- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06371209
Kinematyka amputacji Ewinga
Walidacja normalnego ruchu kinematycznego w kikucie mięśni kończyn u osób po amputacji Ewinga
Wykazano, że konstrukcja interfejsu myoneuralnego agonisty i antagonisty (AMI), znana jako amputacja Ewinga na poziomie przezpiszczelowym, tworzy dwukierunkową platformę komunikacji neuronowej jako sposób kontrolowania i interpretowania proprioceptywnego sprzężenia zwrotnego ze stawu protetycznego. W konstruktach AMI mięśnie agonista-antagonista są mechanicznie połączone w obrębie kikuta, a wolicjonalne skurcze agonisty biernie rozciągają antagonistę tego mięśnia. Naturalne reakcje neuronalne wrzecion mięśniowych w obu mięśniach są następnie interpretowane przez centralny układ nerwowy jako wrażenia dotyczące położenia i prędkości stawu, związane z ruchem protezy.
Celem niniejszego protokołu badawczego jest ocena wzorców elektromiograficznych i kinematycznych uczestników, którzy przeszli jednostronną amputację Ewinga kończyny dolnej, w celu określenia, na ile podobne są dane dotyczące ich kikuta w porównaniu z danymi dotyczącymi nieuszkodzonej kończyny. Drugorzędnym celem tych badań może być porównanie wzorców biomechanicznych kohorty uczestników Ewinga z podobną grupą uczestników, którzy przeszli standardową amputację.
Badacze stawiają hipotezę, że dotknięta kończyna pacjentów poddanych procedurze Ewinga będzie wykazywać wzór elektromiograficznej aktywacji konstruktów AMI oraz dane kinematyczne, które odzwierciedlają wzór obserwowany w nienaruszonej kończynie. Badacze wtórnie stawiają hipotezę, że ocena kinematyczna pacjentów po amputacji Ewinga wykaże wzorce, które są znacznie bardziej fizjologiczne niż te obserwowane w podobnych ocenach standardowych osób po amputacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Konkretnym celem tego protokołu badawczego jest ocena wzorców elektromiograficznych i kinematycznych uczestników, którzy przeszli jednostronną amputację Ewinga kończyny dolnej, w celu określenia, na ile podobne są dane dotyczące ich kikuta w porównaniu z danymi dotyczącymi nieuszkodzonej kończyny. Drugorzędnym celem tych badań może być porównanie wzorców biomechanicznych kohorty uczestników Ewinga z podobną grupą uczestników, którzy przeszli standardową amputację.
Badacze stawiają hipotezę, że dotknięta kończyna uczestników procedury Ewinga będzie wykazywać wzór elektromiograficznej aktywacji konstruktów AMI oraz dane kinematyczne, które odzwierciedlają wzór obserwowany w nienaruszonej kończynie. Badacze wtórnie stawiają hipotezę, że ocena kinematyczna uczestników amputacji Ewinga wykaże wzorce, które są znacznie bardziej fizjologiczne niż te zaobserwowane w podobnych ocenach standardowych osób po amputacji.
Będzie to badanie przekrojowe obejmujące tylko jedną wizytę. Do proponowanego badania zostanie wybrana wygodna próba 16 uczestników, którzy wcześniej przeszli amputację Ewinga kończyny dolnej. Uczestnicy mogą następnie zostać dobrani do maksymalnie 16 uczestników kontrolnych, którzy przeszli wcześniej standardowe procedury amputacji.
Uczestnicy zostaną poddani ocenie podczas jednej sesji w laboratorium analizy ruchu (MAL) w szpitalu rehabilitacyjnym Spaulding (SRH). Każda wizyta będzie obejmować procedury opisane poniżej i powinna trwać około dwóch i pół (2,5) godziny.
Badacze będą zbierać dane demograficzne dla każdego uczestnika, aby pomóc w scharakteryzowaniu badanej populacji. Dane takie będą obejmować pytania dotyczące przeszłej historii medycznej i chirurgicznej, wzrostu, masy ciała oraz historii protetycznej i funkcjonalnej. Oprócz danych zgłoszonych przez uczestnika, śledczy mogą przeglądać elektroniczną dokumentację medyczną dowolnego uczestnika Mass General Brigham (MGB) w celu potwierdzenia informacji demograficznych.
Badacze mogą przeprowadzić badania kliniczne w celu oceny kończyn dolnych uczestnika. Testy kliniczne mogą obejmować badanie funkcjonalne zakresu ruchu (ROM) każdego uczestnika i siły mięśni kończyn dolnych. Pasywne ruchy bioder (zgięcie, odwiedzenie, przywodzenie, rotacja wewnętrzna i zewnętrzna), zgięcie i wyprost kolana, zgięcie grzbietowe kostki i zgięcie podeszwowe można ocenić za pomocą goniometru, jeśli staw jest obecny w każdej kończynie.
Ocena chodu zostanie przeprowadzona w MAL podczas jednej sesji. Uczestnicy zostaną poproszeni o przebranie się w spodenki i koszulkę z krótkim rękawem (w razie potrzeby laboratorium udostępnia takie elementy garderoby). Dane będą gromadzone jednocześnie za pomocą systemu elektromiograficznego (EMG) i systemu przechwytywania ruchu. Obydwa systemy stanowią część wyposażenia SRH i są rutynowo stosowane w opiece klinicznej.
Najważniejszymi wynikami są parametry czasoprzestrzenne, dane kinematyczne i dane elektromiograficzne uzyskane z systemu przechwytywania ruchu. W ramach analizy eksploracyjnej badacze będą szukać możliwości oceny innych elementów, takich jak pomiary symetrii i odzysk energii, jako wyników drugorzędnych.
Zostaną zebrane dane biomechaniczne w celu zbadania wzorców chodu. Aby zapewnić dokładność danych biomechanicznych, badacze mogą zebrać dodatkowe dane na temat wzorców chodu uczestnika, korzystając z systemu analizy ruchu składającego się z dziesięciu kamer (VICON) wyposażonego w płytki siłowe (AMTI). Aby śledzić ruchy uczestnika, znaczniki odblaskowe zostaną przymocowane za pomocą taśmy bioprzylepnej do kończyn dolnych i tułowia uczestnika w oparciu o punkty anatomiczne (na przykład: głowa drugiej kości śródstopia, środek kości piętowej, kostka boczna, podudzie boczne, nadkłykcie boczne dystalne, boczna część uda , koliec biodrowy przedni górny i kość krzyżowa). Na protezie można również umieścić znaczniki odblaskowe, aby śledzić jej ruch. W systemie VICON znajdują się standardowe kamery wideo umożliwiające rejestrację sesji. Badacze poproszą uczestników badania o pozwolenie na nagranie wideo prób chodu i wykorzystanie materiału do prezentacji naukowych.
Można gromadzić dane elektromiograficzne (EMG) w celu zbadania charakterystyki wzorców aktywacji mięśni kończyn dolnych podczas chodu. Badacze będą postępować zgodnie z wytycznymi elektromiografii powierzchniowej do nieinwazyjnej oceny mięśni (SENIAM), aby umieścić elektrody na kilku mięśniach kończyn dolnych. Mogą to być: mięśnia brzuchatego łydki, mięśnia piszczelowego przedniego, mięśnia strzałkowego długiego, mięśnia prostego uda, mięśnia obszernego bocznego, mięśnia dwugłowego uda lub mięśnia pośladkowego wielkiego. Elektrody EMG zostaną przymocowane za pomocą bioprzylepnej taśmy dwustronnej i w razie potrzeby zabezpieczone Cobanem (opaską samoprzylepną). W tym momencie można zastosować przenośną ultrasonografię do lokalizacji mięśni w celu prawidłowego umieszczenia elektrod. Aby zapewnić odpowiedni kontakt, skóra zostanie przygotowana na przyłożenie elektrod; obszar ten zostanie oczyszczony wacikami nasączonymi alkoholem i w razie potrzeby ogolony. Dane z elektrod będą zbierane jednocześnie z systemem akwizycji zsynchronizowanym z systemem analizy ruchu.
W przypadku, gdy powierzchniowe EMG (sEMG) nie będzie wystarczająco wytrzymałe do przeprowadzenia prób, badacze przejdą na elektrody igłowe. W przypadku ustalenia, że do zbierania danych EMG kikuta danej kończyny danego uczestnika mają być stosowane elektrody igłowe, uczestnik po amputacji spotka się w ramach protokołu z lekarzem posiadającym duże doświadczenie w pracy z umieszczaniem elektrod w kikucie kończyny. Ponieważ u każdego uczestnika umięśnienie kikuta będzie inne, uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wykonali skurcze testowe (np. zgięcie grzbietowe kostki lub zgięcie podeszwowe), aby pomóc w lokalizacji mięśni. Następnie lekarz umieszcza sterylne elektrody cienkodrutowe zgodnie z protokołem w każdym z mięśni będących przedmiotem zainteresowania. Igły do umieszczania elektrod to igły o rozmiarze 27. Igły te są powszechnie stosowane w przestrzeni klinicznej do wprowadzania elektrod cienkodrutkowych do mięśni. Następnie igły są usuwane, pozostawiając elektrodę cienkodrutową. Elektroda cienkodrutowa jest niezwykle cienka i ma średnicę 0,051 mm. Ponieważ umieszczenie elektrod jest małoinwazyjne, zostanie to wykonane w laboratorium chodu.
Każdy uczestnik zostanie poproszony o wykonanie zadania motoryki dużej, oceniając równowagę statyczną i dynamiczną w swoim obuwiu oraz z protezą, którą zwykle noszą podczas chodzenia. Uczestnik zostanie poproszony o wykonanie tej czynności kilka razy, aż do zebrania 5-10 prób z dobrym kontaktem stóp z płytkami siłowymi dla każdej strony (nogi) ciała. Podczas testów będą regularne przerwy na odpoczynek. Na koniec sesji przeszkolony badacz przeprowadzi krótką kontrolę wzrokową obszarów, w których elektrody powierzchniowe stykały się ze skórą, aby ocenić obszary nacisku. Będzie to oznaczać koniec procedur badawczych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
- Mass General Brigham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jednostronne amputacje kończyn dolnych
- Ponad 12 miesięcy po zabiegu amputacji
- Posiadanie i używanie działającej protezy, określone na podstawie zdolności pacjenta do noszenia jej przez 8 godzin dziennie
- Stabilny, dobrze dopasowany lejek, na co wskazuje brak modyfikacji protetycznych w ciągu ostatnich 14 dni i brak planów modyfikacji w ciągu kolejnych 30 dni
- Wizyta kontrolna u protetyka w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Zdolność do samodzielnego chodzenia bez urządzenia wspomagającego
- Zdolność do stosowania się do wskazówek i komunikowania bólu lub dyskomfortu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przekraczający podane ograniczenia wiekowe zostaną wykluczeni
- Pacjenci z jakimikolwiek podstawowymi zaburzeniami neurologicznymi, ortopedycznymi lub krążeniowo-oddechowymi wpływającymi na ich chód, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego badanie.
- Pacjenci z ograniczeniami medycznymi lub funkcjonalnymi uniemożliwiającymi im bezpieczne i niezależne poruszanie się bez urządzenia wspomagającego.
- Z badania zostaną wykluczeni pacjenci, którzy nie posiadają protezy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Amputacje Ewinga
Osoby po amputacji, które wcześniej przeszły operację budowy interfejsu mięśniowo-nerwowego agonista-antagonista na poziomie przezpiszczelowym
|
Zmodyfikowana procedura amputacji
|
|
Standardowe amputacje
Osoby po amputacji, które wcześniej przeszły amputacje na poziomie kości piszczelowej bez konstrukcji interfejsów mięśniowo-nerwowych agonista-antagonista
|
Standardowa procedura amputacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania jednoczesnego skurczu mięśni zginaczy podeszwowo-kostnych podczas chodu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Procent cyklu chodu, podczas którego aktywne są zarówno mięśnie piszczelowe przednie, jak i mięśnie brzuchate łydki, ocenia się dla strony resztkowej i strony przeciwnej.
|
Linia bazowa
|
|
Symetria czasu trwania współskurczu mięśni zginaczy grzbietowych/podeszwowo-podeszwowych podczas chodu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocenia się to poprzez obliczenie różnicy pomiędzy czasem trwania współskurczu resztki i kończyny przeciwnej.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Symetria wytwarzania mocy w stawie skokowym
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wartość tę szacuje się poprzez obliczenie różnicy pomiędzy szczytową mocą wytwarzaną przez staw skokowy po stronie dotkniętej chorobą (tj. stronie protezy) i kończynie przeciwnej.
|
Linia bazowa
|
|
Symetria maksymalnego zgięcia kolana w postawie
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wartość tę szacuje się poprzez obliczenie różnicy pomiędzy maksymalnym zgięciem stawu kolanowego dla kończyny dolnej i kończyny przeciwnej.
|
Linia bazowa
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Symetria długości kroku
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocenia się to poprzez obliczenie różnicy w długości kroku pomiędzy długością kroku po stronie dotkniętej chorobą (tj. stronie protezy) a długością kroku kończyny przeciwnej.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew Carty, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ziegler-Graham K, MacKenzie EJ, Ephraim PL, Travison TG, Brookmeyer R. Estimating the prevalence of limb loss in the United States: 2005 to 2050. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):422-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.005.
- Clites TR, Carty MJ, Srinivasan S, Zorzos AN, Herr HM. A murine model of a novel surgical architecture for proprioceptive muscle feedback and its potential application to control of advanced limb prostheses. J Neural Eng. 2017 Jun;14(3):036002. doi: 10.1088/1741-2552/aa614b. Epub 2017 Feb 17.
- Clites TR, Carty MJ, Ullauri JB, Carney ME, Mooney LM, Duval JF, Srinivasan SS, Herr HM. Proprioception from a neurally controlled lower-extremity prosthesis. Sci Transl Med. 2018 May 30;10(443):eaap8373. doi: 10.1126/scitranslmed.aap8373.
- Srinivasan SS, Carty MJ, Calvaresi PW, Clites TR, Maimon BE, Taylor CR, Zorzos AN, Herr H. On prosthetic control: A regenerative agonist-antagonist myoneural interface. Sci Robot. 2017 May 31;2(6):eaan2971. doi: 10.1126/scirobotics.aan2971.
- Clites TR, Herr HM, Srinivasan SS, Zorzos AN, Carty MJ. The Ewing Amputation: The First Human Implementation of the Agonist-Antagonist Myoneural Interface. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2018 Nov 16;6(11):e1997. doi: 10.1097/GOX.0000000000001997. eCollection 2018 Nov.
- Srinivasan SS, Diaz M, Carty M, Herr HM. Towards functional restoration for persons with limb amputation: A dual-stage implementation of regenerative agonist-antagonist myoneural interfaces. Sci Rep. 2019 Feb 13;9(1):1981. doi: 10.1038/s41598-018-38096-z.
- Brown BJ, Iorio ML, Klement M, Conti Mica MR, El-Amraoui A, O'Halloran P, Attinger CE. Outcomes after 294 transtibial amputations with the posterior myocutaneous flap. Int J Low Extrem Wounds. 2014 Mar;13(1):33-40. doi: 10.1177/1534734614520706. Epub 2014 Feb 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022P000619
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zmodyfikowana amputacja
-
HistogenGleneagles CRC Pte Ltd.Nieznany
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíZakończonyHipomineralizacja molowa, siekaczMeksyk
-
National Development and Research Institutes, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyZaburzenia związane z substancjami | Zaburzenia psychiczneStany Zjednoczone
-
Muş Alparlan UniversityHacettepe UniversityRekrutacyjnyDystrofia mięśniowa Duchenne'aIndyk