestørrelsen er oppnådd. De fødende skulle signere et skriftlig samtykkeskjema før deltakelse. Som sagt, ved innleggelse vil det bli tatt anamnese, svangerskapsjournalen til fødselen gjennomgått og klinisk undersøkelse vil bli gjort. De første VAS-skårene vil bli vurdert før randomisering, tid notert og analgetikum administrert. Intrapartum overvåking vil bli gjort med den individualiserte partografen i henhold til avdelingsprotokollen. På arbeidsrommet vil det bli gitt randomisering og analgesi.

En forskningsassistent vil bli valgt til å beregne funnene fra studien. Denne forskningsassistenten som er valgt til å gjøre dette, vil registrere pasientens serienummer og gruppe i en bok som vil bli gitt og som vil bli oppbevart på fødselsavdelingen til slutten av datainnsamlingen. Rescue eller gjentatt analgesi vil bli gitt når pasienter krever det, men dette var en annen analgesi enn den fra den første puljen {f.eks. hvis pasient X som var på analgesi A, trenger redningsanalgesi, vil hun få en redningsanalgesi fra basseng som inneholder analgesi B}. Mengden av denne redningsanalgesien som er gitt vil hjelpe oss å vite hvor godt den innledende analgesien fungerte og tolkningen av de endelige resultatene av denne studien. Fødselssmerter vil bli vurdert med intervaller etter den første administrasjonen av analgesi (1, 2 og 3 timer etter).