En randomiserad kontrollstudie på intravenös paracetamol kontra intramuskulär tramadol som intrapartum analgesi

METODOLOGI STUDY DESIGN Detta kommer att vara öppen etikett randomiserad kontrollerad studie på jämförelse av intravenös paracetamol kontra intramuskulär tramadol som analgesi vid Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital, Abakaliki och St Patrick's Mile 4 Hospital, Abakaliki där både forskaren och försöksdeltagarna är fullt ut. medveten om vilken behandlingsgrupp deltagarna befinner sig i och vilka behandlingar som tilldelas dem. 3.2. STUDIENS BAKGRUND Studien kommer att göras vid Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital, Abakaliki (AE-FUTHA), delstaten Ebonyi. Delstaten Ebonyi är en av de fem sydöstra delstaterna i Nigeria. Den skapades 1996 och bebos till övervägande del av Igbo-stammen. Abakaliki är statens huvudstad. Staten har en befolkning på cirka 3 miljoner människor och upptar en landmassa på 5932 kvadratkilometer. Majoriteten av invånarna ägnar sig åt självständigt jordbruk, småhandel och offentlig tjänst som sitt yrke. Läskunnighetsnivån är generellt låg medan fattigdom är utbredd bland denna befolkning. Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital, Abakaliki (AE-FUTHA) etablerades i december 2011 efter sammanslagningen mellan det nedlagda Federal Medical Center, Abakaliki och sedan Ebonyi State University Teaching Hospital, Abakaliki. Den tar emot remisser från alla delar av delstaten och grannstaterna Abia, Benue, Cross-River och Enugu. Det finns 54 obstetriska sängplatser inklusive postnatala och antenatala avdelningar. Sjukhuset driver en livlig obstetrisk enhet som är sammansatt av fem team som är uppdelade i två enheter, varje enhet bemannad av minst tre konsulter, seniora registrarer, registrarer och hustjänstemän. Avdelningen för obstetrik och gynekologi driver mödravårdsmottagningar som drivs av konsulter och fastboende läkare med hjälp av utbildade sjuksköterskor, barnmorskor och andra hälsoarbetare. Mödravårdsmottagningen håller från måndag till fredag ​​med cirka 5 000 förlossningsregistreringar per år. Mödravårdskunder bokas och tilldelas konsulter enligt de enheter/team som driver mödravårdsmottagningen den dagen. Preliminära uppgifter visade att sjukhuset hade 984 förlossningar 2021 med cirka 82 förlossningar per månad. St. Patrick's Mile 4 Hospital, Abakaliki grundades 1948. Det är ett missionssjukhus som drivs av Reverend Sisters. Det är ett av de sjukhus där invånare från AE-FUTHA passerar för sin förlossningsavdelning och/eller utstationering på landsbygden inom obstetrik och gynekologi. Sjukhusets obstetriska och gynekologiska avdelning drivs av två obstetriker-gynekologer med seniora registratorer och registratorer utstationerade från AE-FUTHA samt läkare och vårdpersonal. Sjukhuset driver mödravårdsmottagning måndagar till onsdagar. Den hade 2100 leveranser 2021 med cirka 175 per månad.

STUDIEPLATSEN Studien kommer att genomföras på förlossningsavdelningarna på AE-FUTHA och St. Patrick Mile 4 Hospital Abakaliki.

STUDIEPOPULATION Deltagarna i denna studie kommer att dras från befolkningen av bokade kvinnor som tagits in i aktiv fas av förlossningen vid Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital, Abakaliki och St Patrick Mile 4 Hospital, Abakaliki som uppfyller inklusionskriterierna. Patienterna kommer att väljas ut när de kommer i aktiv förlossning (cervikal dilatation på mer eller lika med 4 cm). Förlossningar kommer att uppmanas på mödravårdskliniken att presentera sig när de börjar få symtom på förlossningen. De utbildas vanligtvis om förlossningsanalgesi under mödravårdskliniken och de kommer att vidareutbildas om just detta arbete av chefsforskaren och forskningsassistenterna. När förlossningen presenterar sig i förlossningen och diagnosen aktiv förlossning har ställts, kommer de som uppfyller inklusionskriterierna och samtycker att rekryteras till studien. Detaljerna i studien de utbildades om på mödravårdskliniken kommer att förklaras ytterligare kort för dem innan informerat samtycke kommer att erhållas. De kommer också att försäkras om konfidentialitet. En detaljerad anamnes kommer att inhämtas och en grundlig undersökning kommer att genomföras på alla patienter i förlossningen. De kommer att garanteras optimal vård även om de inte samtyckte till att delta i studien

STUDIETID Studien kommer att pågå under en period av 3 månader. Detta extrapolerades från upptäckten att AEFUTHA och St Patrick's Mile 4 Hospital hade totalt 3084 förlossningar under 2021. Cirka 257 förlossningar per månad för båda sjukhusen.

INKLUSIONSKRITERIER

1. Gravida kvinnor som bär levande foster vid 37-42 veckors graviditetsålder.
2. Gravida kvinnor i aktiv fas av förlossningen; cervikal dilatation ≥ 4cm
3. Spontant början av förlossningen.
4. Singleton graviditet med vertex presentation

EXKLUSIONSKRITERIER 1. Kvinnor med kliniska tecken på cefalopelvic disproportion 2. Felpresentation 3. Multipelgraviditet 4. Tidigare ärrad livmoder (efter myomektomi, efter kejsarsnitt) 5. Prematur förlossning 6. Inducerad förlossning 7. Blödning före förlossning inducerad hypertengnancy 9. Anamnes. av känd allergi mot tramadol och paracetamol eller opioider 10. Historik med medicinska störningar 11. Fosterbesvär 12. Intrauterin fosterdöd 13. Avslag på samtycke STUDIEPROCEDUR Alla berättigade kvinnor som haft spontan förlossning i aktiv fas kommer att randomiseras. Ett proformaformulär kommer att fyllas i vid tidpunkten för inläggning på förlossningsavdelningen och förlossningsjournaler för patienterna kommer att granskas, anamnestagning och fysisk undersökning kommer att göras, och sedan kommer de som ger informerat samtycke vid intagning att registreras i studien. Sociodemografiska data (ålder, civilstånd, stam, religion, yrke och utbildningsstatus) och obstetriska 35 data för patienterna (paritet, senaste menstruation och beräknat datum för förlossningen), kommer att sammanställas i proforma.

Varje patient kommer att vidareutbildas om försöksläkemedlen och om systemet för visuell analog skala (VAS) för bedömning av smärta vid inskrivning. VAS är en kontinuerlig skala som består av en horisontell eller vertikal linje, 10 cm (100 mm) i längd, förankrad av 2-ordsbeskrivningar i varje ände (ingen smärta i ena änden och värsta smärtan i andra änden).48 Den fylls i själv av respondenten som ombeds placera en linje vinkelrätt mot VAS-linjen vid den punkt som representerar deras smärtintensitet. Patienten markerar på linjen den punkt som hon tycker representerar uppfattningen av hennes nuvarande smärttillstånd. Med hjälp av en linjal bestäms poängen genom att mäta avståndet i millimeter på 10 cm-linjen mellan "no pain"-ankaret och patientens markering, vilket ger ett poängområde mellan 0-100. En högre poäng indikerar högre smärtintensitet. Följande gränspunkter på smärtan VAS har rekommenderats: ingen smärta (0-4 mm), mild smärta (5-44 mm), måttlig smärta (45-74 mm) och svår smärta (75-100 mm).41 Den markerade delen mäts sedan från den vänstra änden för att fastställa den faktiska poängen. VAS tar mindre än 1 minut att slutföra och är därför inte en börda för en respondent. Patienterna kommer att få veta att deras deltagande kommer att vara frivilligt och att de kan dra sig tillbaka från att delta när som helst under studien. De kommer också att förstå att om de drar sig ur studien skulle deras beslut inte påverka deras efterföljande vård från förlossningsavdelningens personal.

Kvalificerade kvinnor som kommer till förlossningsavdelningen kommer att rekryteras i följd till studien tills den erforderliga urvalsstorleken erhålls. De förlossande skulle skriva under ett skriftligt samtycke innan deltagande. Som sagt, vid tidpunkten för intagningen kommer anamnes att tas, förlossningsjournalerna granskas och klinisk undersökning göras. De initiala VAS-poängen kommer att bedömas före randomisering, tid noteras och analgetikum administreras. Intrapartumövervakning kommer att göras med den individualiserade partografen enligt avdelningsprotokollet. I förlossningsrummet kommer randomisering och analgesi att ges.

En forskningsassistent kommer att väljas för att beräkna resultaten av studien. Denna forskarassistent som valts för att göra detta kommer att anteckna patientens serienummer och grupp i en bok som kommer att tillhandahållas och som kommer att förvaras på förlossningsavdelningen till slutet av datainsamlingen. Rescue eller upprepad analgesi kommer att ges när patienten kräver, men detta var en annan analgesi än den från den initiala poolen {t.ex. om patient X som var på analgesi A, kräver räddningsanalgesi, skulle hon få en räddningsanalgesi från pool som innehåller analgesi B}. Mängden av denna räddningsanalgesi som ges kommer att hjälpa oss att veta hur väl den initiala analgesin fungerade och tolkningen av de slutliga resultaten av denna studie. Förlossningssmärta kommer att bedömas med intervaller efter den initiala administreringen av analgesi (1, 2 och 3 timmar efter).