Satunnaistettu kontrollikoe laskimonsisäisestä parasetamolista vs. intramuskulaarinen tramadoli synnytyksen sisäisenä analgesiana

MENETELMÄTTUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Tämä on avoin satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan suonensisäistä parasetamolia ja lihaksensisäistä tramadolia synnytyskipulääkkeenä Alex Ekwuemen liittovaltion yliopistollisessa opetussairaalassa, Abakalikissa ja St Patrick's Mile 4 -sairaalassa, Abakalikissa, jossa sekä tutkija että tutkimuksen osallistujat ovat täysin mukana. tietoisia siitä, mihin hoitoryhmään osallistujat kuuluvat ja mitä hoitoja heille on määrätty. 3.2. TUTKIMUKSEN TAUSTAA Tutkimus tehdään Alex Ekwuemen liittovaltion yliopistollisessa opetussairaalassa Abakalikissa (AE-FUTHA), Ebonyin osavaltiossa. Ebonyin osavaltio on yksi Nigerian viidestä kaakkoisosavaltiosta. Se perustettiin vuonna 1996, ja sitä asuu pääasiassa Igbo-heimo. Abakaliki on osavaltion pääkaupunki. Osavaltion väkiluku on noin 3 miljoonaa ihmistä, ja sen pinta-ala on 5932 neliökilometriä. Suurin osa asukkaista harjoittaa ammattiaan kotitaloutta, pikkukauppaa ja julkista palvelusta. Lukutaitotaso on yleensä alhainen, kun taas köyhyys on yleistä tämän väestön keskuudessa. Alex Ekwuemen liittovaltion yliopistollinen opetussairaala, Abakaliki (AE-FUTHA) perustettiin joulukuussa 2011 sen jälkeen, kun Abakaliki sulautui lakkautettuun liittovaltion lääketieteelliseen keskukseen ja sitten Ebonyi State University Teaching Hospital -sairaalaan Abakaliki. Se vastaanottaa viitteitä kaikista osavaltion osista ja Abian, Benuen, Cross-Riverin ja Enugun naapurivaltioista. Synnytysvuodepaikkoja on 54, mukaan lukien synnytyksen ja synnytyksen osastot. Sairaalalla on kiireinen synnytysyksikkö, joka koostuu viidestä ryhmästä, jotka on jaettu kahteen yksikköön, joista jokaisessa on vähintään kolme konsulttia, vanhempi rekisterinpitäjä, rekisterinpitäjä ja talon virkailija. Synnytys- ja gynekologian osastolla on synnytysklinikoita, joita johtavat konsultit ja lääkärit, joita avustavat koulutetut sairaanhoitajat, kätilöt ja muut terveydenhuollon työntekijät. Synnytyspoliklinikalla on maanantaista perjantaihin noin 5 000 synnytysilmoittautumista vuodessa. Synnytysasiakkaat varataan ja osoitetaan konsulteille kyseisenä päivänä synnytysneuvolaa hoitavien yksiköiden/tiimien mukaan. Ennakkotietojen mukaan sairaalassa oli 984 synnytystä vuonna 2021 ja noin 82 synnytystä kuukaudessa. St. Patrick's Mile 4 Hospital, Abakaliki, perustettiin vuonna 1948. Se on Reverend Sistersin johtama lähetyssairaala. Se on yksi sairaaloista, joiden kautta AE-FUTHA:n asukkaat kulkevat synnytys- ja gynekologian työkomennuksella ja/tai maaseudulla. Sairaalan synnytys- ja gynekologian osastoa johtaa kaksi synnytyslääkäri-gynekologia sekä AE-FUTHAsta lähetetyt vanhemmat rekisterinpitäjät ja rekisterinpitäjät sekä lääkäreitä ja hoitohenkilökuntaa. Sairaalassa on synnytysneuvola maanantaista keskiviikkoon. Sillä oli 2100 toimitusta vuonna 2021 ja noin 175 kuukaudessa.

TUTKIMUSPAIKKA Tutkimus suoritetaan AE-FUTHA:n ja St. Patrick Mile 4 Hospital Abakalikin synnytysosastoilla.

TUTKIMUSOPULAATIOT Tämän tutkimuksen osallistujat valitaan Alex Ekwuemen liittovaltion yliopistollisen opetussairaalan Abakalikissa ja St Patrick Mile 4 Hospitalissa Abakalikissa aktiivisessa synnytysvaiheessa olevien naisten populaatiosta, jotka täyttävät osallistumiskriteerit. Potilaat valitaan heti, kun heillä on aktiivinen synnytys (kohdunkaulan laajeneminen vähintään 4 cm). Synnyttäjä neuvoo synnytysneuvolaan tulemaan heti, kun synnytysoireet alkavat. He saavat yleensä synnytyksen kivunlievitykseen liittyvää koulutusta synnytysneuvolan aikana, ja päätutkija ja tutkimusavustajat kouluttavat heitä tästä nimenomaisesta työstä. Kun synnyttäjä on alkanut ja aktiivinen synnytys on diagnosoitu, tutkimukseen otetaan mukaan ne, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja suostuivat siihen. Tutkimuksen yksityiskohdat, joista he saivat koulutuksen synnytysneuvolalla, selitetään heille lyhyesti ennen tietoisen suostumuksen saamista. Heille myös varmistetaan luottamuksellisuus. Kaikille synnyttäneille potilaille hankitaan yksityiskohtainen historia ja perusteellinen tutkimus. Heille varmistetaan optimaalinen hoito, vaikka he eivät suostuneet osallistumaan tutkimukseen

TUTKIMUKSEN KESTO Tutkimus kestää 3 kuukautta. Tämä on ekstrapoloitu havainnosta, jonka mukaan AEFUTHAlla ja St Patrick's Mile 4 -sairaalalla oli yhteensä 3084 synnytystä vuonna 2021. Molemmissa sairaaloissa noin 257 synnytystä kuukaudessa.

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

1. Raskaana olevat naiset, jotka kantavat eläviä yksittäisiä sikiöitä 37–42 raskausviikolla.
2. Raskaana olevat naiset aktiivisessa synnytyksen vaiheessa; kohdunkaulan laajeneminen ≥ 4 cm
3. Spontaani synnytyksen alkaminen.
4. Yksittäinen raskaus huippuesittelyllä

POISTAMISKRITEERIT 1. Naiset, joilla on kliinisiä todisteita pää-lantion epäsuhtaudesta 2. Esiintymishäiriö 3. Moniraskaus 4. Aikaisemmin arpeutunut kohtu (myomektomian, keisarinleikkauksen jälkeen) 5. Ennenaikainen synnytys 6. Synnytyksen synnytys 7. Synnytyksen edeltävä verenvuoto 9. Synnytyksen aiheuttama hypertensio. tiedossa oleva allergia tramadolille ja parasetamolille tai opioideille 10. Lääketieteellisten häiriöiden historia 11. Sikiön ahdistus 12. Kohdunsisäinen sikiön kuolema 13. Suostumuksen antamisesta kieltäytyminen TUTKIMUSMENETTELY Kaikki kelvolliset naiset, joilla oli spontaanisti aktiivisen vaiheen synnytys, satunnaistetaan. Synnytysosastolle ottamisen yhteydessä täytetään proforma-lomake ja potilaan syntymää edeltävät kertomukset käydään läpi, anamneesi ja fyysinen tarkastus tehdään, minkä jälkeen tutkimukseen kirjataan tietoisen suostumuksensa antaneet. Potilaiden sosio-demografiset tiedot (ikä, siviilisääty, heimo, uskonto, ammatti ja koulutus) ja synnytystiedot (pariteetti, viimeiset kuukautiset ja arvioitu synnytyspäivä) kootaan proformaan.

Jokainen potilas saa lisäkoulutusta koelääkkeistä ja visuaalisen analogisen asteikon (VAS) järjestelmästä kivun arvioimiseksi ilmoittautumisen yhteydessä. VAS on jatkuva asteikko, joka koostuu vaaka- tai pystysuorasta viivasta, jonka pituus on 10 cm (100 mm) ja joka on kiinnitetty 2-sanaisiin kuvaajiin kummassakin päässä (ei kipua toisessa päässä ja pahin kipu toisessa päässä).48 Vastaaja täyttää sen itse, ja häntä pyydetään asettamaan viiva kohtisuoraan VAS-viivaa vastaan ​​kohtaan, joka edustaa hänen kivun voimakkuutta. Potilas merkitsee viivalle pisteen, jonka hän kokee edustavan käsitystä hänen nykyisestä kiputilastaan. Pisteet määritetään viivaimella mittaamalla etäisyys millimetreinä 10 cm:n viivalla "ei kipua" -ankkurin ja potilaan merkin välillä, jolloin saadaan pistemäärä 0-100 välillä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta. Seuraavia leikkauspisteitä kipu-VAS:lle on suositeltu: ei kipua (0-4 mm), lievää kipua (5-44 mm), kohtalaista kipua (45-74 mm) ja voimakasta kipua (75-100 mm).41 Merkitty osa mitataan sitten vasemmasta päästä todellisen tuloksen määrittämiseksi. VAS:n täyttäminen vie alle minuutin, eikä se siksi ole taakka vastaajalle. Potilaat saavat tietää, että heidän osallistumisensa on vapaaehtoista ja että he voivat vetäytyä osallistumisesta milloin tahansa tutkimuksen aikana. Heidän tulee myös ymmärtää, että jos he vetäytyvät tutkimuksesta, heidän päätöksensä ei vaikuta heidän myöhempään hoitoon työosaston henkilökunnan taholta.

Sopivat naiset, jotka saapuvat työvoimaosastolle, otetaan peräkkäin mukaan tutkimukseen, kunnes vaadittu otoskoko on saavutettu. Osallistujat allekirjoittavat kirjallisen suostumuslomakkeen ennen osallistumista. Kuten todettiin, vastaanottohetkellä kerätään anamneesi, käydään läpi synnyttäjien muistiinpanot ja tehdään kliininen tutkimus. Alkuperäiset VAS-pisteet arvioidaan ennen satunnaistamista, aika merkitään muistiin ja kipulääkkeen antamista. Synnytyksensisäinen seuranta tehdään yksilöllisellä osagrafialla osaston protokollan mukaisesti. Synnytyssalissa suoritetaan satunnaistaminen ja analgesia.

Tutkimusavustaja valitaan laskemaan tutkimuksen tulokset. Tätä varten valittu tutkimusavustaja kirjaa potilaan sarjanumeron ja ryhmän kirjaan, joka toimitetaan ja jota säilytetään synnytysosastolla tiedonkeruun loppuun asti. Pelastus- tai toistuva analgesia annetaan, kun potilaat sitä vaativat, mutta tämä oli toinen kipulääke kuin alkuperäisen poolin analgesia {esim. jos potilas X, joka oli analgesiassa A, tarvitsee pelastuskipua, hänelle annettaisiin pelastuskipulääke pooli, joka sisältää analgesiaa B}. Tämän pelastuskipulääkkeen määrä auttaa meitä tietämään, kuinka hyvin alkuperäinen analgesia toimi, ja tämän tutkimuksen lopullisten tulosten tulkinnan. Synnytyskipu arvioidaan säännöllisin väliajoin ensimmäisen analgesian jälkeen (1, 2 ja 3 tunnin kuluttua).