Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kinematikk til Ewing-amputerte

7. juli 2026 oppdatert av: Matthew Carty, Brigham and Women's Hospital

Validering av normal kinematisk bevegelse i gjenværende lemmuskulatur hos Ewing-amputerte

Konstruksjonen av agonist-antagonist myoneural interface (AMI), kjent som Ewing-amputasjonen på trans-tibialt nivå, har vist seg å skape en toveis nevral kommunikasjonsplattform som et middel til å kontrollere og tolke proprioseptiv tilbakemelding fra et leddprotese. I AMI-konstruksjoner er agonist-antagonist-muskler mekanisk koblet i det gjenværende lemmet, og frivillig sammentrekning av en agonist strekker passivt muskelens antagonist. De naturlige nevrale responsene fra muskelspindlene i begge musklene blir deretter tolket av sentralnervesystemet som opplevelser av leddposisjon og hastighet, assosiert med bevegelse av protesen.

Målet med denne forskningsprotokollen er å evaluere de elektromyografiske og kinematiske mønstrene til deltakere som har gjennomgått ensidig Ewing-amputasjon i nedre ekstremiteter for å bestemme hvor lik deres gjenværende lemdata er sammenlignet med deres intakte lemdata. Et sekundært mål med denne forskningen kan omfatte sammenligning av Ewing-deltakerkohortens biomekaniske mønstre med en lignende kohort av deltakere som har gjennomgått standard amputasjon.

Etterforskerne antar at det berørte lemmet til pasienter med Ewing-prosedyren vil demonstrere et mønster av elektromyografisk aktivering av deres AMI-konstruksjoner og kinematiske data som rekapitulerer mønsteret sett i deres intakte lem. Undersøkerne antar sekundært at den kinematiske vurderingen av Ewing Amputation-pasienter vil demonstrere mønstre som er betydelig mer fysiologiske enn de som ble sett i lignende vurderinger av standard amputerte.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det spesifikke målet med denne forskningsprotokollen er å evaluere de elektromyografiske og kinematiske mønstrene til deltakere som har gjennomgått ensidig Ewing-amputasjon i nedre ekstremiteter for å bestemme hvor like deres gjenværende lemdata er sammenlignet med deres intakte lemdata. Et sekundært mål med denne forskningen kan omfatte sammenligning av Ewing-deltakerkohortens biomekaniske mønstre med en lignende kohort av deltakere som har gjennomgått standard amputasjon.

Etterforskerne antar at det berørte lemmet til deltakere med Ewing-prosedyren vil demonstrere et mønster av elektromyografisk aktivering av deres AMI-konstruksjoner og kinematiske data som rekapitulerer mønsteret sett i deres intakte lem. Sekundært antar etterforskerne at den kinematiske vurderingen av Ewing Amputation-deltakere vil vise mønstre som er betydelig mer fysiologiske enn de som ble sett i lignende vurderinger av standard amputerte.

Dette vil være en tverrsnittsstudie med kun ett besøk. Et praktisk utvalg på 16 deltakere som tidligere har gjennomgått en Ewing-amputasjon i nedre ekstremiteter vil bli rekruttert til den foreslåtte studien. Deltakere kan deretter matches med opptil 16 kontrolldeltakere som tidligere har gjennomgått standard amputasjonsprosedyrer.

Deltakerne vil bli vurdert i en enkelt økt i Motion Analysis Lab (MAL) ved Spaulding Rehabilitation Hospital (SRH). Hvert besøk vil bestå av prosedyrene beskrevet nedenfor og forventes å vare i omtrent to og en halv (2,5) time.

Etterforskerne vil samle inn demografiske data for hver deltaker for å hjelpe med karakteriseringen av studiepopulasjonen. Slike data vil inkludere spørsmål om tidligere medisinsk og kirurgisk historie, høyde, vekt og protese- og funksjonshistorie. I tillegg til selvrapporterte data fra deltakeren, kan etterforskerne gjennomgå den elektroniske medisinske journalen til enhver Mass General Brigham (MGB)-deltaker for å bekrefte demografisk informasjon.

Kliniske tester kan utføres av etterforskerne for å vurdere deltakerens nedre ekstremiteter. Kliniske tester kan omfatte funksjonell undersøkelse av hver deltakers bevegelsesområde (ROM) og muskelstyrke for underekstremitetene. Passive hoftebevegelser (fleksjon, abduksjon, adduksjon, intern og ekstern rotasjon), knefleksjon og -ekstensjon, og ankeldorsalfleksjon og plantarfleksjon kan vurderes med goniometer dersom leddet er tilstede for hvert lem.

Gangevalueringer vil bli utført i MAL i løpet av en økt. Deltakerne vil bli bedt om å skifte til shorts og en kortermet skjorte (slike klær kan leveres av laboratoriet om nødvendig). Data vil bli samlet inn samtidig med et elektromyografisk (EMG) system og et motion capture-system. Begge systemene er en del av SRH-inventaret og brukes rutinemessig i klinisk behandling.

De spatio-temporelle parameterne, kinematiske data og elektromyografiske data hentet fra Motion Capture System er de primære resultatene. Som en utforskende analyse vil etterforskerne søke muligheten for å vurdere andre elementer som symmetrimålinger og energigjenvinning som sekundære utfall.

Biomekaniske data vil bli samlet inn for å studere gangmønster. For å sikre nøyaktigheten av de biomekaniske dataene, kan etterforskerne samle ytterligere data om deltakerens gangmønster ved hjelp av et ti-kamera bevegelsesanalysesystem (VICON) som er utstyrt med kraftplater (AMTI). For å spore deltakerens bevegelser vil reflekterende markører festes ved hjelp av bioklebende tape til deltakerens underekstremiteter og trunk basert på anatomiske landemerker (for eksempel: andre metatarsalhode, senter av calcaneus, lateral malleolus, lateral skaft, distale laterale epikondyler, laterale lår , anterior superior iliacacolumn og korsbenet). Reflekterende markører kan også plasseres på protesen for å spore bevegelsen. VICON-systemet inkluderer standard videokameraer for å ta opp økten. Etterforskerne vil be studiedeltakerne om tillatelse til å videoopptake gangforsøkene og bruke materialet til vitenskapelige presentasjoner.

Elektromyografiske (EMG) data kan samles inn for å studere egenskapene til muskelaktiveringsmønstre i nedre ekstremiteter under gang. Etterforskerne vil følge retningslinjene for overflateelektromyografi for ikke-invasiv vurdering av muskler (SENIAM) for å plassere elektroder på flere muskler i nedre ekstremiteter. Disse kan inkludere følgende: gastrocnemius, tibialis anterior, peroneal longus, rectus femoris, vastus lateralis, biceps femoris eller gluteus maximus. EMG-elektroder festes med bioklebende dobbeltsidig tape og festes med Coban (selvklebende omslag) om nødvendig. Bærbar ultrasonografi kan brukes til å lokalisere muskler for riktig plassering av elektrodene på dette tidspunktet. For å sikre riktig kontakt, vil huden bli klargjort for elektrodene; området vil bli rengjort med spritservietter og barbert om nødvendig. Data fra elektrodene vil bli samlet inn samtidig med et innsamlingssystem synkronisert med bevegelsesanalysesystemet.

I tilfelle overflate-EMG (sEMG) ikke er tilstrekkelig robust til å utføre forsøkene, vil etterforskerne gå over til nålebaserte elektroder. Hvis det bestemmes at nålebaserte elektroder skal brukes til å samle inn EMG-data på gjenværende lem til en gitt deltaker, vil den amputerte deltakeren møte en kliniker på protokollen med betydelig erfaring i arbeid med plassering av elektroder i restmuskulaturen i lemmet. Siden muskulaturen på det resterende lemmet vil være forskjellig for hver deltaker, vil deltakerne bli instruert om å gjøre testsammentrekninger (f.eks. ankel dorsalfleksjon eller plantarfleksjon) for å hjelpe til med å lokalisere muskelsteder. Sterile fintrådselektroder vil deretter plasseres av klinikeren på protokollen i hver av musklene av interesse. Nålene for elektrodeplassering er 27-gauge nåler. Disse nålene brukes akutt i det kliniske rommet for å sette fintrådselektrodene inn i musklene. Nålene fjernes deretter, og etterlater fintrådselektroden. Fintrådselektroden er ekstremt fin, med en diameter på 0,051 mm. Fordi elektrodeplassering er minimalt invasiv, vil dette skje ved ganglaben.

Hver deltaker vil bli bedt om å fullføre en grovmotorisk oppgave ved å vurdere statisk og dynamisk balanse i skoene sine og med protesen de vanligvis bruker for ambulasjon i samfunnet. Deltakeren vil bli bedt om å gjøre dette flere ganger inntil 5-10 forsøk med god fotkontakt på kraftplatene samles for hver side (ben) av kroppen. Det vil være jevnlige hvilepauser under testingen. På slutten av økten vil en utdannet studieetterforsker utføre en kort visuell sjekk av områdene der overflateelektrodene var i kontakt med huden for å vurdere disse trykkområdene. Dette vil markere slutten på studieprosedyrene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

32

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02129
        • Mass General Brigham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Transtibiale amputerte lokalt til eller besøker Massachusetts-området

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Unilaterale amputerte underekstremiteter
  • Mer enn 12 måneder etter amputasjonsprosedyre
  • Besittelse og bruk av en arbeidsprotese som bestemt av forsøkspersonens evne til å bruke den i 8 timer daglig
  • En stabil, veltilpasset stikkontakt som indikert av ingen protesemodifikasjoner i løpet av de siste 14 dagene og ingen planer om å modifisere den innen de påfølgende 30 dagene
  • Oppfølgingsbesøk hos deres proteselege i løpet av de siste 3 månedene
  • Evnen til å gå selvstendig uten hjelpemiddel
  • Evnen til å følge instruksjoner og kommunisere smerte eller ubehag

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter utover de angitte aldersgrensene vil bli ekskludert
  • Pasienter som har en underliggende nevrologisk, ortopedisk eller kardiopulmonal funksjonsnedsettelse som påvirker gangarten deres, vurdert av studieklinikeren.
  • Pasienter med medisinske eller funksjonelle begrensninger som hindrer dem i å bevege seg trygt og uavhengig uten hjelpemiddel.
  • Pasienter som ikke har protese vil bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ewing amputerte
Amputerte som tidligere har gjennomgått Agonist-Antagonist Myoneural Interface-konstruksjon på trans-tibialt nivå
Modifisert amputasjonsprosedyre
Standard amputerte
Amputerte som tidligere har gjennomgått amputasjoner på transtibialt nivå uten konstruksjon av agonist-antagonist myoneural grensesnitt
Standard amputasjonsprosedyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av samkontraksjon av ankel dorsi/plantar-flexor muskler under gang
Tidsramme: Grunnlinje
Prosentandelen av gangsyklusen der både Tibialis Anterior- og Gastrocnemius-musklene er aktive er estimert for residuum og kontralateral side.
Grunnlinje
Symmetri av varigheten av samkontraksjon av ankel dorsi/plantar-flexor muskler under gang
Tidsramme: Grunnlinje
Dette estimeres ved å beregne forskjellen mellom varigheten av samkontraksjon for residuet og for det kontralaterale lemmet.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symmetri av ankelkraftgenerering
Tidsramme: Grunnlinje
Dette estimeres ved å beregne forskjellen mellom maksimal ankelkraftproduksjon på den berørte siden (dvs. protesesiden) og det kontralaterale lemmet.
Grunnlinje
Symmetri av topp knefleksjon under stilling
Tidsramme: Grunnlinje
Dette estimeres ved å beregne differansen mellom den maksimale knefleksjonen for residuet og for det kontralaterale lemmet.
Grunnlinje

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symmetri av trinnlengde
Tidsramme: Grunnlinje
Dette estimeres ved å beregne forskjellen i trinnlengde mellom trinnlengden på den berørte siden (dvs. protesesiden) og den kontralaterale lemtrinnlengden.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew Carty, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2022P000619

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan for deling av individuell deltakerdata

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere