Een gerandomiseerde controlestudie met intraveneus paracetamol versus intramusculair tramadol als pijnstilling tijdens de bevalling

METHODOLOGIE STUDIEONTWERP Dit zal een open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn naar de vergelijking van intraveneus paracetamol versus intramusculair tramadol als pijnstilling bij de bevalling in het Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital, Abakaliki en het St Patrick's Mile 4 Hospital, Abakaliki, waar zowel de onderzoeker als de deelnemers aan het onderzoek volledig op de hoogte zijn weten in welke behandelgroep de deelnemers zitten en welke behandelingen hen worden toegewezen. 3.2. STUDIEACHTERGROND Het onderzoek zal worden uitgevoerd in het Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital, Abakaliki (AE-FUTHA), in de staat Ebonyi. De staat Ebonyi is een van de vijf zuidoostelijke staten van Nigeria. Het werd opgericht in 1996 en wordt voornamelijk bewoond door de Igbo-stam. Abakaliki is de hoofdstad van de staat. De staat heeft ongeveer 3 miljoen inwoners en beslaat een landmassa van 5932 vierkante kilometer. De meerderheid van de inwoners houdt zich bezig met zelfvoorzienende landbouw, kleine handel en ambtenarenapparaat. Het alfabetiseringsniveau is over het algemeen laag, terwijl armoede onder deze bevolkingsgroep heerst. Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital, Abakaliki (AE-FUTHA) werd in december 2011 opgericht na de fusie tussen het ter ziele gegane Federaal Medisch Centrum, Abakaliki en vervolgens het Ebonyi State University Teaching Hospital, Abakaliki. Het ontvangt verwijzingen uit alle delen van de staat en de aangrenzende staten Abia, Benue, Cross-River en Enugu. Er zijn 54 verloskundige bedden, inclusief postnatale en prenatale afdelingen. Het ziekenhuis beschikt over een drukke verloskundige afdeling die is samengesteld uit vijf teams die zijn onderverdeeld in twee eenheden, waarbij elke eenheid wordt bemand door ten minste drie adviseurs, senior registrars, registrars en huisofficieren. De afdeling Verloskunde en Gynaecologie beheert prenatale klinieken die worden beheerd door adviseurs en plaatselijke artsen, bijgestaan ​​door opgeleide verpleegsters, vroedvrouwen en andere gezondheidswerkers. De prenatale kliniek heeft van maandag tot en met vrijdag ongeveer 5000 prenatale registraties per jaar. Prenatale cliënten worden geboekt en toegewezen aan consulenten op basis van de eenheden/teams die die dag de prenatale kliniek runnen. Uit voorlopige gegevens bleek dat het ziekenhuis in 2021 984 bevallingen had, met ongeveer 82 bevallingen per maand. St. Patrick's Mile 4 Hospital, Abakaliki werd opgericht in 1948. Het is een missionarisziekenhuis dat wordt beheerd door Reverend Sisters. Het is een van de ziekenhuizen waar bewoners van de AE-FUTHA doorheen reizen voor hun post op de verloskamer en/of landelijke post in de verloskunde en gynaecologie. De afdeling verloskunde en gynaecologie van het ziekenhuis wordt geleid door twee verloskundigen-gynaecologen met senior registrars en registrars die zijn geplaatst door AE-FUTHA, evenals medische functionarissen en het verplegend personeel. Het ziekenhuis heeft van maandag tot en met woensdag een prenatale kliniek. Het had 2100 leveringen in 2021, waarvan ongeveer 175 per maand.

STUDIEPLAATS Het onderzoek zal worden uitgevoerd in de arbeidsafdelingsuites van AE-FUTHA en St. Patrick Mile 4 Hospital Abakaliki.

STUDIEPOPULATIE Deelnemers aan dit onderzoek zullen afkomstig zijn uit de populatie van geboekte vrouwen die zijn opgenomen in de actieve fase van de bevalling in het Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital, Abakaliki en het St Patrick Mile 4 Hospital, Abakaliki, en die voldoen aan de inclusiecriteria. De patiënten worden geselecteerd zodra ze actief bevallen zijn (cervicale dilatatie van meer dan of gelijk aan 4 cm). Bevallen zullen in de prenatale kliniek worden geadviseerd zich te melden zodra zij symptomen van de bevalling beginnen te krijgen. Ze worden gewoonlijk tijdens de prenatale kliniekperiode voorgelicht over arbeidsanalgesie en zullen verder worden onderwezen over dit specifieke werk door de hoofdonderzoeker en onderzoeksassistenten. Zodra de bevalling begint en er een diagnose van actieve bevalling is gesteld, worden degenen die aan de inclusiecriteria voldoen en ermee hebben ingestemd, voor het onderzoek gerekruteerd. De details van het onderzoek waarover zij in de prenatale kliniek zijn voorgelicht, zullen verder kort aan hen worden uitgelegd voordat geïnformeerde toestemming zal worden verkregen. Ook zullen zij verzekerd zijn van vertrouwelijkheid. Er zal een gedetailleerde geschiedenis worden verkregen en er zal een grondig onderzoek worden uitgevoerd bij alle patiënten tijdens de bevalling. Zij zijn verzekerd van optimale zorg, zelfs als zij niet hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek

STUDIEDUUR Het onderzoek duurt 3 maanden. Dit werd geëxtrapoleerd op basis van de bevinding dat AEFUTHA en St Patrick's Mile 4 Hospital in 2021 in totaal 3084 bevallingen hadden. Voor beide ziekenhuizen ongeveer 257 bevallingen per maand.

INCLUSIEFCRITERIA

1. Zwangere vrouwen die levende eenlingfoetussen dragen na een zwangerschapsduur van 37-42 weken.
2. Zwangere vrouwen in actieve fase van de bevalling; cervicale dilatatie ≥ 4 cm
3. Spontaan begin van de bevalling.
4. Singleton-zwangerschap met hoekpuntpresentatie

UITSLUITINGSCRITERIA 1. Vrouwen met klinisch bewijs van wanproportie van het hoofdbekken 2. Malpresentatie 3. Meerlingzwangerschap 4. Eerder litteken in de baarmoeder (post-myomectomie, post-keizersnede) 5. Vroegtijdige bevalling 6. Geïnduceerde bevalling 7. Antepartumbloeding 8. Door zwangerschap geïnduceerde hypertensie 9. Geschiedenis van bekende allergie voor tramadol en paracetamol of opioïden 10. Geschiedenis van medische aandoeningen 11. Foetale nood 12. Intra-uteriene foetale dood 13. Weigering om toestemming te geven ONDERZOEKPROCEDURE Alle in aanmerking komende vrouwen die een spontane bevalling in de actieve fase hebben gehad, worden gerandomiseerd. Een proformaformulier zal worden ingevuld op het moment van opname op de arbeidsafdeling en de prenatale dossiers van de patiënten zullen worden beoordeeld, de anamnese zal worden afgenomen en lichamelijk onderzoek zal worden gedaan, en vervolgens zullen degenen die geïnformeerde toestemming geven voor opname worden ingeschreven in het onderzoek. De sociaal-demografische gegevens (leeftijd, burgerlijke staat, stam, religie, beroep en opleidingsstatus) en verloskundige gegevens van de patiënten (pariteit, laatste menstruatie en geschatte bevallingsdatum) zullen in de proforma worden verzameld.

Elke patiënt zal verder worden voorgelicht over de proefgeneesmiddelen en over het visueel-analoge schaalsysteem (VAS) voor de beoordeling van pijn bij inschrijving. De VAS is een doorlopende schaal bestaande uit een horizontale of verticale lijn, 10 cm (100 mm) lang, verankerd door beschrijvingen van twee woorden aan elk uiteinde (geen pijn aan het ene uiteinde en de ergste pijn aan het andere uiteinde).48 Het wordt zelf ingevuld door de respondent, die wordt gevraagd een lijn loodrecht op de VAS-lijn te plaatsen op het punt dat de pijnintensiteit weergeeft. De patiënt markeert op de lijn het punt dat volgens haar de perceptie van haar huidige pijntoestand vertegenwoordigt. Met behulp van een liniaal wordt de score bepaald door de afstand in millimeters te meten op de lijn van 10 cm tussen het 'geen pijn'-anker en het merkteken van de patiënt, wat een scorebereik oplevert tussen 0 en 100. Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit. De volgende afkappunten voor de pijn-VAS zijn aanbevolen: geen pijn (0-4 mm), milde pijn (5-44 mm), matige pijn (45-74 mm) en ernstige pijn (75-100 mm).41 Het gemarkeerde onderdeel wordt vervolgens vanaf de linkerkant gemeten om de werkelijke score te bepalen. Het invullen van de VAS duurt nog geen 1 minuut en is dus geen last voor een respondent. De patiënten zullen ervan op de hoogte worden gesteld dat hun deelname vrijwillig zal zijn en dat zij op elk moment tijdens het onderzoek kunnen stoppen met deelname. Ze zullen ook te verstaan ​​krijgen dat als ze zich terugtrekken uit het onderzoek, hun beslissing geen invloed zal hebben op de daaropvolgende zorg door het personeel van de arbeidsafdeling.

Vrouwen die in aanmerking komen en zich op de arbeidsafdeling presenteren, worden achtereenvolgens voor het onderzoek gerekruteerd totdat de vereiste steekproefomvang is verkregen. De bevallingen zouden vóór deelname een schriftelijk toestemmingsformulier ondertekenen. Zoals aangegeven wordt bij opname de anamnese afgenomen, worden de prenatale gegevens van de parturiënten beoordeeld en wordt er klinisch onderzoek gedaan. De initiële VAS-scores zullen worden beoordeeld voordat de randomisatie plaatsvindt, de tijd wordt genoteerd en het analgeticum wordt toegediend. Intrapartum monitoring zal gebeuren met de geïndividualiseerde partograaf volgens het afdelingsprotocol. Op de verloskamer zullen randomisatie en analgesie worden toegediend.

Er zal een onderzoeksassistent worden gekozen om de bevindingen van het onderzoek te berekenen. De hiervoor gekozen onderzoeksassistent zal het serienummer en de groep van de patiënt vastleggen in een boek dat zal worden verstrekt en dat tot het einde van de gegevensverzameling op de verlosafdeling zal worden bewaard. Reddings- of herhaalde analgesie zal worden gegeven wanneer de patiënt daarom vraagt, maar dit was een andere analgesie dan die uit de oorspronkelijke verzameling {bijvoorbeeld als patiënt X, die analgesie A kreeg, nood-analgesie nodig heeft, zou zij een reddings-analgesie krijgen van de zwembad met analgesie B}. De hoeveelheid gegeven nood-analgesie zal ons helpen te weten hoe goed de initiële analgesie werkte en de interpretatie van de eindresultaten van dit onderzoek. Pijn tijdens de bevalling zal met tussenpozen worden beoordeeld na de initiële toediening van analgesie (1, 2 en 3 uur erna).