- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06371209
Kinematikk til Ewing-amputerte
Validering av normal kinematisk bevegelse i gjenværende lemmuskulatur hos Ewing-amputerte
Konstruksjonen av agonist-antagonist myoneural interface (AMI), kjent som Ewing-amputasjonen på trans-tibialt nivå, har vist seg å skape en toveis nevral kommunikasjonsplattform som et middel til å kontrollere og tolke proprioseptiv tilbakemelding fra et leddprotese. I AMI-konstruksjoner er agonist-antagonist-muskler mekanisk koblet i det gjenværende lemmet, og frivillig sammentrekning av en agonist strekker passivt muskelens antagonist. De naturlige nevrale responsene fra muskelspindlene i begge musklene blir deretter tolket av sentralnervesystemet som opplevelser av leddposisjon og hastighet, assosiert med bevegelse av protesen.
Målet med denne forskningsprotokollen er å evaluere de elektromyografiske og kinematiske mønstrene til deltakere som har gjennomgått ensidig Ewing-amputasjon i nedre ekstremiteter for å bestemme hvor lik deres gjenværende lemdata er sammenlignet med deres intakte lemdata. Et sekundært mål med denne forskningen kan omfatte sammenligning av Ewing-deltakerkohortens biomekaniske mønstre med en lignende kohort av deltakere som har gjennomgått standard amputasjon.
Etterforskerne antar at det berørte lemmet til pasienter med Ewing-prosedyren vil demonstrere et mønster av elektromyografisk aktivering av deres AMI-konstruksjoner og kinematiske data som rekapitulerer mønsteret sett i deres intakte lem. Undersøkerne antar sekundært at den kinematiske vurderingen av Ewing Amputation-pasienter vil demonstrere mønstre som er betydelig mer fysiologiske enn de som ble sett i lignende vurderinger av standard amputerte.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det spesifikke målet med denne forskningsprotokollen er å evaluere de elektromyografiske og kinematiske mønstrene til deltakere som har gjennomgått ensidig Ewing-amputasjon i nedre ekstremiteter for å bestemme hvor like deres gjenværende lemdata er sammenlignet med deres intakte lemdata. Et sekundært mål med denne forskningen kan omfatte sammenligning av Ewing-deltakerkohortens biomekaniske mønstre med en lignende kohort av deltakere som har gjennomgått standard amputasjon.
Etterforskerne antar at det berørte lemmet til deltakere med Ewing-prosedyren vil demonstrere et mønster av elektromyografisk aktivering av deres AMI-konstruksjoner og kinematiske data som rekapitulerer mønsteret sett i deres intakte lem. Sekundært antar etterforskerne at den kinematiske vurderingen av Ewing Amputation-deltakere vil vise mønstre som er betydelig mer fysiologiske enn de som ble sett i lignende vurderinger av standard amputerte.
Dette vil være en tverrsnittsstudie med kun ett besøk. Et praktisk utvalg på 16 deltakere som tidligere har gjennomgått en Ewing-amputasjon i nedre ekstremiteter vil bli rekruttert til den foreslåtte studien. Deltakere kan deretter matches med opptil 16 kontrolldeltakere som tidligere har gjennomgått standard amputasjonsprosedyrer.
Deltakerne vil bli vurdert i en enkelt økt i Motion Analysis Lab (MAL) ved Spaulding Rehabilitation Hospital (SRH). Hvert besøk vil bestå av prosedyrene beskrevet nedenfor og forventes å vare i omtrent to og en halv (2,5) time.
Etterforskerne vil samle inn demografiske data for hver deltaker for å hjelpe med karakteriseringen av studiepopulasjonen. Slike data vil inkludere spørsmål om tidligere medisinsk og kirurgisk historie, høyde, vekt og protese- og funksjonshistorie. I tillegg til selvrapporterte data fra deltakeren, kan etterforskerne gjennomgå den elektroniske medisinske journalen til enhver Mass General Brigham (MGB)-deltaker for å bekrefte demografisk informasjon.
Kliniske tester kan utføres av etterforskerne for å vurdere deltakerens nedre ekstremiteter. Kliniske tester kan omfatte funksjonell undersøkelse av hver deltakers bevegelsesområde (ROM) og muskelstyrke for underekstremitetene. Passive hoftebevegelser (fleksjon, abduksjon, adduksjon, intern og ekstern rotasjon), knefleksjon og -ekstensjon, og ankeldorsalfleksjon og plantarfleksjon kan vurderes med goniometer dersom leddet er tilstede for hvert lem.
Gangevalueringer vil bli utført i MAL i løpet av en økt. Deltakerne vil bli bedt om å skifte til shorts og en kortermet skjorte (slike klær kan leveres av laboratoriet om nødvendig). Data vil bli samlet inn samtidig med et elektromyografisk (EMG) system og et motion capture-system. Begge systemene er en del av SRH-inventaret og brukes rutinemessig i klinisk behandling.
De spatio-temporelle parameterne, kinematiske data og elektromyografiske data hentet fra Motion Capture System er de primære resultatene. Som en utforskende analyse vil etterforskerne søke muligheten for å vurdere andre elementer som symmetrimålinger og energigjenvinning som sekundære utfall.
Biomekaniske data vil bli samlet inn for å studere gangmønster. For å sikre nøyaktigheten av de biomekaniske dataene, kan etterforskerne samle ytterligere data om deltakerens gangmønster ved hjelp av et ti-kamera bevegelsesanalysesystem (VICON) som er utstyrt med kraftplater (AMTI). For å spore deltakerens bevegelser vil reflekterende markører festes ved hjelp av bioklebende tape til deltakerens underekstremiteter og trunk basert på anatomiske landemerker (for eksempel: andre metatarsalhode, senter av calcaneus, lateral malleolus, lateral skaft, distale laterale epikondyler, laterale lår , anterior superior iliacacolumn og korsbenet). Reflekterende markører kan også plasseres på protesen for å spore bevegelsen. VICON-systemet inkluderer standard videokameraer for å ta opp økten. Etterforskerne vil be studiedeltakerne om tillatelse til å videoopptake gangforsøkene og bruke materialet til vitenskapelige presentasjoner.
Elektromyografiske (EMG) data kan samles inn for å studere egenskapene til muskelaktiveringsmønstre i nedre ekstremiteter under gang. Etterforskerne vil følge retningslinjene for overflateelektromyografi for ikke-invasiv vurdering av muskler (SENIAM) for å plassere elektroder på flere muskler i nedre ekstremiteter. Disse kan inkludere følgende: gastrocnemius, tibialis anterior, peroneal longus, rectus femoris, vastus lateralis, biceps femoris eller gluteus maximus. EMG-elektroder festes med bioklebende dobbeltsidig tape og festes med Coban (selvklebende omslag) om nødvendig. Bærbar ultrasonografi kan brukes til å lokalisere muskler for riktig plassering av elektrodene på dette tidspunktet. For å sikre riktig kontakt, vil huden bli klargjort for elektrodene; området vil bli rengjort med spritservietter og barbert om nødvendig. Data fra elektrodene vil bli samlet inn samtidig med et innsamlingssystem synkronisert med bevegelsesanalysesystemet.
I tilfelle overflate-EMG (sEMG) ikke er tilstrekkelig robust til å utføre forsøkene, vil etterforskerne gå over til nålebaserte elektroder. Hvis det bestemmes at nålebaserte elektroder skal brukes til å samle inn EMG-data på gjenværende lem til en gitt deltaker, vil den amputerte deltakeren møte en kliniker på protokollen med betydelig erfaring i arbeid med plassering av elektroder i restmuskulaturen i lemmet. Siden muskulaturen på det resterende lemmet vil være forskjellig for hver deltaker, vil deltakerne bli instruert om å gjøre testsammentrekninger (f.eks. ankel dorsalfleksjon eller plantarfleksjon) for å hjelpe til med å lokalisere muskelsteder. Sterile fintrådselektroder vil deretter plasseres av klinikeren på protokollen i hver av musklene av interesse. Nålene for elektrodeplassering er 27-gauge nåler. Disse nålene brukes akutt i det kliniske rommet for å sette fintrådselektrodene inn i musklene. Nålene fjernes deretter, og etterlater fintrådselektroden. Fintrådselektroden er ekstremt fin, med en diameter på 0,051 mm. Fordi elektrodeplassering er minimalt invasiv, vil dette skje ved ganglaben.
Hver deltaker vil bli bedt om å fullføre en grovmotorisk oppgave ved å vurdere statisk og dynamisk balanse i skoene sine og med protesen de vanligvis bruker for ambulasjon i samfunnet. Deltakeren vil bli bedt om å gjøre dette flere ganger inntil 5-10 forsøk med god fotkontakt på kraftplatene samles for hver side (ben) av kroppen. Det vil være jevnlige hvilepauser under testingen. På slutten av økten vil en utdannet studieetterforsker utføre en kort visuell sjekk av områdene der overflateelektrodene var i kontakt med huden for å vurdere disse trykkområdene. Dette vil markere slutten på studieprosedyrene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02129
- Mass General Brigham
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Unilaterale amputerte underekstremiteter
- Mer enn 12 måneder etter amputasjonsprosedyre
- Besittelse og bruk av en arbeidsprotese som bestemt av forsøkspersonens evne til å bruke den i 8 timer daglig
- En stabil, veltilpasset stikkontakt som indikert av ingen protesemodifikasjoner i løpet av de siste 14 dagene og ingen planer om å modifisere den innen de påfølgende 30 dagene
- Oppfølgingsbesøk hos deres proteselege i løpet av de siste 3 månedene
- Evnen til å gå selvstendig uten hjelpemiddel
- Evnen til å følge instruksjoner og kommunisere smerte eller ubehag
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter utover de angitte aldersgrensene vil bli ekskludert
- Pasienter som har en underliggende nevrologisk, ortopedisk eller kardiopulmonal funksjonsnedsettelse som påvirker gangarten deres, vurdert av studieklinikeren.
- Pasienter med medisinske eller funksjonelle begrensninger som hindrer dem i å bevege seg trygt og uavhengig uten hjelpemiddel.
- Pasienter som ikke har protese vil bli ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ewing amputerte
Amputerte som tidligere har gjennomgått Agonist-Antagonist Myoneural Interface-konstruksjon på trans-tibialt nivå
|
Modifisert amputasjonsprosedyre
|
|
Standard amputerte
Amputerte som tidligere har gjennomgått amputasjoner på transtibialt nivå uten konstruksjon av agonist-antagonist myoneural grensesnitt
|
Standard amputasjonsprosedyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av samkontraksjon av ankel dorsi/plantar-flexor muskler under gang
Tidsramme: Grunnlinje
|
Prosentandelen av gangsyklusen der både Tibialis Anterior- og Gastrocnemius-musklene er aktive er estimert for residuum og kontralateral side.
|
Grunnlinje
|
|
Symmetri av varigheten av samkontraksjon av ankel dorsi/plantar-flexor muskler under gang
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dette estimeres ved å beregne forskjellen mellom varigheten av samkontraksjon for residuet og for det kontralaterale lemmet.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symmetri av ankelkraftgenerering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dette estimeres ved å beregne forskjellen mellom maksimal ankelkraftproduksjon på den berørte siden (dvs. protesesiden) og det kontralaterale lemmet.
|
Grunnlinje
|
|
Symmetri av topp knefleksjon under stilling
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dette estimeres ved å beregne differansen mellom den maksimale knefleksjonen for residuet og for det kontralaterale lemmet.
|
Grunnlinje
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symmetri av trinnlengde
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dette estimeres ved å beregne forskjellen i trinnlengde mellom trinnlengden på den berørte siden (dvs. protesesiden) og den kontralaterale lemtrinnlengden.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew Carty, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ziegler-Graham K, MacKenzie EJ, Ephraim PL, Travison TG, Brookmeyer R. Estimating the prevalence of limb loss in the United States: 2005 to 2050. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):422-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.005.
- Clites TR, Carty MJ, Srinivasan S, Zorzos AN, Herr HM. A murine model of a novel surgical architecture for proprioceptive muscle feedback and its potential application to control of advanced limb prostheses. J Neural Eng. 2017 Jun;14(3):036002. doi: 10.1088/1741-2552/aa614b. Epub 2017 Feb 17.
- Clites TR, Carty MJ, Ullauri JB, Carney ME, Mooney LM, Duval JF, Srinivasan SS, Herr HM. Proprioception from a neurally controlled lower-extremity prosthesis. Sci Transl Med. 2018 May 30;10(443):eaap8373. doi: 10.1126/scitranslmed.aap8373.
- Srinivasan SS, Carty MJ, Calvaresi PW, Clites TR, Maimon BE, Taylor CR, Zorzos AN, Herr H. On prosthetic control: A regenerative agonist-antagonist myoneural interface. Sci Robot. 2017 May 31;2(6):eaan2971. doi: 10.1126/scirobotics.aan2971.
- Clites TR, Herr HM, Srinivasan SS, Zorzos AN, Carty MJ. The Ewing Amputation: The First Human Implementation of the Agonist-Antagonist Myoneural Interface. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2018 Nov 16;6(11):e1997. doi: 10.1097/GOX.0000000000001997. eCollection 2018 Nov.
- Srinivasan SS, Diaz M, Carty M, Herr HM. Towards functional restoration for persons with limb amputation: A dual-stage implementation of regenerative agonist-antagonist myoneural interfaces. Sci Rep. 2019 Feb 13;9(1):1981. doi: 10.1038/s41598-018-38096-z.
- Brown BJ, Iorio ML, Klement M, Conti Mica MR, El-Amraoui A, O'Halloran P, Attinger CE. Outcomes after 294 transtibial amputations with the posterior myocutaneous flap. Int J Low Extrem Wounds. 2014 Mar;13(1):33-40. doi: 10.1177/1534734614520706. Epub 2014 Feb 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2022P000619
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .