- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06371209
Cinemática de los amputados de Ewing
Validación del movimiento cinemático normal en la musculatura del miembro residual de amputados de Ewing
Se ha demostrado que la construcción de interfaz mioneural agonista-antagonista (AMI), conocida como amputación de Ewing en el nivel transtibial, crea una plataforma de comunicación neuronal bidireccional como medio para controlar e interpretar la retroalimentación propioceptiva de una prótesis articular. En las construcciones de IAM, los músculos agonista-antagonista están acoplados mecánicamente dentro del miembro residual, y la contracción voluntaria de un agonista estira pasivamente al antagonista de ese músculo. Las respuestas neuronales naturales de los husos musculares dentro de ambos músculos son interpretadas por el sistema nervioso central como sensaciones de posición y velocidad de las articulaciones, asociadas con el movimiento de la prótesis.
El objetivo de este protocolo de investigación es evaluar los patrones electromiográficos y cinemáticos de participantes que se han sometido a una amputación unilateral de Ewing de una extremidad inferior para determinar qué tan similares son los datos de su extremidad residual en comparación con los datos de su extremidad intacta. Un objetivo secundario de esta investigación puede incluir la comparación de los patrones biomecánicos de la cohorte de participantes de Ewing con una cohorte similar de participantes que se han sometido a una amputación estándar.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la extremidad afectada de los pacientes con el procedimiento de Ewing demostrará un patrón de activación electromiográfica de sus construcciones de IAM y datos cinemáticos que recapitula el patrón observado en su extremidad intacta. Los investigadores plantean en segundo lugar la hipótesis de que la evaluación cinemática de los pacientes con amputación de Ewing demostrará patrones que son significativamente más fisiológicos que los observados en evaluaciones similares de amputados estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo específico de este protocolo de investigación es evaluar los patrones electromiográficos y cinemáticos de participantes que se han sometido a una amputación unilateral de Ewing de una extremidad inferior para determinar qué tan similares son los datos de su extremidad residual en comparación con los datos de su extremidad intacta. Un objetivo secundario de esta investigación puede incluir la comparación de los patrones biomecánicos de la cohorte de participantes de Ewing con una cohorte similar de participantes que se han sometido a una amputación estándar.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la extremidad afectada de los participantes con el procedimiento de Ewing demostrará un patrón de activación electromiográfica de sus construcciones de IAM y datos cinemáticos que recapitula el patrón observado en su extremidad intacta. Los investigadores plantean en segundo lugar la hipótesis de que la evaluación cinemática de los participantes de la amputación de Ewing demostrará patrones que son significativamente más fisiológicos que los observados en evaluaciones similares de amputados estándar.
Este será un estudio transversal con una sola visita. Para el estudio propuesto se reclutará una muestra de conveniencia de 16 participantes que previamente se han sometido a una amputación de Ewing de una extremidad inferior. Posteriormente, los participantes pueden ser emparejados con hasta 16 participantes de control que se hayan sometido previamente a procedimientos de amputación estándar.
Los participantes serán evaluados en una sola sesión en el Laboratorio de análisis de movimiento (MAL) del Spaulding Rehabilitation Hospital (SRH). Cada visita consistirá en los procedimientos que se describen a continuación y se espera que dure aproximadamente dos horas y media (2,5).
Los investigadores recopilarán datos demográficos de cada participante para ayudar con la caracterización de la población del estudio. Dichos datos incluirán preguntas sobre antecedentes médicos y quirúrgicos, altura, peso e historial protésico y funcional. Además de los datos autoinformados por el participante, los investigadores pueden revisar el historial médico electrónico de cualquier participante del Mass General Brigham (MGB) para confirmar la información demográfica.
Los investigadores pueden realizar pruebas clínicas para evaluar las extremidades inferiores del participante. Las pruebas clínicas pueden incluir un examen funcional del rango de movimiento (ROM) de cada participante y la fuerza muscular de las extremidades inferiores. Los movimientos pasivos de la cadera (flexión, abducción, aducción, rotación interna y externa), flexión y extensión de la rodilla y dorsiflexión y flexión plantar del tobillo se pueden evaluar con un goniómetro si la articulación está presente en cada extremidad.
Las evaluaciones de la marcha se realizarán en el MAL durante una sesión. Se pedirá a los participantes que se pongan pantalones cortos y una camisa de manga corta (el laboratorio puede proporcionar dichas prendas si es necesario). Los datos se recopilarán simultáneamente con un sistema electromiográfico (EMG) y un sistema de captura de movimiento. Ambos sistemas forman parte del inventario de SSR y se utilizan habitualmente en la atención clínica.
Los parámetros espacio-temporales, los datos cinemáticos y los datos electromiográficos obtenidos del Motion Capture System son los resultados primarios. Como análisis exploratorio, los investigadores buscarán la posibilidad de evaluar otros ítems como medidas de simetría y recuperación de energía como resultados secundarios.
Se recopilarán datos biomecánicos para estudiar los patrones de la marcha. Para garantizar la precisión de los datos biomecánicos, los investigadores pueden recopilar datos adicionales sobre los patrones de marcha del participante utilizando un sistema de análisis de movimiento de diez cámaras (VICON) que está equipado con placas de fuerza (AMTI). Para rastrear el movimiento del participante, se colocarán marcadores reflectantes usando cinta bioadhesiva en las extremidades inferiores y el tronco del participante según puntos anatómicos (por ejemplo: cabeza del segundo metatarsiano, centro del calcáneo, maléolo lateral, vástago lateral, epicóndilos laterales distales, muslo lateral , espina ilíaca anterosuperior y sacro). También se pueden colocar marcadores reflectantes en la prótesis para seguir su movimiento. El sistema VICON incluye cámaras de vídeo estándar para grabar la sesión. Los investigadores pedirán permiso a los participantes del estudio para grabar en video las pruebas de la marcha y utilizar el material para presentaciones científicas.
Se pueden recopilar datos electromiográficos (EMG) para estudiar las características de los patrones de activación de los músculos de las extremidades inferiores durante la marcha. Los investigadores seguirán las pautas de electromiografía de superficie para la evaluación no invasiva de músculos (SENIAM) para colocar electrodos en varios músculos de las extremidades inferiores. Estos pueden incluir los siguientes: gastrocnemio, tibial anterior, peroneo largo, recto femoral, vasto lateral, bíceps femoral o glúteo mayor. Los electrodos de EMG se colocarán con cinta bioadhesiva de doble cara y se asegurarán con Coban (envoltura autoadhesiva) si es necesario. Se puede utilizar una ecografía portátil para localizar los músculos para la colocación adecuada de los electrodos en este momento. Para garantizar un contacto adecuado, se preparará la piel para los electrodos; El área se limpiará con hisopos con alcohol y se afeitará si es necesario. Los datos de los electrodos se recopilarán simultáneamente con un sistema de adquisición sincronizado con el sistema de análisis de movimiento.
En el caso de que la EMG de superficie (sEMG) no sea lo suficientemente robusta para llevar a cabo las pruebas, los investigadores pasarán a electrodos de aguja. Si se determina que se van a utilizar electrodos con aguja para recopilar datos EMG en el muñón de un participante determinado, el participante amputado se reunirá con un médico en el protocolo con experiencia significativa trabajando con la colocación de electrodos en la musculatura del muñón. Dado que la musculatura del muñón será diferente para cada participante, se les indicará a los participantes que realicen contracciones de prueba (p. ej. dorsiflexión del tobillo o flexión plantar) para ayudar a localizar los sitios de los músculos. Luego, el médico colocará electrodos de alambre fino estériles según el protocolo en cada uno de los músculos de interés. Las agujas para la colocación de electrodos son agujas de calibre 27. Estas agujas se utilizan de forma aguda en el espacio clínico para insertar electrodos de alambre fino en los músculos. Luego se retiran las agujas, dejando atrás el electrodo de alambre fino. El electrodo de alambre fino es extremadamente fino, con un diámetro de 0,051 mm. Debido a que la colocación de electrodos es mínimamente invasiva, esto ocurrirá en el laboratorio de la marcha.
A cada participante se le pedirá que complete una tarea de motricidad gruesa evaluando el equilibrio estático y dinámico en sus zapatos y con el dispositivo protésico que normalmente usan para la deambulación comunitaria. Se le pedirá al participante que haga esto varias veces hasta que se realicen de 5 a 10 pruebas con buenos contactos de los pies en las placas de fuerza para cada lado (pierna) del cuerpo. Habrá descansos regulares durante las pruebas. Al final de la sesión, un investigador del estudio capacitado realizará una breve verificación visual de las áreas donde los electrodos de superficie estuvieron en contacto con la piel para evaluar estas áreas de presión. Esto marcará el final de los procedimientos del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Mass General Brigham
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Amputados unilaterales de extremidades inferiores
- Más de 12 meses después del procedimiento de amputación.
- Posesión y uso de una prótesis funcional según lo determinado por la capacidad del sujeto para usarla durante 8 horas diarias.
- Un encaje estable y bien ajustado, como lo indica la ausencia de modificaciones protésicas en los 14 días anteriores y la ausencia de planes para modificarlo en los 30 días siguientes.
- Visita de seguimiento con su protesista dentro de los últimos 3 meses.
- La capacidad de caminar de forma independiente sin un dispositivo de asistencia.
- La capacidad de seguir instrucciones y comunicar dolor o malestar.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes que superen las restricciones de edad indicadas.
- Pacientes que tengan algún deterioro neurológico, ortopédico o cardiopulmonar subyacente que afecte su marcha según la evaluación del médico del estudio.
- Pacientes con limitaciones médicas o funcionales que les impidan deambular de forma segura e independiente sin un dispositivo de asistencia.
- Se excluirán pacientes que no tengan prótesis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Amputados de Ewing
Amputados que previamente se han sometido a una construcción de interfaz mioneural agonista-antagonista en el nivel transtibial
|
Procedimiento de amputación modificado
|
|
Amputados estándar
Amputados que se han sometido previamente a amputaciones a nivel transtibial sin la construcción de interfaces mioneurales agonista-antagonista
|
Procedimiento de amputación estándar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la contracción conjunta de los músculos dorsi/flexor plantar del tobillo durante la marcha
Periodo de tiempo: Base
|
El porcentaje del ciclo de la marcha durante el cual tanto el músculo tibial anterior como el gastrocnemio están activos se estima para el residuo y el lado contralateral.
|
Base
|
|
Simetría de la duración de la co-contracción de los músculos dorsi/flexores plantares del tobillo durante la marcha
Periodo de tiempo: Base
|
Esto se estima calculando la diferencia entre la duración de la co-contracción del residuo y de la extremidad contralateral.
|
Base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Simetría de la generación de potencia en el tobillo.
Periodo de tiempo: Base
|
Esto se estima calculando la diferencia entre la generación máxima de potencia del tobillo en el lado afectado (es decir, el lado de la prótesis) y la extremidad contralateral.
|
Base
|
|
Simetría de la flexión máxima de la rodilla durante la postura.
Periodo de tiempo: Base
|
Esto se estima calculando la diferencia entre la flexión máxima de la rodilla para el residuo y para la extremidad contralateral.
|
Base
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Simetría de la longitud del paso.
Periodo de tiempo: Base
|
Esto se estima calculando la diferencia en la longitud del paso entre la longitud del paso del lado afectado (es decir, el lado de la prótesis) y la longitud del paso del miembro contralateral.
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Carty, MD, Brigham and Women's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ziegler-Graham K, MacKenzie EJ, Ephraim PL, Travison TG, Brookmeyer R. Estimating the prevalence of limb loss in the United States: 2005 to 2050. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):422-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.005.
- Clites TR, Carty MJ, Srinivasan S, Zorzos AN, Herr HM. A murine model of a novel surgical architecture for proprioceptive muscle feedback and its potential application to control of advanced limb prostheses. J Neural Eng. 2017 Jun;14(3):036002. doi: 10.1088/1741-2552/aa614b. Epub 2017 Feb 17.
- Clites TR, Carty MJ, Ullauri JB, Carney ME, Mooney LM, Duval JF, Srinivasan SS, Herr HM. Proprioception from a neurally controlled lower-extremity prosthesis. Sci Transl Med. 2018 May 30;10(443):eaap8373. doi: 10.1126/scitranslmed.aap8373.
- Srinivasan SS, Carty MJ, Calvaresi PW, Clites TR, Maimon BE, Taylor CR, Zorzos AN, Herr H. On prosthetic control: A regenerative agonist-antagonist myoneural interface. Sci Robot. 2017 May 31;2(6):eaan2971. doi: 10.1126/scirobotics.aan2971.
- Clites TR, Herr HM, Srinivasan SS, Zorzos AN, Carty MJ. The Ewing Amputation: The First Human Implementation of the Agonist-Antagonist Myoneural Interface. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2018 Nov 16;6(11):e1997. doi: 10.1097/GOX.0000000000001997. eCollection 2018 Nov.
- Srinivasan SS, Diaz M, Carty M, Herr HM. Towards functional restoration for persons with limb amputation: A dual-stage implementation of regenerative agonist-antagonist myoneural interfaces. Sci Rep. 2019 Feb 13;9(1):1981. doi: 10.1038/s41598-018-38096-z.
- Brown BJ, Iorio ML, Klement M, Conti Mica MR, El-Amraoui A, O'Halloran P, Attinger CE. Outcomes after 294 transtibial amputations with the posterior myocutaneous flap. Int J Low Extrem Wounds. 2014 Mar;13(1):33-40. doi: 10.1177/1534734614520706. Epub 2014 Feb 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2022P000619
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .