Un essai contrôlé randomisé sur le paracétamol intraveineux par rapport au tramadol intramusculaire comme analgésie du travail intra-partum

CONCEPTION DE L'ÉTUDE MÉTHODOLOGIE Il s'agira d'une étude contrôlée randomisée ouverte sur la comparaison du paracétamol intraveineux par rapport au tramadol intramusculaire comme analgésie du travail à l'hôpital universitaire fédéral Alex Ekwueme, Abakaliki et à l'hôpital St Patrick's Mile 4, Abakaliki, où le chercheur et les participants à l'essai sont pleinement savoir à quel groupe de traitement appartiennent les participants et quels traitements leur sont assignés. 3.2. CONTEXTE DE L'ÉTUDE L'étude sera réalisée à l'hôpital universitaire fédéral Alex Ekwueme, Abakaliki (AE-FUTHA), État d'Ebonyi. L’État d’Ebonyi est l’un des cinq États du sud-est du Nigeria. Il a été créé en 1996 et est habité majoritairement par la tribu Igbo. Abakaliki est la capitale de l'État. L'État compte environ 3 millions d'habitants et occupe une superficie de 5 932 kilomètres carrés. La majorité des habitants s'adonnent à l'agriculture de subsistance, au petit commerce et à la fonction publique. Le niveau d'alphabétisation est généralement faible alors que la pauvreté est répandue au sein de cette population. L'hôpital universitaire fédéral Alex Ekwueme d'Abakaliki (AE-FUTHA) a été créé en décembre 2011 à la suite de la fusion entre le défunt centre médical fédéral d'Abakaliki et l'hôpital universitaire d'État d'Ebonyi d'Abakaliki. Il reçoit des références de toutes les régions de l'État et des États voisins d'Abia, Benue, Cross-River et Enugu. Il existe 54 lits d'obstétrique, y compris des services postnatals et prénatals. L'hôpital gère une unité d'obstétrique très active composée de cinq équipes subdivisées en deux unités, chaque unité étant dirigée par au moins trois consultants, des registraires principaux, des registraires et des agents de maison. Le département d'obstétrique et de gynécologie gère des cliniques prénatales gérées par des consultants et des médecins résidents assistés d'infirmières, de sages-femmes et d'autres agents de santé qualifiés. La clinique prénatale est ouverte du lundi au vendredi avec environ 5 000 inscriptions prénatales par an. Les clientes prénatales sont réservées et affectées à des consultants en fonction des unités/équipes qui gèrent la clinique prénatale ce jour-là. Les données préliminaires ont montré que l'hôpital a enregistré 984 accouchements en 2021, soit environ 82 accouchements par mois. L'hôpital St. Patrick's Mile 4 d'Abakaliki a été créé en 1948. C'est un hôpital missionnaire géré par des Révérendes Sœurs. C'est l'un des hôpitaux par lesquels transitent les résidents de l'AE-FUTHA pour leur affectation en salle de travail et/ou en affectation rurale en obstétrique et gynécologie. Le service d'obstétrique et de gynécologie de l'hôpital est dirigé par deux obstétriciens-gynécologues avec des greffiers principaux et des greffiers détachés de l'AE-FUTHA ainsi que des médecins et du personnel infirmier. L'hôpital gère une clinique prénatale du lundi au mercredi. Elle a réalisé 2 100 livraisons en 2021, soit environ 175 par mois.

SITE D'ÉTUDE L'étude sera menée dans les suites du service de travail de l'AE-FUTHA et de l'hôpital St. Patrick Mile 4 d'Abakaliki.

POPULATION DE L'ÉTUDE Les participantes à cette étude seront tirées de la population de femmes réservées admises en phase active de travail à l'hôpital universitaire fédéral Alex Ekwueme, Abakaliki et à l'hôpital St Patrick Mile 4, Abakaliki qui répondent aux critères d'inclusion. Les patients seront sélectionnés une fois qu'ils entreront en travail actif (dilatation cervicale supérieure ou égale à 4 cm). Il sera conseillé aux parturientes à la clinique prénatale de se présenter dès qu'elles commenceront à présenter des symptômes de travail. Ils sont généralement formés à l'analgésie du travail pendant la période de clinique prénatale et seront davantage informés sur ce travail particulier par le chercheur en chef et les assistants de recherche. Une fois la parturiente présente en travail et un diagnostic de travail actif posé, celles qui répondent aux critères d'inclusion et ont consenti seront recrutées dans l'étude. Les détails de l'étude sur laquelle ils ont été informés à la clinique prénatale leur seront brièvement expliqués avant que le consentement éclairé ne soit obtenu. Ils seront également assurés de la confidentialité. Un historique détaillé sera obtenu et un examen approfondi sera effectué sur toutes les patientes en travail. Ils seront assurés de soins optimaux même s'ils n'ont pas consenti à participer à l'étude

DURÉE DE L'ÉTUDE L'étude durera une période de 3 mois. Ceci a été extrapolé à partir de la constatation selon laquelle l'AEFUTHA et l'hôpital St Patrick's Mile 4 ont enregistré un total de 3 084 accouchements en 2021. Environ 257 accouchements par mois pour les deux hôpitaux.

CRITÈRE D'INTÉGRATION

1. Femmes enceintes portant des fœtus uniques vivants âgés de 37 à 42 semaines de gestation.
2. Femmes enceintes en phase active du travail ; dilatation cervicale ≥ 4 cm
3. Début spontané du travail.
4. Grossesse unique avec présentation du vertex

CRITÈRE D'EXCLUSION 1. Femmes présentant des signes cliniques de disproportion céphalopelvienne 2. Malprésentation 3. Grossesse multiple 4. Utérus préalablement cicatrisé (après myomectomie, après césarienne) 5. Travail prématuré 6. Travail provoqué 7. Hémorragie antepartum 8. Hypertension induite par la grossesse 9. Antécédents d'allergie connue au tramadol et au paracétamol ou aux opioïdes 10. Antécédents de troubles médicaux 11. Détresse fœtale 12. Mort fœtale intra-utérine 13. Refus de donner son consentement PROCÉDURE D'ÉTUDE Toutes les femmes éligibles qui ont eu un travail spontané en phase active seront randomisées. Un formulaire pro forma sera rempli au moment de l'admission dans la salle de travail et les dossiers prénatals des patients seront examinés, une anamnèse et un examen physique seront effectués, puis ceux qui donnent leur consentement éclairé à l'admission seront inscrits à l'étude. Les données sociodémographiques (âge, état civil, tribu, religion, profession et statut éducatif) et les données obstétricales 35 des patientes (parité, dernières règles et date estimée d'accouchement) seront rassemblées dans le formulaire.

Chaque patient sera informé davantage sur les médicaments d'essai et sur le système d'échelle visuelle analogique (EVA) pour l'évaluation de la douleur lors de l'inscription. L'EVA est une échelle continue composée d'une ligne horizontale ou verticale de 10 cm (100 mm) de longueur, ancrée par des descripteurs de deux mots à chaque extrémité (aucune douleur à une extrémité et douleur la plus intense à l'autre extrémité).48 Il est rempli lui-même par le répondant à qui il est demandé de placer une ligne perpendiculaire à la ligne EVA au point qui représente l'intensité de sa douleur. La patiente marque sur la ligne le point qui, selon elle, représente la perception de son état de douleur actuel. À l'aide d'une règle, le score est déterminé en mesurant la distance en millimètres sur la ligne de 10 cm entre l'ancre « pas de douleur » et la marque du patient, offrant une plage de score comprise entre 0 et 100. Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur. Les seuils suivants pour l'EVA de la douleur ont été recommandés : aucune douleur (0 à 4 mm), douleur légère (5 à 44 mm), douleur modérée (45 à 74 mm) et douleur intense (75 à 100 mm).41 La partie marquée est ensuite mesurée à partir de l'extrémité gauche pour déterminer le score réel. Le VAS prend moins d’une minute et ne constitue donc pas un fardeau pour le répondant. Les patients seront informés que leur implication sera volontaire et qu'ils pourront se retirer de leur participation à tout moment au cours de l'étude. Il leur sera également fait comprendre que s'ils se retirent de l'étude, leur décision n'affectera pas leurs soins ultérieurs de la part du personnel de la salle de travail.

Les femmes éligibles qui se présentent à la salle de travail seront recrutées consécutivement dans l'étude jusqu'à ce que la taille d'échantillon requise soit obtenue. Les parturientes signeraient un formulaire de consentement écrit avant de participer. Comme indiqué, au moment de l'admission, l'anamnèse sera prise, les dossiers prénatals des parturientes examinés et un examen clinique seront effectués. Les scores EVA initiaux seront évalués avant la randomisation, le temps noté et l'analgésique administré. Le suivi intrapartum se fera avec le partogramme individualisé selon le protocole départemental. Dans la salle de travail, la randomisation et l'analgésie seront administrées.

Un assistant de recherche sera choisi pour calculer les résultats de l'étude. Cet assistant de recherche choisi pour ce faire enregistrera le numéro de série et le groupe du patient dans un livre qui sera fourni et qui sera conservé dans la salle de travail jusqu'à la fin de la collecte des données. Une analgésie de secours ou répétée sera administrée lorsque le patient le demande. Cependant, il s'agit d'une autre analgésie autre que celle du pool initial (par exemple, si la patiente X qui était sous analgésie A a besoin d'une analgésie de secours, elle recevra une analgésie de secours du piscine contenant de l'analgésie B}. La quantité de cette analgésie de secours administrée nous aidera à connaître l'efficacité de l'analgésie initiale et l'interprétation des résultats finaux de cette étude. La douleur du travail sera évaluée à intervalles suivant l'administration initiale de l'analgésie (1, 2 et 3 heures après).