Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ewing-amputáltak kinematikája

2026. július 7. frissítette: Matthew Carty, Brigham and Women's Hospital

Normál kinematikus mozgás ellenőrzése Ewing-amputáltak maradék végtag izomzatában

Az agonista-antagonista myoneurális interfész (AMI) konstrukcióról, amelyet Ewing-amputációnak neveznek a transztibiális szinten, kimutatták, hogy kétirányú neurális kommunikációs platformot hoz létre, amely a protézisből származó proprioceptív visszacsatolás ellenőrzésének és értelmezésének eszköze. Az AMI-konstrukciókban az agonista-antagonista izmok mechanikusan kapcsolódnak össze a maradék végtagban, és az agonista akaratlagos összehúzódása passzívan megnyújtja az izom antagonistáját. Az izomorsók természetes idegi válaszait mindkét izomban a központi idegrendszer a protézis mozgásával kapcsolatos ízületi helyzet és sebesség érzéseként értelmezi.

A kutatási protokoll célja az egyoldali alsó végtag Ewing-amputáción átesett résztvevők elektromiográfiás és kinematikai mintázatainak értékelése annak megállapítása érdekében, hogy mennyire hasonlítanak a maradék végtag adataik az ép végtag adataihoz. A kutatás másodlagos célja lehet az Ewing-résztvevő kohorsz biomechanikai mintázatainak összehasonlítása a szokásos amputáción átesett résztvevők hasonló csoportjával.

A kutatók azt feltételezik, hogy az Ewing-eljárással kezelt betegek érintett végtagja az AMI-konstrukcióik elektromiográfiás aktiválódási mintáját és kinematikai adatait mutatja, amely összefoglalja az ép végtagjukban látható mintát. A kutatók másodsorban azt feltételezik, hogy az Ewing-amputációban szenvedő betegek kinematikai értékelése olyan mintákat mutat majd, amelyek lényegesen fiziológiásabbak, mint a szokásos amputáltak hasonló értékelése során tapasztaltak.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ennek a kutatási protokollnak a konkrét célja az egyoldalú alsó végtag Ewing-amputáción átesett résztvevők elektromiográfiás és kinematikai mintázatainak értékelése annak megállapítása érdekében, hogy mennyire hasonlítanak a maradék végtag adataik az ép végtag adataihoz képest. A kutatás másodlagos célja lehet az Ewing-résztvevő kohorsz biomechanikai mintázatainak összehasonlítása a szokásos amputáción átesett résztvevők hasonló csoportjával.

A kutatók azt feltételezik, hogy a résztvevők érintett végtagja az Ewing-eljárás során az AMI-konstrukcióik elektromiográfiás aktiválódási mintáját és kinematikai adatait mutatja be, amely összefoglalja az ép végtagjukban látható mintát. A kutatók másodsorban azt feltételezik, hogy az Ewing-amputáció résztvevőinek kinematikai értékelése lényegesen fiziológiásabb mintákat fog mutatni, mint a standard amputáltak hasonló értékelése során tapasztaltak.

Ez egy keresztmetszeti tanulmány lesz, egyetlen látogatással. A javasolt vizsgálathoz 16 olyan résztvevőből álló kényelmi mintát vesznek fel, akik korábban alsó végtag Ewing-amputáción estek át. A résztvevőket ezt követően legfeljebb 16 olyan kontroll résztvevővel lehet párosítani, akik korábban szokásos amputációs eljárásokon estek át.

A résztvevőket egyetlen munkamenetben értékelik a Spaulding Rehabilitációs Kórház (SRH) mozgáselemző laborjában (MAL). Minden látogatás az alábbiakban ismertetett eljárásokból áll, és várhatóan körülbelül két és fél (2,5) óráig tart.

A vizsgálók demográfiai adatokat gyűjtenek minden résztvevőről, hogy segítsék a vizsgálati populáció jellemzését. Az ilyen adatok magukban foglalják a múltbeli orvosi és műtéti anamnézisre, magasságra, súlyra, valamint protézis- és működési előzményekre vonatkozó kérdéseket. A résztvevő saját bevallású adatain túlmenően a nyomozók áttekinthetik bármely Mass General Brigham (MGB) résztvevő elektronikus egészségügyi nyilvántartását a demográfiai adatok megerősítése érdekében.

A vizsgálók klinikai vizsgálatokat végezhetnek a résztvevő alsó végtagjainak felmérésére. A klinikai tesztek tartalmazhatják az egyes résztvevők mozgástartományának (ROM) és az alsó végtagok izomerejének funkcionális vizsgálatát. A passzív csípőmozgások (flexió, abdukció, addukció, belső és külső rotáció), a térdhajlítás és -nyújtás, valamint a boka dorsiflexiója és talphajlítása goniométerrel értékelhető, ha az ízület minden végtagnál jelen van.

A járásértékelést a MAL-ban egy munkamenet során végzik el. A résztvevőket megkérjük, hogy vegyenek át rövidnadrágot és egy rövid ujjú inget (ilyen ruhadarabokat a labor tud biztosítani, ha szükséges). Az adatokat egyidejűleg gyűjtik egy elektromiográfiás (EMG) rendszerrel és egy mozgásrögzítő rendszerrel. Mindkét rendszer az SRH leltár részét képezi, és rutinszerűen használják a klinikai ellátásban.

A Motion Capture System-ből nyert tér-idő paraméterek, kinematikai adatok és elektromiográfiás adatok az elsődleges eredmények. Feltáró elemzésként a vizsgálók másodlagos eredményekként más elemek, például szimmetria mérések és energia-visszanyerés értékelésének lehetőségét fogják keresni.

Biomechanikai adatokat gyűjtenek a járásminták tanulmányozására. A biomechanikai adatok pontosságának biztosítása érdekében a vizsgálók további adatokat gyűjthetnek a résztvevő járásmintájáról egy tízkamerás mozgáselemző rendszer (VICON) segítségével, amely erőlemezekkel (AMTI) van felszerelve. A résztvevők mozgásának nyomon követéséhez fényvisszaverő markereket rögzítenek a résztvevő alsó végtagjaira és törzsére biotapadó szalag segítségével anatómiai tereptárgyak alapján (például: második lábközépcsont-fej, calcaneus közepe, laterális malleolus, laterális szár, distalis lateralis epicondylus, laterális comb). , elülső felső csípőgerinc és a keresztcsont). Fényvisszaverő markerek is elhelyezhetők a protézisen, hogy nyomon kövessék a mozgását. A VICON rendszer szabványos videokamerákat tartalmaz a munkamenet rögzítéséhez. A kutatók engedélyt kérnek a vizsgálat résztvevőitől, hogy videóra rögzítsék a járáspróbákat, és felhasználják az anyagot tudományos előadásokhoz.

Elektromiográfiás (EMG) adatok gyűjthetők az alsó végtag izomaktivációs mintáinak járás közbeni jellemzőinek tanulmányozására. A kutatók követik a Surface Electromyography for the Non-Invasive Assessment of Muscles (SENIAM) irányelveit, hogy elektródákat helyezzenek el több alsó végtagi izomra. Ezek a következők lehetnek: gastrocnemius, tibialis anterior, peronealis longus, rectus femoris, vastus lateralis, biceps femoris vagy gluteus maximus. Az EMG elektródákat biotapadós kétoldalas szalaggal rögzítik, és szükség esetén Coban-nal (öntapadó fóliával) rögzítik. Hordozható ultrahangvizsgálat használható az izmok lokalizálására az elektródák megfelelő elhelyezése érdekében. A megfelelő érintkezés biztosítása érdekében a bőrt fel kell készíteni az elektródákhoz; a területet alkoholos törlőkendővel tisztítják meg, és szükség esetén borotválják. Az elektródákról származó adatokat a mozgáselemző rendszerrel szinkronizált adatgyűjtő rendszerrel egyidejűleg gyűjtik össze.

Abban az esetben, ha a felületi EMG (sEMG) nem elég robusztus a kísérletek elvégzéséhez, a vizsgálók tűalapú elektródákra térnek át. Ha megállapítást nyer, hogy tűalapú elektródákat kell használni egy adott résztvevő maradék végtagjára vonatkozó EMG-adatok gyűjtésére, az amputált résztvevő találkozik egy olyan klinikussal, aki jelentős tapasztalattal rendelkezik az elektródák maradék végtag izomzatába történő elhelyezésében. Mivel a maradék végtag izomzata minden résztvevőnél más és más, a résztvevőket próbaösszehúzódásokra kell utasítani (pl. boka dorsiflexio vagy plantarflexió) az izomhelyek lokalizálásának elősegítésére. A klinikus ezután steril, finomhuzalos elektródákat helyez el a protokollon az egyes érdeklődő izmokba. Az elektródák elhelyezésére szolgáló tűk 27-es tűk. Ezeket a tűket akutan használják a klinikai térben, hogy a finomhuzalos elektródákat behelyezzék az izmokba. Ezután a tűket eltávolítják, hátrahagyva a finomhuzalos elektródát. A finomhuzalos elektróda rendkívül finom, átmérője 0,051 mm. Mivel az elektródák elhelyezése minimálisan invazív, ez a járáslaborban történik.

Minden résztvevőnek meg kell adnia a durva motoros feladatot, amely felméri a statikus és dinamikus egyensúlyt a cipőjében és a közösségi járás során általában viselt protézissel. A résztvevőtől ezt többször meg kell tenni, amíg 5-10 olyan próba összegyűjtésre kerül, ahol jó lábérintkezők vannak az erőlemezeken a test mindkét oldalán (lábán). A tesztelés alatt rendszeres pihenő szünetek lesznek. Az ülés végén egy képzett vizsgálati kutató rövid vizuális ellenőrzést végez azon területeken, ahol a felületi elektródák érintkeztek a bőrrel, hogy felmérje ezeket a nyomási területeket. Ez a tanulmányi eljárások végét jelenti.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

32

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02129
        • Mass General Brigham

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Transztibiális amputáltak, akik Massachusetts területén tartózkodnak, vagy arra járnak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyoldali alsó végtag amputáltak
  • Több mint 12 hónap az amputáció után
  • Működő protézis birtoklása és használata attól függően, hogy az alany képes-e azt napi 8 órán keresztül viselni
  • Stabil, jól illeszkedő aljzat, amelyet a megelőző 14 napon belül nem végeztek protézismódosítással, és nem terveznek módosítást a következő 30 napon belül
  • Utóellenőrző látogatás a protézisüknél az elmúlt 3 hónapban
  • Az önálló járás képessége segédeszköz nélkül
  • Az utasítások követésének és a fájdalom vagy kellemetlenség közlésének képessége

Kizárási kritériumok:

  • A megadott korhatáron túli betegek kizárásra kerülnek
  • Azok a betegek, akiknél a vizsgálati klinikus értékelése szerint bármilyen neurológiai, ortopédiai vagy kardiopulmonális károsodás áll fenn, amely befolyásolja járásukat.
  • Olyan betegek, akiknek olyan egészségügyi vagy funkcionális korlátai vannak, amelyek akadályozzák őket abban, hogy segítőeszköz nélkül biztonságosan és függetlenül mozogjanak.
  • Kizárják azokat a betegeket, akik nem rendelkeznek protézissel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Ewing amputáltak
Azok az amputáltak, akik korábban agonista-antagonista myoneurális interfész kialakításon estek át a tibiális szinten
Módosított amputációs eljárás
Normál amputáltak
Azok az amputáltak, akik korábban transztibiális szintű amputáción estek át agonista-antagonista myoneurális interfész felépítése nélkül
Szabványos amputációs eljárás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A boka háti/talphajlító izomzatának együttes összehúzódásának időtartama járás közben
Időkeret: Alapvonal
A járásciklus azon százalékos arányát, amely alatt mind a Tibialis Anterior, mind a Gastrocnemius izom aktív, a reziduum és az ellenoldali oldalra vonatkozóan megbecsülik.
Alapvonal
A boka hátoldali/talphajlító izomzatának együttes összehúzódásának időtartamának szimmetriája járás közben
Időkeret: Alapvonal
Ezt úgy becsüljük meg, hogy kiszámítjuk a reziduum és az ellenoldali végtag együttes összehúzódási ideje közötti különbséget.
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A boka energiatermelésének szimmetriája
Időkeret: Alapvonal
Ezt úgy becsüljük meg, hogy kiszámítjuk az érintett oldalon (azaz a protézis oldalon) a boka csúcsteljesítménye és az ellenoldali végtag közötti különbséget.
Alapvonal
A maximális térdhajlítás szimmetriája tartás közben
Időkeret: Alapvonal
Ezt a reziduum és az ellenoldali végtag térdhajlítási csúcsa közötti különbség kiszámításával becsüljük meg.
Alapvonal

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lépéshossz szimmetriája
Időkeret: Alapvonal
Ezt úgy becsüljük meg, hogy kiszámítjuk a lépéshossz különbségét az érintett oldali (vagyis a protézis oldali) lépéshossza és az ellenoldali végtag lépéshossza között.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthew Carty, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022P000619

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs terv az egyes résztvevők adatmegosztására

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel