静脉注射扑热息痛与肌肉注射曲马多作为产时镇痛的随机对照试验

方法学研究设计 这将是一项开放标签随机对照研究，比较静脉注射扑热息痛与肌肉注射曲马多作为分娩镇痛的效果，在阿巴卡利基的 Alex Ekwueme 联邦大学教学医院和阿巴卡利基的圣帕特里克英里 4 医院进行，研究人员和试验参与者都充分了解了解参与者属于哪个治疗组以及分配给他们的治疗方法。 3.2. 研究背景 该研究将在埃博尼州阿巴卡利基 (AE-FUTHA) 的 Alex Ekwueme 联邦大学教学医院进行。 埃博尼州是尼日利亚东南部5个州之一。 它创建于 1996 年，主要居住着伊博部落。 阿巴卡利基是州首府。 该州人口约300万，土地面积5932平方公里。 大多数居民以自给农业、小生意和公务员为职业。 识字水平普遍较低，贫困人口普遍存在。 Alex Ekwueme 阿巴卡利基联邦大学教学医院 (AE-FUTHA) 于 2011 年 12 月由已解散的阿巴卡利基联邦医疗中心和当时的阿巴卡利基埃博尼州立大学教学医院合并而成。 它收到来自该州各地以及阿比亚、贝努埃、克罗斯河和埃努古等邻近州的转介。 产科床位54张，包括产后、产前病房。 该医院有一个繁忙的产科部门，由五个小组组成，每个小组又分为两个单位，每个单位由至少三名顾问、高级登记员、登记员和住院官员组成。 妇产科设有产前诊所，由顾问和住院医生管理，并在经过培训的护士、助产士和其他卫生工作者的协助下进行。 产前门诊周一至周五开放，每年约有 5000 人次产前登记。 根据当天产前门诊单位/团队预约产前咨询并分配咨询师。 初步数据显示，该医院 2021 年共分娩 984 例，每月约 82 例。 阿巴卡利基圣帕特里克四英里医院成立于 1948 年。 这是一所由牧师修女会管理的教会医院。 它是 AE-FUTHA 的住院医师在产科病房和/或农村妇产科任职时经过的医院之一。 医院的妇产科由两名妇产科医生、AE-FUTHA 派驻的高级登记员和登记员以及医务人员和护理人员负责。 医院每周一至周三设有产前门诊。 2021 年交付量为 2100 架，每月约 175 架。

研究地点 该研究将在 AE-FUTHA 和 St. Patrick Mile 4 Hospital Abakaliki 的产房病房进行。

研究人群 本研究的参与者将从阿巴卡利基的 Alex Ekwueme 联邦大学教学医院和阿巴卡利基的圣帕特里克英里 4 医院登记入住的处于活跃期的符合纳入标准的女性人群中抽取。 一旦患者进入活跃产程（宫颈扩张大于或等于4cm），就会被选择。 一旦产妇开始出现临产症状，产前诊所将建议产妇就诊。 他们通常在产前门诊期间接受有关分娩镇痛的教育，并且首席研究员和研究助理将进一步对他们进行有关这项特定工作的教育。 一旦产妇临产并做出积极分娩的诊断，那些符合纳入标准并同意的人将被招募到研究中。 在获得知情同意之前，将向他们进一步简要解释在产前诊所接受的研究细节。 他们还将得到保密保证。 我们将获得详细的病史并对所有临产患者进行彻底的检查。 即使他们不同意参加研究，他们也将得到最佳护理的保证

研究持续时间 该研究将持续 3 个月。 这是根据 AEFUTHA 和 St Patrick's Mile 4 医院 2021 年总共分娩 3084 例分娩的结果推断出来的。 两家医院每月大约分娩 257 次。

纳入标准

1. 怀有胎龄 37-42 周的活单胎胎儿的孕妇。
2. 处于产程活跃期的孕妇；宫颈扩张≥4cm
3. 自然分娩。
4. 单胎妊娠，头顶先露

排除标准 1. 有头盆不称临床证据的女性 2. 胎位不正 3. 多胎妊娠 4. 子宫曾有疤痕（子宫肌瘤切除术后、剖腹产后） 5. 早产 6. 引产 7. 产前出血 8. 妊娠高血压病 9. 病史已知对曲马多和扑热息痛或阿片类药物过敏 10. 11. 内科疾病史 胎儿窘迫 12. 宫内死胎 13. 拒绝给予同意 研究程序 所有符合条件的自发活跃期分娩的妇女将被随机分组​​。 入院时将填写形式表格，并审查患者的产前记录、询问病史和体检，入院时给予知情同意的患者将被纳入研究。 患者的社会人口统计数据（年龄、婚姻状况、部落、宗教、职业和教育状况）和产科 35 数据（产次、末次月经和预计分娩日期）将在形式中进行整理。

每位患者将在入组时接受有关试验药物和视觉模拟评分（VAS）系统的进一步教育，以评估疼痛。 VAS 是一种连续量表，由一条水平或垂直线组成，长度为 10 厘米（100 毫米），两端由 2 个词描述符锚定（一端无疼痛，另一端最疼痛）。48 它由受访者自行完成，要求受访者在代表其疼痛强度的点上画一条垂直于 VAS 线的线。 患者在线上标记她认为代表她当前疼痛状态感知的点。 使用尺子，通过测量“无痛”锚点和患者标记之间 10 厘米线上的距离（以毫米为单位）来确定分数，提供 0-100 之间的分数范围。 分数越高表示疼痛强度越大。 建议使用以下疼痛 VAS 分界点：无痛（0-4 毫米）、轻度疼痛（5-44 毫米）、中度疼痛（45-74 毫米）和重度疼痛（75-100 毫米）。 41 然后从左端开始测量标记部分以确定实际分数。 VAS 的完成时间不到 1 分钟，因此不会给受访者带来负担。 患者将被告知他们的参与是自愿的，并且他们可以在研究期间的任何时候退出。 他们还将被告知，如果他们退出研究，他们的决定不会影响产房工作人员对他们的后续护理。

进入产房的符合条件的妇女将被连续招募到研究中，直到获得所需的样本量。 产妇在参与前须签署书面同意书。 如前所述，入院时，将采集病史、审查产妇的产前记录并进行临床检查。 将在随机化、记录时间和给予镇痛剂之前评估初始 VAS 评分。 将根据部门协议使用个性化产程图进行产时监测。 在产房中，将进行随机化和镇痛。

将选择一名研究助理来计算研究结果。 选择执行此操作的研究助理将在将提供的书中记录患者的序列号和组，该书将保存在产房中直到数据收集结束。 当患者要求时，将给予抢救或重复镇痛，但是，这是除初始池中的镇痛之外的另一种镇痛（例如，如果使用镇痛 A 的患者 X 需要抢救镇痛，她将获得来自初始池的抢救镇痛）含镇痛池B}． 所给予的救援镇痛量将帮助我们了解初始镇痛的效果以及本研究最终结果的解释。 初次镇痛后（1、2 和 3 小时后）将每隔一段时间评估分娩疼痛。