- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06371209
Ewing-amputoitujen kinematiikka
Normaalin kinemaattisen liikkeen validointi Ewing-amputoitujen raajan jäännöslihaksissa
Agonisti-antagonisti myoneuraalinen rajapinta (AMI) -konstrukti, joka tunnetaan nimellä Ewing-amputaatio trans-tibiaalisella tasolla, on osoitettu luovan kaksisuuntaisen hermoston kommunikaatioalustan keinona ohjata ja tulkita proteesin nivelestä tulevaa proprioseptiivista palautetta. AMI-rakenteissa agonisti-antagonisti-lihakset on kytketty mekaanisesti jäännösraajan sisällä, ja agonistin tahdonvoimainen supistuminen venyttää passiivisesti kyseisen lihaksen antagonistia. Keskushermosto tulkitsee sitten kummankin lihaksen lihaskarojen luonnolliset hermovasteet proteesin liikkeisiin liittyviksi nivelen asennon ja nopeuden tunteiksi.
Tämän tutkimusprotokollan tavoitteena on arvioida osallistujien elektromyografisia ja kinemaattisia kuvioita, joille on tehty yksipuolinen alaraajan Ewing-amputaatio, jotta voidaan määrittää, kuinka samanlaisia heidän jäännösraajatietonsa ovat verrattuna heidän koskemattomiin raajatietoihinsa. Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite voi sisältää Ewingin osallistujakohortin biomekaanisten kuvioiden vertailun samanlaiseen kohorttiin osallistujista, joille on tehty standardiamputaatio.
Tutkijat olettavat, että Ewing-toimenpiteen saaneiden potilaiden sairas raaja osoittaa heidän AMI-konstruktioidensa elektromyografisen aktivoitumisen kuvion ja kinemaattiset tiedot, jotka toistavat heidän koskemattomassa raajassaan havaitun kuvion. Toissijaisesti tutkijat olettavat, että Ewing-amputaatiopotilaiden kinemaattinen arviointi osoittaa kuvioita, jotka ovat merkittävästi fysiologisempia kuin ne, jotka havaittiin vastaavissa tavallisten amputoitujen arvioinneissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimusprotokollan erityinen tavoite on arvioida osallistujien elektromyografisia ja kinemaattisia kuvioita, joille on tehty yksipuolinen alaraajan Ewing-amputaatio, jotta voidaan määrittää, kuinka samanlaisia heidän jäännösraajatietonsa ovat verrattuna heidän koskemattomiin raajatietoihinsa. Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite voi sisältää Ewingin osallistujakohortin biomekaanisten kuvioiden vertailun samanlaiseen kohorttiin osallistujista, joille on tehty standardiamputaatio.
Tutkijat olettavat, että Ewing-menettelyä käyttävien osallistujien sairas raaja osoittaa AMI-rakenteiden elektromyografisen aktivaatiomallin ja kinemaattisen datan, joka toistaa heidän koskemattomassa raajassaan havaitun kuvion. Toissijaisesti tutkijat olettavat, että Ewing-amputaatioon osallistuneiden kinemaattinen arviointi osoittaa kuvioita, jotka ovat huomattavasti fysiologisempia kuin ne, jotka havaittiin vastaavissa tavallisten amputoitujen arvioinneissa.
Tämä on poikkileikkaustutkimus, jossa on vain yksi vierailu. Mukavuusnäyte 16 osallistujasta, joille on aiemmin tehty alaraajan Ewing-amputaatio, rekrytoidaan ehdotettua tutkimusta varten. Osallistujat voidaan myöhemmin yhdistää enintään 16 kontrolliosallistujan kanssa, joille on aiemmin tehty tavanomaiset amputaatiotoimenpiteet.
Osallistujat arvioidaan yhdessä istunnossa Spaulding Rehabilitation Hospitalin (SRH) liikeanalyysilaboratoriossa (MAL). Jokainen käynti koostuu alla kuvatuista toimenpiteistä ja sen odotetaan kestävän noin kaksi ja puoli (2,5) tuntia.
Tutkijat keräävät demografisia tietoja jokaisesta osallistujasta auttaakseen tutkimuspopulaation karakterisoinnissa. Tällaiset tiedot sisältävät kysymyksiä aiemmasta lääketieteellisestä ja kirurgisesta historiasta, pituudesta, painosta sekä proteesi- ja toimintahistoriasta. Osallistujan itse ilmoittamien tietojen lisäksi tutkijat voivat tarkistaa minkä tahansa Mass General Brigham (MGB) -osanottajan sähköisen sairauskertomuksen demografisten tietojen vahvistamiseksi.
Tutkijat voivat suorittaa kliinisiä testejä arvioidakseen osallistujan alaraajoja. Kliiniset testit voivat sisältää kunkin osallistujan liikealueen (ROM) ja alaraajojen lihasvoiman toiminnallisen tutkimuksen. Passiiviset lonkan liikkeet (flekio, abduktio, adduktio, sisä- ja ulkokierto), polven taivutusta ja venytystä sekä nilkan dorsifleksiota ja jalkapohjan fleksiota voidaan arvioida goniometrillä, jos nivel on läsnä jokaisessa raajassa.
Kävelyarvioinnit suoritetaan MAL:ssa yhden istunnon aikana. Osallistujia pyydetään vaihtamaan shortsit ja lyhythihainen paita (tarvittaessa laboratorio voi toimittaa tällaisia vaatteita). Tietoja kerätään samanaikaisesti elektromyografisen (EMG) järjestelmän ja liikkeensieppausjärjestelmän kanssa. Molemmat järjestelmät ovat osa SRH-inventaariota ja niitä käytetään rutiininomaisesti kliinisessä hoidossa.
Motion Capture System -järjestelmästä saadut spatio-temporaaliset parametrit, kinemaattiset tiedot ja elektromyografiset tiedot ovat ensisijaisia tuloksia. Tutkivana analyysinä tutkijat etsivät mahdollisuutta arvioida muita asioita, kuten symmetriamittauksia ja energian talteenottoa toissijaisina tuloksina.
Biomekaanisia tietoja kerätään kävelytapojen tutkimiseksi. Biomekaanisten tietojen tarkkuuden varmistamiseksi tutkijat voivat kerätä lisätietoa osallistujan kävelykuvioista käyttämällä kymmenen kameran liikeanalyysijärjestelmää (VICON), joka on varustettu voimalevyillä (AMTI). Osallistujan liikkeen seuraamiseksi kiinnitetään heijastavat merkit bioteipillä osallistujan alaraajoihin ja vartaloon anatomisten maamerkkien perusteella (esimerkiksi: toinen jalkapöydän pää, nivelluu keskiosa, lateraalinen kalseuma, lateraalinen varsi, distaaliset lateraaliset epicondyles, lateraalinen reisi , anterior superior suoliluun selkäranka ja ristiluu). Proteesiin voidaan myös asettaa heijastavia merkkejä sen liikkeen seuraamiseksi. VICON-järjestelmä sisältää tavalliset videokamerat istunnon tallentamiseen. Tutkijat pyytävät tutkimukseen osallistujilta lupaa tallentaa kävelykokeita videolle ja käyttää materiaalia tieteellisiin esityksiin.
Elektromyografisia (EMG) tietoja voidaan kerätä alaraajojen lihasten aktivaatiomallien ominaisuuksien tutkimiseksi kävelyn aikana. Tutkijat noudattavat Surface Electromyography for the Non-Invasive Assessment of Muscles (SENIAM) -ohjeita asettaakseen elektrodeja useisiin alaraajan lihaksiin. Näitä voivat olla seuraavat: gastrocnemius, tibialis anterior, peroneal longus, rectus femoris, vastus lateralis, biceps femoris tai gluteus maximus. EMG-elektrodit kiinnitetään bioadhesiivilla kaksipuolisella teipillä ja kiinnitetään tarvittaessa Cobanilla (itsekiinnittyvä kääre). Kannettavaa ultraäänitutkimusta voidaan käyttää lihasten paikallistamiseen elektrodien oikeaa sijoitusta varten. Oikean kosketuksen varmistamiseksi iho valmistetaan elektrodeja varten; alue puhdistetaan alkoholipyyhkeillä ja ajellaan tarvittaessa. Tiedot elektrodeista kerätään samanaikaisesti liikeanalyysijärjestelmän kanssa synkronoidun keruujärjestelmän kanssa.
Jos pinta-EMG (sEMG) ei ole riittävän vankka kokeiden suorittamiseen, tutkijat siirtyvät neulapohjaisiin elektrodeihin. Jos päätetään, että tietyn osallistujan jäännösraajan EMG-tietojen keräämiseen käytetään neulapohjaisia elektrodeja, amputoitu osallistuja tapaa protokollan kliinikon, jolla on merkittävää kokemusta elektrodien sijoittamisesta jäännösraajan lihaksistoon. Koska jäännösraajan lihakset ovat erilaisia jokaisella osallistujalla, osallistujia neuvotaan tekemään testisupistus (esim. nilkan dorsifleksio tai plantarfleksio) auttamaan lihasten paikantamisessa. Kliinikko asettaa sitten steriilejä hienolankaelektrodeja protokollaan jokaiseen mielenkiinnon kohteena olevaan lihakseen. Elektrodien asettamiseen käytettävät neulat ovat 27 gaugen neuloja. Näitä neuloja käytetään akuutisti kliinisessä tilassa hienolankaisten elektrodien työntämiseen lihaksiin. Sitten neulat poistetaan ja jäljelle jää hienolankainen elektrodi. Hienolankainen elektrodi on erittäin hieno, halkaisijaltaan 0,051 mm. Koska elektrodien asettaminen on minimaalisesti invasiivista, tämä tapahtuu kävelylaboratoriossa.
Jokaista osallistujaa pyydetään suorittamaan motorinen kokonaistehtävä, jossa arvioidaan staattista ja dynaamista tasapainoa kengissään ja proteesilla, jota he tavallisesti käyttävät yhteisössä liikkumiseen. Osallistujaa pyydetään tekemään tämä useita kertoja, kunnes vartalon kummallekin puolelle (jalalle) kerätään 5-10 testiä, joissa on hyvät jalkakontaktit voimalevyihin. Testien aikana pidetään säännöllisiä taukoja. Istunnon lopussa koulutettu tutkimuksen tutkija suorittaa lyhyen visuaalisen tarkastuksen alueista, joilla pintaelektrodit olivat kosketuksissa ihon kanssa arvioidakseen nämä painealueet. Tämä merkitsee opiskelumenettelyjen loppua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
- Mass General Brigham
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksipuoliset alaraajan amputaatiot
- Yli 12 kuukautta amputoinnin jälkeen
- Toimivan proteesin hallussapito ja käyttö sen mukaan, miten koehenkilö pystyy käyttämään sitä 8 tuntia päivässä
- Vakaa, hyvin istuva pistorasia, jota ei ole tehty proteeseihin edellisten 14 päivän aikana eikä sitä ole tarkoitus muuttaa seuraavien 30 päivän aikana
- Seurantakäynti heidän proteesilääkärinsä kanssa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Kyky kävellä itsenäisesti ilman apuvälinettä
- Kyky seurata ohjeita ja kommunikoida kipua tai epämukavuutta
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoitettuja ikärajoituksia ylittävät potilaat suljetaan pois
- Potilaat, joilla on taustalla oleva neurologinen, ortopedinen tai kardiopulmonaalinen vajaatoiminta, joka vaikuttaa heidän kävelyyn tutkimuskliinikon arvioiden mukaan.
- Potilaat, joilla on lääketieteellisiä tai toiminnallisia rajoituksia, jotka estävät heitä liikkumasta turvallisesti ja itsenäisesti ilman apuvälinettä.
- Potilaat, joilla ei ole proteesia, suljetaan pois
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ewing-amputaatit
Amputoidut, joille on aiemmin tehty Agonist-Antagonist Myoneural Interface -rajapinnan rakentaminen sääriluun tasolla
|
Muokattu amputaatiomenettely
|
|
Tavalliset amputoidut
Amputoidut, joille on aiemmin tehty transtibiaalisen tason amputaatioita ilman agonisti-antagonisti-myoneuraalisten rajapintojen rakentamista
|
Normaali amputaatiomenettely
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nilkan dorsi/plantaar-koukistajalihasten yhteissupistumisen kesto kävelyn aikana
Aikaikkuna: Perustaso
|
Prosenttiosuus kävelysyklistä, jonka aikana sekä Tibialis Anterior- että Gastrocnemius-lihakset ovat aktiivisia, on arvioitu jäännös- ja kontralateraaliselle puolelle.
|
Perustaso
|
|
Nilkan selkälihasten/plantaaristen koukistuslihasten yhteissupistumisen keston symmetria kävelyn aikana
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä arvioidaan laskemalla residuumin ja kontralateraalisen raajan yhteissupistumisen keston välinen ero.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nilkan voimantuoton symmetria
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä arvioidaan laskemalla ero nilkan huippuvoiman tuoton välillä vaurioituneella puolella (eli proteesin puolella) ja vastakkaisen raajan välillä.
|
Perustaso
|
|
Polven huipun taivutuksen symmetria asennon aikana
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä on arvioitu laskemalla ero polven huipun taivutuksen välillä jäännökselle ja vastakkaiselle raajalle.
|
Perustaso
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Askelpituuden symmetria
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä arvioidaan laskemalla askelpituuden ero vaurioituneen puolen (eli proteesin puolen) askelpituuden ja vastakkaisen raajan askelpituuden välillä.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew Carty, MD, Brigham and Women's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ziegler-Graham K, MacKenzie EJ, Ephraim PL, Travison TG, Brookmeyer R. Estimating the prevalence of limb loss in the United States: 2005 to 2050. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):422-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.005.
- Clites TR, Carty MJ, Srinivasan S, Zorzos AN, Herr HM. A murine model of a novel surgical architecture for proprioceptive muscle feedback and its potential application to control of advanced limb prostheses. J Neural Eng. 2017 Jun;14(3):036002. doi: 10.1088/1741-2552/aa614b. Epub 2017 Feb 17.
- Clites TR, Carty MJ, Ullauri JB, Carney ME, Mooney LM, Duval JF, Srinivasan SS, Herr HM. Proprioception from a neurally controlled lower-extremity prosthesis. Sci Transl Med. 2018 May 30;10(443):eaap8373. doi: 10.1126/scitranslmed.aap8373.
- Srinivasan SS, Carty MJ, Calvaresi PW, Clites TR, Maimon BE, Taylor CR, Zorzos AN, Herr H. On prosthetic control: A regenerative agonist-antagonist myoneural interface. Sci Robot. 2017 May 31;2(6):eaan2971. doi: 10.1126/scirobotics.aan2971.
- Clites TR, Herr HM, Srinivasan SS, Zorzos AN, Carty MJ. The Ewing Amputation: The First Human Implementation of the Agonist-Antagonist Myoneural Interface. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2018 Nov 16;6(11):e1997. doi: 10.1097/GOX.0000000000001997. eCollection 2018 Nov.
- Srinivasan SS, Diaz M, Carty M, Herr HM. Towards functional restoration for persons with limb amputation: A dual-stage implementation of regenerative agonist-antagonist myoneural interfaces. Sci Rep. 2019 Feb 13;9(1):1981. doi: 10.1038/s41598-018-38096-z.
- Brown BJ, Iorio ML, Klement M, Conti Mica MR, El-Amraoui A, O'Halloran P, Attinger CE. Outcomes after 294 transtibial amputations with the posterior myocutaneous flap. Int J Low Extrem Wounds. 2014 Mar;13(1):33-40. doi: 10.1177/1534734614520706. Epub 2014 Feb 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022P000619
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .