Randomizovaná kontrolní studie s intravenózním paracetamolem versus intramuskulárním tramadolem jako intrapartální porodní analgezie

METODOLOGICKÝ NÁVRH STUDIE Toto bude otevřená randomizovaná kontrolovaná studie o srovnání intravenózního paracetamolu versus intramuskulárního tramadolu jako porodní analgezie ve federální fakultní nemocnici Alex Ekwueme, Abakaliki a St Patrick's Mile 4 Hospital, Abakaliki, kde jsou plně zapojeni jak výzkumníci, tak účastníci studie. vědomi si, ve které léčebné skupině účastníci jsou a jaké léčby jsou jim přiděleny. 3.2. POZADÍ STUDIE Studie bude provedena ve federální univerzitní fakultní nemocnici Alex Ekwueme, Abakaliki (AE-FUTHA), stát Ebonyi. Stát Ebonyi je jedním z 5 států na jihovýchodě Nigérie. Byl vytvořen v roce 1996 a je obýván převážně kmenem Igbo. Abakaliki je hlavním městem státu. Stát má asi 3 miliony obyvatel a zaujímá rozlohu 5932 kilometrů čtverečních. Většina obyvatel se živí zemědělstvím, drobným obchodem a státní službou. Úroveň gramotnosti je obecně nízká, zatímco mezi touto populací převládá chudoba. Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital, Abakaliki (AE-FUTHA) byla založena v prosinci 2011 po fúzi mezi zaniklým federálním lékařským centrem, Abakaliki a tehdejší univerzitní fakultní nemocnicí Ebonyi State, Abakaliki. Dostává doporučení ze všech částí státu a sousedních států Abia, Benue, Cross-River a Enugu. K dispozici je 54 porodnických lůžek včetně poporodního a předporodního oddělení. Nemocnice provozuje rušnou porodnickou jednotku, která se skládá z pěti týmů, které jsou rozděleny do dvou jednotek, přičemž každá jednotka je obsazena nejméně třemi konzultanty, vedoucími registrátorů, registrátory a domovními úředníky. Porodnicko-gynekologické oddělení provozuje prenatální poradny vedené konzultanty a rezidentními lékaři, kterým pomáhají vyškolené sestry, porodní asistentky a další zdravotničtí pracovníci. Prenatální klinika pořádá od pondělí do pátku s přibližně 5000 předporodními registracemi ročně. Předporodní klienti jsou rezervováni a přiřazeni ke konzultantům podle jednotek/týmů provozujících prenatální poradnu v daný den. Předběžná data ukázala, že nemocnice měla v roce 2021 984 porodů s přibližně 82 porody měsíčně. Nemocnice St. Patrick's Mile 4 Hospital, Abakaliki byla založena v roce 1948. Je to misijní nemocnice řízená Reverend Sisters. Je to jedna z nemocnic, kterou procházejí obyvatelé AE-FUTHA na porodní oddělení a/nebo na venkov v porodnictví a gynekologii. Porodnicko-gynekologické oddělení nemocnice je řízeno dvěma porodnicemi-gynekology s vedoucími registrátory a matrikářkami vyslanými z AE-FUTHA, dále zdravotníky a ošetřujícím personálem. Nemocnice provozuje prenatální poradnu od pondělí do středy. V roce 2021 měla 2100 dodávek s přibližně 175 za měsíc.

MÍSTO STUDIE Studie bude provedena v apartmá porodního oddělení AE-FUTHA a nemocnice St. Patrick Mile 4 Hospital Abakaliki.

STUDIJNÍ POPULACE Účastníci této studie budou vybráni z populace objednaných žen přijatých v aktivní fázi porodu ve federální fakultní nemocnici Alex Ekwueme, Abakaliki a St Patrick Mile 4 Hospital, Abakaliki, které splňují kritéria pro zařazení. Pacientky budou vybrány, jakmile přijdou do aktivního porodu (cervikální dilatace větší nebo rovna 4 cm). Rodičům bude na prenatální klinice doporučeno, aby se dostavily, jakmile začnou mít příznaky porodu. Obvykle jsou edukováni o porodní analgezii v období prenatální kliniky a o této konkrétní práci je dále vzdělává hlavní řešitel a výzkumní asistenti. Jakmile rodička porodí a je stanovena diagnóza aktivního porodu, budou do studie zařazeni ti, kteří splňují kritéria pro zařazení a souhlasí. Podrobnosti o studii, o které byli edukováni na prenatální klinice, jim budou dále stručně vysvětleny před získáním informovaného souhlasu. Budou také zajištěni mlčenlivostí. U všech rodících pacientů bude získána podrobná anamnéza a provedeno důkladné vyšetření. Budou mít jistotu optimální péče, i když nesouhlasili s účastí ve studii

DOBA STUDIA Studium bude trvat 3 měsíce. To bylo extrapolováno ze zjištění, že nemocnice AEFUTHA a St Patrick's Mile 4 Hospital měly v roce 2021 celkem 3084 porodů. Přibližně 257 porodů měsíčně pro obě nemocnice.

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

1. Těhotné ženy nesoucí živé ojedinělé plody ve věku 37–42 týdnů gestace.
2. Těhotné ženy v aktivní fázi porodu; cervikální dilatace ≥ 4 cm
3. Spontánní nástup porodu.
4. Jednočetné těhotenství s prezentací vertexu

KRITÉRIA VYLOUČENÍ 1. Ženy s klinickými známkami cefalopelvické disproporce 2. Špatná prezentace 3. Vícečetné těhotenství 4. Dříve zjizvená děloha (po myomektomii, po císařském řezu) 5. Předčasný porod 6. Indukovaný porod 7. Hypertenze před porodem 8. Těhotenství9. o známé alergii na tramadol a paracetamol nebo opioidy 10. Zdravotní poruchy v anamnéze 11. Fetální tíseň 12. Nitroděložní úmrtí plodu 13. Odmítnutí udělit souhlas POSTUP STUDIE Všechny způsobilé ženy, které měly spontánní porod v aktivní fázi, budou randomizovány. Při přijetí na porodní oddělení se vyplní proforma formulář a zkontrolují se předporodní záznamy pacientek, provede se anamnéza a fyzikální vyšetření a do studie budou zařazeni ti, kteří při přijetí dají informovaný souhlas. V proformě budou shromážděny sociodemografické údaje (věk, rodinný stav, kmen, náboženství, povolání a vzdělání) a porodnická data pacientek (parita, poslední menstruační období a předpokládané datum porodu).

Každý pacient bude dále edukován o zkušebních lécích a systému vizuální analogové škály (VAS) pro hodnocení bolesti při zařazení. VAS je souvislá stupnice složená z vodorovné nebo svislé čáry o délce 10 cm (100 mm) ukotvené dvouslovnými deskriptory na každém konci (žádná bolest na jednom konci a nejhorší bolest na druhém konci).48 Vyplňuje ji sám respondent, který je požádán, aby umístil čáru kolmou na čáru VAS do bodu, který představuje intenzitu bolesti. Pacientka označí na linii bod, který cítí, že představuje vnímání jejího aktuálního stavu bolesti. Pomocí pravítka se skóre určí změřením vzdálenosti v milimetrech na 10cm čáře mezi kotvou „žádná bolest“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre mezi 0-100. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti. Byly doporučeny následující mezní body pro bolest VAS: žádná bolest (0-4 mm), mírná bolest (5-44 mm), střední bolest (45-74 mm) a silná bolest (75-100 mm).41 Označená část se pak měří od levého konce, aby se určilo skutečné skóre. Vyplnění VAS trvá méně než 1 minutu, a proto není pro respondenta zátěží. Pacienti budou informováni, že jejich zapojení bude dobrovolné a že mohou z účasti kdykoli během studie odstoupit. Budou také seznámeni s tím, že pokud ze studie odstoupí, jejich rozhodnutí nebude mít vliv na jejich následnou péči ze strany personálu porodního oddělení.

Způsobilé ženy, které se dostaví na porodní oddělení, budou postupně přijímány do studie, dokud nebude získána požadovaná velikost vzorku. Rodiče by před účastí podepsali písemný souhlas. Jak bylo uvedeno, v době přijetí se odebere anamnéza, zkontrolují se prenatální záznamy rodičky a provede se klinické vyšetření. Počáteční skóre VAS bude hodnoceno před randomizací, zaznamenán čas a podání analgetika. Intrapartální sledování bude prováděno s individualizovaným partografem dle resortního protokolu. Na porodním sále bude provedena randomizace a analgezie.

Bude vybrán výzkumný asistent, který spočítá výsledky studie. Tento výzkumný asistent k tomu vybraný zaznamená sériové číslo a skupinu pacienta do knihy, která bude poskytnuta a která bude uložena na porodním oddělení až do konce sběru dat. Záchranná nebo opakovaná analgezie bude poskytnuta, když si to pacienti vyžádají, nicméně se jednalo o jinou analgezii než tu z původního souboru {např. pokud pacient X, který byl na analgezii A, vyžaduje záchrannou analgezii, bude jí poskytnuta záchranná analgezie od bazén obsahující analgetikum B}. Množství podané záchranné analgezie nám pomůže zjistit, jak dobře fungovala počáteční analgezie a interpretovat konečné výsledky této studie. Porodní bolest bude hodnocena v intervalech po počátečním podání analgezie (1, 2 a 3 hodiny po).