- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06371209
Ewing-amputáltak kinematikája
Normál kinematikus mozgás ellenőrzése Ewing-amputáltak maradék végtag izomzatában
Az agonista-antagonista myoneurális interfész (AMI) konstrukcióról, amelyet Ewing-amputációnak neveznek a transztibiális szinten, kimutatták, hogy kétirányú neurális kommunikációs platformot hoz létre, amely a protézisből származó proprioceptív visszacsatolás ellenőrzésének és értelmezésének eszköze. Az AMI-konstrukciókban az agonista-antagonista izmok mechanikusan kapcsolódnak össze a maradék végtagban, és az agonista akaratlagos összehúzódása passzívan megnyújtja az izom antagonistáját. Az izomorsók természetes idegi válaszait mindkét izomban a központi idegrendszer a protézis mozgásával kapcsolatos ízületi helyzet és sebesség érzéseként értelmezi.
A kutatási protokoll célja az egyoldali alsó végtag Ewing-amputáción átesett résztvevők elektromiográfiás és kinematikai mintázatainak értékelése annak megállapítása érdekében, hogy mennyire hasonlítanak a maradék végtag adataik az ép végtag adataihoz. A kutatás másodlagos célja lehet az Ewing-résztvevő kohorsz biomechanikai mintázatainak összehasonlítása a szokásos amputáción átesett résztvevők hasonló csoportjával.
A kutatók azt feltételezik, hogy az Ewing-eljárással kezelt betegek érintett végtagja az AMI-konstrukcióik elektromiográfiás aktiválódási mintáját és kinematikai adatait mutatja, amely összefoglalja az ép végtagjukban látható mintát. A kutatók másodsorban azt feltételezik, hogy az Ewing-amputációban szenvedő betegek kinematikai értékelése olyan mintákat mutat majd, amelyek lényegesen fiziológiásabbak, mint a szokásos amputáltak hasonló értékelése során tapasztaltak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a kutatási protokollnak a konkrét célja az egyoldalú alsó végtag Ewing-amputáción átesett résztvevők elektromiográfiás és kinematikai mintázatainak értékelése annak megállapítása érdekében, hogy mennyire hasonlítanak a maradék végtag adataik az ép végtag adataihoz képest. A kutatás másodlagos célja lehet az Ewing-résztvevő kohorsz biomechanikai mintázatainak összehasonlítása a szokásos amputáción átesett résztvevők hasonló csoportjával.
A kutatók azt feltételezik, hogy a résztvevők érintett végtagja az Ewing-eljárás során az AMI-konstrukcióik elektromiográfiás aktiválódási mintáját és kinematikai adatait mutatja be, amely összefoglalja az ép végtagjukban látható mintát. A kutatók másodsorban azt feltételezik, hogy az Ewing-amputáció résztvevőinek kinematikai értékelése lényegesen fiziológiásabb mintákat fog mutatni, mint a standard amputáltak hasonló értékelése során tapasztaltak.
Ez egy keresztmetszeti tanulmány lesz, egyetlen látogatással. A javasolt vizsgálathoz 16 olyan résztvevőből álló kényelmi mintát vesznek fel, akik korábban alsó végtag Ewing-amputáción estek át. A résztvevőket ezt követően legfeljebb 16 olyan kontroll résztvevővel lehet párosítani, akik korábban szokásos amputációs eljárásokon estek át.
A résztvevőket egyetlen munkamenetben értékelik a Spaulding Rehabilitációs Kórház (SRH) mozgáselemző laborjában (MAL). Minden látogatás az alábbiakban ismertetett eljárásokból áll, és várhatóan körülbelül két és fél (2,5) óráig tart.
A vizsgálók demográfiai adatokat gyűjtenek minden résztvevőről, hogy segítsék a vizsgálati populáció jellemzését. Az ilyen adatok magukban foglalják a múltbeli orvosi és műtéti anamnézisre, magasságra, súlyra, valamint protézis- és működési előzményekre vonatkozó kérdéseket. A résztvevő saját bevallású adatain túlmenően a nyomozók áttekinthetik bármely Mass General Brigham (MGB) résztvevő elektronikus egészségügyi nyilvántartását a demográfiai adatok megerősítése érdekében.
A vizsgálók klinikai vizsgálatokat végezhetnek a résztvevő alsó végtagjainak felmérésére. A klinikai tesztek tartalmazhatják az egyes résztvevők mozgástartományának (ROM) és az alsó végtagok izomerejének funkcionális vizsgálatát. A passzív csípőmozgások (flexió, abdukció, addukció, belső és külső rotáció), a térdhajlítás és -nyújtás, valamint a boka dorsiflexiója és talphajlítása goniométerrel értékelhető, ha az ízület minden végtagnál jelen van.
A járásértékelést a MAL-ban egy munkamenet során végzik el. A résztvevőket megkérjük, hogy vegyenek át rövidnadrágot és egy rövid ujjú inget (ilyen ruhadarabokat a labor tud biztosítani, ha szükséges). Az adatokat egyidejűleg gyűjtik egy elektromiográfiás (EMG) rendszerrel és egy mozgásrögzítő rendszerrel. Mindkét rendszer az SRH leltár részét képezi, és rutinszerűen használják a klinikai ellátásban.
A Motion Capture System-ből nyert tér-idő paraméterek, kinematikai adatok és elektromiográfiás adatok az elsődleges eredmények. Feltáró elemzésként a vizsgálók másodlagos eredményekként más elemek, például szimmetria mérések és energia-visszanyerés értékelésének lehetőségét fogják keresni.
Biomechanikai adatokat gyűjtenek a járásminták tanulmányozására. A biomechanikai adatok pontosságának biztosítása érdekében a vizsgálók további adatokat gyűjthetnek a résztvevő járásmintájáról egy tízkamerás mozgáselemző rendszer (VICON) segítségével, amely erőlemezekkel (AMTI) van felszerelve. A résztvevők mozgásának nyomon követéséhez fényvisszaverő markereket rögzítenek a résztvevő alsó végtagjaira és törzsére biotapadó szalag segítségével anatómiai tereptárgyak alapján (például: második lábközépcsont-fej, calcaneus közepe, laterális malleolus, laterális szár, distalis lateralis epicondylus, laterális comb). , elülső felső csípőgerinc és a keresztcsont). Fényvisszaverő markerek is elhelyezhetők a protézisen, hogy nyomon kövessék a mozgását. A VICON rendszer szabványos videokamerákat tartalmaz a munkamenet rögzítéséhez. A kutatók engedélyt kérnek a vizsgálat résztvevőitől, hogy videóra rögzítsék a járáspróbákat, és felhasználják az anyagot tudományos előadásokhoz.
Elektromiográfiás (EMG) adatok gyűjthetők az alsó végtag izomaktivációs mintáinak járás közbeni jellemzőinek tanulmányozására. A kutatók követik a Surface Electromyography for the Non-Invasive Assessment of Muscles (SENIAM) irányelveit, hogy elektródákat helyezzenek el több alsó végtagi izomra. Ezek a következők lehetnek: gastrocnemius, tibialis anterior, peronealis longus, rectus femoris, vastus lateralis, biceps femoris vagy gluteus maximus. Az EMG elektródákat biotapadós kétoldalas szalaggal rögzítik, és szükség esetén Coban-nal (öntapadó fóliával) rögzítik. Hordozható ultrahangvizsgálat használható az izmok lokalizálására az elektródák megfelelő elhelyezése érdekében. A megfelelő érintkezés biztosítása érdekében a bőrt fel kell készíteni az elektródákhoz; a területet alkoholos törlőkendővel tisztítják meg, és szükség esetén borotválják. Az elektródákról származó adatokat a mozgáselemző rendszerrel szinkronizált adatgyűjtő rendszerrel egyidejűleg gyűjtik össze.
Abban az esetben, ha a felületi EMG (sEMG) nem elég robusztus a kísérletek elvégzéséhez, a vizsgálók tűalapú elektródákra térnek át. Ha megállapítást nyer, hogy tűalapú elektródákat kell használni egy adott résztvevő maradék végtagjára vonatkozó EMG-adatok gyűjtésére, az amputált résztvevő találkozik egy olyan klinikussal, aki jelentős tapasztalattal rendelkezik az elektródák maradék végtag izomzatába történő elhelyezésében. Mivel a maradék végtag izomzata minden résztvevőnél más és más, a résztvevőket próbaösszehúzódásokra kell utasítani (pl. boka dorsiflexio vagy plantarflexió) az izomhelyek lokalizálásának elősegítésére. A klinikus ezután steril, finomhuzalos elektródákat helyez el a protokollon az egyes érdeklődő izmokba. Az elektródák elhelyezésére szolgáló tűk 27-es tűk. Ezeket a tűket akutan használják a klinikai térben, hogy a finomhuzalos elektródákat behelyezzék az izmokba. Ezután a tűket eltávolítják, hátrahagyva a finomhuzalos elektródát. A finomhuzalos elektróda rendkívül finom, átmérője 0,051 mm. Mivel az elektródák elhelyezése minimálisan invazív, ez a járáslaborban történik.
Minden résztvevőnek meg kell adnia a durva motoros feladatot, amely felméri a statikus és dinamikus egyensúlyt a cipőjében és a közösségi járás során általában viselt protézissel. A résztvevőtől ezt többször meg kell tenni, amíg 5-10 olyan próba összegyűjtésre kerül, ahol jó lábérintkezők vannak az erőlemezeken a test mindkét oldalán (lábán). A tesztelés alatt rendszeres pihenő szünetek lesznek. Az ülés végén egy képzett vizsgálati kutató rövid vizuális ellenőrzést végez azon területeken, ahol a felületi elektródák érintkeztek a bőrrel, hogy felmérje ezeket a nyomási területeket. Ez a tanulmányi eljárások végét jelenti.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02129
- Mass General Brigham
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyoldali alsó végtag amputáltak
- Több mint 12 hónap az amputáció után
- Működő protézis birtoklása és használata attól függően, hogy az alany képes-e azt napi 8 órán keresztül viselni
- Stabil, jól illeszkedő aljzat, amelyet a megelőző 14 napon belül nem végeztek protézismódosítással, és nem terveznek módosítást a következő 30 napon belül
- Utóellenőrző látogatás a protézisüknél az elmúlt 3 hónapban
- Az önálló járás képessége segédeszköz nélkül
- Az utasítások követésének és a fájdalom vagy kellemetlenség közlésének képessége
Kizárási kritériumok:
- A megadott korhatáron túli betegek kizárásra kerülnek
- Azok a betegek, akiknél a vizsgálati klinikus értékelése szerint bármilyen neurológiai, ortopédiai vagy kardiopulmonális károsodás áll fenn, amely befolyásolja járásukat.
- Olyan betegek, akiknek olyan egészségügyi vagy funkcionális korlátai vannak, amelyek akadályozzák őket abban, hogy segítőeszköz nélkül biztonságosan és függetlenül mozogjanak.
- Kizárják azokat a betegeket, akik nem rendelkeznek protézissel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ewing amputáltak
Azok az amputáltak, akik korábban agonista-antagonista myoneurális interfész kialakításon estek át a tibiális szinten
|
Módosított amputációs eljárás
|
|
Normál amputáltak
Azok az amputáltak, akik korábban transztibiális szintű amputáción estek át agonista-antagonista myoneurális interfész felépítése nélkül
|
Szabványos amputációs eljárás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A boka háti/talphajlító izomzatának együttes összehúzódásának időtartama járás közben
Időkeret: Alapvonal
|
A járásciklus azon százalékos arányát, amely alatt mind a Tibialis Anterior, mind a Gastrocnemius izom aktív, a reziduum és az ellenoldali oldalra vonatkozóan megbecsülik.
|
Alapvonal
|
|
A boka hátoldali/talphajlító izomzatának együttes összehúzódásának időtartamának szimmetriája járás közben
Időkeret: Alapvonal
|
Ezt úgy becsüljük meg, hogy kiszámítjuk a reziduum és az ellenoldali végtag együttes összehúzódási ideje közötti különbséget.
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A boka energiatermelésének szimmetriája
Időkeret: Alapvonal
|
Ezt úgy becsüljük meg, hogy kiszámítjuk az érintett oldalon (azaz a protézis oldalon) a boka csúcsteljesítménye és az ellenoldali végtag közötti különbséget.
|
Alapvonal
|
|
A maximális térdhajlítás szimmetriája tartás közben
Időkeret: Alapvonal
|
Ezt a reziduum és az ellenoldali végtag térdhajlítási csúcsa közötti különbség kiszámításával becsüljük meg.
|
Alapvonal
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lépéshossz szimmetriája
Időkeret: Alapvonal
|
Ezt úgy becsüljük meg, hogy kiszámítjuk a lépéshossz különbségét az érintett oldali (vagyis a protézis oldali) lépéshossza és az ellenoldali végtag lépéshossza között.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew Carty, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ziegler-Graham K, MacKenzie EJ, Ephraim PL, Travison TG, Brookmeyer R. Estimating the prevalence of limb loss in the United States: 2005 to 2050. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):422-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.005.
- Clites TR, Carty MJ, Srinivasan S, Zorzos AN, Herr HM. A murine model of a novel surgical architecture for proprioceptive muscle feedback and its potential application to control of advanced limb prostheses. J Neural Eng. 2017 Jun;14(3):036002. doi: 10.1088/1741-2552/aa614b. Epub 2017 Feb 17.
- Clites TR, Carty MJ, Ullauri JB, Carney ME, Mooney LM, Duval JF, Srinivasan SS, Herr HM. Proprioception from a neurally controlled lower-extremity prosthesis. Sci Transl Med. 2018 May 30;10(443):eaap8373. doi: 10.1126/scitranslmed.aap8373.
- Srinivasan SS, Carty MJ, Calvaresi PW, Clites TR, Maimon BE, Taylor CR, Zorzos AN, Herr H. On prosthetic control: A regenerative agonist-antagonist myoneural interface. Sci Robot. 2017 May 31;2(6):eaan2971. doi: 10.1126/scirobotics.aan2971.
- Clites TR, Herr HM, Srinivasan SS, Zorzos AN, Carty MJ. The Ewing Amputation: The First Human Implementation of the Agonist-Antagonist Myoneural Interface. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2018 Nov 16;6(11):e1997. doi: 10.1097/GOX.0000000000001997. eCollection 2018 Nov.
- Srinivasan SS, Diaz M, Carty M, Herr HM. Towards functional restoration for persons with limb amputation: A dual-stage implementation of regenerative agonist-antagonist myoneural interfaces. Sci Rep. 2019 Feb 13;9(1):1981. doi: 10.1038/s41598-018-38096-z.
- Brown BJ, Iorio ML, Klement M, Conti Mica MR, El-Amraoui A, O'Halloran P, Attinger CE. Outcomes after 294 transtibial amputations with the posterior myocutaneous flap. Int J Low Extrem Wounds. 2014 Mar;13(1):33-40. doi: 10.1177/1534734614520706. Epub 2014 Feb 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022P000619
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .