Et randomiseret kontrolforsøg på intravenøs paracetamol versus intramuskulær tramadol som intrapartum arbejdsanalgesi

METODOLOGI STUDY DESIGN Dette vil være åbent label randomiseret kontrolleret undersøgelse af sammenligning af intravenøs paracetamol versus intramuskulær tramadol som smertelindring ved fødslen på Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital, Abakaliki og St Patrick's Mile 4 Hospital, Abakaliki, hvor både forskeren og forsøgsdeltagerne er fuldt ud. bevidst om, hvilken behandlingsgruppe deltagerne er i, og hvilke behandlinger der tildeles dem. 3.2. STUDIE-BAGGRUND Undersøgelsen vil blive udført på Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital, Abakaliki (AE-FUTHA), Ebonyi-staten. Ebonyi-staten er en af ​​de 5 sydøstlige stater i Nigeria. Det blev skabt i 1996 og er overvejende beboet af Igbo-stammen. Abakaliki er statens hovedstad. Staten har en befolkning på omkring 3 millioner mennesker og besætter en landmasse på 5932 kvadratkilometer. Flertallet af indbyggerne beskæftiger sig med subsistent landbrug, småhandel og offentlig tjeneste som deres erhverv. Læsefærdighedsniveauet er generelt lavt, mens fattigdom er udbredt blandt denne befolkning. Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital, Abakaliki (AE-FUTHA) blev etableret i december 2011 efter fusionen mellem det hedengangne ​​Federal Medical Center, Abakaliki og derefter Ebonyi State University Teaching Hospital, Abakaliki. Det modtager henvisninger fra alle dele af staten og nabostaterne Abia, Benue, Cross-River og Enugu. Der er 54 obstetriske sengepladser inklusive postnatale og svangre afdelinger. Hospitalet driver en travl obstetrisk enhed, som er sammensat af fem teams, der er opdelt i to enheder, hver enhed bemandet med mindst tre konsulenter, seniorregistratorer, registratorer og husbetjente. Afdelingen for Obstetrik og Gynækologi driver svangreklinikker, der ledes af konsulenter og fastboende læger assisteret af uddannede sygeplejersker, jordemødre og andet sundhedspersonale. Svangreklinikken holder fra mandag til fredag ​​med omkring 5000 svangretilmeldinger om året. Svangerskabsklienter bookes og tildeles konsulenter i henhold til de enheder/team, der driver svangerskabsklinik den pågældende dag. Foreløbige data viste, at hospitalet havde 984 fødsler i 2021 med cirka 82 fødsler om måneden. St. Patrick's Mile 4 Hospital, Abakaliki blev etableret i 1948. Det er et missionærhospital, der ledes af Reverend Sisters. Det er et af de hospitaler, hvor beboere fra AE-FUTHA kommer igennem til deres fødselsafdeling og/eller udstationering på landet i obstetrik og gynækologi. Hospitalets obstetriske og gynækologiske afdeling ledes af to fødselslæger-gynækologer med seniorregistratorer og registratorer udstationeret fra AE-FUTHA samt embedslæger og plejepersonalet. Hospitalet driver svangreklinik mandag til onsdag. Den havde 2100 leverancer i 2021 med cirka 175 om måneden.

STUDIESTED Undersøgelsen vil blive udført i fødeafdelingen på AE-FUTHA og St. Patrick Mile 4 Hospital Abakaliki.

UNDERSØGELSESPOPULATION Deltagerne i denne undersøgelse vil blive trukket fra populationen af ​​bookede kvinder indlagt i den aktive fase af fødsel på Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital, Abakaliki og St Patrick Mile 4 Hospital, Abakaliki, som opfylder inklusionskriterierne. Patienterne vil blive udvalgt, når de kommer i aktiv fødsel (cervikal dilatation på mere eller lig med 4 cm). Fødsler vil blive rådgivet på svangreklinikken til at fremvise, når de begynder at få symptomer på fødslen. De bliver normalt uddannet om arbejdsanalgesi i svangerskabsklinikken, og de vil blive videreuddannet om netop dette arbejde af chefforskeren og forskningsassistenter. Når den fødende viser sig i fødslen og en diagnose af aktiv fødslen er stillet, vil de, der opfylder inklusionskriterierne og har givet samtykke, blive rekrutteret til undersøgelsen. Detaljerne i den undersøgelse, de blev uddannet om på svangreklinikken, vil blive yderligere kort forklaret for dem, før informeret samtykke vil blive indhentet. De vil også være sikret fortrolighed. Der vil blive indhentet en detaljeret anamnese, og der vil blive foretaget en grundig undersøgelse af alle de fødende patienter. De vil være sikret optimal pleje, selvom de ikke har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen

STUDIEVARIGHED Studiet vil vare i en periode på 3 måneder. Dette blev ekstrapoleret fra konstateringen af, at AEFUTHA og St Patrick's Mile 4 Hospital havde i alt 3084 fødselsleverancer i 2021. Cirka 257 arbejdsfødsler om måneden for begge hospitaler.

INKLUSIONSKRITERIER

1. Gravide kvinder, der bærer levende singletonfostre i 37-42 ugers svangerskabsalder.
2. Gravide kvinder i den aktive fase af fødslen; cervikal dilatation ≥ 4 cm
3. Spontan begyndende fødsel.
4. Singleton graviditet med vertex præsentation

EXKLUSIONSKRITERIER 1. Kvinder med klinisk evidens for cephalopelvic disproportion 2. Fejlpræsentation 3. Multipel graviditet 4. Tidligere arret livmoder (post myomektomi, post kejsersnit) 5. Præmatur fødsel 6. Fremkaldt fødsel 7. Førfødselsblødning i 9. anamnese. af kendt allergi over for tramadol og paracetamol eller opioider 10. Anamnese med medicinske lidelser 11. Fosterbesvær 12. Intrauterin fosterdød 13. Afvisning af samtykke STUDIEPROCEDURE Alle de berettigede kvinder, der havde spontant aktiv fasefødsel, vil blive randomiseret. En proforma-formular vil blive udfyldt på tidspunktet for indlæggelse på fødselsafdelingen, og fødselsjournaler for patienterne vil blive gennemgået, anamneseoptagelse og fysisk undersøgelse vil blive foretaget, og derefter vil de, der giver informeret samtykke ved indlæggelse, blive optaget i undersøgelsen. De socio-demografiske data (alder, civilstand, stamme, religion, erhverv og uddannelsesstatus) og obstetriske 35 data for patienterne (paritet, sidste menstruation og estimeret fødselsdato) vil blive samlet i proformaen.

Hver patient vil blive yderligere uddannet om forsøgslægemidlerne og om det visuelle analoge skala (VAS) system til vurdering af smerte ved indskrivning. VAS er en kontinuerlig skala bestående af en vandret eller lodret linje, 10 cm (100 mm) i længden, forankret af 2-ords deskriptorer i hver ende (ingen smerte i den ene ende og værste smerte i den anden ende).48 Den udfyldes selv af respondenten, som bliver bedt om at placere en linje vinkelret på VAS-linjen på det punkt, der repræsenterer deres smerteintensitet. Patienten markerer på linjen det punkt, som hun føler repræsenterer opfattelsen af ​​hendes nuværende smertetilstand. Ved hjælp af en lineal bestemmes scoren ved at måle afstanden i millimeter på 10 cm-linjen mellem "no pain"-ankeret og patientens mærke, hvilket giver et scoreinterval mellem 0-100. En højere score indikerer større smerteintensitet. Følgende afskæringspunkter på smerte VAS er blevet anbefalet: ingen smerte (0-4 mm), mild smerte (5-44 mm), moderat smerte (45-74 mm) og svær smerte (75-100 mm).41 Den markerede del måles derefter fra venstre ende for at bestemme den faktiske score. VAS tager mindre end 1 minut at gennemføre og er derfor ikke en byrde for en respondent. Patienterne vil blive gjort bekendt med, at deres involvering vil være frivillig, og at de kan trække sig fra at deltage på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsen. De vil også blive gjort til at forstå, at hvis de trækker sig fra undersøgelsen, vil deres beslutning ikke påvirke deres efterfølgende pleje fra fødselsafdelingens personale.

Kvalificerede kvinder, der præsenterer sig på fødeafdelingen, vil fortløbende blive rekrutteret til undersøgelsen, indtil den nødvendige stikprøvestørrelse er opnået. De fødende skulle underskrive en skriftlig samtykkeerklæring inden deltagelse. Som anført vil der på indlæggelsestidspunktet blive taget anamnese, fødselsjournalerne gennemgået og klinisk undersøgelse foretaget. De indledende VAS-score vil blive vurderet før randomisering, tid noteret og analgetikum administreret. Intrapartum monitorering vil blive udført med den individualiserede partograf i henhold til afdelingsprotokollen. På arbejdsværelset vil der blive givet randomisering og analgesi.

En forskningsassistent vil blive valgt til at beregne resultaterne af undersøgelsen. Denne forskningsassistent, der er valgt til at gøre dette, vil registrere patientens serienummer og gruppe i en bog, der vil blive udleveret, og som vil blive opbevaret på fødeafdelingen indtil slutningen af ​​dataindsamlingen. Rescue eller gentagen analgesi vil blive givet, når patienterne kræver det, men dette var en anden analgesi end den fra den oprindelige pulje {f.eks. hvis patient X, som var på analgesi A, kræver redningsanalgesi, ville hun få en redningsanalgesi fra pool indeholdende analgesi B}. Mængden af ​​denne redningsanalgesi vil hjælpe os med at vide, hvor godt den indledende analgesi virkede og fortolkningen af ​​de endelige resultater af denne undersøgelse. Fødselssmerter vil blive vurderet med intervaller efter den indledende administration af analgesi (1, 2 og 3 timer efter).