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Cinématique des amputés d’Ewing

7 juillet 2026 mis à jour par: Matthew Carty, Brigham and Women's Hospital

Validation du mouvement cinématique normal dans la musculature des membres résiduels des amputés d'Ewing

Il a été démontré que la construction de l'interface myoneurale agoniste-antagoniste (AMI), connue sous le nom d'amputation d'Ewing au niveau trans-tibial, crée une plate-forme de communication neuronale bidirectionnelle comme moyen de contrôler et d'interpréter le retour proprioceptif d'une articulation prothétique. Dans les constructions AMI, les muscles agonistes-antagonistes sont mécaniquement couplés dans le membre résiduel, et la contraction volontaire d'un agoniste étire passivement l'antagoniste de ce muscle. Les réponses neuronales naturelles des fuseaux musculaires des deux muscles sont ensuite interprétées par le système nerveux central comme des sensations de position et de vitesse des articulations, associées au mouvement de la prothèse.

Le but de ce protocole de recherche est d'évaluer les schémas électromyographiques et cinématiques des participants ayant subi une amputation unilatérale d'Ewing des membres inférieurs afin de déterminer à quel point leurs données sur les membres résiduels sont similaires à celles de leurs membres intacts. Un objectif secondaire de cette recherche peut inclure la comparaison des modèles biomécaniques de la cohorte de participants Ewing à une cohorte similaire de participants ayant subi une amputation standard.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le membre affecté des patients ayant subi la procédure d'Ewing démontrera un modèle d'activation électromyographique de leurs constructions AMI et des données cinématiques qui récapitulent le modèle observé dans leur membre intact. Les enquêteurs émettent secondairement l'hypothèse que l'évaluation cinématique des patients amputés d'Ewing démontrera des modèles qui sont significativement plus physiologiques que ceux observés dans des évaluations similaires des amputés standards.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif spécifique de ce protocole de recherche est d'évaluer les schémas électromyographiques et cinématiques des participants ayant subi une amputation unilatérale d'Ewing des membres inférieurs afin de déterminer à quel point leurs données sur les membres résiduels sont similaires à celles de leurs membres intacts. Un objectif secondaire de cette recherche peut inclure la comparaison des modèles biomécaniques de la cohorte de participants Ewing à une cohorte similaire de participants ayant subi une amputation standard.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le membre affecté des participants à la procédure d'Ewing démontrera un modèle d'activation électromyographique de leurs constructions AMI et des données cinématiques qui récapitulent le modèle observé dans leur membre intact. Les enquêteurs émettent secondairement l'hypothèse que l'évaluation cinématique des participants à l'amputation d'Ewing démontrera des modèles qui sont significativement plus physiologiques que ceux observés dans des évaluations similaires des amputés standards.

Il s'agira d'une étude transversale avec une seule visite. Un échantillon de commodité de 16 participants ayant déjà subi une amputation d'Ewing d'un membre inférieur sera recruté pour l'étude proposée. Les participants peuvent ensuite être jumelés à jusqu'à 16 participants témoins qui ont déjà subi des procédures d'amputation standard.

Les participants seront évalués en une seule séance au laboratoire d'analyse de mouvement (MAL) de l'hôpital de réadaptation Spaulding (SRH). Chaque visite comprendra les procédures décrites ci-dessous et devrait durer environ deux heures et demie (2,5).

Les enquêteurs collecteront des données démographiques pour chaque participant pour aider à la caractérisation de la population étudiée. Ces données comprendront des questions sur les antécédents médicaux et chirurgicaux, la taille, le poids et les antécédents prothétiques et fonctionnels. En plus des données autodéclarées par le participant, les enquêteurs peuvent examiner le dossier médical électronique de tout participant du Mass General Brigham (MGB) afin de confirmer les informations démographiques.

Des tests cliniques peuvent être effectués par les enquêteurs pour évaluer les membres inférieurs du participant. Les tests cliniques peuvent inclure un examen fonctionnel de l'amplitude de mouvement (ROM) et de la force musculaire des membres inférieurs de chaque participant. Les mouvements passifs de la hanche (flexion, abduction, adduction, rotation interne et externe), la flexion et l'extension du genou, ainsi que la dorsiflexion et la flexion plantaire de la cheville peuvent être évalués avec un goniomètre si l'articulation est présente pour chaque membre.

Des évaluations de la marche seront effectuées dans le MAL au cours d'une séance. Les participants seront invités à enfiler un short et une chemise à manches courtes (ces vêtements peuvent être fournis par le laboratoire si nécessaire). Les données seront collectées simultanément avec un système électromyographique (EMG) et un système de capture de mouvement. Les deux systèmes font partie de l’inventaire SSR et sont couramment utilisés dans les soins cliniques.

Les paramètres spatio-temporels, les données cinématiques et les données électromyographiques obtenues à partir du système de capture de mouvement sont les principaux résultats. À titre d'analyse exploratoire, les enquêteurs rechercheront la possibilité d'évaluer d'autres éléments tels que les mesures de symétrie et la récupération d'énergie comme résultats secondaires.

Des données biomécaniques seront collectées pour étudier les modèles de démarche. Pour garantir l'exactitude des données biomécaniques, les enquêteurs peuvent recueillir des données supplémentaires sur les modèles de démarche du participant à l'aide d'un système d'analyse de mouvement à dix caméras (VICON) équipé de plaques de force (AMTI). Pour suivre les mouvements des participants, des marqueurs réfléchissants seront fixés à l'aide de ruban bio-adhésif sur les membres inférieurs et le tronc du participant en fonction de repères anatomiques (par exemple : tête du deuxième métatarsien, centre du calcanéum, malléole latérale, tige latérale, épicondyles latéraux distaux, cuisse latérale , épine iliaque antéro-supérieure et sacrum). Des marqueurs réfléchissants peuvent également être placés sur la prothèse pour suivre son mouvement. Le système VICON comprend des caméras vidéo standard pour enregistrer la session. Les enquêteurs demanderont aux participants à l'étude la permission d'enregistrer sur vidéo les essais de marche et d'utiliser le matériel pour des présentations scientifiques.

Des données électromyographiques (EMG) peuvent être collectées pour étudier les caractéristiques des modèles d'activation musculaire des membres inférieurs pendant la marche. Les enquêteurs suivront les directives d'électromyographie de surface pour l'évaluation non invasive des muscles (SENIAM) pour placer des électrodes sur plusieurs muscles des membres inférieurs. Ceux-ci peuvent inclure les éléments suivants : gastrocnémien, tibial antérieur, long péronier, droit fémoral, vaste latéral, biceps fémoral ou grand fessier. Les électrodes EMG seront fixées à l'aide de ruban adhésif double face bio-adhésif et sécurisées avec du Coban (enveloppe auto-adhésive) si nécessaire. L'échographie portable peut être utilisée pour localiser les muscles afin de placer correctement les électrodes à ce moment-là. Pour assurer un bon contact, la peau sera préparée pour les électrodes ; la zone sera nettoyée avec des tampons imbibés d'alcool et rasée si nécessaire. Les données des électrodes seront collectées simultanément avec un système d'acquisition synchronisé avec le système d'analyse de mouvement.

Dans le cas où l'EMG de surface (sEMG) n'est pas suffisamment robuste pour réaliser les essais, les enquêteurs passeront à des électrodes à base d'aiguilles. S'il est déterminé que des électrodes à base d'aiguilles doivent être utilisées pour collecter des données EMG sur le membre résiduel d'un participant donné, le participant amputé rencontrera un clinicien sur le protocole ayant une expérience significative du placement d'électrodes dans la musculature du membre résiduel. Étant donné que la musculature du membre résiduel sera différente pour chaque participant, les participants seront invités à effectuer des tests de contractions (par ex. flexion dorsale de la cheville ou flexion plantaire) pour aider à localiser les sites musculaires. Des électrodes stériles à fil fin seront ensuite placées par le clinicien selon le protocole dans chacun des muscles d'intérêt. Les aiguilles pour le placement des électrodes sont des aiguilles de calibre 27. Ces aiguilles sont utilisées de manière aiguë dans l'espace clinique pour insérer les électrodes à fil fin dans les muscles. Les aiguilles sont ensuite retirées, laissant derrière elles l’électrode à fil fin. L'électrode à fil fin est extrêmement fine, avec un diamètre de 0,051. mm. Étant donné que le placement des électrodes est peu invasif, cela se produira au laboratoire de la marche.

Chaque participant sera invité à effectuer une tâche motrice globale évaluant l'équilibre statique et dynamique dans ses chaussures et avec la prothèse qu'il porte généralement pour la déambulation communautaire. Le participant sera invité à le faire plusieurs fois jusqu'à ce que 5 à 10 essais avec de bons contacts des pieds sur les plaques de force soient collectés pour chaque côté (jambe) du corps. Il y aura des pauses régulières pendant les tests. À la fin de la séance, un enquêteur qualifié de l'étude effectuera une brève vérification visuelle des zones où les électrodes de surface étaient en contact avec la peau pour évaluer ces zones de pression. Cela marquera la fin des procédures d’étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

32

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02129
        • Mass General Brigham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Amputés trans-tibiaux locaux ou en visite dans la région du Massachusetts

La description

Critère d'intégration:

  • Amputés unilatéraux des membres inférieurs
  • Procédure post-amputation supérieure à 12 mois
  • Possession et utilisation d'une prothèse de travail déterminée par la capacité du sujet à la porter pendant 8 heures par jour
  • Une emboîture stable et bien ajustée, comme indiqué par aucune modification prothétique au cours des 14 jours précédents et aucun projet de modification dans les 30 jours suivants
  • Visite de suivi avec leur prothésiste au cours des 3 derniers mois
  • La capacité de marcher de façon autonome sans appareil fonctionnel
  • La capacité de suivre des instructions et de communiquer la douleur ou l’inconfort

Critère d'exclusion:

  • Les patients au-delà des restrictions d'âge indiquées seront exclus
  • Patients présentant une déficience neurologique, orthopédique ou cardiopulmonaire sous-jacente qui affecte leur démarche, telle qu'évaluée par le clinicien de l'étude.
  • Patients présentant des limitations médicales ou fonctionnelles les empêchant de se déplacer en toute sécurité et de manière indépendante sans appareil d'assistance.
  • Seront exclus les patients qui n'ont pas de prothèse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Amputés d’Ewing
Amputés ayant déjà subi une construction de l'interface myoneurale agoniste-antagoniste au niveau trans-tibial
Procédure d'amputation modifiée
Amputés standards
Amputés ayant déjà subi une amputation trans-tibiale sans construction d'interfaces myoneurales agoniste-antagoniste
Procédure d'amputation standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de co-contraction des muscles dorsaux/fléchisseurs plantaires de la cheville pendant la marche
Délai: Référence
Le pourcentage du cycle de marche pendant lequel les muscles tibial antérieur et gastrocnémien sont actifs est estimé pour le résidu et le côté controlatéral.
Référence
Symétrie de durée de co-contraction des muscles dorsaux/fléchisseurs plantaires de la cheville pendant la marche
Délai: Référence
Celle-ci est estimée en calculant la différence entre la durée de co-contraction pour le résidu et pour le membre controlatéral.
Référence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symétrie de la production d'énergie de la cheville
Délai: Référence
Ceci est estimé en calculant la différence entre la production maximale de puissance de la cheville du côté affecté (c'est-à-dire du côté de la prothèse) et du membre controlatéral.
Référence
Symétrie de la flexion maximale du genou pendant la position
Délai: Référence
Ceci est estimé en calculant la différence entre la flexion maximale du genou pour le résidu et pour le membre controlatéral.
Référence

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symétrie de la longueur des pas
Délai: Référence
Ceci est estimé en calculant la différence de longueur de pas entre la longueur de pas du côté affecté (c'est-à-dire le côté prothèse) et la longueur de pas du membre controlatéral.
Référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew Carty, MD, Brigham and Women's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2024

Première publication (Réel)

17 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022P000619

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun plan de partage des données des participants individuels

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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