Eine randomisierte Kontrollstudie zu intravenösem Paracetamol im Vergleich zu intramuskulärem Tramadol als intrapartale Wehenanalgesie

METHODOLOGISCHES STUDIENDESIGN Dies wird eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich von intravenösem Paracetamol mit intramuskulärem Tramadol als Wehenanalgesie am Lehrkrankenhaus der Alex Ekwueme Federal University in Abakaliki und am St. Patrick's Mile 4 Hospital in Abakaliki sein, wo sowohl der Forscher als auch die Studienteilnehmer vollständig sind wissen, zu welcher Behandlungsgruppe die Teilnehmer gehören und welche Behandlungen ihnen zugewiesen sind. 3.2. HINTERGRUND DER STUDIE Die Studie wird am Lehrkrankenhaus der Alex Ekwueme Federal University, Abakaliki (AE-FUTHA), Bundesstaat Ebonyi, durchgeführt. Der Bundesstaat Ebonyi ist einer der fünf südöstlichen Bundesstaaten Nigerias. Es wurde 1996 gegründet und wird überwiegend vom Igbo-Stamm bewohnt. Abakaliki ist die Landeshauptstadt. Der Staat hat eine Bevölkerung von etwa 3 Millionen Menschen und nimmt eine Landfläche von 5932 Quadratkilometern ein. Die Mehrheit der Einwohner ist in der Landwirtschaft, im Kleinhandel und im öffentlichen Dienst tätig. Der Alphabetisierungsgrad ist im Allgemeinen niedrig, während in dieser Bevölkerung Armut vorherrscht. Das Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital, Abakaliki (AE-FUTHA) wurde im Dezember 2011 nach dem Zusammenschluss des nicht mehr existierenden Federal Medical Centre, Abakaliki, und des damaligen Ebonyi State University Teaching Hospital, Abakaliki, gegründet. Es erhält Empfehlungen aus allen Teilen des Staates und den Nachbarstaaten Abia, Benue, Cross-River und Enugu. Es gibt 54 geburtshilfliche Bettenplätze, einschließlich Wochenbett- und Schwangerschaftsstationen. Das Krankenhaus verfügt über eine vielbeschäftigte Geburtshilfeabteilung, die aus fünf Teams besteht, die in zwei Einheiten unterteilt sind, wobei jede Einheit mit mindestens drei Beratern, leitenden Assistenzärzten, Assistenzärzten und Hausbeamten besetzt ist. Die Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie betreibt Geburtskliniken, die von Fachärzten und niedergelassenen Ärzten geleitet werden und von ausgebildeten Krankenschwestern, Hebammen und anderem Gesundheitspersonal unterstützt werden. Die Geburtsklinik hält von Montag bis Freitag etwa 5000 Geburtsanmeldungen pro Jahr durch. Vorgeburtliche Klienten werden entsprechend den Einheiten/Teams, die an diesem Tag die Geburtsklinik betreiben, gebucht und den Beratern zugewiesen. Vorläufige Daten zeigten, dass das Krankenhaus im Jahr 2021 984 Entbindungen hatte, mit etwa 82 Entbindungen pro Monat. Das St. Patrick's Mile 4 Hospital in Abakaliki wurde 1948 gegründet. Es ist ein Missionskrankenhaus, das von Reverend Sisters geleitet wird. Es ist eines der Krankenhäuser, in denen Bewohner der AE-FUTHA ihre Entsendung auf der Wehenstation und/oder auf dem Land in der Geburtshilfe und Gynäkologie absolvieren. Die Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Krankenhauses wird von zwei Geburtshelfern und Gynäkologen mit leitenden Assistenzärzten und von AE-FUTHA entsandten Assistenzärzten sowie Ärzten und Pflegepersonal geleitet. Das Krankenhaus betreibt montags bis mittwochs eine Geburtsklinik. Im Jahr 2021 gab es 2100 Lieferungen, davon etwa 175 pro Monat.

STUDIENORT Die Studie wird in den Kreißsaal-Suiten von AE-FUTHA und dem St. Patrick Mile 4 Hospital Abakaliki durchgeführt.

STUDIENBEVÖLKERUNG Die Teilnehmer dieser Studie werden aus der Population der gebuchten Frauen ausgewählt, die in der aktiven Phase der Wehen am Lehrkrankenhaus der Alex Ekwueme Federal University in Abakaliki und am St. Patrick Mile 4 Hospital in Abakaliki aufgenommen wurden und die Einschlusskriterien erfüllen. Die Patienten werden ausgewählt, sobald die aktiven Wehen einsetzen (Zervixdilatation von mindestens 4 cm). Den Gebärenden wird in der Geburtsklinik geraten, sich vorzustellen, sobald bei ihnen Wehensymptome auftreten. In der Regel werden sie während der Schwangerschaftsklinik über die Wehenanalgesie aufgeklärt und vom leitenden Forscher und den wissenschaftlichen Mitarbeitern weiter über diese spezielle Arbeit aufgeklärt. Sobald bei der Gebärenden Wehen einsetzen und die Diagnose einer aktiven Wehentätigkeit gestellt wurde, werden diejenigen, die die Einschlusskriterien erfüllen und eingewilligt haben, in die Studie aufgenommen. Die Einzelheiten der Studie, über die sie in der Geburtsklinik aufgeklärt wurden, werden ihnen noch einmal kurz erläutert, bevor eine Einverständniserklärung eingeholt wird. Auch ihnen wird die Vertraulichkeit zugesichert. Bei allen gebärenden Patientinnen wird eine ausführliche Anamnese erhoben und eine gründliche Untersuchung durchgeführt. Ihnen wird eine optimale Betreuung zugesichert, auch wenn sie der Teilnahme an der Studie nicht zugestimmt haben

STUDIENDAUER Die Studie dauert 3 Monate. Dies wurde aus der Feststellung extrapoliert, dass AEFUTHA und das St. Patrick's Mile 4 Hospital im Jahr 2021 insgesamt 3084 Entbindungen hatten. Ungefähr 257 Entbindungen pro Monat für beide Krankenhäuser.

EINSCHLUSSKRITERIEN

1. Schwangere Frauen tragen lebende Einzelföten im Gestationsalter von 37 bis 42 Wochen.
2. Schwangere in der aktiven Wehenphase; Zervixdilatation ≥ 4 cm
3. Spontaner Beginn der Wehen.
4. Einlingsschwangerschaft mit Scheitelpräsentation

AUSSCHLUSSKRITERIEN 1. Frauen mit klinischen Anzeichen einer Missverhältnis zwischen Kopf und Becken 2. Fehldarstellung 3. Mehrlingsschwangerschaft 4. Zuvor vernarbter Uterus (nach Myomektomie, nach Kaiserschnitt) 5. Frühzeitige Wehen 6. Eingeleitete Wehen 7. Blutung vor der Geburt 8. Schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck 9. Anamnese bei bekannter Allergie gegen Tramadol und Paracetamol oder Opioide 10. Vorgeschichte medizinischer Störungen 11. Fetale Belastung 12. Intrauteriner fetaler Tod 13. Verweigerung der Einwilligung STUDIENVERFAHREN Alle in Frage kommenden Frauen, die spontan Wehen in der aktiven Phase hatten, werden randomisiert. Zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Entbindungsstation wird ein Proforma-Formular ausgefüllt und die vorgeburtlichen Aufzeichnungen der Patientinnen werden überprüft, eine Anamnese und eine körperliche Untersuchung werden durchgeführt, und dann werden diejenigen, die eine Einverständniserklärung zur Aufnahme geben, in die Studie aufgenommen. Die soziodemografischen Daten (Alter, Familienstand, Stamm, Religion, Beruf und Bildungsstatus) und geburtshilfliche Daten der Patientinnen (Parität, letzte Menstruationsperiode und voraussichtliches Entbindungsdatum) werden im Proforma zusammengefasst.

Jeder Patient wird bei der Aufnahme weiter über die Prüfmedikamente und das visuelle Analogskalensystem (VAS) zur Schmerzbeurteilung aufgeklärt. Das VAS ist eine kontinuierliche Skala, die aus einer horizontalen oder vertikalen Linie mit einer Länge von 10 cm (100 mm) besteht und an jedem Ende durch 2-Wort-Deskriptoren verankert ist (kein Schmerz an einem Ende und schlimmster Schmerz am anderen Ende).48 Es wird vom Befragten selbst ausgefüllt und gebeten, eine Linie senkrecht zur VAS-Linie an dem Punkt zu platzieren, der seine Schmerzintensität darstellt. Der Patient markiert auf der Linie den Punkt, der seiner Meinung nach die Wahrnehmung seines aktuellen Schmerzzustandes darstellt. Mit einem Lineal wird die Punktzahl bestimmt, indem der Abstand in Millimetern auf der 10-cm-Linie zwischen dem „Kein Schmerz“-Anker und der Markierung des Patienten gemessen wird. Dies ergibt einen Bewertungsbereich zwischen 0 und 100. Ein höherer Wert weist auf eine größere Schmerzintensität hin. Die folgenden Grenzwerte für das Schmerz-VAS wurden empfohlen: kein Schmerz (0–4 mm), leichter Schmerz (5–44 mm), mäßiger Schmerz (45–74 mm) und starker Schmerz (75–100 mm).41 Der markierte Teil wird dann vom linken Ende aus gemessen, um die tatsächliche Punktzahl zu ermitteln. Das Ausfüllen des VAS dauert weniger als 1 Minute und stellt daher für den Befragten keine Belastung dar. Den Patienten wird mitgeteilt, dass ihre Teilnahme freiwillig ist und dass sie jederzeit während der Studie von der Teilnahme zurücktreten können. Ihnen wird auch klar gemacht, dass ihre Entscheidung, wenn sie die Studie abbrechen, keine Auswirkungen auf ihre spätere Betreuung durch das Personal der Entbindungsstation hat.

Geeignete Frauen, die sich auf der Wehenstation vorstellen, werden nacheinander in die Studie aufgenommen, bis die erforderliche Stichprobengröße erreicht ist. Die Gebärenden würden vor der Teilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen. Wie bereits erwähnt, wird zum Zeitpunkt der Aufnahme eine Anamnese erhoben, die vorgeburtlichen Aufzeichnungen der Gebärenden überprüft und eine klinische Untersuchung durchgeführt. Die anfänglichen VAS-Werte werden vor der Randomisierung bewertet, die Zeit notiert und das Analgetikum verabreicht. Die intrapartale Überwachung erfolgt mit dem individualisierten Partographen gemäß dem Abteilungsprotokoll. Im Kreißsaal werden Randomisierung und Analgesie verabreicht.

Für die Berechnung der Ergebnisse der Studie wird ein wissenschaftlicher Mitarbeiter ausgewählt. Der dafür ausgewählte wissenschaftliche Mitarbeiter wird die Seriennummer und die Patientengruppe in einem Buch vermerken, das zur Verfügung gestellt wird und bis zum Ende der Datenerhebung auf der Entbindungsstation aufbewahrt wird. Eine Notfall- oder Wiederholungsanalgesie wird verabreicht, wenn der Patient dies verlangt. Dabei handelte es sich jedoch um eine andere Analgesie als die aus dem ursprünglichen Pool. Wenn z. B. Patientin Pool mit Analgetika B}. Die Menge dieser verabreichten Rettungsanalgesie wird uns dabei helfen, herauszufinden, wie gut die anfängliche Analgesie gewirkt hat, und uns dabei helfen, die Endergebnisse dieser Studie zu interpretieren. Der Wehenschmerz wird in Abständen nach der ersten Verabreichung der Analgesie (1, 2 und 3 Stunden danach) beurteilt.