- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06371209
Cinematica degli amputati di Ewing
Convalida del movimento cinematico normale nella muscolatura degli arti residui degli amputati di Ewing
È stato dimostrato che il costrutto dell'interfaccia mioneurale agonista-antagonista (AMI), noto come amputazione di Ewing a livello transtibiale, crea una piattaforma di comunicazione neurale bidirezionale come mezzo per controllare e interpretare il feedback propriocettivo da un'articolazione protesica. Nei costrutti AMI, i muscoli agonista-antagonista sono accoppiati meccanicamente all'interno del moncone e la contrazione volontaria di un agonista allunga passivamente l'antagonista di quel muscolo. Le risposte neurali naturali dei fusi muscolari di entrambi i muscoli vengono quindi interpretate dal sistema nervoso centrale come sensazioni di posizione e velocità dell'articolazione, associate al movimento della protesi.
Lo scopo di questo protocollo di ricerca è valutare i modelli elettromiografici e cinematici dei partecipanti che sono stati sottoposti ad amputazione Ewing unilaterale degli arti inferiori al fine di determinare quanto siano simili i dati del moncone rispetto ai dati dell'arto intatto. Uno scopo secondario di questa ricerca può includere il confronto dei modelli biomeccanici della coorte di partecipanti di Ewing con una coorte simile di partecipanti che hanno subito un'amputazione standard.
I ricercatori ipotizzano che l'arto interessato dei pazienti con la procedura Ewing dimostrerà uno schema di attivazione elettromiografica dei loro costrutti AMI e dati cinematici che ricapitola lo schema osservato nell'arto intatto. I ricercatori ipotizzano secondariamente che la valutazione cinematica dei pazienti con amputazione di Ewing dimostrerà modelli significativamente più fisiologici di quelli osservati in valutazioni simili di amputati standard.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo specifico di questo protocollo di ricerca è valutare i modelli elettromiografici e cinematici dei partecipanti che sono stati sottoposti ad amputazione Ewing unilaterale degli arti inferiori al fine di determinare quanto siano simili i dati del moncone rispetto ai dati dell'arto intatto. Uno scopo secondario di questa ricerca può includere il confronto dei modelli biomeccanici della coorte di partecipanti di Ewing con una coorte simile di partecipanti che hanno subito un'amputazione standard.
I ricercatori ipotizzano che l'arto interessato dei partecipanti con la procedura Ewing dimostrerà uno schema di attivazione elettromiografica dei loro costrutti AMI e dati cinematici che ricapitola lo schema osservato nel loro arto intatto. I ricercatori ipotizzano secondariamente che la valutazione cinematica dei partecipanti all'amputazione di Ewing dimostrerà modelli significativamente più fisiologici rispetto a quelli osservati in valutazioni simili di amputati standard.
Questo sarà uno studio trasversale con una sola visita. Per lo studio proposto verrà reclutato un campione di convenienza di 16 partecipanti che hanno precedentemente subito un'amputazione di Ewing degli arti inferiori. I partecipanti possono successivamente essere abbinati a un massimo di 16 partecipanti di controllo che sono stati precedentemente sottoposti a procedure di amputazione standard.
I partecipanti verranno valutati in un'unica sessione nel Motion Analysis Lab (MAL) presso lo Spaulding Rehabilitation Hospital (SRH). Ciascuna visita consisterà nelle procedure descritte di seguito e dovrebbe durare circa due ore e mezza (2,5).
I ricercatori raccoglieranno dati demografici per ciascun partecipante per aiutare con la caratterizzazione della popolazione in studio. Tali dati includeranno domande sulla storia medica e chirurgica passata, altezza, peso e storia protesica e funzionale. Oltre ai dati auto-riferiti dal partecipante, gli investigatori possono esaminare la cartella clinica elettronica di qualsiasi partecipante al Mass General Brigham (MGB) per confermare le informazioni demografiche.
I ricercatori possono condurre test clinici per valutare le estremità inferiori del partecipante. I test clinici possono includere l'esame funzionale del range di movimento (ROM) di ciascun partecipante e della forza muscolare degli arti inferiori. I movimenti passivi dell'anca (flessione, abduzione, adduzione, rotazione interna ed esterna), flessione ed estensione del ginocchio, dorsiflessione della caviglia e flessione plantare possono essere valutati con un goniometro se l'articolazione è presente per ciascun arto.
Le valutazioni dell'andatura verranno eseguite nel MAL durante una sessione. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare pantaloncini e una maglietta a maniche corte (tali articoli di abbigliamento possono essere forniti dal laboratorio se necessario). I dati verranno raccolti simultaneamente con un sistema elettromiografico (EMG) e un sistema di motion capture. Entrambi i sistemi fanno parte dell'inventario SRH e vengono utilizzati abitualmente nelle cure cliniche.
I parametri spazio-temporali, i dati cinematici e i dati elettromiografici ottenuti dal sistema Motion Capture sono i risultati primari. Come analisi esplorativa, i ricercatori cercheranno la possibilità di valutare altri elementi come le misurazioni della simmetria e il recupero di energia come risultati secondari.
Verranno raccolti dati biomeccanici per studiare i modelli di andatura. Per garantire l'accuratezza dei dati biomeccanici, gli investigatori possono raccogliere dati aggiuntivi sui modelli di andatura del partecipante utilizzando un sistema di analisi del movimento a dieci telecamere (VICON) dotato di piastre di forza (AMTI). Per tracciare il movimento del partecipante, dei marcatori riflettenti verranno attaccati utilizzando nastro bioadesivo agli arti inferiori e al tronco del partecipante in base a punti di riferimento anatomici (ad esempio: seconda testa metatarsale, centro del calcagno, malleolo laterale, gambo laterale, epicondili laterali distali, coscia laterale , spina iliaca anteriore superiore e sacro). Sulla protesi possono anche essere posizionati dei contrassegni riflettenti per seguirne il movimento. Il sistema VICON include videocamere standard per registrare la sessione. Gli investigatori chiederanno ai partecipanti allo studio il permesso di registrare video le prove dell'andatura e utilizzare il materiale per presentazioni scientifiche.
I dati elettromiografici (EMG) possono essere raccolti per studiare le caratteristiche dei modelli di attivazione muscolare degli arti inferiori durante l'andatura. I ricercatori seguiranno le linee guida SENIAM (elettromiografia di superficie per la valutazione non invasiva dei muscoli) per posizionare gli elettrodi su diversi muscoli degli arti inferiori. Quelli possono includere quanto segue: gastrocnemio, tibiale anteriore, peroneo lungo, retto femorale, vasto laterale, bicipite femorale o gluteo massimo. Gli elettrodi EMG verranno fissati utilizzando nastro biadesivo bioadesivo e fissati con Coban (involucro autoaderente) se necessario. L'ecografia portatile può essere utilizzata per localizzare i muscoli per il corretto posizionamento degli elettrodi in questo momento. Per garantire un contatto adeguato, la pelle verrà preparata per gli elettrodi; la zona verrà pulita con tamponi imbevuti di alcool e se necessario rasata. I dati provenienti dagli elettrodi verranno raccolti simultaneamente con un sistema di acquisizione sincronizzato con il sistema di analisi del movimento.
Nel caso in cui l'EMG di superficie (sEMG) non sia sufficientemente robusto per eseguire le prove, i ricercatori passeranno agli elettrodi ad aghi. Se viene stabilito che gli elettrodi ad ago devono essere utilizzati per raccogliere dati EMG sull'arto residuo di un determinato partecipante, il partecipante amputato incontrerà un medico del protocollo con una significativa esperienza di lavoro con il posizionamento degli elettrodi nella muscolatura dell'arto residuo. Poiché la muscolatura dell'arto residuo sarà diversa per ciascun partecipante, ai partecipanti verrà chiesto di effettuare contrazioni di prova (ad es. dorsiflessione della caviglia o flessione plantare) per assistere nella localizzazione dei siti muscolari. Gli elettrodi sterili a filo sottile verranno quindi posizionati dal medico sul protocollo in ciascuno dei muscoli di interesse. Gli aghi per il posizionamento degli elettrodi sono aghi calibro 27. Questi aghi vengono utilizzati in modo acuto nello spazio clinico per inserire gli elettrodi a filo sottile nei muscoli. Gli aghi vengono quindi rimossi, lasciando dietro di sé l'elettrodo a filo sottile. L'elettrodo a filo sottile è estremamente sottile, con un diametro di 0,051 mm. Poiché il posizionamento degli elettrodi è minimamente invasivo, ciò avverrà presso il laboratorio del cammino.
A ciascun partecipante verrà chiesto di completare un compito motorio generale valutando l'equilibrio statico e dinamico nelle proprie scarpe e con il dispositivo protesico che normalmente indossa per la deambulazione comunitaria. Al partecipante verrà chiesto di farlo più volte fino a raccogliere 5-10 prove con buoni contatti del piede sulle piastre di forza per ciascun lato (gamba) del corpo. Durante i test saranno previste pause di riposo regolari. Alla fine della sessione, un ricercatore esperto dello studio eseguirà un breve controllo visivo delle aree in cui gli elettrodi di superficie erano in contatto con la pelle per valutare queste aree di pressione. Ciò segnerà la fine delle procedure di studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
- Mass General Brigham
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Amputati unilaterali degli arti inferiori
- Procedura di amputazione superiore a 12 mesi
- Possesso e utilizzo di una protesi funzionante determinato dalla capacità del soggetto di indossarla per 8 ore al giorno
- Un invasatura stabile e ben adattata, come indicato da nessuna modifica protesica nei 14 giorni precedenti e da nessun piano di modificarla entro i successivi 30 giorni
- Visita di controllo con il loro protesista negli ultimi 3 mesi
- La capacità di camminare in modo indipendente senza un dispositivo di assistenza
- La capacità di seguire indicazioni e comunicare dolore o disagio
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti che superano i limiti di età indicati
- Pazienti che presentano qualsiasi compromissione neurologica, ortopedica o cardiopolmonare sottostante che influisca sulla loro andatura, secondo la valutazione del medico dello studio.
- Pazienti con limitazioni mediche o funzionali che impediscono loro di deambulare in modo sicuro e indipendente senza un dispositivo di assistenza.
- Verranno esclusi i pazienti che non hanno una protesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Amputati di Ewing
Amputati che sono stati precedentemente sottoposti a costruzione dell'interfaccia mioneurale agonista-antagonista a livello transtibiale
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Procedura di amputazione modificata
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Amputati standard
Amputati che hanno subito in precedenza amputazioni a livello transtibiale senza la costruzione di interfacce mioneurali agonista-antagonista
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Procedura di amputazione standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della co-contrazione dei muscoli dorsi/flessori plantari della caviglia durante l'andatura
Lasso di tempo: Linea di base
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Per il residuo e per il lato controlaterale viene stimata la percentuale del ciclo del passo durante la quale sono attivi sia il muscolo tibiale anteriore che quello gastrocnemio.
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Linea di base
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Simmetria della durata della co-contrazione dei muscoli dorsi/flessori plantari della caviglia durante l'andatura
Lasso di tempo: Linea di base
|
Questa viene stimata calcolando la differenza tra la durata della co-contrazione per il residuo e per l'arto controlaterale.
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Simmetria della generazione di energia della caviglia
Lasso di tempo: Linea di base
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Questo viene stimato calcolando la differenza tra la generazione di potenza di picco della caviglia sul lato interessato (cioè lato della protesi) e l'arto controlaterale.
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Linea di base
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|
Simmetria del picco di flessione del ginocchio durante la posizione
Lasso di tempo: Linea di base
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Questo viene stimato calcolando la differenza tra il picco di flessione del ginocchio per il residuo e per l'arto controlaterale.
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Linea di base
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Simmetria della lunghezza del passo
Lasso di tempo: Linea di base
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Questa viene stimata calcolando la differenza nella lunghezza del passo tra la lunghezza del passo del lato interessato (cioè il lato della protesi) e la lunghezza del passo dell'arto controlaterale.
|
Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew Carty, MD, Brigham and Women's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ziegler-Graham K, MacKenzie EJ, Ephraim PL, Travison TG, Brookmeyer R. Estimating the prevalence of limb loss in the United States: 2005 to 2050. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):422-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.005.
- Clites TR, Carty MJ, Srinivasan S, Zorzos AN, Herr HM. A murine model of a novel surgical architecture for proprioceptive muscle feedback and its potential application to control of advanced limb prostheses. J Neural Eng. 2017 Jun;14(3):036002. doi: 10.1088/1741-2552/aa614b. Epub 2017 Feb 17.
- Clites TR, Carty MJ, Ullauri JB, Carney ME, Mooney LM, Duval JF, Srinivasan SS, Herr HM. Proprioception from a neurally controlled lower-extremity prosthesis. Sci Transl Med. 2018 May 30;10(443):eaap8373. doi: 10.1126/scitranslmed.aap8373.
- Srinivasan SS, Carty MJ, Calvaresi PW, Clites TR, Maimon BE, Taylor CR, Zorzos AN, Herr H. On prosthetic control: A regenerative agonist-antagonist myoneural interface. Sci Robot. 2017 May 31;2(6):eaan2971. doi: 10.1126/scirobotics.aan2971.
- Clites TR, Herr HM, Srinivasan SS, Zorzos AN, Carty MJ. The Ewing Amputation: The First Human Implementation of the Agonist-Antagonist Myoneural Interface. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2018 Nov 16;6(11):e1997. doi: 10.1097/GOX.0000000000001997. eCollection 2018 Nov.
- Srinivasan SS, Diaz M, Carty M, Herr HM. Towards functional restoration for persons with limb amputation: A dual-stage implementation of regenerative agonist-antagonist myoneural interfaces. Sci Rep. 2019 Feb 13;9(1):1981. doi: 10.1038/s41598-018-38096-z.
- Brown BJ, Iorio ML, Klement M, Conti Mica MR, El-Amraoui A, O'Halloran P, Attinger CE. Outcomes after 294 transtibial amputations with the posterior myocutaneous flap. Int J Low Extrem Wounds. 2014 Mar;13(1):33-40. doi: 10.1177/1534734614520706. Epub 2014 Feb 6.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022P000619
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