- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06371209
Kinematika Ewingových pacientů po amputaci
Ověřování normálního kinematického pohybu ve zbytkovém svalstvu končetin Ewingových amputátů
Bylo prokázáno, že konstrukt agonisty-antagonisty myoneurálního rozhraní (AMI), známý jako Ewingova amputace na trans-tibiální úrovni, vytváří obousměrnou neurální komunikační platformu jako prostředek kontroly a interpretace proprioceptivní zpětné vazby z protetického kloubu. V konstruktech AMI jsou svaly agonista-antagonista mechanicky spojeny se zbytkovou končetinou a volní kontrakce agonisty pasivně natahuje antagonistu tohoto svalu. Přirozené nervové reakce ze svalových vřetének v obou svalech pak centrální nervový systém interpretuje jako pocity polohy a rychlosti kloubu, spojené s pohybem protézy.
Cílem tohoto výzkumného protokolu je vyhodnotit elektromyografické a kinematické vzorce účastníků, kteří podstoupili jednostrannou Ewingovu amputaci dolní končetiny, aby bylo možné určit, jak podobné jsou údaje o jejich reziduálních končetinách ve srovnání s údaji o jejich intaktních končetinách. Sekundárním cílem tohoto výzkumu může být srovnání biomechanických vzorů kohorty Ewingových účastníků s podobnou kohortou účastníků, kteří podstoupili standardní amputaci.
Vyšetřovatelé předpokládají, že postižená končetina pacientů s Ewingovým postupem bude demonstrovat vzorec elektromyografické aktivace jejich konstruktů AMI a kinematická data, která rekapitulují vzorec pozorovaný na jejich neporušené končetině. Vyšetřovatelé sekundárně předpokládají, že kinematické hodnocení pacientů s Ewingovou amputací bude demonstrovat vzorce, které jsou výrazně fyziologickější než ty, které byly svědky při podobných hodnoceních u standardních pacientů s amputací.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Specifickým cílem tohoto výzkumného protokolu je vyhodnotit elektromyografické a kinematické vzorce účastníků, kteří podstoupili jednostrannou Ewingovu amputaci dolní končetiny, aby bylo možné určit, jak podobné jsou údaje o jejich reziduálních končetinách ve srovnání s údaji o jejich intaktních končetinách. Sekundárním cílem tohoto výzkumu může být srovnání biomechanických vzorů kohorty Ewingových účastníků s podobnou kohortou účastníků, kteří podstoupili standardní amputaci.
Vyšetřovatelé předpokládají, že postižená končetina účastníků Ewingovy procedury bude demonstrovat vzorec elektromyografické aktivace jejich konstruktů AMI a kinematická data, která rekapitulují vzorec pozorovaný na jejich neporušené končetině. Vyšetřovatelé sekundárně předpokládají, že kinematické hodnocení účastníků Ewingovy amputace bude demonstrovat vzorce, které jsou výrazně fyziologickější než ty, které byly svědky při podobných hodnoceních standardních amputovaných.
Půjde o průřezovou studii s pouze jednou návštěvou. Pro navrhovanou studii bude přijat vzorek 16 účastníků, kteří dříve podstoupili Ewingovu amputaci dolní končetiny. Účastníci mohou být následně spárováni s až 16 kontrolními účastníky, kteří dříve podstoupili standardní amputační procedury.
Účastníci budou posouzeni na jediném sezení v laboratoři Motion Analysis Lab (MAL) v Spaulding Rehabilitation Hospital (SRH). Každá návštěva se bude skládat z procedur popsaných níže a očekává se, že bude trvat asi dvě a půl (2,5) hodiny.
Výzkumníci budou shromažďovat demografická data pro každého účastníka, aby pomohli s charakterizací studované populace. Tato data budou zahrnovat otázky týkající se lékařské a chirurgické anamnézy, výšky, hmotnosti a protetické a funkční historie. Kromě údajů, které účastník sám uvedl, mohou vyšetřovatelé zkontrolovat elektronický lékařský záznam kteréhokoli účastníka Mass General Brigham (MGB), aby potvrdili demografické informace.
Vyšetřovatelé mohou provést klinické testy k posouzení dolních končetin účastníka. Klinické testy mohou zahrnovat funkční vyšetření rozsahu pohybu (ROM) každého účastníka a svalové síly dolních končetin. Pasivní pohyby kyčle (flexe, abdukce, addukce, vnitřní a vnější rotace), flexe a extenze v koleni a dorzální flexe kotníku a plantární flexe lze hodnotit pomocí goniometru, pokud je kloub přítomen pro každou končetinu.
Hodnocení chůze bude provedeno v MAL během jednoho sezení. Účastníci budou požádáni, aby se převlékli do šortek a košile s krátkým rukávem (takové kusy oblečení může v případě potřeby poskytnout laboratoř). Data budou shromažďována současně s elektromyografickým (EMG) systémem a systémem snímání pohybu. Oba systémy jsou součástí inventáře SRH a běžně se používají v klinické péči.
Primárními výstupy jsou časoprostorové parametry, kinematická data a elektromyografická data získaná ze systému Motion Capture System. V rámci průzkumné analýzy budou vyšetřovatelé hledat možnost posouzení dalších položek, jako jsou měření symetrie a využití energie, jako sekundární výsledky.
Budou shromažďována biomechanická data pro studium vzorců chůze. Aby byla zajištěna přesnost biomechanických dat, mohou vyšetřovatelé shromažďovat další údaje o vzorcích chůze účastníka pomocí desetikamerového systému analýzy pohybu (VICON), který je vybaven silovými deskami (AMTI). Ke sledování pohybu účastníka budou reflexní značky připevněny pomocí bioadhezivní pásky na dolní končetiny a trup účastníka na základě anatomických orientačních bodů (například: hlava druhé metatarzální kosti, střed patní kosti, laterální kotník, laterální bérce, distální laterální epikondyly, laterální stehno , přední horní kyčelní páteř a křížová kost). Na protézu lze také umístit reflexní značky pro sledování jejího pohybu. Systém VICON obsahuje standardní videokamery pro záznam relace. Vyšetřovatelé požádají účastníky studie o povolení k videozáznamu zkoušek chůze a použití materiálu pro vědecké prezentace.
Elektromyografická (EMG) data mohou být shromažďována ke studiu charakteristik vzorců aktivace svalů dolních končetin během chůze. Vyšetřovatelé se budou řídit pokyny pro povrchovou elektromyografii pro neinvazivní hodnocení svalů (SENIAM) při umístění elektrod na několik svalů dolních končetin. Ty mohou zahrnovat následující: gastrocnemius, tibialis anterior, peroneal longus, rectus femoris, vastus lateralis, biceps femoris nebo gluteus maximus. Elektrody EMG budou připevněny pomocí bioadhezivní oboustranné pásky a v případě potřeby zajištěny Cobanem (samoadhezivní obal). K lokalizaci svalů pro správné umístění elektrod v tomto okamžiku lze použít přenosnou ultrasonografii. Pro zajištění správného kontaktu bude kůže připravena na elektrody; oblast se očistí alkoholovými tampony a v případě potřeby se oholí. Data z elektrod budou shromažďována současně s akvizičním systémem synchronizovaným se systémem analýzy pohybu.
V případě, že povrchové EMG (sEMG) není dostatečně robustní pro provedení zkoušek, vyšetřovatelé přejdou na jehlové elektrody. Pokud je stanoveno, že ke sběru EMG dat o zbytkové končetině daného účastníka mají být použity jehlové elektrody, setká se účastník po amputaci s klinickým lékařem na protokolu s významnými zkušenostmi s umístěním elektrod do zbytkového svalstva končetiny. Vzhledem k tomu, že svalovina na zbytkové končetině bude u každého účastníka jiná, budou účastníci instruováni, aby provedli testovací kontrakce (např. dorzální flexe kotníku nebo plantární flexe), která pomáhá při lokalizaci svalových míst. Sterilní elektrody s jemným drátem pak klinik umístí do protokolu do každého ze svalů, které jsou předmětem zájmu. Jehly pro umístění elektrod jsou 27-gauge jehly. Tyto jehly se akutně používají v klinickém prostoru k zavádění jemných drátěných elektrod do svalů. Jehly jsou poté odstraněny a ponechávají za sebou elektrodu s jemným drátem. Jemná drátěná elektroda je extrémně jemná, s průměrem 0,051 mm. Vzhledem k tomu, že umístění elektrody je minimálně invazivní, dojde k tomu v laboratoři chůze.
Každý účastník bude požádán, aby dokončil úkol týkající se hrubé motoriky hodnotící statickou a dynamickou rovnováhu ve své obuvi a s protetickým zařízením, které obvykle nosí pro chůzi v komunitě. Účastník bude požádán, aby to udělal několikrát, dokud nebude pro každou stranu (nohu) těla shromážděno 5-10 pokusů s dobrým kontaktem nohou na silové desky. Během testování budou pravidelné přestávky na odpočinek. Na konci sezení provede vyškolený vyšetřovatel studie krátkou vizuální kontrolu oblastí, kde byly povrchové elektrody v kontaktu s kůží, aby vyhodnotil tyto tlakové oblasti. To bude znamenat konec studijních postupů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02129
- Mass General Brigham
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednostranné amputace dolních končetin
- Postup déle než 12 měsíců po amputaci
- Držení a používání pracovní protézy závisí na schopnosti subjektu ji nosit 8 hodin denně
- Stabilní, dobře padnoucí objímka, jak naznačují žádné protetické úpravy během předchozích 14 dnů a žádné plány na její úpravy během následujících 30 dnů
- Následná návštěva u jejich protetika během posledních 3 měsíců
- Schopnost samostatné chůze bez pomocného zařízení
- Schopnost sledovat pokyny a komunikovat bolest nebo nepohodlí
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nad uvedená věková omezení budou vyloučeni
- Pacienti, kteří mají jakékoli základní neurologické, ortopedické nebo kardiopulmonální poškození, které ovlivňuje jejich chůzi podle posouzení klinického lékaře studie.
- Pacienti s jakýmikoli zdravotními nebo funkčními omezeními, která jim brání v bezpečné a samostatné chůzi bez pomocného zařízení.
- Budou vyloučeni pacienti, kteří nemají protézu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ewingovi amputovaní
Amputovaní, kteří dříve podstoupili konstrukci myoneurálního rozhraní agonista-antagonista na transtibiální úrovni
|
Upravený postup amputace
|
|
Standardní amputovaní
Amputovaní, kteří dříve podstoupili amputace na úrovni holenní kosti bez konstrukce myoneurálních rozhraní agonista-antagonista
|
Standardní postup amputace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání kokontrakce zádových/plantárně-flexorových svalů během chůze
Časové okno: Základní linie
|
Procento cyklu chůze, během kterého jsou aktivní jak m. Tibialis přední, tak m. Gastrocnemius, se odhaduje pro reziduum a kontralaterální stranu.
|
Základní linie
|
|
Symetrie trvání kokontrakce zádových/plantárně-flexorových svalů během chůze
Časové okno: Základní linie
|
To se odhadne výpočtem rozdílu mezi délkou kokontrakce pro reziduum a pro kontralaterální končetinu.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Symetrie tvorby síly kotníku
Časové okno: Základní linie
|
To se odhadne výpočtem rozdílu mezi maximální tvorbou výkonu kotníku na postižené straně (tj. na straně protézy) a kontralaterální končetině.
|
Základní linie
|
|
Symetrie vrcholové flexe kolene během stoje
Časové okno: Základní linie
|
To se odhadne výpočtem rozdílu mezi maximální flexí kolene pro reziduum a pro kontralaterální končetinu.
|
Základní linie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Symetrie délky kroku
Časové okno: Základní linie
|
To se odhadne výpočtem rozdílu délky kroku mezi délkou kroku postižené strany (tj. strany protézy) a délkou kroku kontralaterální končetiny.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew Carty, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ziegler-Graham K, MacKenzie EJ, Ephraim PL, Travison TG, Brookmeyer R. Estimating the prevalence of limb loss in the United States: 2005 to 2050. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):422-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.005.
- Clites TR, Carty MJ, Srinivasan S, Zorzos AN, Herr HM. A murine model of a novel surgical architecture for proprioceptive muscle feedback and its potential application to control of advanced limb prostheses. J Neural Eng. 2017 Jun;14(3):036002. doi: 10.1088/1741-2552/aa614b. Epub 2017 Feb 17.
- Clites TR, Carty MJ, Ullauri JB, Carney ME, Mooney LM, Duval JF, Srinivasan SS, Herr HM. Proprioception from a neurally controlled lower-extremity prosthesis. Sci Transl Med. 2018 May 30;10(443):eaap8373. doi: 10.1126/scitranslmed.aap8373.
- Srinivasan SS, Carty MJ, Calvaresi PW, Clites TR, Maimon BE, Taylor CR, Zorzos AN, Herr H. On prosthetic control: A regenerative agonist-antagonist myoneural interface. Sci Robot. 2017 May 31;2(6):eaan2971. doi: 10.1126/scirobotics.aan2971.
- Clites TR, Herr HM, Srinivasan SS, Zorzos AN, Carty MJ. The Ewing Amputation: The First Human Implementation of the Agonist-Antagonist Myoneural Interface. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2018 Nov 16;6(11):e1997. doi: 10.1097/GOX.0000000000001997. eCollection 2018 Nov.
- Srinivasan SS, Diaz M, Carty M, Herr HM. Towards functional restoration for persons with limb amputation: A dual-stage implementation of regenerative agonist-antagonist myoneural interfaces. Sci Rep. 2019 Feb 13;9(1):1981. doi: 10.1038/s41598-018-38096-z.
- Brown BJ, Iorio ML, Klement M, Conti Mica MR, El-Amraoui A, O'Halloran P, Attinger CE. Outcomes after 294 transtibial amputations with the posterior myocutaneous flap. Int J Low Extrem Wounds. 2014 Mar;13(1):33-40. doi: 10.1177/1534734614520706. Epub 2014 Feb 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2022P000619
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .