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Cinemática de los amputados de Ewing

7 de julio de 2026 actualizado por: Matthew Carty, Brigham and Women's Hospital

Validación del movimiento cinemático normal en la musculatura del miembro residual de amputados de Ewing

Se ha demostrado que la construcción de interfaz mioneural agonista-antagonista (AMI), conocida como amputación de Ewing en el nivel transtibial, crea una plataforma de comunicación neuronal bidireccional como medio para controlar e interpretar la retroalimentación propioceptiva de una prótesis articular. En las construcciones de IAM, los músculos agonista-antagonista están acoplados mecánicamente dentro del miembro residual, y la contracción voluntaria de un agonista estira pasivamente al antagonista de ese músculo. Las respuestas neuronales naturales de los husos musculares dentro de ambos músculos son interpretadas por el sistema nervioso central como sensaciones de posición y velocidad de las articulaciones, asociadas con el movimiento de la prótesis.

El objetivo de este protocolo de investigación es evaluar los patrones electromiográficos y cinemáticos de participantes que se han sometido a una amputación unilateral de Ewing de una extremidad inferior para determinar qué tan similares son los datos de su extremidad residual en comparación con los datos de su extremidad intacta. Un objetivo secundario de esta investigación puede incluir la comparación de los patrones biomecánicos de la cohorte de participantes de Ewing con una cohorte similar de participantes que se han sometido a una amputación estándar.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la extremidad afectada de los pacientes con el procedimiento de Ewing demostrará un patrón de activación electromiográfica de sus construcciones de IAM y datos cinemáticos que recapitula el patrón observado en su extremidad intacta. Los investigadores plantean en segundo lugar la hipótesis de que la evaluación cinemática de los pacientes con amputación de Ewing demostrará patrones que son significativamente más fisiológicos que los observados en evaluaciones similares de amputados estándar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo específico de este protocolo de investigación es evaluar los patrones electromiográficos y cinemáticos de participantes que se han sometido a una amputación unilateral de Ewing de una extremidad inferior para determinar qué tan similares son los datos de su extremidad residual en comparación con los datos de su extremidad intacta. Un objetivo secundario de esta investigación puede incluir la comparación de los patrones biomecánicos de la cohorte de participantes de Ewing con una cohorte similar de participantes que se han sometido a una amputación estándar.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la extremidad afectada de los participantes con el procedimiento de Ewing demostrará un patrón de activación electromiográfica de sus construcciones de IAM y datos cinemáticos que recapitula el patrón observado en su extremidad intacta. Los investigadores plantean en segundo lugar la hipótesis de que la evaluación cinemática de los participantes de la amputación de Ewing demostrará patrones que son significativamente más fisiológicos que los observados en evaluaciones similares de amputados estándar.

Este será un estudio transversal con una sola visita. Para el estudio propuesto se reclutará una muestra de conveniencia de 16 participantes que previamente se han sometido a una amputación de Ewing de una extremidad inferior. Posteriormente, los participantes pueden ser emparejados con hasta 16 participantes de control que se hayan sometido previamente a procedimientos de amputación estándar.

Los participantes serán evaluados en una sola sesión en el Laboratorio de análisis de movimiento (MAL) del Spaulding Rehabilitation Hospital (SRH). Cada visita consistirá en los procedimientos que se describen a continuación y se espera que dure aproximadamente dos horas y media (2,5).

Los investigadores recopilarán datos demográficos de cada participante para ayudar con la caracterización de la población del estudio. Dichos datos incluirán preguntas sobre antecedentes médicos y quirúrgicos, altura, peso e historial protésico y funcional. Además de los datos autoinformados por el participante, los investigadores pueden revisar el historial médico electrónico de cualquier participante del Mass General Brigham (MGB) para confirmar la información demográfica.

Los investigadores pueden realizar pruebas clínicas para evaluar las extremidades inferiores del participante. Las pruebas clínicas pueden incluir un examen funcional del rango de movimiento (ROM) de cada participante y la fuerza muscular de las extremidades inferiores. Los movimientos pasivos de la cadera (flexión, abducción, aducción, rotación interna y externa), flexión y extensión de la rodilla y dorsiflexión y flexión plantar del tobillo se pueden evaluar con un goniómetro si la articulación está presente en cada extremidad.

Las evaluaciones de la marcha se realizarán en el MAL durante una sesión. Se pedirá a los participantes que se pongan pantalones cortos y una camisa de manga corta (el laboratorio puede proporcionar dichas prendas si es necesario). Los datos se recopilarán simultáneamente con un sistema electromiográfico (EMG) y un sistema de captura de movimiento. Ambos sistemas forman parte del inventario de SSR y se utilizan habitualmente en la atención clínica.

Los parámetros espacio-temporales, los datos cinemáticos y los datos electromiográficos obtenidos del Motion Capture System son los resultados primarios. Como análisis exploratorio, los investigadores buscarán la posibilidad de evaluar otros ítems como medidas de simetría y recuperación de energía como resultados secundarios.

Se recopilarán datos biomecánicos para estudiar los patrones de la marcha. Para garantizar la precisión de los datos biomecánicos, los investigadores pueden recopilar datos adicionales sobre los patrones de marcha del participante utilizando un sistema de análisis de movimiento de diez cámaras (VICON) que está equipado con placas de fuerza (AMTI). Para rastrear el movimiento del participante, se colocarán marcadores reflectantes usando cinta bioadhesiva en las extremidades inferiores y el tronco del participante según puntos anatómicos (por ejemplo: cabeza del segundo metatarsiano, centro del calcáneo, maléolo lateral, vástago lateral, epicóndilos laterales distales, muslo lateral , espina ilíaca anterosuperior y sacro). También se pueden colocar marcadores reflectantes en la prótesis para seguir su movimiento. El sistema VICON incluye cámaras de vídeo estándar para grabar la sesión. Los investigadores pedirán permiso a los participantes del estudio para grabar en video las pruebas de la marcha y utilizar el material para presentaciones científicas.

Se pueden recopilar datos electromiográficos (EMG) para estudiar las características de los patrones de activación de los músculos de las extremidades inferiores durante la marcha. Los investigadores seguirán las pautas de electromiografía de superficie para la evaluación no invasiva de músculos (SENIAM) para colocar electrodos en varios músculos de las extremidades inferiores. Estos pueden incluir los siguientes: gastrocnemio, tibial anterior, peroneo largo, recto femoral, vasto lateral, bíceps femoral o glúteo mayor. Los electrodos de EMG se colocarán con cinta bioadhesiva de doble cara y se asegurarán con Coban (envoltura autoadhesiva) si es necesario. Se puede utilizar una ecografía portátil para localizar los músculos para la colocación adecuada de los electrodos en este momento. Para garantizar un contacto adecuado, se preparará la piel para los electrodos; El área se limpiará con hisopos con alcohol y se afeitará si es necesario. Los datos de los electrodos se recopilarán simultáneamente con un sistema de adquisición sincronizado con el sistema de análisis de movimiento.

En el caso de que la EMG de superficie (sEMG) no sea lo suficientemente robusta para llevar a cabo las pruebas, los investigadores pasarán a electrodos de aguja. Si se determina que se van a utilizar electrodos con aguja para recopilar datos EMG en el muñón de un participante determinado, el participante amputado se reunirá con un médico en el protocolo con experiencia significativa trabajando con la colocación de electrodos en la musculatura del muñón. Dado que la musculatura del muñón será diferente para cada participante, se les indicará a los participantes que realicen contracciones de prueba (p. ej. dorsiflexión del tobillo o flexión plantar) para ayudar a localizar los sitios de los músculos. Luego, el médico colocará electrodos de alambre fino estériles según el protocolo en cada uno de los músculos de interés. Las agujas para la colocación de electrodos son agujas de calibre 27. Estas agujas se utilizan de forma aguda en el espacio clínico para insertar electrodos de alambre fino en los músculos. Luego se retiran las agujas, dejando atrás el electrodo de alambre fino. El electrodo de alambre fino es extremadamente fino, con un diámetro de 0,051 mm. Debido a que la colocación de electrodos es mínimamente invasiva, esto ocurrirá en el laboratorio de la marcha.

A cada participante se le pedirá que complete una tarea de motricidad gruesa evaluando el equilibrio estático y dinámico en sus zapatos y con el dispositivo protésico que normalmente usan para la deambulación comunitaria. Se le pedirá al participante que haga esto varias veces hasta que se realicen de 5 a 10 pruebas con buenos contactos de los pies en las placas de fuerza para cada lado (pierna) del cuerpo. Habrá descansos regulares durante las pruebas. Al final de la sesión, un investigador del estudio capacitado realizará una breve verificación visual de las áreas donde los electrodos de superficie estuvieron en contacto con la piel para evaluar estas áreas de presión. Esto marcará el final de los procedimientos del estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

32

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Mass General Brigham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Amputados transtibiales locales o que visitan el área de Massachusetts

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Amputados unilaterales de extremidades inferiores
  • Más de 12 meses después del procedimiento de amputación.
  • Posesión y uso de una prótesis funcional según lo determinado por la capacidad del sujeto para usarla durante 8 horas diarias.
  • Un encaje estable y bien ajustado, como lo indica la ausencia de modificaciones protésicas en los 14 días anteriores y la ausencia de planes para modificarlo en los 30 días siguientes.
  • Visita de seguimiento con su protesista dentro de los últimos 3 meses.
  • La capacidad de caminar de forma independiente sin un dispositivo de asistencia.
  • La capacidad de seguir instrucciones y comunicar dolor o malestar.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán los pacientes que superen las restricciones de edad indicadas.
  • Pacientes que tengan algún deterioro neurológico, ortopédico o cardiopulmonar subyacente que afecte su marcha según la evaluación del médico del estudio.
  • Pacientes con limitaciones médicas o funcionales que les impidan deambular de forma segura e independiente sin un dispositivo de asistencia.
  • Se excluirán pacientes que no tengan prótesis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Amputados de Ewing
Amputados que previamente se han sometido a una construcción de interfaz mioneural agonista-antagonista en el nivel transtibial
Procedimiento de amputación modificado
Amputados estándar
Amputados que se han sometido previamente a amputaciones a nivel transtibial sin la construcción de interfaces mioneurales agonista-antagonista
Procedimiento de amputación estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la contracción conjunta de los músculos dorsi/flexor plantar del tobillo durante la marcha
Periodo de tiempo: Base
El porcentaje del ciclo de la marcha durante el cual tanto el músculo tibial anterior como el gastrocnemio están activos se estima para el residuo y el lado contralateral.
Base
Simetría de la duración de la co-contracción de los músculos dorsi/flexores plantares del tobillo durante la marcha
Periodo de tiempo: Base
Esto se estima calculando la diferencia entre la duración de la co-contracción del residuo y de la extremidad contralateral.
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Simetría de la generación de potencia en el tobillo.
Periodo de tiempo: Base
Esto se estima calculando la diferencia entre la generación máxima de potencia del tobillo en el lado afectado (es decir, el lado de la prótesis) y la extremidad contralateral.
Base
Simetría de la flexión máxima de la rodilla durante la postura.
Periodo de tiempo: Base
Esto se estima calculando la diferencia entre la flexión máxima de la rodilla para el residuo y para la extremidad contralateral.
Base

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Simetría de la longitud del paso.
Periodo de tiempo: Base
Esto se estima calculando la diferencia en la longitud del paso entre la longitud del paso del lado afectado (es decir, el lado de la prótesis) y la longitud del paso del miembro contralateral.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Carty, MD, Brigham and Women's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2022P000619

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay plan para compartir datos de participantes individuales

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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