Randomizowane badanie kontrolne porównujące dożylny paracetamol z domięśniowym tramadolem jako środek przeciwbólowy podczas porodu

METODOLOGIA PROJEKT BADANIA Będzie to otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące porównania dożylnego paracetamolu z domięśniowym tramadolem jako środka przeciwbólowego podczas porodu, prowadzone w Szpitalu Klinicznym Uniwersytetu Federalnego Alexa Ekwueme w Abakaliki i szpitalu St. Patrick's Mile 4 w Abakaliki, gdzie zarówno badacz, jak i uczestnicy badania są w pełni świadomość, do której grupy terapeutycznej należą uczestnicy i jakie terapie są im przypisane. 3.2. PODSTAWA BADANIA Badanie zostanie przeprowadzone w Federalnym Szpitalu Klinicznym Uniwersytetu im. Alexa Ekwueme w Abakaliki (AE-FUTHA) w stanie Ebonyi. Stan Ebonyi jest jednym z 5 południowo-wschodnich stanów Nigerii. Powstało w 1996 roku i jest zamieszkane głównie przez plemię Igbo. Abakaliki jest stolicą stanu. Stan liczy około 3 milionów ludzi i zajmuje powierzchnię 5932 kilometrów kwadratowych. Większość mieszkańców zajmuje się rolnictwem, drobnym handlem i służbą cywilną. Poziom umiejętności czytania i pisania jest ogólnie niski, a wśród tej populacji dominuje ubóstwo. Szpital Uniwersytecki im. Alexa Ekwueme w Abakaliki (AE-FUTHA) powstał w grudniu 2011 r. w wyniku połączenia nieistniejącego już Federalnego Centrum Medycznego Abakaliki i Szpitala Klinicznego Uniwersytetu Stanowego Ebonyi w Abakaliki. Otrzymuje skierowania ze wszystkich części stanu i sąsiednich stanów Abia, Benue, Cross-River i Enugu. W placówce znajdują się 54 łóżka położnicze, w tym oddział poporodowy i przedporodowy. W szpitalu działa oddział położniczy, który składa się z pięciu zespołów podzielonych na dwa oddziały, przy czym każdy oddział jest obsługiwany przez co najmniej trzech konsultantów, starszych rejestratorów, rejestratorów i urzędników domowych. Oddział Położniczo-Ginekologiczny prowadzi poradnie położnicze prowadzone przez konsultantów i lekarzy rezydentów, którym pomagają przeszkolone pielęgniarki, położne i inni pracownicy służby zdrowia. Poradnia przedporodowa czynna jest od poniedziałku do piątku i przyjmuje rocznie około 5000 rejestracji przedporodowych. Klientki przedporodowe są rezerwowane i przydzielane do konsultantów według jednostek/zespołów prowadzących w danym dniu poradnię przedporodową. Ze wstępnych danych wynika, że ​​w 2021 roku w szpitalu odbyło się 984 porodów, przy około 82 porodach miesięcznie. Szpital św. Patryka Mile 4 w Abakaliki powstał w 1948 roku. Jest to szpital misyjny prowadzony przez Siostry Wielebne. Jest to jeden ze szpitali, przez który przechodzą pensjonariusze z AE-FUTHA w celu oddelegowania na oddział porodowy i/lub wiejski oddział położnictwa i ginekologii. Oddział położniczo-ginekologiczny szpitala prowadzony jest przez dwóch lekarzy-ginekologów-położników, starszych rejestratorów i rejestratorów oddelegowanych z AE-FUTHA oraz lekarzy i personel pielęgniarski. Szpital prowadzi poradnię położniczą od poniedziałku do środy. W 2021 r. miał 2100 dostaw, około 175 miesięcznie.

MIEJSCE BADAŃ Badanie zostanie przeprowadzone na oddziałach porodowych szpitala AE-FUTHA i St. Patrick Mile 4 Hospital Abakaliki.

POPULACJA BADANIA Uczestniczki tego badania zostaną wybrane z populacji kobiet przyjętych do badania w aktywnej fazie porodu w Szpitalu Uniwersyteckim Alex Ekwueme w Abakaliki i szpitalu St. Patrick Mile 4 w Abakaliki, które spełniają kryteria włączenia. Pacjentki zostaną wybrane po rozpoczęciu aktywnego porodu (rozwarcie szyjki macicy większe lub równe 4 cm). W poradni przedporodowej rodzące zostaną poinstruowane, aby zgłosiły się, gdy zaczną pojawiać się objawy porodu. Zazwyczaj są one edukowane na temat analgezji porodu w okresie kliniki przedporodowej, a na temat tej konkretnej pracy będą dalej edukowane przez głównego badacza i asystentów badawczych. Gdy rodzicielka zgłosi się do porodu i zostanie postawiona diagnoza aktywnego porodu, do badania zostaną włączone te kobiety, które spełniają kryteria włączenia i wyraziły na to zgodę. Szczegóły badania, o którym zostały poinformowane w klinice przedporodowej, zostaną im pokrótce wyjaśnione przed uzyskaniem świadomej zgody. Będą także mieli zapewnioną poufność. Zostaną zebrane szczegółowe wywiady i dokładne badania wszystkich rodzących pacjentek. Będą mieli zapewnioną optymalną opiekę nawet jeśli nie wyrazili zgody na udział w badaniu

CZAS TRWANIA STUDIA Studia będą trwały 3 miesiące. Zostało to ekstrapolowane na podstawie ustalenia, że ​​w 2021 r. w szpitalach AEFUTHA i St Patrick's Mile 4 odbyło się łącznie 3084 porodów. Około 257 porodów miesięcznie dla obu szpitali.

KRYTERIA PRZYJĘCIA

1. Kobiety w ciąży noszące żywe płody pojedyncze w 37-42 tygodniu ciąży.
2. Kobiety w ciąży w aktywnej fazie porodu; rozwarcie szyjki macicy ≥ 4cm
3. Spontaniczne rozpoczęcie porodu.
4. Ciąża pojedyncza z prezentacją wierzchołków

KRYTERIA WYKLUCZENIA 1. Kobiety z klinicznymi cechami dysproporcji głowowo-miedniczkowej 2. Wadliwy obraz 3. Ciąża mnoga 4. Macica z bliznami w przeszłości (po miomektomii, po cesarskim cięciu) 5. Poród przedwczesny 6. Poród indukowany 7. Krwotok przedporodowy 8. Nadciśnienie indukowane ciążą 9. Historia stwierdzona alergia na tramadol i paracetamol lub opioidy 10. Historia schorzeń 11. Niepokój płodu 12. Wewnątrzmaciczna śmierć płodu 13. Odmowa wyrażenia zgody PROCEDURA BADANIA Wszystkie kwalifikujące się kobiety, które miały spontaniczny poród w fazie aktywnej, zostaną randomizowane. W momencie przyjęcia na oddział porodowy zostanie wypełniony formularz proforma, przejrzana zostanie dokumentacja przedporodowa pacjentek, zostanie przeprowadzony wywiad i badanie fizykalne, a następnie do badania zostaną włączone te osoby, które wyrażą świadomą zgodę na przyjęcie. Dane społeczno-demograficzne (wiek, stan cywilny, plemię, religia, zawód i status edukacyjny) oraz dane położnicze pacjentek (liczba porodów, ostatnia miesiączka i przewidywana data porodu) zostaną zebrane w proformie.

Każdy pacjent w chwili włączenia do badania zostanie dodatkowo poinformowany o lekach objętych badaniem oraz o systemie wizualno-analogowej skali (VAS) służącym do oceny bólu. VAS to ciągła skala składająca się z poziomej lub pionowej linii o długości 10 cm (100 mm), zakotwiczonej na każdym końcu dwuwyrazowymi deskryptorami (brak bólu na jednym końcu i najgorszy ból na drugim końcu).48 Wypełnia ją samodzielnie respondent, proszony o umieszczenie linii prostopadłej do linii VAS w punkcie odpowiadającym intensywności bólu. Pacjentka zaznacza na linii punkt, który według niej reprezentuje postrzeganie jej obecnego stanu bólowego. Za pomocą linijki wynik określa się, mierząc odległość w milimetrach na linii 10 cm pomiędzy kotwicą „bez bólu” a znakiem pacjenta, uzyskując wynik w zakresie 0–100. Wyższy wynik wskazuje na większe natężenie bólu. Zalecono następujące punkty odcięcia w skali VAS bólu: brak bólu (0–4 mm), łagodny ból (5–44 mm), umiarkowany ból (45–74 mm) i silny ból (75–100 mm).41 Zaznaczona część jest następnie mierzona od lewego końca, aby określić rzeczywisty wynik. Wypełnienie VAS zajmuje mniej niż 1 minutę i dlatego nie stanowi obciążenia dla respondenta. Pacjenci zostaną poinformowani, że ich udział w badaniu będzie dobrowolny i że mogą wycofać się z udziału w dowolnym momencie badania. Zostaną także uświadomione, że jeśli wycofają się z badania, ich decyzja nie będzie miała wpływu na ich późniejszą opiekę ze strony personelu oddziału porodowego.

Kobiety spełniające kryteria zgłaszające się na oddział porodowy będą sukcesywnie rekrutowane do badania, aż do uzyskania wymaganej liczebności próby. Przed udziałem w porodzie rodzące podpisują pisemny formularz zgody. Jak już wspomniano, w momencie przyjęcia zostanie przeprowadzony wywiad, dokumentacja prenatalna rodzących oraz badanie kliniczne. Początkowe wyniki VAS zostaną ocenione przed randomizacją, odnotowaniem czasu i podaniem środka przeciwbólowego. Monitoring śródporodowy będzie prowadzony za pomocą zindywidualizowanego partografu, zgodnie z protokołem oddziałowym. Na sali porodowej zostanie przeprowadzona randomizacja i znieczulenie.

Zostanie wybrany asystent badawczy, który obliczy wyniki badania. Wybrany do tego asystent badawczy zapisze numer seryjny i grupę pacjenta w otrzymanej książce, która będzie przechowywana na oddziale porodowym do zakończenia zbierania danych. Znieczulenie doraźne lub powtórne zostanie zastosowane na żądanie pacjenta, jednakże było to inne znieczulenie niż z pierwotnej puli (np. jeśli pacjentka X, która przyjmowała analgezję A, wymaga analgezji doraźnej, otrzyma analgezję doraźną z grupy basen zawierający środek przeciwbólowy B}. Ilość podanego środka przeciwbólowego doraźnie pomoże nam dowiedzieć się, jak dobrze zadziałało początkowe znieczulenie, i zinterpretować końcowe wyniki tego badania. Ból porodowy będzie oceniany w odstępach czasu po pierwszym podaniu środka przeciwbólowego (1, 2 i 3 godziny później).