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Cinemática de Amputados de Ewing

12 de abril de 2024 atualizado por: Matthew Carty, Brigham and Women's Hospital

Validando o movimento cinemático normal na musculatura residual dos membros de amputados de Ewing

Foi demonstrado que a construção da interface mioneural agonista-antagonista (AMI), conhecida como amputação de Ewing no nível transtibial, cria uma plataforma de comunicação neural bidirecional como meio de controlar e interpretar o feedback proprioceptivo de uma articulação protética. Nas construções de IAM, os músculos agonista-antagonista são acoplados mecanicamente dentro do membro residual, e a contração volitiva de um agonista alonga passivamente o antagonista desse músculo. As respostas neurais naturais dos fusos musculares de ambos os músculos são então interpretadas pelo sistema nervoso central como sensações de posição e velocidade articular, associadas ao movimento da prótese.

O objetivo deste protocolo de pesquisa é avaliar os padrões eletromiográficos e cinemáticos de participantes que foram submetidos à amputação unilateral de Ewing de membros inferiores, a fim de determinar quão semelhantes são os dados de seus membros residuais quando comparados aos dados de seus membros intactos. Um objetivo secundário desta pesquisa pode incluir a comparação dos padrões biomecânicos da coorte de participantes de Ewing com uma coorte semelhante de participantes que foram submetidos à amputação padrão.

Os investigadores levantam a hipótese de que o membro afetado dos pacientes com o procedimento de Ewing demonstrará um padrão de ativação eletromiográfica de suas construções de IAM e dados cinemáticos que recapitulam o padrão visto em seu membro intacto. Os investigadores levantam a hipótese secundária de que a avaliação cinemática de pacientes com amputação de Ewing demonstrará padrões que são significativamente mais fisiológicos do que aqueles testemunhados em avaliações semelhantes de amputados padrão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo específico deste protocolo de pesquisa é avaliar os padrões eletromiográficos e cinemáticos de participantes que foram submetidos à amputação unilateral de Ewing de membros inferiores, a fim de determinar quão semelhantes são os dados de seus membros residuais quando comparados aos dados de seus membros intactos. Um objetivo secundário desta pesquisa pode incluir a comparação dos padrões biomecânicos da coorte de participantes de Ewing com uma coorte semelhante de participantes que foram submetidos à amputação padrão.

Os investigadores levantam a hipótese de que o membro afetado dos participantes com o procedimento de Ewing demonstrará um padrão de ativação eletromiográfica de suas construções de IAM e dados cinemáticos que recapitulam o padrão visto em seu membro intacto. Os investigadores levantam a hipótese secundária de que a avaliação cinemática dos participantes da amputação de Ewing demonstrará padrões que são significativamente mais fisiológicos do que aqueles testemunhados em avaliações semelhantes de amputados padrão.

Este será um estudo transversal com apenas uma visita. Uma amostra de conveniência de 16 participantes que já foram submetidos a uma amputação de Ewing de extremidade inferior será recrutada para o estudo proposto. Os participantes podem posteriormente ser combinados com até 16 participantes de controle que já foram submetidos a procedimentos de amputação padrão.

Os participantes serão avaliados em uma única sessão no Laboratório de Análise de Movimento (MAL) do Spaulding Rehabilitation Hospital (SRH). Cada visita consistirá nos procedimentos descritos abaixo e deverá durar cerca de duas horas e meia (2,5) horas.

Os investigadores coletarão dados demográficos de cada participante para ajudar na caracterização da população do estudo. Esses dados incluirão perguntas sobre histórico médico e cirúrgico, altura, peso e histórico protético e funcional. Além dos dados auto-relatados do participante, os investigadores podem revisar o prontuário eletrônico de qualquer participante do Mass General Brigham (MGB) para confirmar informações demográficas.

Os testes clínicos podem ser realizados pelos investigadores para avaliar as extremidades inferiores do participante. Os testes clínicos podem incluir exame funcional da amplitude de movimento (ADM) de cada participante e força muscular para as extremidades inferiores. Os movimentos passivos do quadril (flexão, abdução, adução, rotação interna e externa), flexão e extensão do joelho e dorsiflexão e flexão plantar do tornozelo podem ser avaliados com um goniômetro se a articulação estiver presente em cada membro.

As avaliações da marcha serão realizadas no MAL durante uma sessão. Os participantes serão solicitados a vestir shorts e uma camisa de mangas curtas (essas peças de roupa podem ser fornecidas pelo laboratório, se necessário). Os dados serão coletados simultaneamente com um sistema eletromiográfico (EMG) e um sistema de captura de movimento. Ambos os sistemas fazem parte do inventário de SSR e são usados ​​rotineiramente em cuidados clínicos.

Os parâmetros espaço-temporais, dados cinemáticos e dados eletromiográficos obtidos do Motion Capture System são os resultados primários. Como análise exploratória, os investigadores buscarão a possibilidade de avaliar outros itens como medidas de simetria e recuperação de energia como resultados secundários.

Dados biomecânicos serão coletados para estudar os padrões de marcha. Para garantir a precisão dos dados biomecânicos, os investigadores podem coletar dados adicionais sobre os padrões de marcha do participante usando um sistema de análise de movimento de dez câmeras (VICON) equipado com plataformas de força (AMTI). Para rastrear o movimento do participante, marcadores reflexivos serão fixados com fita bioadesiva nos membros inferiores e tronco do participante com base em pontos de referência anatômicos (por exemplo: cabeça do segundo metatarso, centro do calcâneo, maléolo lateral, perna lateral, epicôndilos laterais distais, lateral da coxa , espinha ilíaca ântero-superior e sacro). Marcadores reflexivos também podem ser colocados na prótese para rastrear seu movimento. O sistema VICON inclui câmeras de vídeo padrão para gravar a sessão. Os investigadores pedirão permissão aos participantes do estudo para gravar em vídeo os testes de marcha e usar o material para apresentações científicas.

Dados eletromiográficos (EMG) podem ser coletados para estudar as características dos padrões de ativação muscular dos membros inferiores durante a marcha. Os investigadores seguirão as diretrizes de Eletromiografia de Superfície para Avaliação Não Invasiva dos Músculos (SENIAM) para colocar eletrodos em vários músculos das extremidades inferiores. Eles podem incluir o seguinte: gastrocnêmio, tibial anterior, fibular longo, reto femoral, vasto lateral, bíceps femoral ou glúteo máximo. Os eletrodos EMG serão fixados com fita dupla-face bioadesiva e fixados com Coban (envoltório autoadesivo), se necessário. A ultrassonografia portátil pode ser usada para localizar os músculos para o posicionamento adequado dos eletrodos neste momento. Para garantir o contato adequado, a pele será preparada para os eletrodos; a área será limpa com compressas embebidas em álcool e raspada se necessário. Os dados dos eletrodos serão coletados simultaneamente por meio de um sistema de aquisição sincronizado com o sistema de análise de movimento.

Caso o EMG de superfície (sEMG) não seja suficientemente robusto para realizar os ensaios, os investigadores passarão para eletrodos baseados em agulha. Se for determinado que eletrodos baseados em agulha devem ser usados ​​para coletar dados EMG no membro residual de um determinado participante, o participante amputado se reunirá com um médico no protocolo com experiência significativa em trabalhar com colocação de eletrodos na musculatura do membro residual. Como a musculatura do membro residual será diferente para cada participante, os participantes serão instruídos a fazer contrações de teste (por exemplo, dorsiflexão do tornozelo ou flexão plantar) para auxiliar na localização de locais musculares. Eletrodos estéreis de fio fino serão então colocados pelo médico no protocolo em cada um dos músculos de interesse. As agulhas para colocação dos eletrodos são agulhas de calibre 27. Essas agulhas são usadas de forma aguda no espaço clínico para inserir eletrodos de fio fino nos músculos. As agulhas são então removidas, deixando para trás o eletrodo de fio fino. O eletrodo de fio fino é extremamente fino, com diâmetro de 0,051 milímetros. Como a colocação dos eletrodos é minimamente invasiva, isso ocorrerá no laboratório de marcha.

Cada participante será solicitado a completar uma tarefa motora grossa avaliando o equilíbrio estático e dinâmico em seus sapatos e com o dispositivo protético que normalmente usam para deambulação comunitária. O participante será solicitado a fazer isso várias vezes até que 5 a 10 tentativas com bons contatos dos pés nas plataformas de força sejam coletadas para cada lado (perna) do corpo. Haverá intervalos regulares para descanso durante os testes. No final da sessão, um investigador treinado do estudo realizará uma breve verificação visual das áreas onde os eletrodos de superfície estiveram em contato com a pele para avaliar essas áreas de pressão. Isso marcará o final dos procedimentos do estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

32

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Mass General Brigham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Amputados transtibiais locais ou visitando a área de Massachusetts

Descrição

Critério de inclusão:

  • Amputados unilaterais de membros inferiores
  • Mais de 12 meses após o procedimento de amputação
  • Posse e uso de uma prótese funcional, conforme determinado pela capacidade do sujeito de usá-la por 8 horas diárias
  • Um encaixe estável e bem ajustado, conforme indicado por nenhuma modificação protética nos 14 dias anteriores e nenhum plano para modificá-lo nos 30 dias seguintes
  • Visita de acompanhamento com seu protesista nos últimos 3 meses
  • A capacidade de andar de forma independente sem um dispositivo auxiliar
  • A capacidade de seguir instruções e comunicar dor ou desconforto

Critério de exclusão:

  • Pacientes além das restrições de idade declaradas serão excluídos
  • Pacientes que apresentam qualquer comprometimento neurológico, ortopédico ou cardiopulmonar subjacente que afete sua marcha, conforme avaliado pelo médico do estudo.
  • Pacientes com quaisquer limitações médicas ou funcionais que os impeçam de deambular com segurança e independência sem um dispositivo auxiliar.
  • Serão excluídos os pacientes que não possuírem prótese

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Amputados de Ewing
Amputados que já foram submetidos à construção da Interface Mioneural Agonista-Antagonista no nível transtibial
Procedimento de amputação modificado
Amputados padrão
Amputados que já foram submetidos a amputações transtibiais sem a construção de interfaces mioneurais agonista-antagonista
Procedimento de amputação padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da cocontração dos músculos dorsi/flexores plantares do tornozelo durante a marcha
Prazo: Linha de base
A porcentagem do ciclo da marcha durante a qual os músculos tibial anterior e gastrocnêmio estão ativos é estimada para o resíduo e o lado contralateral.
Linha de base
Simetria da duração da cocontração dos músculos dorsi/flexores plantares do tornozelo durante a marcha
Prazo: Linha de base
Isso é estimado calculando a diferença entre a duração da cocontração do resíduo e do membro contralateral.
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Simetria da geração de energia no tornozelo
Prazo: Linha de base
Isto é estimado calculando a diferença entre o pico de geração de potência no tornozelo no lado afetado (isto é, lado da prótese) e no membro contralateral.
Linha de base
Simetria do pico de flexão do joelho durante o apoio
Prazo: Linha de base
Isto é estimado calculando a diferença entre o pico de flexão do joelho para o resíduo e para o membro contralateral.
Linha de base

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Simetria do comprimento do passo
Prazo: Linha de base
Isto é estimado calculando a diferença no comprimento do passo entre o comprimento do passo do lado afetado (isto é, lado da prótese) e o comprimento do passo do membro contralateral.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Carty, MD, Brigham and Women's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

29 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2022P000619

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum plano para compartilhamento de dados de participantes individuais

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Amputação Modificada

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