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尤因截肢者的运动学

2026年7月7日 更新者:Matthew Carty、Brigham and Women's Hospital

验证尤因截肢者残肢肌肉组织的正常运动

激动剂-拮抗剂肌神经接口(AMI)结构,即跨胫骨水平的尤文截肢术,已被证明可以创建一个双向神经通信平台,作为控制和解释假肢关节本体感觉反馈的一种手段。 在 AMI 结构中,主动肌-拮抗肌在残肢内机械耦合,主动肌的意志收缩会被动拉伸该肌肉的拮抗肌。 然后,中枢神经系统将两块肌肉内肌梭的自然神经反应解释为与假体运动相关的关节位置和速度的感觉。

本研究方案的目的是评估接受过单侧下肢尤因截肢术的参与者的肌电图和运动学模式,以确定他们的残肢数据与完整肢体数据相比有多相似。 这项研究的第二个目标可能包括将尤因参与者队列的生物力学模式与接受标准截肢的类似参与者队列进行比较。

研究人员推测,接受尤文手术的患者受影响的肢体将表现出其 AMI 结构的肌电图激活模式,以及概括其完整肢体中所见模式的运动学数据。 研究人员其次假设,对尤因截肢患者的运动学评估将表现出比对标准截肢者的类似评估更符合生理学的模式。

研究概览

详细说明

本研究方案的具体目的是评估接受过单侧下肢尤因截肢术的参与者的肌电图和运动学模式,以确定他们的残肢数据与完整肢体数据相比有多相似。 这项研究的第二个目标可能包括将尤因参与者队列的生物力学模式与接受标准截肢的类似参与者队列进行比较。

研究人员假设,接受尤因手术的参与者受影响的肢体将表现出其 AMI 结构的肌电图激活模式和运动学数据,这些数据概括了在其完整肢体中看到的模式。 研究人员其次假设,对尤因截肢参与者的运动学评估将表现出比对标准截肢者的类似评估中观察到的更生理的模式。

这将是一项只有一次访问的横断面研究。 这项研究将招募 16 名曾接受过尤因下肢截肢术的参与者作为方便样本。 随后,参与者可能会与最多 16 名之前接受过标准截肢手术的对照参与者进行匹配。

参与者将在斯波尔丁康复医院 (SRH) 的运动分析实验室 (MAL) 的一次会议中接受评估。 每次访问将包括下述程序,预计持续约两个半 (2.5) 小时。

研究人员将收集每个参与者的人口统计数据,以帮助研究人口特征。 此类数据将包括有关过去的医疗和手术史、身高、体重以及假肢和功能史的问题。 除了参与者自我报告的数据外,研究人员还可以审查任何麻省总医院 (MGB) 参与者的电子病历,以确认人口统计信息。

研究人员可以进行临床测试来评估参与者的下肢。 临床测试可能包括每个参与者的运动范围(ROM)和下肢肌肉力量的功能检查。 如果每个肢体都存在关节,则可以使用测角仪评估被动髋部运动(屈曲、外展、内收、内旋和外旋)、膝关节屈曲和伸展、踝关节背屈和跖屈。

步态评估将在一次会话期间在 MAL 中进行。 参与者将被要求更换短裤和短袖衬衫(如果需要,此类服装可由实验室提供)。 数据将通过肌电图(EMG)系统和动作捕捉系统同时收集。 这两个系统都是 SRH 库存的一部分,并且常规用于临床护理。

从运动捕捉系统获得的时空参数、运动学数据和肌电图数据是主要结果。 作为探索性分析,研究人员将寻求评估其他项目的可能性,例如对称性测量和能量恢复作为次要结果。

将收集生物力学数据来研究步态模式。 为了确保生物力学数据的准确性,研究人员可以使用配备测力台(AMTI)的十摄像头运动分析系统(VICON)收集有关参与者步态模式的额外数据。 为了跟踪参与者的运动,将根据解剖标志(例如:第二跖骨头、跟骨中心、外踝、外侧小腿、远端外上髁、大腿外侧)使用生物胶带将反光标记贴在参与者的下肢和躯干上、髂前上棘和骶骨)。 反光标记也可以放置在假肢上以跟踪其运动。 VICON 系统包括用于记录会话的标准摄像机。 研究人员将请求研究参与者允许录制步态试验的视频并使用该材料进行科学演示。

可以收集肌电图(EMG)数据来研究步态期间下肢肌肉激活模式的特征。 研究人员将遵循表面肌电图无创评估肌肉 (SENIAM) 指南,将电极放置在几块下肢肌肉上。 这些可能包括:腓肠肌、胫骨前肌、腓长肌、股直肌、股外侧肌、股二头肌或臀大肌。 EMG 电极将使用生物粘合双面胶带固定,并在需要时使用 Coban(自粘包装)固定。 此时可使用便携式超声检查来定位肌肉,以便正确放置电极。 为了确保正确接触,皮肤将为电极做好准备;如有必要,将用酒精棉签清洁该区域并剃毛。 来自电极的数据将通过与运动分析系统同步的采集系统同时收集。

如果表面肌电图(sEMG)不足以进行试验,研究人员将转向针状电极。 如果确定使用基于针的电极来收集给定参与者残肢的肌电图数据,则截肢参与者将与具有在残肢肌肉组织中放置电极的丰富经验的临床医生会面。 由于每个参与者残肢上的肌肉组织都不同,因此将指导参与者进行测试收缩(例如,收缩)。 踝背屈或跖屈)以协助定位肌肉部位。 然后,临床医生将按照方案将无菌细线电极放置在每块感兴趣的肌肉中。 用于电极放置的针是 27 号针。 这些针在临床领域被广泛使用,将细线电极插入肌肉。 然后移除针,留下细线电极。 细线电极极细,直径为0.051 毫米。 由于电极放置是微创的,因此这将在步态实验室进行。

每个参与者将被要求完成粗大运动任务,评估他们的鞋子以及他们通常在社区行走时佩戴的假肢装置的静态和动态平衡。 参与者将被要求多次这样做,直到收集到身体每侧(腿)足部与测力台良好接触的 5-10 次试验。 测试期间会有规律的休息时间。 在会议结束时,训练有素的研究调查员将对表面电极与皮肤接触的区域进行简短的目视检查,以评估这些压力区域。 这将标志着研究程序的结束。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

32

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02129
        • Mass General Brigham

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

马萨诸塞州本地或访问马萨诸塞州地区的胫骨截肢者

描述

纳入标准:

  • 单侧下肢截肢者
  • 截肢手术后超过 12 个月
  • 工作假肢的拥有和使用取决于受试者每天佩戴 8 小时的能力
  • 稳定、合适的接受腔,表明在过去 14 天内没有修复假肢,并且在接下来的 30 天内没有计划进行修改
  • 过去 3 个月内对假肢师进行随访
  • 无需辅助设备即可独立行走的能力
  • 遵循指示并传达疼痛或不适的能力

排除标准:

  • 超出规定年龄限制的患者将被排除在外
  • 经研究临床医生评估,患有任何影响步态的潜在神经、骨科或心肺损伤的患者。
  • 患有任何医疗或功能限制的患者,无法在没有辅助设备的情况下安全、独立地行走。
  • 没有假肢的患者将被排除在外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
尤因截肢者
之前曾在跨胫骨水平接受过激动剂-拮抗剂肌神经界面构建的截肢者
改良截肢手术
标准截肢者
之前接受过胫骨截肢但未构建激动剂-拮抗剂肌神经界面的截肢者
标准截肢手术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
步态期间踝背/跖屈肌共同收缩的持续时间
大体时间:基线
估计残侧和对侧胫骨前肌和腓肠肌均处于活动状态的步态周期的百分比。
基线
步态过程中踝背/跖屈肌共同收缩持续时间的对称性
大体时间:基线
这是通过计算残肢和对侧肢体的共同收缩持续时间之间的差异来估计的。
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脚踝发电的对称性
大体时间:基线
这是通过计算受影响侧(即假肢侧)和对侧肢体的峰值踝关节发电之间的差异来估计的。
基线
站立时膝盖弯曲峰值的对称性
大体时间:基线
这是通过计算残肢和对侧肢体的峰值膝关节屈曲之间的差异来估计的。
基线

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
步长对称
大体时间:基线
这是通过计算受影响侧(即假肢侧)步长和对侧肢体步长之间的步长差异来估计的。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Matthew Carty, MD、Brigham and Women's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月17日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月12日

首次发布 (实际的)

2024年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月7日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 2022P000619

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

没有个人参与者数据共享的计划

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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