Uno studio di controllo randomizzato sul paracetamolo per via endovenosa rispetto al tramadolo per via intramuscolare come analgesia del travaglio intrapartum

DISEGNO METODOLOGICO DI STUDIO Questo sarà uno studio randomizzato e controllato in aperto sul confronto tra paracetamolo per via endovenosa e tramadolo intramuscolare come analgesia del travaglio presso l'ospedale universitario universitario federale Alex Ekwueme, Abakaliki e l'ospedale St Patrick's Mile 4, Abakaliki, in cui sia il ricercatore che i partecipanti allo studio sono pienamente consapevoli in quale gruppo di trattamento si trovano i partecipanti e quali trattamenti sono loro assegnati. 3.2. BACKGROUND DELLO STUDIO Lo studio sarà condotto presso l'Ospedale universitario universitario federale Alex Ekwueme, Abakaliki (AE-FUTHA), stato di Ebonyi. Lo stato di Ebonyi è uno dei 5 stati sudorientali della Nigeria. È stato creato nel 1996 ed è abitato prevalentemente dalla tribù Igbo. Abakaliki è la capitale dello stato. Lo stato ha una popolazione di circa 3 milioni di persone e occupa una superficie di 5932 chilometri quadrati. La maggior parte degli abitanti si dedica all'agricoltura di sussistenza, al piccolo commercio e al servizio civile come occupazione. Il livello di alfabetizzazione è generalmente basso mentre la povertà è prevalente tra questa popolazione. L'Ospedale universitario universitario federale Alex Ekwueme, Abakaliki (AE-FUTHA) è stato fondato nel dicembre 2011 in seguito alla fusione tra il defunto Centro medico federale, Abakaliki e l'allora Ospedale universitario universitario statale di Ebonyi, Abakaliki. Riceve segnalazioni da tutte le parti dello stato e dagli stati limitrofi di Abia, Benue, Cross-River ed Enugu. Ci sono 54 posti letto ostetrici compresi i reparti postnatale e prenatale. L'ospedale gestisce un'animata unità ostetrica composta da cinque squadre suddivise in due unità, ciascuna unità presidiata da almeno tre consulenti, cancellieri senior, cancellieri e funzionari interni. Il dipartimento di Ostetricia e Ginecologia gestisce cliniche prenatali gestite da consulenti e medici specializzandi assistiti da infermieri, ostetriche e altri operatori sanitari qualificati. La clinica prenatale è aperta dal lunedì al venerdì con circa 5000 registrazioni prenatali all'anno. I clienti prenatali vengono prenotati e assegnati ai consulenti in base alle unità/team che gestiscono la clinica prenatale quel giorno. I dati preliminari hanno mostrato che l’ospedale ha avuto 984 parti nel 2021 con circa 82 parti al mese. L'ospedale St. Patrick's Mile 4, Abakaliki, è stato fondato nel 1948. È un ospedale missionario gestito dalle reverende suore. È uno degli ospedali in cui transitano i residenti dell'AE-FUTHA per il loro incarico in sala travaglio e/o incarico rurale in ostetricia e ginecologia. Il reparto di ostetricia e ginecologia dell'ospedale è gestito da due ostetrici-ginecologi con cancellieri senior e cancellieri distaccati dall'AE-FUTHA, nonché da ufficiali medici e personale infermieristico. L'ospedale gestisce la clinica prenatale dal lunedì al mercoledì. Ha avuto 2100 consegne nel 2021 con circa 175 al mese.

SITO DI STUDIO Lo studio sarà condotto nelle suite del reparto travaglio di AE-FUTHA e dell'ospedale St. Patrick Mile 4 Abakaliki.

POPOLAZIONE DELLO STUDIO I partecipanti a questo studio saranno estratti dalla popolazione di donne prenotate ammesse in fase attiva del travaglio presso l'Ospedale universitario universitario federale Alex Ekwueme, Abakaliki e l'ospedale St Patrick Mile 4, Abakaliki che soddisfano i criteri di inclusione. Le pazienti verranno selezionate una volta entrate in travaglio attivo (dilatazione cervicale maggiore o uguale a 4 cm). Le partorienti verranno consigliate presso la clinica prenatale per presentarsi una volta che iniziano ad avere sintomi di travaglio. Di solito vengono istruiti sull'analgesia del travaglio durante il periodo clinico prenatale e saranno ulteriormente istruiti su questo particolare lavoro dal ricercatore capo e dagli assistenti di ricerca. Una volta che la partoriente si presenta in travaglio e viene fatta una diagnosi di travaglio attivo, coloro che soddisfano i criteri di inclusione e hanno acconsentito verranno reclutati nello studio. I dettagli dello studio sul quale sono stati informati presso la clinica prenatale verranno loro ulteriormente brevemente spiegati prima che venga ottenuto il consenso informato. A loro sarà inoltre garantita la riservatezza. Verrà raccolta un'anamnesi dettagliata e verrà effettuato un esame approfondito su tutte le pazienti in travaglio. A loro sarà assicurata un'assistenza ottimale anche se non hanno acconsentito a partecipare allo studio

DURATA DELLO STUDIO Lo studio durerà per un periodo di 3 mesi. Ciò è stato estrapolato dalla scoperta che AEFUTHA e il St Patrick's Mile 4 Hospital hanno avuto un totale di 3084 parti nel 2021. Circa 257 parti di travaglio al mese per entrambi gli ospedali.

CRITERIO DI INCLUSIONE

1. Donne incinte portatrici di feti singoli vivi all'età gestazionale di 37-42 settimane.
2. Donne incinte in fase attiva del travaglio; dilatazione cervicale ≥ 4 cm
3. Inizio spontaneo del travaglio.
4. Gravidanza singleton con presentazione al vertice

CRITERI DI ESCLUSIONE 1. Donne con evidenza clinica di sproporzione cefalopelvica 2. Malpresentazione 3. Gravidanza multipla 4. Utero precedentemente cicatrizzato (post miomectomia, post cesareo) 5. Travaglio pretermine 6. Travaglio indotto 7. Emorragia antepartum 8. Ipertensione indotta dalla gravidanza 9. Anamnesi di allergia nota al tramadolo e al paracetamolo o agli oppioidi 10. Storia di disturbi medici 11. Distress fetale 12. Morte fetale intrauterina 13. Rifiuto di dare il consenso PROCEDURA DELLO STUDIO Tutte le donne eleggibili che hanno avuto un travaglio spontaneo in fase attiva saranno randomizzate. Verrà compilato un modulo proforma al momento dell'ammissione nel reparto travaglio e verranno esaminate le cartelle cliniche prenatali dei pazienti, verranno effettuati l'anamnesi e l'esame fisico, quindi coloro che forniranno il consenso informato all'ammissione verranno arruolati nello studio. I dati socio-demografici (età, stato civile, tribù, religione, professione e livello di istruzione) e dati ostetrici 35 delle pazienti (parità, ultimo periodo mestruale e data prevista del parto) verranno raccolti nel proforma.

Ogni paziente verrà ulteriormente istruito sui farmaci sperimentali e sul sistema di scala analogica visiva (VAS) per la valutazione del dolore al momento dell'arruolamento. La VAS è una scala continua composta da una linea orizzontale o verticale, lunga 10 cm (100 mm), ancorata da descrittori di 2 parole a ciascuna estremità (nessun dolore a un'estremità e dolore peggiore all'altra estremità).48 Viene compilato autonomamente dall'intervistato a cui viene chiesto di posizionare una linea perpendicolare alla linea VAS nel punto che rappresenta l'intensità del dolore. La paziente segna sulla linea il punto che ritiene rappresenti la percezione del suo stato doloroso attuale. Utilizzando un righello, il punteggio viene determinato misurando la distanza in millimetri sulla linea di 10 cm tra l'ancoraggio "nessun dolore" e il segno del paziente, fornendo un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore. Sono stati raccomandati i seguenti punti limite sulla VAS del dolore: nessun dolore (0-4 mm), dolore lieve (5-44 mm), dolore moderato (45-74 mm) e dolore severo (75-100 mm).41 La parte contrassegnata viene quindi misurata dall'estremità sinistra per determinare il punteggio effettivo. Il completamento del VAS richiede meno di 1 minuto e pertanto non costituisce un peso per l'intervistato. Ai pazienti verrà fatto sapere che il loro coinvolgimento sarà volontario e che potranno ritirarsi dalla partecipazione in qualsiasi momento durante lo studio. Verrà inoltre loro fatto capire che se si ritirano dallo studio, la loro decisione non influenzerà la loro successiva assistenza da parte del personale del reparto travaglio.

Le donne idonee che si presentano al reparto travaglio verranno reclutate consecutivamente nello studio fino a ottenere la dimensione del campione richiesta. Le partorienti firmeranno un modulo di consenso scritto prima della partecipazione. Come detto, al momento del ricovero verrà raccolta l'anamnesi, verranno esaminate le cartelle cliniche prenatali delle partorienti e verrà effettuato l'esame clinico. I punteggi VAS iniziali saranno valutati prima della randomizzazione, del tempo annotato e dell'analgesico somministrato. Il monitoraggio intrapartum verrà effettuato con il partografo individualizzato secondo il protocollo dipartimentale. Nella sala travaglio verranno somministrate la randomizzazione e l'analgesia.

Un assistente di ricerca sarà scelto per calcolare i risultati dello studio. L'assistente di ricerca prescelto registrerà il numero di matricola e il gruppo della paziente in un registro che gli verrà fornito e che sarà conservato in sala travaglio fino al termine della raccolta dei dati. L'analgesia di salvataggio o ripetuta verrà somministrata quando i pazienti lo richiedono, tuttavia, si trattava di un'altra analgesia diversa da quella del pool iniziale {ad esempio, se la paziente X che era in analgesia A, richiede un'analgesia di salvataggio, le verrà somministrata un'analgesia di salvataggio dal pool contenente analgesia B}. La quantità di analgesia di salvataggio somministrata ci aiuterà a sapere quanto bene ha funzionato l'analgesia iniziale e a interpretare i risultati finali di questo studio. Il dolore del travaglio verrà valutato ad intervalli successivi alla somministrazione iniziale dell'analgesia (1, 2 e 3 ore dopo).