Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ewing-amputoitujen kinematiikka

tiistai 7. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Matthew Carty, Brigham and Women's Hospital

Normaalin kinemaattisen liikkeen validointi Ewing-amputoitujen raajan jäännöslihaksissa

Agonisti-antagonisti myoneuraalinen rajapinta (AMI) -konstrukti, joka tunnetaan nimellä Ewing-amputaatio trans-tibiaalisella tasolla, on osoitettu luovan kaksisuuntaisen hermoston kommunikaatioalustan keinona ohjata ja tulkita proteesin nivelestä tulevaa proprioseptiivista palautetta. AMI-rakenteissa agonisti-antagonisti-lihakset on kytketty mekaanisesti jäännösraajan sisällä, ja agonistin tahdonvoimainen supistuminen venyttää passiivisesti kyseisen lihaksen antagonistia. Keskushermosto tulkitsee sitten kummankin lihaksen lihaskarojen luonnolliset hermovasteet proteesin liikkeisiin liittyviksi nivelen asennon ja nopeuden tunteiksi.

Tämän tutkimusprotokollan tavoitteena on arvioida osallistujien elektromyografisia ja kinemaattisia kuvioita, joille on tehty yksipuolinen alaraajan Ewing-amputaatio, jotta voidaan määrittää, kuinka samanlaisia ​​heidän jäännösraajatietonsa ovat verrattuna heidän koskemattomiin raajatietoihinsa. Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite voi sisältää Ewingin osallistujakohortin biomekaanisten kuvioiden vertailun samanlaiseen kohorttiin osallistujista, joille on tehty standardiamputaatio.

Tutkijat olettavat, että Ewing-toimenpiteen saaneiden potilaiden sairas raaja osoittaa heidän AMI-konstruktioidensa elektromyografisen aktivoitumisen kuvion ja kinemaattiset tiedot, jotka toistavat heidän koskemattomassa raajassaan havaitun kuvion. Toissijaisesti tutkijat olettavat, että Ewing-amputaatiopotilaiden kinemaattinen arviointi osoittaa kuvioita, jotka ovat merkittävästi fysiologisempia kuin ne, jotka havaittiin vastaavissa tavallisten amputoitujen arvioinneissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimusprotokollan erityinen tavoite on arvioida osallistujien elektromyografisia ja kinemaattisia kuvioita, joille on tehty yksipuolinen alaraajan Ewing-amputaatio, jotta voidaan määrittää, kuinka samanlaisia ​​heidän jäännösraajatietonsa ovat verrattuna heidän koskemattomiin raajatietoihinsa. Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite voi sisältää Ewingin osallistujakohortin biomekaanisten kuvioiden vertailun samanlaiseen kohorttiin osallistujista, joille on tehty standardiamputaatio.

Tutkijat olettavat, että Ewing-menettelyä käyttävien osallistujien sairas raaja osoittaa AMI-rakenteiden elektromyografisen aktivaatiomallin ja kinemaattisen datan, joka toistaa heidän koskemattomassa raajassaan havaitun kuvion. Toissijaisesti tutkijat olettavat, että Ewing-amputaatioon osallistuneiden kinemaattinen arviointi osoittaa kuvioita, jotka ovat huomattavasti fysiologisempia kuin ne, jotka havaittiin vastaavissa tavallisten amputoitujen arvioinneissa.

Tämä on poikkileikkaustutkimus, jossa on vain yksi vierailu. Mukavuusnäyte 16 osallistujasta, joille on aiemmin tehty alaraajan Ewing-amputaatio, rekrytoidaan ehdotettua tutkimusta varten. Osallistujat voidaan myöhemmin yhdistää enintään 16 kontrolliosallistujan kanssa, joille on aiemmin tehty tavanomaiset amputaatiotoimenpiteet.

Osallistujat arvioidaan yhdessä istunnossa Spaulding Rehabilitation Hospitalin (SRH) liikeanalyysilaboratoriossa (MAL). Jokainen käynti koostuu alla kuvatuista toimenpiteistä ja sen odotetaan kestävän noin kaksi ja puoli (2,5) tuntia.

Tutkijat keräävät demografisia tietoja jokaisesta osallistujasta auttaakseen tutkimuspopulaation karakterisoinnissa. Tällaiset tiedot sisältävät kysymyksiä aiemmasta lääketieteellisestä ja kirurgisesta historiasta, pituudesta, painosta sekä proteesi- ja toimintahistoriasta. Osallistujan itse ilmoittamien tietojen lisäksi tutkijat voivat tarkistaa minkä tahansa Mass General Brigham (MGB) -osanottajan sähköisen sairauskertomuksen demografisten tietojen vahvistamiseksi.

Tutkijat voivat suorittaa kliinisiä testejä arvioidakseen osallistujan alaraajoja. Kliiniset testit voivat sisältää kunkin osallistujan liikealueen (ROM) ja alaraajojen lihasvoiman toiminnallisen tutkimuksen. Passiiviset lonkan liikkeet (flekio, abduktio, adduktio, sisä- ja ulkokierto), polven taivutusta ja venytystä sekä nilkan dorsifleksiota ja jalkapohjan fleksiota voidaan arvioida goniometrillä, jos nivel on läsnä jokaisessa raajassa.

Kävelyarvioinnit suoritetaan MAL:ssa yhden istunnon aikana. Osallistujia pyydetään vaihtamaan shortsit ja lyhythihainen paita (tarvittaessa laboratorio voi toimittaa tällaisia ​​vaatteita). Tietoja kerätään samanaikaisesti elektromyografisen (EMG) järjestelmän ja liikkeensieppausjärjestelmän kanssa. Molemmat järjestelmät ovat osa SRH-inventaariota ja niitä käytetään rutiininomaisesti kliinisessä hoidossa.

Motion Capture System -järjestelmästä saadut spatio-temporaaliset parametrit, kinemaattiset tiedot ja elektromyografiset tiedot ovat ensisijaisia ​​tuloksia. Tutkivana analyysinä tutkijat etsivät mahdollisuutta arvioida muita asioita, kuten symmetriamittauksia ja energian talteenottoa toissijaisina tuloksina.

Biomekaanisia tietoja kerätään kävelytapojen tutkimiseksi. Biomekaanisten tietojen tarkkuuden varmistamiseksi tutkijat voivat kerätä lisätietoa osallistujan kävelykuvioista käyttämällä kymmenen kameran liikeanalyysijärjestelmää (VICON), joka on varustettu voimalevyillä (AMTI). Osallistujan liikkeen seuraamiseksi kiinnitetään heijastavat merkit bioteipillä osallistujan alaraajoihin ja vartaloon anatomisten maamerkkien perusteella (esimerkiksi: toinen jalkapöydän pää, nivelluu keskiosa, lateraalinen kalseuma, lateraalinen varsi, distaaliset lateraaliset epicondyles, lateraalinen reisi , anterior superior suoliluun selkäranka ja ristiluu). Proteesiin voidaan myös asettaa heijastavia merkkejä sen liikkeen seuraamiseksi. VICON-järjestelmä sisältää tavalliset videokamerat istunnon tallentamiseen. Tutkijat pyytävät tutkimukseen osallistujilta lupaa tallentaa kävelykokeita videolle ja käyttää materiaalia tieteellisiin esityksiin.

Elektromyografisia (EMG) tietoja voidaan kerätä alaraajojen lihasten aktivaatiomallien ominaisuuksien tutkimiseksi kävelyn aikana. Tutkijat noudattavat Surface Electromyography for the Non-Invasive Assessment of Muscles (SENIAM) -ohjeita asettaakseen elektrodeja useisiin alaraajan lihaksiin. Näitä voivat olla seuraavat: gastrocnemius, tibialis anterior, peroneal longus, rectus femoris, vastus lateralis, biceps femoris tai gluteus maximus. EMG-elektrodit kiinnitetään bioadhesiivilla kaksipuolisella teipillä ja kiinnitetään tarvittaessa Cobanilla (itsekiinnittyvä kääre). Kannettavaa ultraäänitutkimusta voidaan käyttää lihasten paikallistamiseen elektrodien oikeaa sijoitusta varten. Oikean kosketuksen varmistamiseksi iho valmistetaan elektrodeja varten; alue puhdistetaan alkoholipyyhkeillä ja ajellaan tarvittaessa. Tiedot elektrodeista kerätään samanaikaisesti liikeanalyysijärjestelmän kanssa synkronoidun keruujärjestelmän kanssa.

Jos pinta-EMG (sEMG) ei ole riittävän vankka kokeiden suorittamiseen, tutkijat siirtyvät neulapohjaisiin elektrodeihin. Jos päätetään, että tietyn osallistujan jäännösraajan EMG-tietojen keräämiseen käytetään neulapohjaisia ​​elektrodeja, amputoitu osallistuja tapaa protokollan kliinikon, jolla on merkittävää kokemusta elektrodien sijoittamisesta jäännösraajan lihaksistoon. Koska jäännösraajan lihakset ovat erilaisia ​​jokaisella osallistujalla, osallistujia neuvotaan tekemään testisupistus (esim. nilkan dorsifleksio tai plantarfleksio) auttamaan lihasten paikantamisessa. Kliinikko asettaa sitten steriilejä hienolankaelektrodeja protokollaan jokaiseen mielenkiinnon kohteena olevaan lihakseen. Elektrodien asettamiseen käytettävät neulat ovat 27 gaugen neuloja. Näitä neuloja käytetään akuutisti kliinisessä tilassa hienolankaisten elektrodien työntämiseen lihaksiin. Sitten neulat poistetaan ja jäljelle jää hienolankainen elektrodi. Hienolankainen elektrodi on erittäin hieno, halkaisijaltaan 0,051 mm. Koska elektrodien asettaminen on minimaalisesti invasiivista, tämä tapahtuu kävelylaboratoriossa.

Jokaista osallistujaa pyydetään suorittamaan motorinen kokonaistehtävä, jossa arvioidaan staattista ja dynaamista tasapainoa kengissään ja proteesilla, jota he tavallisesti käyttävät yhteisössä liikkumiseen. Osallistujaa pyydetään tekemään tämä useita kertoja, kunnes vartalon kummallekin puolelle (jalalle) kerätään 5-10 testiä, joissa on hyvät jalkakontaktit voimalevyihin. Testien aikana pidetään säännöllisiä taukoja. Istunnon lopussa koulutettu tutkimuksen tutkija suorittaa lyhyen visuaalisen tarkastuksen alueista, joilla pintaelektrodit olivat kosketuksissa ihon kanssa arvioidakseen nämä painealueet. Tämä merkitsee opiskelumenettelyjen loppua.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

32

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
        • Mass General Brigham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Transtibiaaliset amputoidut paikalliset tai vierailevat Massachusettsin alueella

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksipuoliset alaraajan amputaatiot
  • Yli 12 kuukautta amputoinnin jälkeen
  • Toimivan proteesin hallussapito ja käyttö sen mukaan, miten koehenkilö pystyy käyttämään sitä 8 tuntia päivässä
  • Vakaa, hyvin istuva pistorasia, jota ei ole tehty proteeseihin edellisten 14 päivän aikana eikä sitä ole tarkoitus muuttaa seuraavien 30 päivän aikana
  • Seurantakäynti heidän proteesilääkärinsä kanssa viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Kyky kävellä itsenäisesti ilman apuvälinettä
  • Kyky seurata ohjeita ja kommunikoida kipua tai epämukavuutta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ilmoitettuja ikärajoituksia ylittävät potilaat suljetaan pois
  • Potilaat, joilla on taustalla oleva neurologinen, ortopedinen tai kardiopulmonaalinen vajaatoiminta, joka vaikuttaa heidän kävelyyn tutkimuskliinikon arvioiden mukaan.
  • Potilaat, joilla on lääketieteellisiä tai toiminnallisia rajoituksia, jotka estävät heitä liikkumasta turvallisesti ja itsenäisesti ilman apuvälinettä.
  • Potilaat, joilla ei ole proteesia, suljetaan pois

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ewing-amputaatit
Amputoidut, joille on aiemmin tehty Agonist-Antagonist Myoneural Interface -rajapinnan rakentaminen sääriluun tasolla
Muokattu amputaatiomenettely
Tavalliset amputoidut
Amputoidut, joille on aiemmin tehty transtibiaalisen tason amputaatioita ilman agonisti-antagonisti-myoneuraalisten rajapintojen rakentamista
Normaali amputaatiomenettely

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nilkan dorsi/plantaar-koukistajalihasten yhteissupistumisen kesto kävelyn aikana
Aikaikkuna: Perustaso
Prosenttiosuus kävelysyklistä, jonka aikana sekä Tibialis Anterior- että Gastrocnemius-lihakset ovat aktiivisia, on arvioitu jäännös- ja kontralateraaliselle puolelle.
Perustaso
Nilkan selkälihasten/plantaaristen koukistuslihasten yhteissupistumisen keston symmetria kävelyn aikana
Aikaikkuna: Perustaso
Tämä arvioidaan laskemalla residuumin ja kontralateraalisen raajan yhteissupistumisen keston välinen ero.
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nilkan voimantuoton symmetria
Aikaikkuna: Perustaso
Tämä arvioidaan laskemalla ero nilkan huippuvoiman tuoton välillä vaurioituneella puolella (eli proteesin puolella) ja vastakkaisen raajan välillä.
Perustaso
Polven huipun taivutuksen symmetria asennon aikana
Aikaikkuna: Perustaso
Tämä on arvioitu laskemalla ero polven huipun taivutuksen välillä jäännökselle ja vastakkaiselle raajalle.
Perustaso

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Askelpituuden symmetria
Aikaikkuna: Perustaso
Tämä arvioidaan laskemalla askelpituuden ero vaurioituneen puolen (eli proteesin puolen) askelpituuden ja vastakkaisen raajan askelpituuden välillä.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew Carty, MD, Brigham and Women's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022P000619

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei suunnitelmaa yksittäisten osallistujien tietojen jakamiseen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa