- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06371209
Cinématique des amputés d’Ewing
Validation du mouvement cinématique normal dans la musculature des membres résiduels des amputés d'Ewing
Il a été démontré que la construction de l'interface myoneurale agoniste-antagoniste (AMI), connue sous le nom d'amputation d'Ewing au niveau trans-tibial, crée une plate-forme de communication neuronale bidirectionnelle comme moyen de contrôler et d'interpréter le retour proprioceptif d'une articulation prothétique. Dans les constructions AMI, les muscles agonistes-antagonistes sont mécaniquement couplés dans le membre résiduel, et la contraction volontaire d'un agoniste étire passivement l'antagoniste de ce muscle. Les réponses neuronales naturelles des fuseaux musculaires des deux muscles sont ensuite interprétées par le système nerveux central comme des sensations de position et de vitesse des articulations, associées au mouvement de la prothèse.
Le but de ce protocole de recherche est d'évaluer les schémas électromyographiques et cinématiques des participants ayant subi une amputation unilatérale d'Ewing des membres inférieurs afin de déterminer à quel point leurs données sur les membres résiduels sont similaires à celles de leurs membres intacts. Un objectif secondaire de cette recherche peut inclure la comparaison des modèles biomécaniques de la cohorte de participants Ewing à une cohorte similaire de participants ayant subi une amputation standard.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le membre affecté des patients ayant subi la procédure d'Ewing démontrera un modèle d'activation électromyographique de leurs constructions AMI et des données cinématiques qui récapitulent le modèle observé dans leur membre intact. Les enquêteurs émettent secondairement l'hypothèse que l'évaluation cinématique des patients amputés d'Ewing démontrera des modèles qui sont significativement plus physiologiques que ceux observés dans des évaluations similaires des amputés standards.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif spécifique de ce protocole de recherche est d'évaluer les schémas électromyographiques et cinématiques des participants ayant subi une amputation unilatérale d'Ewing des membres inférieurs afin de déterminer à quel point leurs données sur les membres résiduels sont similaires à celles de leurs membres intacts. Un objectif secondaire de cette recherche peut inclure la comparaison des modèles biomécaniques de la cohorte de participants Ewing à une cohorte similaire de participants ayant subi une amputation standard.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le membre affecté des participants à la procédure d'Ewing démontrera un modèle d'activation électromyographique de leurs constructions AMI et des données cinématiques qui récapitulent le modèle observé dans leur membre intact. Les enquêteurs émettent secondairement l'hypothèse que l'évaluation cinématique des participants à l'amputation d'Ewing démontrera des modèles qui sont significativement plus physiologiques que ceux observés dans des évaluations similaires des amputés standards.
Il s'agira d'une étude transversale avec une seule visite. Un échantillon de commodité de 16 participants ayant déjà subi une amputation d'Ewing d'un membre inférieur sera recruté pour l'étude proposée. Les participants peuvent ensuite être jumelés à jusqu'à 16 participants témoins qui ont déjà subi des procédures d'amputation standard.
Les participants seront évalués en une seule séance au laboratoire d'analyse de mouvement (MAL) de l'hôpital de réadaptation Spaulding (SRH). Chaque visite comprendra les procédures décrites ci-dessous et devrait durer environ deux heures et demie (2,5).
Les enquêteurs collecteront des données démographiques pour chaque participant pour aider à la caractérisation de la population étudiée. Ces données comprendront des questions sur les antécédents médicaux et chirurgicaux, la taille, le poids et les antécédents prothétiques et fonctionnels. En plus des données autodéclarées par le participant, les enquêteurs peuvent examiner le dossier médical électronique de tout participant du Mass General Brigham (MGB) afin de confirmer les informations démographiques.
Des tests cliniques peuvent être effectués par les enquêteurs pour évaluer les membres inférieurs du participant. Les tests cliniques peuvent inclure un examen fonctionnel de l'amplitude de mouvement (ROM) et de la force musculaire des membres inférieurs de chaque participant. Les mouvements passifs de la hanche (flexion, abduction, adduction, rotation interne et externe), la flexion et l'extension du genou, ainsi que la dorsiflexion et la flexion plantaire de la cheville peuvent être évalués avec un goniomètre si l'articulation est présente pour chaque membre.
Des évaluations de la marche seront effectuées dans le MAL au cours d'une séance. Les participants seront invités à enfiler un short et une chemise à manches courtes (ces vêtements peuvent être fournis par le laboratoire si nécessaire). Les données seront collectées simultanément avec un système électromyographique (EMG) et un système de capture de mouvement. Les deux systèmes font partie de l’inventaire SSR et sont couramment utilisés dans les soins cliniques.
Les paramètres spatio-temporels, les données cinématiques et les données électromyographiques obtenues à partir du système de capture de mouvement sont les principaux résultats. À titre d'analyse exploratoire, les enquêteurs rechercheront la possibilité d'évaluer d'autres éléments tels que les mesures de symétrie et la récupération d'énergie comme résultats secondaires.
Des données biomécaniques seront collectées pour étudier les modèles de démarche. Pour garantir l'exactitude des données biomécaniques, les enquêteurs peuvent recueillir des données supplémentaires sur les modèles de démarche du participant à l'aide d'un système d'analyse de mouvement à dix caméras (VICON) équipé de plaques de force (AMTI). Pour suivre les mouvements des participants, des marqueurs réfléchissants seront fixés à l'aide de ruban bio-adhésif sur les membres inférieurs et le tronc du participant en fonction de repères anatomiques (par exemple : tête du deuxième métatarsien, centre du calcanéum, malléole latérale, tige latérale, épicondyles latéraux distaux, cuisse latérale , épine iliaque antéro-supérieure et sacrum). Des marqueurs réfléchissants peuvent également être placés sur la prothèse pour suivre son mouvement. Le système VICON comprend des caméras vidéo standard pour enregistrer la session. Les enquêteurs demanderont aux participants à l'étude la permission d'enregistrer sur vidéo les essais de marche et d'utiliser le matériel pour des présentations scientifiques.
Des données électromyographiques (EMG) peuvent être collectées pour étudier les caractéristiques des modèles d'activation musculaire des membres inférieurs pendant la marche. Les enquêteurs suivront les directives d'électromyographie de surface pour l'évaluation non invasive des muscles (SENIAM) pour placer des électrodes sur plusieurs muscles des membres inférieurs. Ceux-ci peuvent inclure les éléments suivants : gastrocnémien, tibial antérieur, long péronier, droit fémoral, vaste latéral, biceps fémoral ou grand fessier. Les électrodes EMG seront fixées à l'aide de ruban adhésif double face bio-adhésif et sécurisées avec du Coban (enveloppe auto-adhésive) si nécessaire. L'échographie portable peut être utilisée pour localiser les muscles afin de placer correctement les électrodes à ce moment-là. Pour assurer un bon contact, la peau sera préparée pour les électrodes ; la zone sera nettoyée avec des tampons imbibés d'alcool et rasée si nécessaire. Les données des électrodes seront collectées simultanément avec un système d'acquisition synchronisé avec le système d'analyse de mouvement.
Dans le cas où l'EMG de surface (sEMG) n'est pas suffisamment robuste pour réaliser les essais, les enquêteurs passeront à des électrodes à base d'aiguilles. S'il est déterminé que des électrodes à base d'aiguilles doivent être utilisées pour collecter des données EMG sur le membre résiduel d'un participant donné, le participant amputé rencontrera un clinicien sur le protocole ayant une expérience significative du placement d'électrodes dans la musculature du membre résiduel. Étant donné que la musculature du membre résiduel sera différente pour chaque participant, les participants seront invités à effectuer des tests de contractions (par ex. flexion dorsale de la cheville ou flexion plantaire) pour aider à localiser les sites musculaires. Des électrodes stériles à fil fin seront ensuite placées par le clinicien selon le protocole dans chacun des muscles d'intérêt. Les aiguilles pour le placement des électrodes sont des aiguilles de calibre 27. Ces aiguilles sont utilisées de manière aiguë dans l'espace clinique pour insérer les électrodes à fil fin dans les muscles. Les aiguilles sont ensuite retirées, laissant derrière elles l’électrode à fil fin. L'électrode à fil fin est extrêmement fine, avec un diamètre de 0,051. mm. Étant donné que le placement des électrodes est peu invasif, cela se produira au laboratoire de la marche.
Chaque participant sera invité à effectuer une tâche motrice globale évaluant l'équilibre statique et dynamique dans ses chaussures et avec la prothèse qu'il porte généralement pour la déambulation communautaire. Le participant sera invité à le faire plusieurs fois jusqu'à ce que 5 à 10 essais avec de bons contacts des pieds sur les plaques de force soient collectés pour chaque côté (jambe) du corps. Il y aura des pauses régulières pendant les tests. À la fin de la séance, un enquêteur qualifié de l'étude effectuera une brève vérification visuelle des zones où les électrodes de surface étaient en contact avec la peau pour évaluer ces zones de pression. Cela marquera la fin des procédures d’étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02129
- Mass General Brigham
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Amputés unilatéraux des membres inférieurs
- Procédure post-amputation supérieure à 12 mois
- Possession et utilisation d'une prothèse de travail déterminée par la capacité du sujet à la porter pendant 8 heures par jour
- Une emboîture stable et bien ajustée, comme indiqué par aucune modification prothétique au cours des 14 jours précédents et aucun projet de modification dans les 30 jours suivants
- Visite de suivi avec leur prothésiste au cours des 3 derniers mois
- La capacité de marcher de façon autonome sans appareil fonctionnel
- La capacité de suivre des instructions et de communiquer la douleur ou l’inconfort
Critère d'exclusion:
- Les patients au-delà des restrictions d'âge indiquées seront exclus
- Patients présentant une déficience neurologique, orthopédique ou cardiopulmonaire sous-jacente qui affecte leur démarche, telle qu'évaluée par le clinicien de l'étude.
- Patients présentant des limitations médicales ou fonctionnelles les empêchant de se déplacer en toute sécurité et de manière indépendante sans appareil d'assistance.
- Seront exclus les patients qui n'ont pas de prothèse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Amputés d’Ewing
Amputés ayant déjà subi une construction de l'interface myoneurale agoniste-antagoniste au niveau trans-tibial
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Procédure d'amputation modifiée
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Amputés standards
Amputés ayant déjà subi une amputation trans-tibiale sans construction d'interfaces myoneurales agoniste-antagoniste
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Procédure d'amputation standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de co-contraction des muscles dorsaux/fléchisseurs plantaires de la cheville pendant la marche
Délai: Référence
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Le pourcentage du cycle de marche pendant lequel les muscles tibial antérieur et gastrocnémien sont actifs est estimé pour le résidu et le côté controlatéral.
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Référence
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Symétrie de durée de co-contraction des muscles dorsaux/fléchisseurs plantaires de la cheville pendant la marche
Délai: Référence
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Celle-ci est estimée en calculant la différence entre la durée de co-contraction pour le résidu et pour le membre controlatéral.
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Référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symétrie de la production d'énergie de la cheville
Délai: Référence
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Ceci est estimé en calculant la différence entre la production maximale de puissance de la cheville du côté affecté (c'est-à-dire du côté de la prothèse) et du membre controlatéral.
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Référence
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Symétrie de la flexion maximale du genou pendant la position
Délai: Référence
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Ceci est estimé en calculant la différence entre la flexion maximale du genou pour le résidu et pour le membre controlatéral.
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Référence
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symétrie de la longueur des pas
Délai: Référence
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Ceci est estimé en calculant la différence de longueur de pas entre la longueur de pas du côté affecté (c'est-à-dire le côté prothèse) et la longueur de pas du membre controlatéral.
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Référence
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew Carty, MD, Brigham and Women's Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ziegler-Graham K, MacKenzie EJ, Ephraim PL, Travison TG, Brookmeyer R. Estimating the prevalence of limb loss in the United States: 2005 to 2050. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):422-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.005.
- Clites TR, Carty MJ, Srinivasan S, Zorzos AN, Herr HM. A murine model of a novel surgical architecture for proprioceptive muscle feedback and its potential application to control of advanced limb prostheses. J Neural Eng. 2017 Jun;14(3):036002. doi: 10.1088/1741-2552/aa614b. Epub 2017 Feb 17.
- Clites TR, Carty MJ, Ullauri JB, Carney ME, Mooney LM, Duval JF, Srinivasan SS, Herr HM. Proprioception from a neurally controlled lower-extremity prosthesis. Sci Transl Med. 2018 May 30;10(443):eaap8373. doi: 10.1126/scitranslmed.aap8373.
- Srinivasan SS, Carty MJ, Calvaresi PW, Clites TR, Maimon BE, Taylor CR, Zorzos AN, Herr H. On prosthetic control: A regenerative agonist-antagonist myoneural interface. Sci Robot. 2017 May 31;2(6):eaan2971. doi: 10.1126/scirobotics.aan2971.
- Clites TR, Herr HM, Srinivasan SS, Zorzos AN, Carty MJ. The Ewing Amputation: The First Human Implementation of the Agonist-Antagonist Myoneural Interface. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2018 Nov 16;6(11):e1997. doi: 10.1097/GOX.0000000000001997. eCollection 2018 Nov.
- Srinivasan SS, Diaz M, Carty M, Herr HM. Towards functional restoration for persons with limb amputation: A dual-stage implementation of regenerative agonist-antagonist myoneural interfaces. Sci Rep. 2019 Feb 13;9(1):1981. doi: 10.1038/s41598-018-38096-z.
- Brown BJ, Iorio ML, Klement M, Conti Mica MR, El-Amraoui A, O'Halloran P, Attinger CE. Outcomes after 294 transtibial amputations with the posterior myocutaneous flap. Int J Low Extrem Wounds. 2014 Mar;13(1):33-40. doi: 10.1177/1534734614520706. Epub 2014 Feb 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022P000619
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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