- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06371209
Kinematik af Ewing-amputerede
Validering af normal kinematisk bevægelse i resterende lemmermuskulatur hos Ewing-amputerede
Agonist-antagonist myoneural interface (AMI) konstruktionen, kendt som Ewing amputation på trans-tibial niveau, har vist sig at skabe en tovejs neural kommunikationsplatform som et middel til at kontrollere og fortolke proprioceptiv feedback fra et protesled. I AMI-konstruktioner er agonist-antagonist-muskler mekanisk koblet i det resterende lem, og viljemæssig sammentrækning af en agonist strækker passivt denne muskels antagonist. De naturlige neurale reaktioner fra muskelspindler i begge muskler tolkes derefter af centralnervesystemet som fornemmelser af ledposition og hastighed, forbundet med bevægelse af protesen.
Formålet med denne forskningsprotokol er at evaluere de elektromyografiske og kinematiske mønstre hos deltagere, der har gennemgået ensidig Ewing-amputation for underekstremiteter for at bestemme, hvor ens deres resterende lemmerdata er sammenlignet med deres intakte lemmerdata. Et sekundært formål med denne forskning kan omfatte sammenligning af Ewing-deltagerkohortens biomekaniske mønstre med en lignende kohorte af deltagere, der har gennemgået standardamputation.
Efterforskerne antager, at det berørte lem hos patienter med Ewing-proceduren vil demonstrere et mønster af elektromyografisk aktivering af deres AMI-konstruktioner og kinematiske data, der rekapitulerer mønsteret set i deres intakte lem. Forskerne antager sekundært, at den kinematiske vurdering af Ewing Amputation-patienter vil vise mønstre, der er væsentligt mere fysiologiske end dem, der er vidne til i lignende vurderinger af standard amputerede.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det specifikke formål med denne forskningsprotokol er at evaluere de elektromyografiske og kinematiske mønstre for deltagere, der har gennemgået ensidig Ewing-amputation i nedre ekstremiteter for at bestemme, hvor ens deres resterende lemmerdata er sammenlignet med deres intakte lemmerdata. Et sekundært formål med denne forskning kan omfatte sammenligning af Ewing-deltagerkohortens biomekaniske mønstre med en lignende kohorte af deltagere, der har gennemgået standardamputation.
Efterforskerne antager, at det berørte lem af deltagere med Ewing-proceduren vil demonstrere et mønster af elektromyografisk aktivering af deres AMI-konstruktioner og kinematiske data, der rekapitulerer mønsteret set i deres intakte lem. Efterforskerne antager sekundært, at den kinematiske vurdering af Ewing Amputation-deltagere vil vise mønstre, der er væsentligt mere fysiologiske end dem, der er vidne til i lignende vurderinger af standard amputerede.
Dette vil være en tværsnitsundersøgelse med kun ét besøg. En bekvemmelighedsprøve på 16 deltagere, som tidligere har gennemgået en Ewing-amputation i underekstremiteterne, vil blive rekrutteret til den foreslåede undersøgelse. Deltagerne kan efterfølgende matches med op til 16 kontroldeltagere, som tidligere har gennemgået standard amputationsprocedurer.
Deltagerne vil blive vurderet i en enkelt session i Motion Analysis Lab (MAL) på Spaulding Rehabilitation Hospital (SRH). Hvert besøg vil bestå af procedurerne beskrevet nedenfor og forventes at vare omkring to en halv (2,5) time.
Efterforskerne vil indsamle demografiske data for hver deltager for at hjælpe med karakteriseringen af studiepopulationen. Sådanne data vil omfatte spørgsmål om tidligere medicinsk og kirurgisk historie, højde, vægt og protese- og funktionshistorie. Ud over selvrapporterede data fra deltageren kan efterforskerne gennemgå den elektroniske lægejournal for enhver Mass General Brigham (MGB) deltager for at bekræfte demografiske oplysninger.
Kliniske tests kan udføres af efterforskerne for at vurdere deltagerens underekstremiteter. Kliniske tests kan omfatte funktionel undersøgelse af hver deltagers bevægelsesområde (ROM) og muskelstyrke for underekstremiteterne. Passive hoftebevægelser (fleksion, abduktion, adduktion, intern og ekstern rotation), knæfleksion og -ekstension, og ankeldorsalfleksion og plantarfleksion kan vurderes med et goniometer, hvis leddet er til stede for hvert lem.
Gangevalueringer vil blive udført i MAL i løbet af en session. Deltagerne vil blive bedt om at skifte til shorts og en kortærmet skjorte (sådanne beklædningsgenstande kan leveres af laboratoriet, hvis det er nødvendigt). Data vil blive indsamlet samtidigt med et elektromyografisk (EMG) system og et motion capture system. Begge systemer er en del af SRH-opgørelsen og bruges rutinemæssigt i klinisk pleje.
De spatio-temporelle parametre, kinematiske data og elektromyografiske data opnået fra Motion Capture System er de primære resultater. Som en eksplorativ analyse vil efterforskerne søge muligheden for at vurdere andre emner såsom symmetrimålinger og energigenvinding som sekundære resultater.
Biomekaniske data vil blive indsamlet for at studere gangmønstre. For at sikre nøjagtigheden af de biomekaniske data kan efterforskerne indsamle yderligere data om deltagerens gangmønstre ved hjælp af et ti-kamera bevægelsesanalysesystem (VICON), der er udstyret med kraftplader (AMTI). For at spore deltagerens bevægelse vil reflekterende markører blive fastgjort ved hjælp af bioklæbende tape til deltagerens underekstremiteter og krop baseret på anatomiske pejlemærker (for eksempel: andet metatarsalhoved, centrum af calcaneus, lateral malleolus, lateral skaft, distale laterale epikondyler, laterale lår , anterior superior iliac spine og korsbenet). Reflekterende markører kan også placeres på protesen for at spore dens bevægelse. VICON-systemet inkluderer standard videokameraer til at optage sessionen. Efterforskerne vil bede deltagerne i undersøgelsen om tilladelse til at videooptage gangforsøgene og bruge materialet til videnskabelige præsentationer.
Elektromyografiske (EMG) data kan indsamles for at studere karakteristikaene af muskelaktiveringsmønstre i nedre ekstremiteter under gang. Efterforskerne vil følge retningslinjerne for Surface Electromyography for Non-Invasive Assessment of Muscles (SENIAM) for at placere elektroder på flere muskler i underekstremiteterne. Disse kan omfatte følgende: gastrocnemius, tibialis anterior, peroneal longus, rectus femoris, vastus lateralis, biceps femoris eller gluteus maximus. EMG-elektroder vil blive fastgjort med bioklæbende dobbeltsidet tape og fastgjort med Coban (selvklæbende indpakning), hvis det er nødvendigt. Bærbar ultralyd kan bruges til at lokalisere muskler til korrekt elektrodeplacering på dette tidspunkt. For at sikre korrekt kontakt vil huden blive forberedt til elektroderne; området vil blive renset med spritservietter og barberet om nødvendigt. Data fra elektroderne vil blive indsamlet samtidigt med et indsamlingssystem synkroniseret med bevægelsesanalysesystemet.
I tilfælde af at overflade-EMG (sEMG) ikke er tilstrækkelig robust til at udføre forsøgene, vil efterforskerne gå over til nålebaserede elektroder. Hvis det bestemmes, at der skal bruges nålebaserede elektroder til at indsamle EMG-data på en given deltagers resterende lemmer, vil den amputerede deltager mødes med en kliniker på protokollen med betydelig erfaring med at arbejde med placering af elektroder i den resterende lemmermuskulatur. Da muskulaturen på det resterende lem vil være forskellig for hver deltager, vil deltagerne blive instrueret i at lave testkontraktioner (f.eks. ankel dorsalfleksion eller plantarfleksion) for at hjælpe med at lokalisere muskelsteder. Sterile fintrådselektroder vil derefter blive placeret af klinikeren på protokollen i hver af de interesserede muskler. Nålene til elektrodeplacering er 27-gauge nåle. Disse nåle bruges akut i det kliniske rum til at indsætte fintrådselektroderne i musklerne. Nålene fjernes derefter og efterlader fintrådselektroden. Fintrådselektroden er ekstremt fin med en diameter på 0,051 mm. Fordi elektrodeplacering er minimalt invasiv, vil dette ske i ganglaboratoriet.
Hver deltager vil blive bedt om at udføre en grovmotorisk opgave ved at vurdere statisk og dynamisk balance i deres sko og med den protese, de typisk bærer til ambulation i lokalsamfundet. Deltageren vil blive bedt om at gøre dette flere gange, indtil 5-10 forsøg med gode fodkontakter på kraftpladerne er samlet for hver side (ben) af kroppen. Der vil være regelmæssige pauser under testen. Ved slutningen af sessionen vil en uddannet undersøgelsesforsker udføre en kort visuel kontrol af de områder, hvor overfladeelektroderne var i kontakt med huden, for at vurdere disse trykområder. Dette vil markere afslutningen på undersøgelsesprocedurerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
- Mass General Brigham
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ensidige amputerede underekstremiteter
- Mere end 12 måneder efter amputationsproceduren
- Besiddelse og brug af en arbejdsprotese som bestemt af forsøgspersonens evne til at bære den i 8 timer dagligt
- En stabil, velsiddende sokkel som angivet ved ingen proteseændringer inden for de foregående 14 dage og ingen planer om at ændre den inden for de følgende 30 dage
- Opfølgningsbesøg hos deres proteselæge inden for de seneste 3 måneder
- Evnen til at gå selvstændigt uden hjælpemiddel
- Evnen til at følge anvisninger og kommunikere smerte eller ubehag
Ekskluderingskriterier:
- Patienter ud over de angivne aldersgrænser vil blive udelukket
- Patienter, som har en underliggende neurologisk, ortopædisk eller kardiopulmonær funktionsnedsættelse, der påvirker deres gang, som vurderet af undersøgelsesklinikeren.
- Patienter med medicinske eller funktionelle begrænsninger, der forhindrer dem i at bevæge sig sikkert og uafhængigt uden et hjælpemiddel.
- Patienter, der ikke har en protese, vil blive udelukket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ewing amputerede
Amputerede, der tidligere har gennemgået Agonist-Antagonist Myoneural Interface-konstruktion på trans-tibialt niveau
|
Ændret amputationsprocedure
|
|
Standard amputerede
Amputerede, som tidligere har gennemgået amputationer på trans-tibialt niveau uden konstruktion af agonist-antagonistiske myoneurale grænseflader
|
Standard amputationsprocedure
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af co-kontraktion af ankel dorsi/plantar-flexor muskler under gang
Tidsramme: Baseline
|
Procentdelen af gangcyklussen, hvor både Tibialis Anterior og Gastrocnemius musklerne er aktive, estimeres for residuum og den kontralaterale side.
|
Baseline
|
|
Symmetri af varigheden af co-kontraktion af ankel dorsi/plantar-flexor muskler under gang
Tidsramme: Baseline
|
Dette estimeres ved at beregne forskellen mellem varigheden af co-kontraktion for residuet og for det kontralaterale lem.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symmetri af ankelkraftgenerering
Tidsramme: Baseline
|
Dette estimeres ved at beregne forskellen mellem den maksimale ankelkraftproduktion på den berørte side (dvs. protesesiden) og det kontralaterale lem.
|
Baseline
|
|
Symmetri af maksimal knæfleksion under stilling
Tidsramme: Baseline
|
Dette estimeres ved at beregne forskellen mellem den maksimale knæfleksion for residuet og for det kontralaterale lem.
|
Baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symmetri af trinlængde
Tidsramme: Baseline
|
Dette estimeres ved at beregne forskellen i trinlængde mellem den berørte side (dvs. protesesiden) trinlængde og den kontralaterale lems trinlængde.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew Carty, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ziegler-Graham K, MacKenzie EJ, Ephraim PL, Travison TG, Brookmeyer R. Estimating the prevalence of limb loss in the United States: 2005 to 2050. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):422-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.005.
- Clites TR, Carty MJ, Srinivasan S, Zorzos AN, Herr HM. A murine model of a novel surgical architecture for proprioceptive muscle feedback and its potential application to control of advanced limb prostheses. J Neural Eng. 2017 Jun;14(3):036002. doi: 10.1088/1741-2552/aa614b. Epub 2017 Feb 17.
- Clites TR, Carty MJ, Ullauri JB, Carney ME, Mooney LM, Duval JF, Srinivasan SS, Herr HM. Proprioception from a neurally controlled lower-extremity prosthesis. Sci Transl Med. 2018 May 30;10(443):eaap8373. doi: 10.1126/scitranslmed.aap8373.
- Srinivasan SS, Carty MJ, Calvaresi PW, Clites TR, Maimon BE, Taylor CR, Zorzos AN, Herr H. On prosthetic control: A regenerative agonist-antagonist myoneural interface. Sci Robot. 2017 May 31;2(6):eaan2971. doi: 10.1126/scirobotics.aan2971.
- Clites TR, Herr HM, Srinivasan SS, Zorzos AN, Carty MJ. The Ewing Amputation: The First Human Implementation of the Agonist-Antagonist Myoneural Interface. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2018 Nov 16;6(11):e1997. doi: 10.1097/GOX.0000000000001997. eCollection 2018 Nov.
- Srinivasan SS, Diaz M, Carty M, Herr HM. Towards functional restoration for persons with limb amputation: A dual-stage implementation of regenerative agonist-antagonist myoneural interfaces. Sci Rep. 2019 Feb 13;9(1):1981. doi: 10.1038/s41598-018-38096-z.
- Brown BJ, Iorio ML, Klement M, Conti Mica MR, El-Amraoui A, O'Halloran P, Attinger CE. Outcomes after 294 transtibial amputations with the posterior myocutaneous flap. Int J Low Extrem Wounds. 2014 Mar;13(1):33-40. doi: 10.1177/1534734614520706. Epub 2014 Feb 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022P000619
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Amputation af underekstremiteter
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
Shirley Ryan AbilityLabUniversity of AlbertaAktiv, ikke rekrutterendeAmputation | Amputation; Traumatisk, Hånd | Amputation, traumatisk | Amputation; Traumatisk, LemmerForenede Stater
-
Liberating Technologies, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAmputation | Protesebruger | Amputation; Traumatisk, Hånd | Amputation, medfødtForenede Stater
-
Boninger, Michael, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Ripple...RekrutteringAmputation | Amputation; Traumatisk, HåndForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, Lemmer | Amputation af øvre lemmer ved hånden | Amputation af øvre lemmer ved håndleddetForenede Stater
Kliniske forsøg med Ændret amputation
-
Massachusetts Institute of TechnologyEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAmputationForenede Stater
-
Jonas MalmstedtAfsluttetLivskvalitet | Perifer arteriel sygdom | Amputation | ProtesebrugerSverige
-
Helsinki University Central HospitalTrukket tilbageDiabetes komplikationer | AmputeredeFinland
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnuDiabetes mellitusKina
-
University of GiessenAfsluttet
-
University of CopenhagenVelux Fonden; The Danish Eye Research foundationAfsluttetØjenkræft | Smertefuldt blindt øje | Panoftalmi | TraumerDanmark
-
University of MichiganAfsluttetAmputationsneuromForenede Stater
-
Alexion PharmaceuticalsAchillion, a wholly owned subsidiary of AlexionAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Geriatric Education and Research InstituteMonash University; Khoo Teck Puat Hospital; Tan Tock Seng Hospital; Duke-NUS... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFrygt for at falde | Fysisk præstationSingapore
-
Sohag UniversityAfsluttetDiabetisk fod | Iskæmisk benEgypten