Véletlenszerű kontroll vizsgálat az intravénás paracetamol kontra intramuszkuláris tramadol mint intrapartum labor fájdalomcsillapításról

MÓDSZERTANI TANULMÁNY TERVEZÉSE Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz az intravénás paracetamol és az intramuszkuláris tramadol összehasonlítása a szülés fájdalomcsillapításaként az Alex Ekwueme Szövetségi Egyetemi Oktatókórházban, Abakalikiben és a St Patrick's Mile 4 Kórházban, Abakalikiben, ahol mind a kutató, mind a vizsgálat résztvevői teljes mértékben részt vesznek. tisztában van azzal, hogy a résztvevők melyik kezelési csoportba tartoznak, és milyen kezeléseket rendelnek hozzájuk. 3.2. A VIZSGÁLAT HÁTTERE A vizsgálatot az Alex Ekwueme Szövetségi Egyetemi Oktatókórházban végzik, Abakaliki (AE-FUTHA), Ebonyi állam. Ebonyi állam Nigéria 5 délkeleti államának egyike. 1996-ban hozták létre, és túlnyomórészt az igbó törzs lakja. Abakaliki az állam fővárosa. Az állam lakossága körülbelül 3 millió ember, és területe 5932 négyzetkilométer. A lakosok többsége önellátó gazdálkodást, kiskereskedelmet és közszolgálatot folytat. Az írni-olvasni tudás szintje általában alacsony, miközben a szegénység elterjedt ebben a népességben. Alex Ekwueme Szövetségi Egyetemi Oktatókórház, Abakaliki (AE-FUTHA) 2011 decemberében jött létre, miután egyesült a megszűnt Szövetségi Egészségügyi Központ, Abakaliki, majd az Ebonyi Állami Egyetemi Oktatókórház, Abakaliki. Az állam minden részéből, valamint Abia, Benue, Cross-River és Enugu szomszédos államaiból kap ajánlásokat. 54 szülészeti ágy található, beleértve a szülés utáni és szülés előtti osztályokat. A kórház egy forgalmas szülészeti osztályt működtet, amely öt csoportból áll, amelyek két egységre vannak felosztva, mindegyik egységben legalább három tanácsadó, vezető anyakönyvvezető, anyakönyvvezető és házi tisztviselő dolgozik. A Szülészeti és Nőgyógyászati ​​Osztály olyan terhesgondozási klinikákat működtet, amelyeket tanácsadók és rezidens orvosok irányítanak, akiket képzett ápolónők, szülésznők és más egészségügyi dolgozók segítenek. A terhességi klinika hétfőtől péntekig tart, évente mintegy 5000 várandós regisztrációval. A várandós kliensek lefoglalása és konzultánsokhoz való beosztása az adott napon a terhesklinikát üzemeltető egységek/csapatok szerint történik. Az előzetes adatok szerint a kórházban 2021-ben 984 szülés történt, körülbelül havi 82 szüléssel. A St. Patrick's Mile 4 Kórház, Abakaliki 1948-ban alakult. Ez egy misszionáriusi kórház, amelyet Reverend Sisters irányít. Ez egyike azoknak a kórházaknak, ahol az AE-FUTHA lakói átmennek vajúdó osztályon és/vagy vidéki szülészeti és nőgyógyászati ​​kiküldetés céljából. A kórház szülészeti-nőgyógyászati ​​osztályát két szülész-nőgyógyász vezeti, az AE-FUTHA-ból kirendelt vezető anyakönyvvezetőkkel és anyakönyvvezetőkkel, valamint tisztiorvosokkal és ápoló személyzettel. A kórházban hétfőtől szerdáig tartanak terhesklinikát. 2021-ben 2100 kiszállítás volt, körülbelül havi 175-tel.

VIZSGÁLATI HELYSZÍN A vizsgálatot az AE-FUTHA és a St. Patrick Mile 4 Kórház Abakaliki vajúdó osztályán végzik.

A VIZSGÁLAT POULÁCIÓJA A vizsgálat résztvevőit az Alex Ekwueme Szövetségi Egyetemi Oktatókórház (Abakaliki) és a St Patrick Mile 4 Hospital (Abakaliki) szülés aktív szakaszában felvett, a felvételi kritériumoknak megfelelő nők populációja alkotja. A betegeket az aktív vajúdás megkezdése után választják ki (a méhnyak tágulása legalább 4 cm). A szülõknek tanácsot adnak a várandós klinikán, hogy jelentkezzenek, amint a szülési tünetek megjelennek. Általában a szülés előtti klinika időszakában kapnak oktatást a szülés fájdalomcsillapításáról, és a főkutató és a kutatási asszisztensek továbbtanítják őket erről a munkáról. Amint a szülõ jelentkezik a szülésnél, és az aktív szülést diagnosztizálják, azokat, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak és beleegyeztek, besorozzák a vizsgálatba. Annak a vizsgálatnak a részleteit, amelyről a terhességi klinikán tanultak, röviden elmagyarázzák nekik, mielőtt a beleegyezésüket megszerzik. Biztosítani fogják őket a titoktartásról is. Minden vajúdó betegről részletes anamnézist gyűjtenek, és alapos vizsgálatot végeznek. Akkor is biztosak lesznek az optimális ellátásban, ha nem járultak hozzá a vizsgálatban való részvételhez

A VIZSGÁLAT IDŐTARTAMA A vizsgálat 3 hónapig tart. Ez abból a megállapításból származott, hogy az AEFUTHA és a St Patrick's Mile 4 Hospital összesen 3084 szülést hajtott végre 2021-ben. Körülbelül 257 szülés havonta mindkét kórházban.

BEVÉTELI KRITÉRIUMOK

1. Terhes nők, akik 37-42 hetes terhességi korban élő, egyedülálló magzatot hordoznak.
2. Terhes nők a szülés aktív szakaszában; nyaki tágulás ≥ 4 cm
3. A szülés spontán megindulása.
4. Egyedülálló terhesség csúcsbemutatóval

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK 1. Nők, akiknél klinikailag klinikailag jelzett fej-medencei aránytalanság 2. Megjelenési rendellenesség 3. Többszörös terhesség 4. Korábban hegesedett méh (miomectomia, császármetszés után) 5. Koraszülés 6. Szülés előidézése 7. Szülés előtti vérzés 9. Terhesség anamnézisében. ismert allergia tramadolra és paracetamolra vagy opioidokra 10. Orvosi rendellenességek története 11. Magzati szorongás 12. Méhen belüli magzati halál 13. A beleegyezés megtagadása VIZSGÁLATI ELJÁRÁS Minden olyan jogosult nőt, akinek spontán aktív fázisa volt, randomizálják. A vajúdás osztályra történő felvételkor proforma nyomtatványt kell kitölteni, áttekintik a betegek születés előtti nyilvántartását, anamnézis felvételt és fizikális vizsgálatot végeznek, majd a felvételhez tájékozottan beleegyező személyeket bevonják a vizsgálatba. A betegek szocio-demográfiai adatait (életkor, családi állapot, törzs, vallás, foglalkozás és iskolai végzettség) és szülészeti adatait (paritás, utolsó menstruáció és becsült szülés időpontja) a proforma tartalmazza.

Minden beteg további oktatást kap a vizsgálati gyógyszerekről és a vizuális analóg skála (VAS) rendszerről a fájdalom értékelésére a felvételkor. A VAS egy folytonos skála, amely egy 10 cm (100 mm) hosszúságú vízszintes vagy függőleges vonalból áll, és mindkét végén 2 szóból álló leírókkal van rögzítve (az egyik végén nincs fájdalom, a másik végén a legrosszabb). A válaszadó saját maga tölti ki, és arra kéri, hogy helyezzen el egy vonalat a VAS egyenesre merőlegesen a fájdalom intenzitását jelző pontban. A páciens bejelöli a vonalon azt a pontot, amelyről úgy érzi, hogy az aktuális fájdalomállapotának érzékelését jelenti. Vonalzó segítségével a pontszámot a „nincs fájdalom” horgony és a páciens jele közötti 10 cm-es vonalon mért távolság milliméterben mérve határozza meg, így 0 és 100 közötti pontszámot biztosít. A magasabb pontszám nagyobb fájdalomintenzitást jelez. A következő vágási pontokat javasolták a fájdalom VAS-on: nincs fájdalom (0-4 mm), enyhe fájdalom (5-44 mm), mérsékelt fájdalom (45-74 mm) és erős fájdalom (75-100 mm).41 A megjelölt részt ezután a bal végétől mérik, hogy meghatározzák a tényleges pontszámot. A VAS kitöltése kevesebb mint 1 percet vesz igénybe, ezért nem jelent terhet a válaszadónak. A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy részvételük önkéntes, és a vizsgálat során bármikor visszaléphetnek a részvételtől. Azt is meg kell érteniük velük, hogy ha kilépnek a vizsgálatból, döntésük nem érinti a munkaügyi osztály dolgozói általi későbbi ellátásukat.

Azok a jogosult nők, akik jelentkeznek a munkaügyi osztályon, egymást követően vesznek részt a vizsgálatban, amíg el nem érik a szükséges mintanagyságot. A résztvevők a részvétel előtt írásos beleegyező nyilatkozatot írnak alá. Mint elhangzott, a felvételkor anamnézis felvételre kerül, a szülöttek születés előtti feljegyzései áttekintik és klinikai vizsgálatot végeznek. A kezdeti VAS-pontszámokat a randomizálás, az idő feljegyzése és a fájdalomcsillapító beadása előtt értékelik. A szülésen belüli monitorozás az egyénre szabott partográffal történik a tanszéki protokoll szerint. A vajúdószobában randomizálást és fájdalomcsillapítást adnak be.

Egy kutatási asszisztenst választanak ki, aki kiszámítja a tanulmány eredményeit. Az erre kiválasztott kutatási asszisztens rögzíti a beteg sorszámát és csoportját egy könyvbe, amelyet biztosítunk, és amelyet az adatgyűjtés végéig a vajúdó osztályon őriznek. Megmentő vagy ismételt fájdalomcsillapítást adnak, ha a betegek ezt kérik, azonban ez egy másik fájdalomcsillapítás volt, amely nem az eredeti csoportban volt {pl. ha X beteg, aki A fájdalomcsillapításon volt, mentő fájdalomcsillapításra szorul, akkor mentő fájdalomcsillapítást kap. fájdalomcsillapítót tartalmazó medence B}. Ennek a mentőfájdalomcsillapítónak adott mennyisége segít megtudnunk, hogy a kezdeti fájdalomcsillapítás milyen jól működött, és e tanulmány végeredményének értelmezésében. A fájdalomcsillapítás kezdeti beadását követő időközönként (1, 2 és 3 órával azután) értékelni kell a szülési fájdalmat.