Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kinematik af Ewing-amputerede

3. februar 2025 opdateret af: Matthew Carty, Brigham and Women's Hospital

Validering af normal kinematisk bevægelse i resterende lemmermuskulatur hos Ewing-amputerede

Agonist-antagonist myoneural interface (AMI) konstruktionen, kendt som Ewing amputation på trans-tibial niveau, har vist sig at skabe en tovejs neural kommunikationsplatform som et middel til at kontrollere og fortolke proprioceptiv feedback fra et protesled. I AMI-konstruktioner er agonist-antagonist-muskler mekanisk koblet i det resterende lem, og viljemæssig sammentrækning af en agonist strækker passivt denne muskels antagonist. De naturlige neurale reaktioner fra muskelspindler i begge muskler tolkes derefter af centralnervesystemet som fornemmelser af ledposition og hastighed, forbundet med bevægelse af protesen.

Formålet med denne forskningsprotokol er at evaluere de elektromyografiske og kinematiske mønstre hos deltagere, der har gennemgået ensidig Ewing-amputation for underekstremiteter for at bestemme, hvor ens deres resterende lemmerdata er sammenlignet med deres intakte lemmerdata. Et sekundært formål med denne forskning kan omfatte sammenligning af Ewing-deltagerkohortens biomekaniske mønstre med en lignende kohorte af deltagere, der har gennemgået standardamputation.

Efterforskerne antager, at det berørte lem hos patienter med Ewing-proceduren vil demonstrere et mønster af elektromyografisk aktivering af deres AMI-konstruktioner og kinematiske data, der rekapitulerer mønsteret set i deres intakte lem. Forskerne antager sekundært, at den kinematiske vurdering af Ewing Amputation-patienter vil vise mønstre, der er væsentligt mere fysiologiske end dem, der er vidne til i lignende vurderinger af standard amputerede.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det specifikke formål med denne forskningsprotokol er at evaluere de elektromyografiske og kinematiske mønstre for deltagere, der har gennemgået ensidig Ewing-amputation i nedre ekstremiteter for at bestemme, hvor ens deres resterende lemmerdata er sammenlignet med deres intakte lemmerdata. Et sekundært formål med denne forskning kan omfatte sammenligning af Ewing-deltagerkohortens biomekaniske mønstre med en lignende kohorte af deltagere, der har gennemgået standardamputation.

Efterforskerne antager, at det berørte lem af deltagere med Ewing-proceduren vil demonstrere et mønster af elektromyografisk aktivering af deres AMI-konstruktioner og kinematiske data, der rekapitulerer mønsteret set i deres intakte lem. Efterforskerne antager sekundært, at den kinematiske vurdering af Ewing Amputation-deltagere vil vise mønstre, der er væsentligt mere fysiologiske end dem, der er vidne til i lignende vurderinger af standard amputerede.

Dette vil være en tværsnitsundersøgelse med kun ét besøg. En bekvemmelighedsprøve på 16 deltagere, som tidligere har gennemgået en Ewing-amputation i underekstremiteterne, vil blive rekrutteret til den foreslåede undersøgelse. Deltagerne kan efterfølgende matches med op til 16 kontroldeltagere, som tidligere har gennemgået standard amputationsprocedurer.

Deltagerne vil blive vurderet i en enkelt session i Motion Analysis Lab (MAL) på Spaulding Rehabilitation Hospital (SRH). Hvert besøg vil bestå af procedurerne beskrevet nedenfor og forventes at vare omkring to en halv (2,5) time.

Efterforskerne vil indsamle demografiske data for hver deltager for at hjælpe med karakteriseringen af ​​studiepopulationen. Sådanne data vil omfatte spørgsmål om tidligere medicinsk og kirurgisk historie, højde, vægt og protese- og funktionshistorie. Ud over selvrapporterede data fra deltageren kan efterforskerne gennemgå den elektroniske lægejournal for enhver Mass General Brigham (MGB) deltager for at bekræfte demografiske oplysninger.

Kliniske tests kan udføres af efterforskerne for at vurdere deltagerens underekstremiteter. Kliniske tests kan omfatte funktionel undersøgelse af hver deltagers bevægelsesområde (ROM) og muskelstyrke for underekstremiteterne. Passive hoftebevægelser (fleksion, abduktion, adduktion, intern og ekstern rotation), knæfleksion og -ekstension, og ankeldorsalfleksion og plantarfleksion kan vurderes med et goniometer, hvis leddet er til stede for hvert lem.

Gangevalueringer vil blive udført i MAL i løbet af en session. Deltagerne vil blive bedt om at skifte til shorts og en kortærmet skjorte (sådanne beklædningsgenstande kan leveres af laboratoriet, hvis det er nødvendigt). Data vil blive indsamlet samtidigt med et elektromyografisk (EMG) system og et motion capture system. Begge systemer er en del af SRH-opgørelsen og bruges rutinemæssigt i klinisk pleje.

De spatio-temporelle parametre, kinematiske data og elektromyografiske data opnået fra Motion Capture System er de primære resultater. Som en eksplorativ analyse vil efterforskerne søge muligheden for at vurdere andre emner såsom symmetrimålinger og energigenvinding som sekundære resultater.

Biomekaniske data vil blive indsamlet for at studere gangmønstre. For at sikre nøjagtigheden af ​​de biomekaniske data kan efterforskerne indsamle yderligere data om deltagerens gangmønstre ved hjælp af et ti-kamera bevægelsesanalysesystem (VICON), der er udstyret med kraftplader (AMTI). For at spore deltagerens bevægelse vil reflekterende markører blive fastgjort ved hjælp af bioklæbende tape til deltagerens underekstremiteter og krop baseret på anatomiske pejlemærker (for eksempel: andet metatarsalhoved, centrum af calcaneus, lateral malleolus, lateral skaft, distale laterale epikondyler, laterale lår , anterior superior iliac spine og korsbenet). Reflekterende markører kan også placeres på protesen for at spore dens bevægelse. VICON-systemet inkluderer standard videokameraer til at optage sessionen. Efterforskerne vil bede deltagerne i undersøgelsen om tilladelse til at videooptage gangforsøgene og bruge materialet til videnskabelige præsentationer.

Elektromyografiske (EMG) data kan indsamles for at studere karakteristikaene af muskelaktiveringsmønstre i nedre ekstremiteter under gang. Efterforskerne vil følge retningslinjerne for Surface Electromyography for Non-Invasive Assessment of Muscles (SENIAM) for at placere elektroder på flere muskler i underekstremiteterne. Disse kan omfatte følgende: gastrocnemius, tibialis anterior, peroneal longus, rectus femoris, vastus lateralis, biceps femoris eller gluteus maximus. EMG-elektroder vil blive fastgjort med bioklæbende dobbeltsidet tape og fastgjort med Coban (selvklæbende indpakning), hvis det er nødvendigt. Bærbar ultralyd kan bruges til at lokalisere muskler til korrekt elektrodeplacering på dette tidspunkt. For at sikre korrekt kontakt vil huden blive forberedt til elektroderne; området vil blive renset med spritservietter og barberet om nødvendigt. Data fra elektroderne vil blive indsamlet samtidigt med et indsamlingssystem synkroniseret med bevægelsesanalysesystemet.

I tilfælde af at overflade-EMG (sEMG) ikke er tilstrækkelig robust til at udføre forsøgene, vil efterforskerne gå over til nålebaserede elektroder. Hvis det bestemmes, at der skal bruges nålebaserede elektroder til at indsamle EMG-data på en given deltagers resterende lemmer, vil den amputerede deltager mødes med en kliniker på protokollen med betydelig erfaring med at arbejde med placering af elektroder i den resterende lemmermuskulatur. Da muskulaturen på det resterende lem vil være forskellig for hver deltager, vil deltagerne blive instrueret i at lave testkontraktioner (f.eks. ankel dorsalfleksion eller plantarfleksion) for at hjælpe med at lokalisere muskelsteder. Sterile fintrådselektroder vil derefter blive placeret af klinikeren på protokollen i hver af de interesserede muskler. Nålene til elektrodeplacering er 27-gauge nåle. Disse nåle bruges akut i det kliniske rum til at indsætte fintrådselektroderne i musklerne. Nålene fjernes derefter og efterlader fintrådselektroden. Fintrådselektroden er ekstremt fin med en diameter på 0,051 mm. Fordi elektrodeplacering er minimalt invasiv, vil dette ske i ganglaboratoriet.

Hver deltager vil blive bedt om at udføre en grovmotorisk opgave ved at vurdere statisk og dynamisk balance i deres sko og med den protese, de typisk bærer til ambulation i lokalsamfundet. Deltageren vil blive bedt om at gøre dette flere gange, indtil 5-10 forsøg med gode fodkontakter på kraftpladerne er samlet for hver side (ben) af kroppen. Der vil være regelmæssige pauser under testen. Ved slutningen af ​​sessionen vil en uddannet undersøgelsesforsker udføre en kort visuel kontrol af de områder, hvor overfladeelektroderne var i kontakt med huden, for at vurdere disse trykområder. Dette vil markere afslutningen på undersøgelsesprocedurerne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

32

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • Mass General Brigham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Transtibiale amputerede, der er lokale i eller besøger Massachusetts-området

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ensidige amputerede underekstremiteter
  • Mere end 12 måneder efter amputationsproceduren
  • Besiddelse og brug af en arbejdsprotese som bestemt af forsøgspersonens evne til at bære den i 8 timer dagligt
  • En stabil, velsiddende sokkel som angivet ved ingen proteseændringer inden for de foregående 14 dage og ingen planer om at ændre den inden for de følgende 30 dage
  • Opfølgningsbesøg hos deres proteselæge inden for de seneste 3 måneder
  • Evnen til at gå selvstændigt uden hjælpemiddel
  • Evnen til at følge anvisninger og kommunikere smerte eller ubehag

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter ud over de angivne aldersgrænser vil blive udelukket
  • Patienter, som har en underliggende neurologisk, ortopædisk eller kardiopulmonær funktionsnedsættelse, der påvirker deres gang, som vurderet af undersøgelsesklinikeren.
  • Patienter med medicinske eller funktionelle begrænsninger, der forhindrer dem i at bevæge sig sikkert og uafhængigt uden et hjælpemiddel.
  • Patienter, der ikke har en protese, vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ewing amputerede
Amputerede, der tidligere har gennemgået Agonist-Antagonist Myoneural Interface-konstruktion på trans-tibialt niveau
Ændret amputationsprocedure
Standard amputerede
Amputerede, som tidligere har gennemgået amputationer på trans-tibialt niveau uden konstruktion af agonist-antagonistiske myoneurale grænseflader
Standard amputationsprocedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af co-kontraktion af ankel dorsi/plantar-flexor muskler under gang
Tidsramme: Baseline
Procentdelen af ​​gangcyklussen, hvor både Tibialis Anterior og Gastrocnemius musklerne er aktive, estimeres for residuum og den kontralaterale side.
Baseline
Symmetri af varigheden af ​​co-kontraktion af ankel dorsi/plantar-flexor muskler under gang
Tidsramme: Baseline
Dette estimeres ved at beregne forskellen mellem varigheden af ​​co-kontraktion for residuet og for det kontralaterale lem.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symmetri af ankelkraftgenerering
Tidsramme: Baseline
Dette estimeres ved at beregne forskellen mellem den maksimale ankelkraftproduktion på den berørte side (dvs. protesesiden) og det kontralaterale lem.
Baseline
Symmetri af maksimal knæfleksion under stilling
Tidsramme: Baseline
Dette estimeres ved at beregne forskellen mellem den maksimale knæfleksion for residuet og for det kontralaterale lem.
Baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symmetri af trinlængde
Tidsramme: Baseline
Dette estimeres ved at beregne forskellen i trinlængde mellem den berørte side (dvs. protesesiden) trinlængde og den kontralaterale lems trinlængde.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew Carty, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2024

Først opslået (Faktiske)

17. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022P000619

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan for individuelle deltagerdatadeling

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation af underekstremiteter

Kliniske forsøg med Ændret amputation

Abonner