- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06371209
Cinemática de Amputados de Ewing
Validando o movimento cinemático normal na musculatura residual dos membros de amputados de Ewing
Foi demonstrado que a construção da interface mioneural agonista-antagonista (AMI), conhecida como amputação de Ewing no nível transtibial, cria uma plataforma de comunicação neural bidirecional como meio de controlar e interpretar o feedback proprioceptivo de uma articulação protética. Nas construções de IAM, os músculos agonista-antagonista são acoplados mecanicamente dentro do membro residual, e a contração volitiva de um agonista alonga passivamente o antagonista desse músculo. As respostas neurais naturais dos fusos musculares de ambos os músculos são então interpretadas pelo sistema nervoso central como sensações de posição e velocidade articular, associadas ao movimento da prótese.
O objetivo deste protocolo de pesquisa é avaliar os padrões eletromiográficos e cinemáticos de participantes que foram submetidos à amputação unilateral de Ewing de membros inferiores, a fim de determinar quão semelhantes são os dados de seus membros residuais quando comparados aos dados de seus membros intactos. Um objetivo secundário desta pesquisa pode incluir a comparação dos padrões biomecânicos da coorte de participantes de Ewing com uma coorte semelhante de participantes que foram submetidos à amputação padrão.
Os investigadores levantam a hipótese de que o membro afetado dos pacientes com o procedimento de Ewing demonstrará um padrão de ativação eletromiográfica de suas construções de IAM e dados cinemáticos que recapitulam o padrão visto em seu membro intacto. Os investigadores levantam a hipótese secundária de que a avaliação cinemática de pacientes com amputação de Ewing demonstrará padrões que são significativamente mais fisiológicos do que aqueles testemunhados em avaliações semelhantes de amputados padrão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo específico deste protocolo de pesquisa é avaliar os padrões eletromiográficos e cinemáticos de participantes que foram submetidos à amputação unilateral de Ewing de membros inferiores, a fim de determinar quão semelhantes são os dados de seus membros residuais quando comparados aos dados de seus membros intactos. Um objetivo secundário desta pesquisa pode incluir a comparação dos padrões biomecânicos da coorte de participantes de Ewing com uma coorte semelhante de participantes que foram submetidos à amputação padrão.
Os investigadores levantam a hipótese de que o membro afetado dos participantes com o procedimento de Ewing demonstrará um padrão de ativação eletromiográfica de suas construções de IAM e dados cinemáticos que recapitulam o padrão visto em seu membro intacto. Os investigadores levantam a hipótese secundária de que a avaliação cinemática dos participantes da amputação de Ewing demonstrará padrões que são significativamente mais fisiológicos do que aqueles testemunhados em avaliações semelhantes de amputados padrão.
Este será um estudo transversal com apenas uma visita. Uma amostra de conveniência de 16 participantes que já foram submetidos a uma amputação de Ewing de extremidade inferior será recrutada para o estudo proposto. Os participantes podem posteriormente ser combinados com até 16 participantes de controle que já foram submetidos a procedimentos de amputação padrão.
Os participantes serão avaliados em uma única sessão no Laboratório de Análise de Movimento (MAL) do Spaulding Rehabilitation Hospital (SRH). Cada visita consistirá nos procedimentos descritos abaixo e deverá durar cerca de duas horas e meia (2,5) horas.
Os investigadores coletarão dados demográficos de cada participante para ajudar na caracterização da população do estudo. Esses dados incluirão perguntas sobre histórico médico e cirúrgico, altura, peso e histórico protético e funcional. Além dos dados auto-relatados do participante, os investigadores podem revisar o prontuário eletrônico de qualquer participante do Mass General Brigham (MGB) para confirmar informações demográficas.
Os testes clínicos podem ser realizados pelos investigadores para avaliar as extremidades inferiores do participante. Os testes clínicos podem incluir exame funcional da amplitude de movimento (ADM) de cada participante e força muscular para as extremidades inferiores. Os movimentos passivos do quadril (flexão, abdução, adução, rotação interna e externa), flexão e extensão do joelho e dorsiflexão e flexão plantar do tornozelo podem ser avaliados com um goniômetro se a articulação estiver presente em cada membro.
As avaliações da marcha serão realizadas no MAL durante uma sessão. Os participantes serão solicitados a vestir shorts e uma camisa de mangas curtas (essas peças de roupa podem ser fornecidas pelo laboratório, se necessário). Os dados serão coletados simultaneamente com um sistema eletromiográfico (EMG) e um sistema de captura de movimento. Ambos os sistemas fazem parte do inventário de SSR e são usados rotineiramente em cuidados clínicos.
Os parâmetros espaço-temporais, dados cinemáticos e dados eletromiográficos obtidos do Motion Capture System são os resultados primários. Como análise exploratória, os investigadores buscarão a possibilidade de avaliar outros itens como medidas de simetria e recuperação de energia como resultados secundários.
Dados biomecânicos serão coletados para estudar os padrões de marcha. Para garantir a precisão dos dados biomecânicos, os investigadores podem coletar dados adicionais sobre os padrões de marcha do participante usando um sistema de análise de movimento de dez câmeras (VICON) equipado com plataformas de força (AMTI). Para rastrear o movimento do participante, marcadores reflexivos serão fixados com fita bioadesiva nos membros inferiores e tronco do participante com base em pontos de referência anatômicos (por exemplo: cabeça do segundo metatarso, centro do calcâneo, maléolo lateral, perna lateral, epicôndilos laterais distais, lateral da coxa , espinha ilíaca ântero-superior e sacro). Marcadores reflexivos também podem ser colocados na prótese para rastrear seu movimento. O sistema VICON inclui câmeras de vídeo padrão para gravar a sessão. Os investigadores pedirão permissão aos participantes do estudo para gravar em vídeo os testes de marcha e usar o material para apresentações científicas.
Dados eletromiográficos (EMG) podem ser coletados para estudar as características dos padrões de ativação muscular dos membros inferiores durante a marcha. Os investigadores seguirão as diretrizes de Eletromiografia de Superfície para Avaliação Não Invasiva dos Músculos (SENIAM) para colocar eletrodos em vários músculos das extremidades inferiores. Eles podem incluir o seguinte: gastrocnêmio, tibial anterior, fibular longo, reto femoral, vasto lateral, bíceps femoral ou glúteo máximo. Os eletrodos EMG serão fixados com fita dupla-face bioadesiva e fixados com Coban (envoltório autoadesivo), se necessário. A ultrassonografia portátil pode ser usada para localizar os músculos para o posicionamento adequado dos eletrodos neste momento. Para garantir o contato adequado, a pele será preparada para os eletrodos; a área será limpa com compressas embebidas em álcool e raspada se necessário. Os dados dos eletrodos serão coletados simultaneamente por meio de um sistema de aquisição sincronizado com o sistema de análise de movimento.
Caso o EMG de superfície (sEMG) não seja suficientemente robusto para realizar os ensaios, os investigadores passarão para eletrodos baseados em agulha. Se for determinado que eletrodos baseados em agulha devem ser usados para coletar dados EMG no membro residual de um determinado participante, o participante amputado se reunirá com um médico no protocolo com experiência significativa em trabalhar com colocação de eletrodos na musculatura do membro residual. Como a musculatura do membro residual será diferente para cada participante, os participantes serão instruídos a fazer contrações de teste (por exemplo, dorsiflexão do tornozelo ou flexão plantar) para auxiliar na localização de locais musculares. Eletrodos estéreis de fio fino serão então colocados pelo médico no protocolo em cada um dos músculos de interesse. As agulhas para colocação dos eletrodos são agulhas de calibre 27. Essas agulhas são usadas de forma aguda no espaço clínico para inserir eletrodos de fio fino nos músculos. As agulhas são então removidas, deixando para trás o eletrodo de fio fino. O eletrodo de fio fino é extremamente fino, com diâmetro de 0,051 milímetros. Como a colocação dos eletrodos é minimamente invasiva, isso ocorrerá no laboratório de marcha.
Cada participante será solicitado a completar uma tarefa motora grossa avaliando o equilíbrio estático e dinâmico em seus sapatos e com o dispositivo protético que normalmente usam para deambulação comunitária. O participante será solicitado a fazer isso várias vezes até que 5 a 10 tentativas com bons contatos dos pés nas plataformas de força sejam coletadas para cada lado (perna) do corpo. Haverá intervalos regulares para descanso durante os testes. No final da sessão, um investigador treinado do estudo realizará uma breve verificação visual das áreas onde os eletrodos de superfície estiveram em contato com a pele para avaliar essas áreas de pressão. Isso marcará o final dos procedimentos do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Mass General Brigham
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Amputados unilaterais de membros inferiores
- Mais de 12 meses após o procedimento de amputação
- Posse e uso de uma prótese funcional, conforme determinado pela capacidade do sujeito de usá-la por 8 horas diárias
- Um encaixe estável e bem ajustado, conforme indicado por nenhuma modificação protética nos 14 dias anteriores e nenhum plano para modificá-lo nos 30 dias seguintes
- Visita de acompanhamento com seu protesista nos últimos 3 meses
- A capacidade de andar de forma independente sem um dispositivo auxiliar
- A capacidade de seguir instruções e comunicar dor ou desconforto
Critério de exclusão:
- Pacientes além das restrições de idade declaradas serão excluídos
- Pacientes que apresentam qualquer comprometimento neurológico, ortopédico ou cardiopulmonar subjacente que afete sua marcha, conforme avaliado pelo médico do estudo.
- Pacientes com quaisquer limitações médicas ou funcionais que os impeçam de deambular com segurança e independência sem um dispositivo auxiliar.
- Serão excluídos os pacientes que não possuírem prótese
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Amputados de Ewing
Amputados que já foram submetidos à construção da Interface Mioneural Agonista-Antagonista no nível transtibial
|
Procedimento de amputação modificado
|
Amputados padrão
Amputados que já foram submetidos a amputações transtibiais sem a construção de interfaces mioneurais agonista-antagonista
|
Procedimento de amputação padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Duração da cocontração dos músculos dorsi/flexores plantares do tornozelo durante a marcha
Prazo: Linha de base
|
A porcentagem do ciclo da marcha durante a qual os músculos tibial anterior e gastrocnêmio estão ativos é estimada para o resíduo e o lado contralateral.
|
Linha de base
|
Simetria da duração da cocontração dos músculos dorsi/flexores plantares do tornozelo durante a marcha
Prazo: Linha de base
|
Isso é estimado calculando a diferença entre a duração da cocontração do resíduo e do membro contralateral.
|
Linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Simetria da geração de energia no tornozelo
Prazo: Linha de base
|
Isto é estimado calculando a diferença entre o pico de geração de potência no tornozelo no lado afetado (isto é, lado da prótese) e no membro contralateral.
|
Linha de base
|
Simetria do pico de flexão do joelho durante o apoio
Prazo: Linha de base
|
Isto é estimado calculando a diferença entre o pico de flexão do joelho para o resíduo e para o membro contralateral.
|
Linha de base
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Simetria do comprimento do passo
Prazo: Linha de base
|
Isto é estimado calculando a diferença no comprimento do passo entre o comprimento do passo do lado afetado (isto é, lado da prótese) e o comprimento do passo do membro contralateral.
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Carty, MD, Brigham and Women's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ziegler-Graham K, MacKenzie EJ, Ephraim PL, Travison TG, Brookmeyer R. Estimating the prevalence of limb loss in the United States: 2005 to 2050. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):422-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.005.
- Clites TR, Carty MJ, Srinivasan S, Zorzos AN, Herr HM. A murine model of a novel surgical architecture for proprioceptive muscle feedback and its potential application to control of advanced limb prostheses. J Neural Eng. 2017 Jun;14(3):036002. doi: 10.1088/1741-2552/aa614b. Epub 2017 Feb 17.
- Clites TR, Carty MJ, Ullauri JB, Carney ME, Mooney LM, Duval JF, Srinivasan SS, Herr HM. Proprioception from a neurally controlled lower-extremity prosthesis. Sci Transl Med. 2018 May 30;10(443):eaap8373. doi: 10.1126/scitranslmed.aap8373.
- Srinivasan SS, Carty MJ, Calvaresi PW, Clites TR, Maimon BE, Taylor CR, Zorzos AN, Herr H. On prosthetic control: A regenerative agonist-antagonist myoneural interface. Sci Robot. 2017 May 31;2(6):eaan2971. doi: 10.1126/scirobotics.aan2971.
- Clites TR, Herr HM, Srinivasan SS, Zorzos AN, Carty MJ. The Ewing Amputation: The First Human Implementation of the Agonist-Antagonist Myoneural Interface. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2018 Nov 16;6(11):e1997. doi: 10.1097/GOX.0000000000001997. eCollection 2018 Nov.
- Srinivasan SS, Diaz M, Carty M, Herr HM. Towards functional restoration for persons with limb amputation: A dual-stage implementation of regenerative agonist-antagonist myoneural interfaces. Sci Rep. 2019 Feb 13;9(1):1981. doi: 10.1038/s41598-018-38096-z.
- Brown BJ, Iorio ML, Klement M, Conti Mica MR, El-Amraoui A, O'Halloran P, Attinger CE. Outcomes after 294 transtibial amputations with the posterior myocutaneous flap. Int J Low Extrem Wounds. 2014 Mar;13(1):33-40. doi: 10.1177/1534734614520706. Epub 2014 Feb 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2022P000619
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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