Um ensaio de controle randomizado sobre paracetamol intravenoso versus tramadol intramuscular como analgesia de parto intraparto

DESENHO DE ESTUDO DE METODOLOGIA Este será um estudo aberto, randomizado e controlado sobre a comparação de paracetamol intravenoso versus tramadol intramuscular como analgesia de parto no Hospital Universitário da Universidade Federal Alex Ekwueme, Abakaliki e St Patrick's Mile 4 Hospital, Abakaliki, onde tanto o pesquisador quanto os participantes do estudo estão totalmente ciente de qual grupo de tratamento os participantes estão e quais tratamentos são atribuídos a eles. 3.2. ANTECEDENTES DO ESTUDO O estudo será realizado no Hospital Universitário da Universidade Federal Alex Ekwueme, Abakaliki (AE-FUTHA), estado de Ebonyi. O estado de Ebonyi é um dos 5 estados do sudeste da Nigéria. Foi criado em 1996 e é habitado predominantemente pela tribo Igbo. Abakaliki é a capital do estado. O estado tem uma população de cerca de 3 milhões de pessoas e ocupa uma área territorial de 5.932 quilômetros quadrados. A maioria dos habitantes dedica-se à agricultura de subsistência, ao pequeno comércio e à função pública como ocupação. O nível de alfabetização geralmente é baixo, enquanto a pobreza prevalece entre esta população. O Hospital Universitário da Universidade Federal Alex Ekwueme, Abakaliki (AE-FUTHA) foi criado em dezembro de 2011 após a fusão entre o extinto Centro Médico Federal, Abakaliki e o Hospital Universitário da Universidade Estadual de Ebonyi, Abakaliki. Recebe encaminhamentos de todas as partes do estado e dos estados vizinhos de Abia, Benue, Cross-River e Enugu. Existem 54 leitos obstétricos, incluindo enfermarias pós-natais e pré-natais. O hospital administra uma movimentada unidade obstétrica composta por cinco equipes subdivididas em duas unidades, cada unidade composta por pelo menos três consultores, registradores seniores, registradores e funcionários internos. O departamento de Obstetrícia e Ginecologia gere clínicas pré-natais geridas por consultores e médicos residentes, assistidos por enfermeiras, parteiras e outros profissionais de saúde qualificados. A clínica pré-natal funciona de segunda a sexta-feira com cerca de 5.000 registros pré-natais por ano. Os clientes pré-natais são agendados e atribuídos a consultores de acordo com as unidades/equipas que gerem a clínica pré-natal nesse dia. Dados preliminares mostraram que o hospital teve 984 partos em 2021 com aproximadamente 82 partos por mês. O Hospital St. Patrick's Mile 4, Abakaliki, foi fundado em 1948. É um hospital missionário administrado por Irmãs Reverendas. É um dos hospitais por onde passam os residentes da AE-FUTHA para colocação em enfermaria de parto e/ou colocação rural em obstetrícia e ginecologia. O departamento de obstetrícia e ginecologia do hospital é dirigido por dois obstetras-ginecologistas com registradores seniores e registradores destacados pela AE-FUTHA, bem como médicos e pessoal de enfermagem. O hospital funciona clínica pré-natal de segunda a quarta-feira. Foram 2.100 entregas em 2021 com aproximadamente 175 por mês.

LOCAL DE ESTUDO O estudo será realizado nas enfermarias de parto do AE-FUTHA e do St. Patrick Mile 4 Hospital Abakaliki.

POPULAÇÃO DO ESTUDO Os participantes deste estudo serão selecionados da população de mulheres agendadas internadas em fase ativa do trabalho de parto no Hospital Universitário da Universidade Federal Alex Ekwueme, Abakaliki e no Hospital St Patrick Mile 4, Abakaliki, que atendem aos critérios de inclusão. As pacientes serão selecionadas assim que entrarem em trabalho de parto ativo (dilatação cervical maior ou igual a 4cm). As parturientes serão aconselhadas na clínica pré-natal a se apresentarem assim que começarem a apresentar sintomas de trabalho de parto. Geralmente são instruídas sobre analgesia de parto durante o período da clínica pré-natal e serão ainda mais instruídas sobre este trabalho específico pelo pesquisador principal e pelos assistentes de pesquisa. Assim que a parturiente estiver em trabalho de parto e feito o diagnóstico de trabalho de parto ativo, aquelas que atenderem aos critérios de inclusão e consentirem serão recrutadas para o estudo. Os detalhes do estudo sobre o qual foram informados na clínica pré-natal serão explicados brevemente a eles antes que o consentimento informado seja obtido. Eles também terão garantia de confidencialidade. Uma história detalhada será obtida e um exame completo será realizado em todas as pacientes em trabalho de parto. Eles terão a garantia de atendimento ideal, mesmo que não tenham consentido em participar do estudo

DURAÇÃO DO ESTUDO O estudo terá a duração de um período de 3 meses. Isto foi extrapolado a partir da descoberta de que a AEFUTHA e o St Patrick's Mile 4 Hospital tiveram um total de 3.084 partos em 2021. Aproximadamente 257 partos por mês em ambos os hospitais.

CRITÉRIO DE INCLUSÃO

1. Mulheres grávidas carregando fetos únicos vivos com 37-42 semanas de idade gestacional.
2. Gestantes em fase ativa do trabalho de parto; dilatação cervical ≥ 4cm
3. Início espontâneo do trabalho de parto.
4. Gravidez única com apresentação de vértice

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO 1. Mulheres com evidência clínica de desproporção cefalopélvica 2. Má apresentação 3. Gravidez múltipla 4. Útero com cicatrizes anteriores (pós-miomectomia, pós-cesariana) 5. Trabalho de parto prematuro 6. Trabalho de parto induzido 7. Hemorragia anteparto 8. Hipertensão induzida pela gravidez 9. História de alergia conhecida a tramadol e paracetamol ou opioides 10. História de distúrbios médicos 11. Sofrimento fetal 12. Morte fetal intrauterina 13. Recusa em dar consentimento PROCEDIMENTO DE ESTUDO Todas as mulheres elegíveis que tiveram trabalho de parto espontâneo em fase ativa serão randomizadas. Um formulário pró-forma será preenchido no momento da admissão na enfermaria de parto e os registros pré-natais dos pacientes serão revisados, a anamnese e o exame físico serão feitos e, em seguida, aqueles que derem consentimento informado na admissão serão inscritos no estudo. Os dados sociodemográficos (idade, estado civil, tribo, religião, ocupação e escolaridade) e dados obstétricos das pacientes (paridade, última menstruação e data estimada de parto) serão coletados na pró-forma.

Cada paciente será mais informado sobre os medicamentos do estudo e sobre o sistema de escala visual analógica (VAS) para avaliação da dor no momento da inscrição. A EVA é uma escala contínua composta por uma linha horizontal ou vertical, de 10cm (100mm) de comprimento, ancorada por descritores de 2 palavras em cada extremidade (nenhuma dor em uma extremidade e pior dor na outra extremidade).48 É autopreenchido pelo entrevistado, que é solicitado a colocar uma linha perpendicular à linha VAS no ponto que representa a intensidade da sua dor. A paciente marca na linha o ponto que ela sente representar a percepção do seu estado de dor atual. Utilizando uma régua, a pontuação é determinada medindo-se a distância em milímetros na linha de 10cm entre a âncora “sem dor” e a marca do paciente, fornecendo uma faixa de pontuação entre 0-100. Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor. Foram recomendados os seguintes pontos de corte na EVA de dor: sem dor (0-4mm), dor leve (5-44mm), dor moderada (45-74mm) e dor intensa (75-100mm).41 A parte marcada é então medida a partir da extremidade esquerda para determinar a pontuação real. O VAS leva menos de 1 minuto para ser concluído e, portanto, não é um fardo para o entrevistado. Os pacientes serão informados de que seu envolvimento será voluntário e que eles poderão desistir de participar a qualquer momento durante o estudo. Eles também serão informados de que, se desistirem do estudo, sua decisão não afetará os cuidados subsequentes da equipe da enfermaria de parto.

As mulheres elegíveis que se apresentarem na enfermaria de parto serão recrutadas consecutivamente para o estudo até que o tamanho de amostra necessário seja obtido. As parturientes assinariam um termo de consentimento por escrito antes da participação. Conforme dito, no momento da internação será feita anamnese, revisados ​​​​os prontuários pré-natais das parturientes e realizado exame clínico. As pontuações VAS iniciais serão avaliadas antes da randomização, tempo anotado e analgésico administrado. O acompanhamento intraparto será feito com partograma individualizado conforme protocolo departamental. Na sala de parto, serão administradas randomização e analgesia.

Um assistente de pesquisa será escolhido para computar os resultados do estudo. O auxiliar de pesquisa escolhido para isso registrará o número de série e o grupo da paciente em um livro que será fornecido e que ficará guardado na enfermaria de parto até o final da coleta de dados. A analgesia de resgate ou de repetição será administrada quando o paciente exigir, no entanto, esta foi outra analgesia diferente daquela do grupo inicial {por exemplo, se a paciente X que estava sob analgesia A necessitar de analgesia de resgate, ela receberia uma analgesia de resgate do piscina contendo analgesia B}. A quantidade desta analgesia de resgate administrada nos ajudará a saber quão bem funcionou a analgesia inicial e a interpretação dos resultados finais deste estudo. A dor do parto será avaliada em intervalos após a administração inicial de analgesia (1, 2 e 3 horas após).