Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kinematyka amputacji Ewinga

3 lutego 2025 zaktualizowane przez: Matthew Carty, Brigham and Women's Hospital

Walidacja normalnego ruchu kinematycznego w kikucie mięśni kończyn u osób po amputacji Ewinga

Wykazano, że konstrukcja interfejsu myoneuralnego agonisty i antagonisty (AMI), znana jako amputacja Ewinga na poziomie przezpiszczelowym, tworzy dwukierunkową platformę komunikacji neuronowej jako sposób kontrolowania i interpretowania proprioceptywnego sprzężenia zwrotnego ze stawu protetycznego. W konstruktach AMI mięśnie agonista-antagonista są mechanicznie połączone w obrębie kikuta, a wolicjonalne skurcze agonisty biernie rozciągają antagonistę tego mięśnia. Naturalne reakcje neuronalne wrzecion mięśniowych w obu mięśniach są następnie interpretowane przez centralny układ nerwowy jako wrażenia dotyczące położenia i prędkości stawu, związane z ruchem protezy.

Celem niniejszego protokołu badawczego jest ocena wzorców elektromiograficznych i kinematycznych uczestników, którzy przeszli jednostronną amputację Ewinga kończyny dolnej, w celu określenia, na ile podobne są dane dotyczące ich kikuta w porównaniu z danymi dotyczącymi nieuszkodzonej kończyny. Drugorzędnym celem tych badań może być porównanie wzorców biomechanicznych kohorty uczestników Ewinga z podobną grupą uczestników, którzy przeszli standardową amputację.

Badacze stawiają hipotezę, że dotknięta kończyna pacjentów poddanych procedurze Ewinga będzie wykazywać wzór elektromiograficznej aktywacji konstruktów AMI oraz dane kinematyczne, które odzwierciedlają wzór obserwowany w nienaruszonej kończynie. Badacze wtórnie stawiają hipotezę, że ocena kinematyczna pacjentów po amputacji Ewinga wykaże wzorce, które są znacznie bardziej fizjologiczne niż te obserwowane w podobnych ocenach standardowych osób po amputacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Konkretnym celem tego protokołu badawczego jest ocena wzorców elektromiograficznych i kinematycznych uczestników, którzy przeszli jednostronną amputację Ewinga kończyny dolnej, w celu określenia, na ile podobne są dane dotyczące ich kikuta w porównaniu z danymi dotyczącymi nieuszkodzonej kończyny. Drugorzędnym celem tych badań może być porównanie wzorców biomechanicznych kohorty uczestników Ewinga z podobną grupą uczestników, którzy przeszli standardową amputację.

Badacze stawiają hipotezę, że dotknięta kończyna uczestników procedury Ewinga będzie wykazywać wzór elektromiograficznej aktywacji konstruktów AMI oraz dane kinematyczne, które odzwierciedlają wzór obserwowany w nienaruszonej kończynie. Badacze wtórnie stawiają hipotezę, że ocena kinematyczna uczestników amputacji Ewinga wykaże wzorce, które są znacznie bardziej fizjologiczne niż te zaobserwowane w podobnych ocenach standardowych osób po amputacji.

Będzie to badanie przekrojowe obejmujące tylko jedną wizytę. Do proponowanego badania zostanie wybrana wygodna próba 16 uczestników, którzy wcześniej przeszli amputację Ewinga kończyny dolnej. Uczestnicy mogą następnie zostać dobrani do maksymalnie 16 uczestników kontrolnych, którzy przeszli wcześniej standardowe procedury amputacji.

Uczestnicy zostaną poddani ocenie podczas jednej sesji w laboratorium analizy ruchu (MAL) w szpitalu rehabilitacyjnym Spaulding (SRH). Każda wizyta będzie obejmować procedury opisane poniżej i powinna trwać około dwóch i pół (2,5) godziny.

Badacze będą zbierać dane demograficzne dla każdego uczestnika, aby pomóc w scharakteryzowaniu badanej populacji. Dane takie będą obejmować pytania dotyczące przeszłej historii medycznej i chirurgicznej, wzrostu, masy ciała oraz historii protetycznej i funkcjonalnej. Oprócz danych zgłoszonych przez uczestnika, śledczy mogą przeglądać elektroniczną dokumentację medyczną dowolnego uczestnika Mass General Brigham (MGB) w celu potwierdzenia informacji demograficznych.

Badacze mogą przeprowadzić badania kliniczne w celu oceny kończyn dolnych uczestnika. Testy kliniczne mogą obejmować badanie funkcjonalne zakresu ruchu (ROM) każdego uczestnika i siły mięśni kończyn dolnych. Pasywne ruchy bioder (zgięcie, odwiedzenie, przywodzenie, rotacja wewnętrzna i zewnętrzna), zgięcie i wyprost kolana, zgięcie grzbietowe kostki i zgięcie podeszwowe można ocenić za pomocą goniometru, jeśli staw jest obecny w każdej kończynie.

Ocena chodu zostanie przeprowadzona w MAL podczas jednej sesji. Uczestnicy zostaną poproszeni o przebranie się w spodenki i koszulkę z krótkim rękawem (w razie potrzeby laboratorium udostępnia takie elementy garderoby). Dane będą gromadzone jednocześnie za pomocą systemu elektromiograficznego (EMG) i systemu przechwytywania ruchu. Obydwa systemy stanowią część wyposażenia SRH i są rutynowo stosowane w opiece klinicznej.

Najważniejszymi wynikami są parametry czasoprzestrzenne, dane kinematyczne i dane elektromiograficzne uzyskane z systemu przechwytywania ruchu. W ramach analizy eksploracyjnej badacze będą szukać możliwości oceny innych elementów, takich jak pomiary symetrii i odzysk energii, jako wyników drugorzędnych.

Zostaną zebrane dane biomechaniczne w celu zbadania wzorców chodu. Aby zapewnić dokładność danych biomechanicznych, badacze mogą zebrać dodatkowe dane na temat wzorców chodu uczestnika, korzystając z systemu analizy ruchu składającego się z dziesięciu kamer (VICON) wyposażonego w płytki siłowe (AMTI). Aby śledzić ruchy uczestnika, znaczniki odblaskowe zostaną przymocowane za pomocą taśmy bioprzylepnej do kończyn dolnych i tułowia uczestnika w oparciu o punkty anatomiczne (na przykład: głowa drugiej kości śródstopia, środek kości piętowej, kostka boczna, podudzie boczne, nadkłykcie boczne dystalne, boczna część uda , koliec biodrowy przedni górny i kość krzyżowa). Na protezie można również umieścić znaczniki odblaskowe, aby śledzić jej ruch. W systemie VICON znajdują się standardowe kamery wideo umożliwiające rejestrację sesji. Badacze poproszą uczestników badania o pozwolenie na nagranie wideo prób chodu i wykorzystanie materiału do prezentacji naukowych.

Można gromadzić dane elektromiograficzne (EMG) w celu zbadania charakterystyki wzorców aktywacji mięśni kończyn dolnych podczas chodu. Badacze będą postępować zgodnie z wytycznymi elektromiografii powierzchniowej do nieinwazyjnej oceny mięśni (SENIAM), aby umieścić elektrody na kilku mięśniach kończyn dolnych. Mogą to być: mięśnia brzuchatego łydki, mięśnia piszczelowego przedniego, mięśnia strzałkowego długiego, mięśnia prostego uda, mięśnia obszernego bocznego, mięśnia dwugłowego uda lub mięśnia pośladkowego wielkiego. Elektrody EMG zostaną przymocowane za pomocą bioprzylepnej taśmy dwustronnej i w razie potrzeby zabezpieczone Cobanem (opaską samoprzylepną). W tym momencie można zastosować przenośną ultrasonografię do lokalizacji mięśni w celu prawidłowego umieszczenia elektrod. Aby zapewnić odpowiedni kontakt, skóra zostanie przygotowana na przyłożenie elektrod; obszar ten zostanie oczyszczony wacikami nasączonymi alkoholem i w razie potrzeby ogolony. Dane z elektrod będą zbierane jednocześnie z systemem akwizycji zsynchronizowanym z systemem analizy ruchu.

W przypadku, gdy powierzchniowe EMG (sEMG) nie będzie wystarczająco wytrzymałe do przeprowadzenia prób, badacze przejdą na elektrody igłowe. W przypadku ustalenia, że ​​do zbierania danych EMG kikuta danej kończyny danego uczestnika mają być stosowane elektrody igłowe, uczestnik po amputacji spotka się w ramach protokołu z lekarzem posiadającym duże doświadczenie w pracy z umieszczaniem elektrod w kikucie kończyny. Ponieważ u każdego uczestnika umięśnienie kikuta będzie inne, uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wykonali skurcze testowe (np. zgięcie grzbietowe kostki lub zgięcie podeszwowe), aby pomóc w lokalizacji mięśni. Następnie lekarz umieszcza sterylne elektrody cienkodrutowe zgodnie z protokołem w każdym z mięśni będących przedmiotem zainteresowania. Igły do ​​umieszczania elektrod to igły o rozmiarze 27. Igły te są powszechnie stosowane w przestrzeni klinicznej do wprowadzania elektrod cienkodrutkowych do mięśni. Następnie igły są usuwane, pozostawiając elektrodę cienkodrutową. Elektroda cienkodrutowa jest niezwykle cienka i ma średnicę 0,051 mm. Ponieważ umieszczenie elektrod jest małoinwazyjne, zostanie to wykonane w laboratorium chodu.

Każdy uczestnik zostanie poproszony o wykonanie zadania motoryki dużej, oceniając równowagę statyczną i dynamiczną w swoim obuwiu oraz z protezą, którą zwykle noszą podczas chodzenia. Uczestnik zostanie poproszony o wykonanie tej czynności kilka razy, aż do zebrania 5-10 prób z dobrym kontaktem stóp z płytkami siłowymi dla każdej strony (nogi) ciała. Podczas testów będą regularne przerwy na odpoczynek. Na koniec sesji przeszkolony badacz przeprowadzi krótką kontrolę wzrokową obszarów, w których elektrody powierzchniowe stykały się ze skórą, aby ocenić obszary nacisku. Będzie to oznaczać koniec procedur badawczych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

32

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
        • Mass General Brigham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby po amputacji kości piszczelowej zlokalizowane w obszarze Massachusetts lub odwiedzające go

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jednostronne amputacje kończyn dolnych
  • Ponad 12 miesięcy po zabiegu amputacji
  • Posiadanie i używanie działającej protezy, określone na podstawie zdolności pacjenta do noszenia jej przez 8 godzin dziennie
  • Stabilny, dobrze dopasowany lejek, na co wskazuje brak modyfikacji protetycznych w ciągu ostatnich 14 dni i brak planów modyfikacji w ciągu kolejnych 30 dni
  • Wizyta kontrolna u protetyka w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zdolność do samodzielnego chodzenia bez urządzenia wspomagającego
  • Zdolność do stosowania się do wskazówek i komunikowania bólu lub dyskomfortu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przekraczający podane ograniczenia wiekowe zostaną wykluczeni
  • Pacjenci z jakimikolwiek podstawowymi zaburzeniami neurologicznymi, ortopedycznymi lub krążeniowo-oddechowymi wpływającymi na ich chód, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego badanie.
  • Pacjenci z ograniczeniami medycznymi lub funkcjonalnymi uniemożliwiającymi im bezpieczne i niezależne poruszanie się bez urządzenia wspomagającego.
  • Z badania zostaną wykluczeni pacjenci, którzy nie posiadają protezy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Amputacje Ewinga
Osoby po amputacji, które wcześniej przeszły operację budowy interfejsu mięśniowo-nerwowego agonista-antagonista na poziomie przezpiszczelowym
Zmodyfikowana procedura amputacji
Standardowe amputacje
Osoby po amputacji, które wcześniej przeszły amputacje na poziomie kości piszczelowej bez konstrukcji interfejsów mięśniowo-nerwowych agonista-antagonista
Standardowa procedura amputacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania jednoczesnego skurczu mięśni zginaczy podeszwowo-kostnych podczas chodu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Procent cyklu chodu, podczas którego aktywne są zarówno mięśnie piszczelowe przednie, jak i mięśnie brzuchate łydki, ocenia się dla strony resztkowej i strony przeciwnej.
Linia bazowa
Symetria czasu trwania współskurczu mięśni zginaczy grzbietowych/podeszwowo-podeszwowych podczas chodu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocenia się to poprzez obliczenie różnicy pomiędzy czasem trwania współskurczu resztki i kończyny przeciwnej.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Symetria wytwarzania mocy w stawie skokowym
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wartość tę szacuje się poprzez obliczenie różnicy pomiędzy szczytową mocą wytwarzaną przez staw skokowy po stronie dotkniętej chorobą (tj. stronie protezy) i kończynie przeciwnej.
Linia bazowa
Symetria maksymalnego zgięcia kolana w postawie
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wartość tę szacuje się poprzez obliczenie różnicy pomiędzy maksymalnym zgięciem stawu kolanowego dla kończyny dolnej i kończyny przeciwnej.
Linia bazowa

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Symetria długości kroku
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocenia się to poprzez obliczenie różnicy w długości kroku pomiędzy długością kroku po stronie dotkniętej chorobą (tj. stronie protezy) a długością kroku kończyny przeciwnej.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew Carty, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022P000619

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania danych poszczególnych uczestników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmodyfikowana amputacja

Subskrybuj