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ユーイング切断者の運動学

2026年7月7日 更新者:Matthew Carty、Brigham and Women's Hospital

ユーイング切断者の断端筋組織における正常な運動学的運動の検証

下脛骨レベルでのユーイング切断として知られるアゴニスト-アンタゴニスト筋神経インターフェース(AMI)構造は、人工関節からの固有受容フィードバックを制御および解釈する手段として双方向の神経伝達プラットフォームを作成することが示されています。 AMI 構築物では、作動筋と拮抗筋の筋肉が断端内で機械的に結合されており、作動筋の意志による収縮によりその筋肉の拮抗筋が受動的に伸張されます。 両方の筋肉内の筋紡錘からの自然な神経反応は、プロテーゼの動きに関連する関節の位置と速度の感覚として中枢神経系によって解釈されます。

この研究プロトコルの目的は、片側ユーイング下肢切断を受けた参加者の筋電図パターンと運動学的パターンを評価し、無傷の四肢データと比較した場合に断端データがどの程度類似しているかを判断することです。 この研究の第 2 の目的には、ユーイング参加者コホートの生体力学的パターンと、標準的な切断を受けた同様の参加者コホートとの比較が含まれる可能性があります。

研究者らは、ユーイング手術を受けた患者の患肢は、無傷の肢に見られるパターンを再現するAMI構造の筋電図的活性化パターンと運動学的データを示すだろうと仮説を立てている。 研究者らは二次的に、ユーイング切断患者の運動学的評価は、標準的な切断患者の同様の評価で観察されたパターンよりもはるかに生理学的パターンを示すだろうと仮説を立てている。

調査の概要

詳細な説明

この研究プロトコルの具体的な目的は、片側ユーイング下肢切断を受けた参加者の筋電図パターンと運動学的パターンを評価し、無傷の四肢データと比較した場合に断端データがどの程度類似しているかを判断することです。 この研究の第 2 の目的には、ユーイング参加者コホートの生体力学的パターンと、標準的な切断を受けた同様の参加者コホートとの比較が含まれる可能性があります。

研究者らは、ユーイング手術を受けた参加者の患肢は、無傷の肢に見られるパターンを再現するAMI構造の筋電図的活性化パターンと運動学的データを示すだろうと仮説を立てている。 研究者らは二次的に、ユーイング切断参加者の運動学的評価は、標準的な切断患者の同様の評価で観察されたものよりもはるかに生理学的パターンを示すだろうと仮説を立てている。

これは 1 回の訪問のみでの横断的研究になります。 提案された研究のために、以前に下肢ユーイング切断を受けたことがある16人の参加者からなる便宜的なサンプルが募集される。 その後、参加者は、以前に標準的な切断処置を受けたことのある最大 16 人の対照参加者とマッチングされる場合があります。

参加者は、スポールディング リハビリテーション病院 (SRH) の動作分析ラボ (MAL) で 1 回のセッションで評価されます。 各訪問は以下に説明する手順で構成され、所要時間は約 2 時間半 (2.5) 時間かかることが予想されます。

研究者は、研究対象集団の特徴付けを支援するために、各参加者の人口統計データを収集します。 このようなデータには、過去の病歴や手術歴、身長、体重、補綴物や機能歴に関する質問が含まれます。 参加者からの自己報告データに加えて、研究者は人口統計情報を確認するためにマスジェネラル ブリガム (MGB) 参加者の電子医療記録を確認する場合があります。

参加者の下肢を評価するために、研究者によって臨床検査が実施される場合があります。 臨床検査には、各参加者の可動域 (ROM) および下肢の筋力の機能検査が含まれる場合があります。 各肢に関節がある場合は、股関節の受動運動(屈曲、外転、内転、内旋および外旋)、膝の屈曲および伸展、足首の背屈および底屈を角度計で評価できます。

歩行評価は 1 回のセッション中に MAL で実行されます。 参加者はショートパンツと半袖シャツに着替えるよう求められます (必要に応じて、そのような衣服は研究室で提供されます)。 データは筋電図 (EMG) システムとモーション キャプチャ システムによって同時に収集されます。 どちらのシステムも SRH インベントリの一部であり、臨床ケアで日常的に使用されています。

モーション キャプチャ システムから取得される時空間パラメータ、運動学的データ、および筋電図データが主な結果です。 探索的分析として、研究者らは二次的結果として対称性の測定やエネルギー回収などの他の項目を評価する可能性を模索する予定です。

歩行パターンを研究するために生体力学的データが収集されます。 生体力学的データの正確性を確保するために、研究者は、フォース プレート (AMTI) を備えた 10 台のカメラ動作分析システム (VICON) を使用して、参加者の歩行パターンに関する追加データを収集する場合があります。 参加者の動きを追跡するため、生体接着テープを使用して、解剖学的ランドマーク(例:第 2 中足骨頭、踵骨中心、外果、外側すね、遠位外側上顆、外側大腿)に基づいて反射マーカーを参加者の下肢と体幹に貼り付けます。 、上前腸骨棘、仙骨)。 プロテーゼの動きを追跡するために、反射マーカーをプロテーゼ上に配置することもできます。 VICON システムには、セッションを記録するための標準ビデオ カメラが含まれています。 研究者は研究参加者に歩行試験をビデオ録画し、その資料を科学的プレゼンテーションに使用する許可を求めます。

筋電図 (EMG) データは、歩行中の下肢筋活動パターンの特性を研究するために収集される場合があります。 研究者らは、筋肉の非侵襲的評価のための表面筋電図検査 (SENIAM) ガイドラインに従って、いくつかの下肢の筋肉に電極を配置します。 これらには、腓腹筋、前脛骨筋、長腓骨筋、大腿直筋、外側広筋、大腿二頭筋、または大臀筋が含まれます。 EMG 電極は生体接着性の両面テープを使用して取り付けられ、必要に応じて Coban (粘着ラップ) で固定されます。 この時点で適切な電極を配置するために、ポータブル超音波検査を使用して筋肉の位置を特定することができます。 適切な接触を確実にするために、皮膚は電極の準備を整えられます。その領域はアルコール綿棒で清掃され、必要に応じて剃られます。 電極からのデータは、動作分析システムと同期した収集システムによって同時に収集されます。

表面筋電図 (sEMG) が試験を実行するのに十分な堅牢性がない場合、研究者は針ベースの電極に移行します。 特定の参加者の断端の筋電図データを収集するために針ベースの電極を使用することが決定された場合、切断患者の参加者は、断端筋組織への電極の配置に関する豊富な経験を持つ臨床医とプロトコルについて面談します。 断端の筋肉組織は参加者ごとに異なるため、参加者はテスト収縮を行うように指示されます(例: 足首の背屈または底屈)筋肉部位の位置を特定するのに役立ちます。 次に、臨床医は、プロトコールに従って、対象となる各筋肉に滅菌細線電極を配置します。 電極配置用の針は 27 ゲージの針です。 これらの針は、細線電極を筋肉に挿入するために臨床空間で緊急に使用されます。 次に針が取り外され、細線電極が残ります。 細線電極は非常に細く、直径は0.051です。 んん。 電極の設置は侵襲性が最小限であるため、これは歩行検査室で行われます。

各参加者は、靴の中での静的および動的なバランスを評価する粗大運動タスクと、地域での歩行に通常着用する補綴装置を完了するように求められます。 参加者は、体の各側 (脚) でフォース プレート上への足の接触が良好な 5 ~ 10 回の試行が収集されるまで、これを数回行うように求められます。 試験中は定期的に休憩が入ります。 セッションの最後に、訓練を受けた研究者が、表面電極が皮膚と接触していた領域の簡単な視覚チェックを実行して、これらの圧力領域を評価します。 これで学習手順は終了となります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

32

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02129
        • Mass General Brigham

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

マサチューセッツ州在住またはマサチューセッツ州地域を訪れる下脛骨切断患者

説明

包含基準:

  • 片側下肢切断者
  • 切断手術後 12 か月以上経過している
  • 正常に動作するプロテーゼの所有および使用は、被験者が毎日 8 時間装着できるかどうかによって判断されます。
  • 過去 14 日間に補綴物の修正がなく、今後 30 日以内に修正の予定がないことによって示される、安定した適切なソケット
  • 過去 3 か月以内に義肢装具士によるフォローアップ訪問
  • 補助器具なしで自立して歩く能力
  • 指示に従い、痛みや不快感を伝える能力

除外基準:

  • 記載されている年齢制限を超えた患者さんは除外されます
  • -研究臨床医の評価により、歩行に影響を与える神経障害、整形外科障害、または心肺障害を基礎疾患に有する患者。
  • 医学的または機能的制限により、補助器具なしでは安全かつ自立して歩行することができない患者。
  • プロテーゼを装着していない患者は除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ユーイング切断者
以前に下脛骨レベルで作動薬-拮抗薬筋神経界面の構築を受けた切断患者
修正された切断手順
標準的な切断者
アゴニスト-アンタゴニスト筋神経インターフェースの構築を行わずに、以前に下脛骨レベルでの切断を受けた切断患者
標準的な切断手順

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行中の足首背筋/足底屈筋の共収縮の持続時間
時間枠:ベースライン
前脛骨筋と腓腹筋の両方が活動している歩行周期の割合を、残部と対側について推定します。
ベースライン
歩行中の足首背筋/足底屈筋の共収縮持続時間の対称性
時間枠:ベースライン
これは、残部の共収縮時間と対側肢の共収縮時間の差を計算することによって推定されます。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
足首の発電の対称性
時間枠:ベースライン
これは、患側(つまり、義足側)と反対側の四肢で発生する足首のピーク出力の差を計算することによって推定されます。
ベースライン
立脚時の膝のピーク屈曲の対称性
時間枠:ベースライン
これは、残部と対側肢のピーク膝屈曲の差を計算することによって推定されます。
ベースライン

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩幅の対称性
時間枠:ベースライン
これは、患側(義足側)の歩幅と対側肢の歩幅の差を計算することで推定されます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Matthew Carty, MD、Brigham and Women's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月17日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月12日

最初の投稿 (実際)

2024年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月7日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2022P000619

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータ共有の計画はない

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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