분만 진통제로서 정맥 내 파라세타몰과 근육 내 트라마돌에 대한 무작위 대조 시험

방법론 연구 설계 이것은 연구원과 시험 참가자 모두가 완전히 참여하는 Abakaliki의 Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital과 Abakaliki의 St Patrick's Mile 4 병원에서 노동 진통제로서 정맥 내 파라세타몰과 근육 내 트라마돌을 비교하는 공개 라벨 무작위 대조 연구입니다. 참가자가 어떤 치료 그룹에 속해 있고 어떤 치료가 그들에게 할당되었는지 알고 있습니다. 3.2. 연구 배경 연구는 Ebonyi 주 Abakaliki(AE-FUTHA)에 있는 Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital에서 수행됩니다. 에보니 주(Ebonyi State)는 나이지리아 남동부 5개 주 중 하나입니다. 1996년에 만들어졌으며 주로 이그보(Igbo) 부족이 거주하고 있습니다. Abakaliki는 주도입니다. 이 주의 인구는 약 300만 명이며 면적은 5932km²입니다. 주민 대부분은 농업, 소상공인, 공무원 등의 직업을 갖고 있다. 문해력 수준은 일반적으로 낮지만 이 인구 집단에는 빈곤이 만연합니다. Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital, Abakaliki(AE-FUTHA)는 사라진 연방 의료 센터인 Abakaliki와 Ebonyi 주립 대학교 교육 병원인 Abakaliki가 합병된 후 2011년 12월에 설립되었습니다. 주 전역과 인근 주인 Abia, Benue, Cross-River 및 Enugu로부터 추천을 받습니다. 산후병동, 산전병동을 포함해 산부인과 병상 공간은 54개다. 병원은 5개 팀으로 구성된 분주한 산부인과 부서를 운영하며, 각 부서에는 최소 3명의 컨설턴트, 선임 등록관, 등록관 및 하우스 담당자가 배치됩니다. 산부인과에서는 훈련받은 간호사, 조산사 및 기타 의료 종사자들의 지원을 받아 컨설턴트와 레지던트 의사가 관리하는 산전 진료소를 운영합니다. 산전 클리닉은 월요일부터 금요일까지 진행되며 연간 약 5000건의 산전 등록이 이루어집니다. 산전클리닉을 운영하는 부서/팀에 따라 산전 고객을 예약하고 컨설턴트에게 배정합니다. 예비 데이터에 따르면 이 병원은 2021년에 984건의 출산을 했으며, 매월 약 82건의 출산을 했습니다. St. Patrick's Mile 4 Hospital, Abakaliki는 1948년에 설립되었습니다. 목사님 자매님이 운영하는 선교병원입니다. AE-FUTHA 주민들이 노동병동 배치 및/또는 산부인과 농촌 배치를 위해 통과하는 병원 중 하나입니다. 병원의 산부인과는 AE-FUTHA에서 파견된 선임 등록관 및 등록관과 의료진 및 간호 직원을 포함한 두 명의 산부인과 전문의가 운영합니다. 병원에서는 월요일부터 수요일까지 산전클리닉을 운영합니다. 2021년에는 월 175건으로 2100건의 배송이 이루어졌습니다.

연구 장소 연구는 AE-FUTHA 및 St. Patrick Mile 4 병원 Abakaliki의 노동 병동에서 실시됩니다.

연구 인구 이 연구의 참가자는 포함 기준을 충족하는 Abakaliki의 Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital 및 Abakaliki의 St Patrick Mile 4 병원에서 활동적인 진통 단계로 입원한 예약된 여성의 인구 중에서 추출됩니다. 환자는 활동적인 진통(4cm 이상의 자궁 경부 확장)이 시작되면 선택됩니다. 산모는 진통 증상이 나타나기 시작하면 산전 진료소에서 상담을 받을 것입니다. 그들은 일반적으로 산전 진료 기간 동안 진통 진통제에 대해 교육을 받으며, 수석 연구원과 연구 보조원으로부터 이 특정 작업에 대해 추가 교육을 받게 됩니다. 산모가 진통을 시작하고 진통 진단이 내려지면, 포함 기준을 충족하고 동의한 사람들이 연구에 모집됩니다. 산전 진료소에서 교육받은 연구 내용에 대해 사전 동의를 얻기 전에 추가로 간략하게 설명할 것입니다. 또한 기밀이 보장됩니다. 자세한 병력을 확보하고 분만중인 모든 환자에 대해 철저한 검사를 실시합니다. 연구 참여에 동의하지 않더라도 최적의 치료가 보장됩니다.

연구 기간 연구는 3개월 동안 지속됩니다. 이는 AEFUTHA와 St Patrick's Mile 4 병원이 2021년에 총 3084건의 노동력을 전달했다는 조사 결과에서 추정되었습니다. 두 병원 모두 매월 약 257건의 노동력을 전달합니다.

포함 기준

1. 임신 37~42주에 살아있는 단태 태아를 낳은 임산부.
2. 활동적인 분만 단계에 있는 임산부; 자궁 경부 확장 ≥ 4cm
3. 자발적인 노동 시작.
4. 정점 표시가 있는 싱글톤 임신

제외 기준 1. 두부골반 불균형의 임상적 증거가 있는 여성 2. 이상 발현 3. 다태 임신 4. 이전에 상처가 있었던 자궁(근종절제술 후, 제왕절개 후) 5. 조기 진통 6. 유도 진통 7. 분만 전 출혈 8. 임신으로 인한 고혈압 9. 병력 트라마돌, 파라세타몰 또는 아편유사제에 대한 알려진 알레르기가 있는 경우 10. 11. 질병의 역사 태아 조난 12. 자궁 내 태아 사망 13. 동의 거부 연구 절차 자연 활성 단계 진통을 받은 모든 적격 여성을 무작위로 배정합니다. 분만병동 입원 시 양식을 작성하고 환자의 산전 기록을 검토하며 병력청취 및 신체검사를 실시한 후 입원 동의를 한 자를 연구에 등록하게 됩니다. 환자의 사회인구학적 데이터(나이, 결혼 상태, 부족, 종교, 직업 및 교육 상태)와 산부인과 데이터(산전 출산, 마지막 월경 기간 및 출산 예정일)가 견적서에 수집됩니다.

각 환자는 등록 시 통증 평가를 위한 시험 약물 및 시각적 아날로그 척도(VAS) 시스템에 대해 추가 교육을 받게 됩니다. VAS는 길이 10cm(100mm)의 수평선 또는 수직선으로 구성된 연속 척도로, 각 끝에 2단어 설명자가 고정되어 있습니다(한 쪽 끝에는 통증이 없고 다른 쪽 끝에는 가장 심한 통증이 있음).48 통증 강도를 나타내는 지점에 VAS 선에 수직인 선을 배치하도록 요청받은 응답자가 자가 완성합니다. 환자는 현재 통증 상태에 대한 인식을 나타내는 점을 선에 표시합니다. 점수는 자를 사용하여 "통증 없음" 앵커와 환자 표시 사이의 10cm 선에서 거리를 밀리미터 단위로 측정하여 결정되며 점수 범위는 0~100입니다. 점수가 높을수록 통증 강도가 높다는 것을 의미합니다. 통증 VAS에 대한 다음 컷오프 포인트가 권장됩니다: 통증 없음(0-4mm), 가벼운 통증(5-44mm), 중간 통증(45-74mm), 심한 통증(75-100mm).41 표시된 부분을 왼쪽 끝에서부터 측정하여 실제 점수를 결정합니다. VAS는 완료하는 데 1분 미만이 소요되므로 응답자에게 부담이 되지 않습니다. 환자는 자신의 참여가 자발적이며 연구 중 언제든지 참여를 철회할 수 있다는 점을 알게 될 것입니다. 또한 연구 참여를 중단하더라도 자신의 결정이 분만실 직원의 후속 치료에 영향을 미치지 않는다는 점을 이해하게 될 것입니다.

분만병동에 출석하는 적격 여성은 필요한 표본 크기를 얻을 때까지 연구에 연속적으로 모집됩니다. 참가자는 참여하기 전에 서면 동의서에 서명합니다. 명시된 바와 같이, 입원 시 병력을 수집하고 산모의 산전 기록을 검토하며 임상 검사를 실시합니다. 초기 VAS 점수는 무작위 배정, 시간 기록 및 진통제 투여 전에 평가됩니다. 분만 중 모니터링은 부서별 프로토콜에 따라 개별화된 부분도를 사용하여 수행됩니다. 분만실에서는 무작위 배정과 진통제가 시행됩니다.

연구 결과를 계산하기 위해 연구 조교가 선택됩니다. 이를 수행하도록 선택된 연구 보조자는 제공될 책에 환자의 일련번호와 그룹을 기록하고 데이터 수집이 끝날 때까지 노동 병동에 보관됩니다. 환자가 요구할 경우 구조 또는 반복 진통이 제공되지만 이는 초기 풀의 진통이 아닌 또 다른 진통이었습니다. 진통제 B를 포함하는 풀}. 주어진 구조 진통제의 양은 초기 진통제가 얼마나 효과가 있었는지, 그리고 이 연구의 최종 결과를 해석하는 데 도움이 될 것입니다. 진통제를 처음 투여한 후(1, 2, 3시간 후) 진통 통증을 간격을 두고 평가합니다.