Рандомизированное контрольное исследование внутривенного введения парацетамола по сравнению с внутримышечным введением трамадола в качестве анальгезии внутриродовых родов

МЕТОДОЛОГИЯ ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Это будет открытое рандомизированное контролируемое исследование по сравнению внутривенного введения парацетамола с внутримышечным трамадолом в качестве обезболивания родов в клинической больнице Федерального университета Алекса Эквуеме, Абакалики и больнице Святого Патрика на 4-й миле, Абакалики, где как исследователь, так и участники исследования полностью знать, в какой лечебной группе находятся участники и какое лечение им назначено. 3.2. ПРЕДПОСЫЛКИ ИССЛЕДОВАНИЯ Исследование будет проводиться в клинической больнице Федерального университета Алекса Эквуеме, Абакалики (AE-FUTHA), штат Эбони. Штат Эбони — один из 5 юго-восточных штатов Нигерии. Он был создан в 1996 году и населен преимущественно племенем игбо. Абакалики — столица штата. Государство имеет население около 3 миллионов человек и занимает территорию площадью 5932 квадратных километра. Большинство жителей занимаются натуральным сельским хозяйством, мелкой торговлей и государственной службой. Уровень грамотности в целом низкий, а среди этого населения преобладает бедность. Учебная больница Федерального университета Алекса Эквуеме, Абакалики (AE-FUTHA) была основана в декабре 2011 года в результате слияния несуществующего Федерального медицинского центра Абакалики и тогдашней клинической больницы государственного университета Эбони, Абакалики. Он получает рекомендации из всех частей штата и соседних штатов Абия, Бенуэ, Кросс-Ривер и Энугу. Имеется 54 акушерских койки, включая послеродовые и дородовые палаты. В больнице имеется загруженное акушерское отделение, состоящее из пяти бригад, разделенных на два отделения, в каждом из которых работают как минимум три консультанта, старшие регистраторы, регистраторы и санитары. В отделении акушерства и гинекологии имеются женские консультации, которыми руководят консультанты и врачи-резиденты, которым помогают обученные медсестры, акушерки и другие медицинские работники. Женская консультация работает с понедельника по пятницу, принимает около 5000 женских консультаций в год. Клиенты дородового периода записываются и распределяются по консультантам в соответствии с подразделениями/командами, работающими в женской консультации в данный день. Предварительные данные показали, что в 2021 году в больнице было 984 родов, примерно 82 родов в месяц. Больница Святого Патрика на 4-й миле в Абакалики была основана в 1948 году. Это миссионерская больница, которой управляют Преподобные сестры. Это одна из больниц, через которую проходят жители AE-FUTHA для направления в родильное отделение и/или в сельскую местность по акушерству и гинекологии. Отделением акушерства и гинекологии больницы руководят два акушера-гинеколога со старшими регистраторами и регистраторами, прикомандированными из AE-FUTHA, а также врачи и средний медперсонал. В больнице работает женская консультация с понедельника по среду. В 2021 году у него было 2100 родов, примерно 175 в месяц.

МЕСТА ИССЛЕДОВАНИЯ Исследование будет проводиться в родильных палатах больницы AE-FUTHA и больницы Святого Патрика, 4-я миля, Абакалики.

НАСЕЛЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ Участники этого исследования будут отобраны из числа зарегистрированных женщин, поступивших в активную фазу родов в клиническую больницу Федерального университета Алекса Эквуэме, Абакалики, и больницу Святого Патрика, 4-я миля, Абакалики, которые соответствуют критериям включения. Пациентки будут отобраны, как только у них начнутся активные роды (раскрытие шейки матки более или равное 4 см). В женской консультации роженицам посоветуют обратиться, как только у них появятся симптомы родов. Их обычно обучают вопросам обезболивания родов в период дородовой консультации, а дополнительную информацию об этой конкретной работе они получают от главного научного сотрудника и его младших научных сотрудников. Как только у роженицы появятся роды и будет поставлен диагноз активных родов, в исследование будут включены те, кто соответствует критериям включения и дал свое согласие. Подробности исследования, о которых они узнали в женской консультации, будут кратко объяснены им до того, как будет получено информированное согласие. Им также будет гарантирована конфиденциальность. У всех рожениц будет собран подробный анамнез и проведено тщательное обследование. Им будет гарантирован оптимальный уход, даже если они не давали согласия на участие в исследовании.

ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ИССЛЕДОВАНИЯ Исследование продлится 3 месяца. Это было экстраполировано на основании данных о том, что в AEFUTHA и больнице Святого Патрика на 4-й миле в 2021 году в общей сложности произошло 3084 родов. Примерно 257 родов в месяц в обеих больницах.

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

1. Беременные женщины, вынашивающие живые одноплодные плоды, на сроке беременности 37-42 недели.
2. Беременные женщины в активной фазе родов; раскрытие шейки матки ≥ 4 см
3. Самопроизвольное начало родов.
4. Одноплодная беременность с вершинным предлежанием

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ 1. Женщины с клиническими признаками диспропорции головок и таза 2. Неправильное предлежание 3. Многоплодная беременность 4. Ранее рубцевавшаяся матка (после миомэктомии, после кесарева сечения) 5. Преждевременные роды 6. Индуцированные роды 7. Дородовое кровотечение 8. Гипертензия, вызванная беременностью 9. Анамнез известная аллергия на трамадол и парацетамол или опиоиды 10. История заболеваний 11. Дистресс плода 12. Внутриутробная гибель плода 13. Отказ от согласия. ПРОЦЕДУРА ИССЛЕДОВАНИЯ Все подходящие женщины, у которых были спонтанные роды в активной фазе, будут рандомизированы. Форма проформы будет заполнена во время поступления в родильное отделение, будут изучены антенатальные записи пациенток, собран анамнез и проведен физический осмотр, а затем те, кто даст информированное согласие на госпитализацию, будут включены в исследование. Социально-демографические данные (возраст, семейное положение, племя, религия, род занятий и образовательный статус) и акушерские 35 данные пациенток (паритет, последний менструальный период и предполагаемая дата родов) будут сопоставлены в форме.

При включении в исследование каждый пациент будет дополнительно проинформирован об исследуемых препаратах и ​​о системе визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для оценки боли. ВАШ представляет собой непрерывную шкалу, состоящую из горизонтальной или вертикальной линии длиной 10 см (100 мм), закрепленной дескрипторами из двух слов на каждом конце (нет боли на одном конце и самая сильная боль на другом конце).48 Его заполняет самостоятельно респондент, которого просят провести линию, перпендикулярную линии ВАШ, в точке, отражающей интенсивность боли. Пациентка отмечает на линии точку, которая, по ее мнению, представляет восприятие ее текущего болевого состояния. С помощью линейки оценка определяется путем измерения расстояния в миллиметрах на линии длиной 10 см между якорем «нет боли» и отметкой пациента, что обеспечивает диапазон оценок от 0 до 100. Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли. Рекомендуются следующие точки отсечения боли по ВАШ: отсутствие боли (0–4 мм), легкая боль (5–44 мм), умеренная боль (45–74 мм) и сильная боль (75–100 мм).41 Затем отмеченную часть измеряют от левого конца, чтобы определить фактическую оценку. Заполнение VAS занимает менее 1 минуты и поэтому не является обузой для респондента. Пациентам будет сообщено, что их участие будет добровольным и что они могут отказаться от участия в любой момент исследования. Им также дадут понять, что если они откажутся от участия в исследовании, их решение не повлияет на последующую помощь со стороны персонала родильного отделения.

Подходящие женщины, поступающие в родильное отделение, будут последовательно привлекаться к участию в исследовании до тех пор, пока не будет получен необходимый размер выборки. Перед участием роженицы подписывали письменную форму согласия. Как уже говорилось, при поступлении будет собран анамнез, изучены антенатальные записи рожениц и проведено клиническое обследование. Первоначальные оценки по VAS будут оцениваться до рандомизации, отмечаться время и вводиться анальгетик. Интранатальный мониторинг будет осуществляться с помощью индивидуального партограммы в соответствии с ведомственным протоколом. В родильном зале будет проведена рандомизация и аналгезия.

Для подсчета результатов исследования будет выбран научный сотрудник. Выбранный для этого научный сотрудник запишет серийный номер и группу пациента в книгу, которая ему будет предоставлена ​​и будет храниться в родильном отделении до конца сбора данных. Спасательная или повторная анальгезия будет назначена, когда этого потребует пациент, однако это была другая аналгезия, отличная от той, что была в исходном пуле (например, если пациентке X, которая принимала анальгезию А, требуется спасательная анальгезия, ей будет назначена спасательная анальгезия из пул, содержащий анальгетик B}. Объем этой спасательной анальгезии поможет нам узнать, насколько хорошо сработала первоначальная анальгезия, и интерпретировать окончательные результаты этого исследования. Боль при родах будет оцениваться через определенные промежутки времени после первоначального введения анальгетика (через 1, 2 и 3 часа после).