- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06371209
Kinematik von Ewing-Amputierten
Validierung der normalen kinematischen Bewegung in der Restmuskulatur von Ewing-Amputierten
Das Agonist-Antagonist-Myoneural-Interface-Konstrukt (AMI), bekannt als Ewing-Amputation auf transtibialer Ebene, schafft nachweislich eine bidirektionale neuronale Kommunikationsplattform als Mittel zur Steuerung und Interpretation des propriozeptiven Feedbacks einer Gelenkprothese. In AMI-Konstrukten sind Agonist-Antagonisten-Muskeln mechanisch innerhalb des Restglieds gekoppelt, und die willkürliche Kontraktion eines Agonisten dehnt den Antagonisten dieses Muskels passiv. Die natürlichen neuronalen Reaktionen der Muskelspindeln in beiden Muskeln werden dann vom Zentralnervensystem als Empfindungen der Gelenkposition und -geschwindigkeit interpretiert, die mit der Bewegung der Prothese verbunden sind.
Das Ziel dieses Forschungsprotokolls besteht darin, die elektromyographischen und kinematischen Muster von Teilnehmern auszuwerten, die sich einer einseitigen Ewing-Amputation der unteren Extremitäten unterzogen haben, um festzustellen, wie ähnlich ihre Restgliedmaßendaten im Vergleich zu ihren intakten Gliedmaßendaten sind. Ein sekundäres Ziel dieser Forschung könnte der Vergleich der biomechanischen Muster der Ewing-Teilnehmerkohorte mit einer ähnlichen Kohorte von Teilnehmern sein, die sich einer Standardamputation unterzogen haben.
Die Forscher gehen davon aus, dass die betroffene Extremität von Patienten mit dem Ewing-Verfahren ein Muster der elektromyographischen Aktivierung ihrer AMI-Konstrukte und kinematischen Daten aufweist, das das in ihrer intakten Extremität beobachtete Muster rekapituliert. Die Forscher gehen sekundär davon aus, dass die kinematische Beurteilung von Patienten mit Ewing-Amputation Muster zeigen wird, die deutlich physiologischer sind als diejenigen, die bei ähnlichen Beurteilungen von Standardamputierten beobachtet wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das spezifische Ziel dieses Forschungsprotokolls besteht darin, die elektromyographischen und kinematischen Muster von Teilnehmern auszuwerten, die sich einer einseitigen Ewing-Amputation der unteren Extremität unterzogen haben, um festzustellen, wie ähnlich ihre Restgliedmaßendaten im Vergleich zu ihren intakten Gliedmaßendaten sind. Ein sekundäres Ziel dieser Forschung könnte der Vergleich der biomechanischen Muster der Ewing-Teilnehmerkohorte mit einer ähnlichen Kohorte von Teilnehmern sein, die sich einer Standardamputation unterzogen haben.
Die Forscher gehen davon aus, dass das betroffene Glied von Teilnehmern des Ewing-Verfahrens ein Muster der elektromyographischen Aktivierung ihrer AMI-Konstrukte und kinematischen Daten aufweist, das das in ihrem intakten Glied beobachtete Muster rekapituliert. Die Forscher gehen sekundär davon aus, dass die kinematische Beurteilung von Ewing-Amputationsteilnehmern Muster zeigen wird, die deutlich physiologischer sind als diejenigen, die bei ähnlichen Beurteilungen von Standardamputierten beobachtet wurden.
Dies wird eine Querschnittsstudie mit nur einem Besuch sein. Für die vorgeschlagene Studie wird eine Stichprobe von 16 Teilnehmern rekrutiert, die sich zuvor einer Ewing-Amputation der unteren Extremität unterzogen haben. Anschließend können die Teilnehmer mit bis zu 16 Kontrollteilnehmern zusammengebracht werden, die sich zuvor standardmäßigen Amputationsverfahren unterzogen haben.
Die Teilnehmer werden in einer einzigen Sitzung im Motion Analysis Lab (MAL) im Spaulding Rehabilitation Hospital (SRH) beurteilt. Jeder Besuch umfasst die unten beschriebenen Verfahren und wird voraussichtlich etwa zweieinhalb (2,5) Stunden dauern.
Die Forscher sammeln demografische Daten für jeden Teilnehmer, um bei der Charakterisierung der Studienpopulation zu helfen. Zu diesen Daten gehören Fragen zur medizinischen und chirurgischen Vorgeschichte, zur Größe, zum Gewicht sowie zur prothetischen und funktionellen Vorgeschichte. Zusätzlich zu den selbst gemeldeten Daten des Teilnehmers können die Ermittler die elektronische Krankenakte jedes Teilnehmers von Mass General Brigham (MGB) überprüfen, um demografische Informationen zu bestätigen.
Die Prüfer können klinische Tests durchführen, um die unteren Extremitäten des Teilnehmers zu beurteilen. Klinische Tests können eine funktionelle Untersuchung des Bewegungsumfangs (ROM) jedes Teilnehmers und der Muskelkraft der unteren Extremitäten umfassen. Passive Hüftbewegungen (Beugung, Abduktion, Adduktion, Innen- und Außenrotation), Kniebeugung und -streckung sowie Dorsalflexion und Plantarflexion des Knöchels können mit einem Goniometer beurteilt werden, wenn das Gelenk für jedes Glied vorhanden ist.
Gangbewertungen werden im MAL während einer Sitzung durchgeführt. Die Teilnehmer werden gebeten, Shorts und ein kurzärmeliges Hemd anzuziehen (solche Kleidungsstücke können bei Bedarf vom Labor zur Verfügung gestellt werden). Die Daten werden gleichzeitig mit einem elektromyographischen (EMG) System und einem Bewegungserfassungssystem erfasst. Beide Systeme gehören zum SRH-Bestand und werden routinemäßig in der klinischen Versorgung eingesetzt.
Die vom Motion Capture System erhaltenen räumlich-zeitlichen Parameter, kinematischen Daten und elektromyografischen Daten sind die primären Ergebnisse. Im Rahmen einer explorativen Analyse werden die Forscher die Möglichkeit suchen, andere Elemente wie Symmetriemessungen und Energierückgewinnung als sekundäre Ergebnisse zu bewerten.
Zur Untersuchung von Gangmustern werden biomechanische Daten erhoben. Um die Genauigkeit der biomechanischen Daten sicherzustellen, können die Forscher mithilfe eines Bewegungsanalysesystems mit zehn Kameras (VICON), das mit Kraftmessplatten (AMTI) ausgestattet ist, zusätzliche Daten zu den Gangmustern des Teilnehmers sammeln. Um die Bewegung der Teilnehmer zu verfolgen, werden reflektierende Markierungen mithilfe von Bioklebeband an den unteren Gliedmaßen und am Rumpf des Teilnehmers angebracht, basierend auf anatomischen Orientierungspunkten (zum Beispiel: zweiter Mittelfußköpfchen, Mitte des Fersenbeins, lateraler Malleolus, lateraler Unterschenkel, distale laterale Epikondylen, lateraler Oberschenkel). , Spina iliaca anterior superior und Kreuzbein). An der Prothese können auch reflektierende Markierungen angebracht werden, um ihre Bewegung zu verfolgen. Das VICON-System umfasst Standard-Videokameras zur Aufzeichnung der Sitzung. Die Forscher werden die Studienteilnehmer um Erlaubnis bitten, die Gangversuche per Video aufzuzeichnen und das Material für wissenschaftliche Präsentationen zu verwenden.
Elektromyographische (EMG) Daten können gesammelt werden, um die Merkmale der Muskelaktivierungsmuster der unteren Extremitäten während des Gehens zu untersuchen. Die Forscher werden die Richtlinien der Oberflächenelektromyographie zur nicht-invasiven Beurteilung von Muskeln (SENIAM) befolgen, um Elektroden an mehreren Muskeln der unteren Extremitäten zu platzieren. Dazu können gehören: Gastrocnemius, Tibialis anterior, Peroneus longus, Rectus femoris, Vastus lateralis, Biceps femoris oder Gluteus maximus. EMG-Elektroden werden mit bioklebendem doppelseitigem Klebeband befestigt und bei Bedarf mit Coban (selbstklebender Folie) gesichert. Zu diesem Zeitpunkt kann eine tragbare Ultraschalluntersuchung verwendet werden, um die Muskeln zu lokalisieren und die Elektroden richtig zu platzieren. Um einen ordnungsgemäßen Kontakt zu gewährleisten, wird die Haut für die Elektroden vorbereitet. Der Bereich wird mit Alkoholtupfern gereinigt und bei Bedarf rasiert. Daten von den Elektroden werden gleichzeitig mit einem Erfassungssystem erfasst, das mit dem Bewegungsanalysesystem synchronisiert ist.
Für den Fall, dass das Oberflächen-EMG (sEMG) nicht robust genug ist, um die Versuche durchzuführen, werden die Forscher auf nadelbasierte Elektroden umsteigen. Wenn festgestellt wird, dass nadelbasierte Elektroden zur Erfassung von EMG-Daten am Stumpf eines bestimmten Teilnehmers verwendet werden sollen, trifft sich der amputierte Teilnehmer mit einem Kliniker gemäß dem Protokoll, der über umfangreiche Erfahrung in der Platzierung von Elektroden in der Stumpfmuskulatur verfügt. Da die Muskulatur am Stumpf bei jedem Teilnehmer unterschiedlich ist, werden die Teilnehmer angewiesen, Probekontraktionen durchzuführen (z. B. Knöcheldorsalflexion oder Plantarflexion), um die Lokalisierung von Muskelstellen zu unterstützen. Anschließend werden vom Kliniker sterile Feindrahtelektroden gemäß dem Protokoll in jedem der interessierenden Muskeln platziert. Die Nadeln für die Elektrodenplatzierung sind 27-Gauge-Nadeln. Diese Nadeln werden im klinischen Bereich akut eingesetzt, um die feindrahtigen Elektroden in die Muskeln einzuführen. Anschließend werden die Nadeln entfernt, wobei die feindrahtige Elektrode zurückbleibt. Die Feindrahtelektrode ist mit einem Durchmesser von 0,051 extrem fein mm. Da die Platzierung der Elektroden minimalinvasiv ist, erfolgt dies im Ganglabor.
Jeder Teilnehmer wird gebeten, eine grobmotorische Aufgabe zur Beurteilung des statischen und dynamischen Gleichgewichts in seinen Schuhen und mit der Prothese zu erfüllen, die er normalerweise beim Gehen in der Gemeinschaft trägt. Der Teilnehmer wird gebeten, dies mehrmals zu tun, bis er für jede Körperseite (Bein) 5–10 Versuche mit guten Fußkontakten auf den Kraftmessplatten gesammelt hat. Während der Tests wird es regelmäßige Ruhepausen geben. Am Ende der Sitzung führt ein geschulter Prüfer eine kurze visuelle Überprüfung der Bereiche durch, in denen die Oberflächenelektroden Kontakt mit der Haut hatten, um diese Druckbereiche zu beurteilen. Damit ist das Studienverfahren abgeschlossen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
- Mass General Brigham
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einseitige Amputierte der unteren Extremitäten
- Mehr als 12 Monate nach der Amputation
- Besitz und Verwendung einer Arbeitsprothese, abhängig von der Fähigkeit des Probanden, diese täglich 8 Stunden lang zu tragen
- Ein stabiler, gut sitzender Schaft, der darauf hindeutet, dass in den letzten 14 Tagen keine prothetischen Änderungen vorgenommen wurden und innerhalb der folgenden 30 Tage keine Änderungen geplant sind
- Nachuntersuchung bei Ihrem Orthopädietechniker innerhalb der letzten 3 Monate
- Die Fähigkeit, ohne Hilfsmittel selbstständig zu gehen
- Die Fähigkeit, Anweisungen zu befolgen und Schmerzen oder Beschwerden zu kommunizieren
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die über die angegebenen Altersbeschränkungen hinausgehen, werden ausgeschlossen
- Patienten mit einer zugrunde liegenden neurologischen, orthopädischen oder kardiopulmonalen Beeinträchtigung, die sich nach Einschätzung des Studienarztes auf ihren Gang auswirkt.
- Patienten mit medizinischen oder funktionellen Einschränkungen, die sie daran hindern, ohne Hilfsmittel sicher und unabhängig zu gehen.
- Patienten, die keine Prothese haben, werden ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Ewing-Amputierte
Amputierte, die sich zuvor einer Agonist-Antagonist Myoneural Interface-Konstruktion auf transtibialer Ebene unterzogen haben
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Modifiziertes Amputationsverfahren
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Standardamputierte
Amputierte, die zuvor Amputationen auf transtibialer Ebene ohne die Konstruktion von Agonisten-Antagonisten-Myoneuralschnittstellen erlitten haben
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Standard-Amputationsverfahren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer der Kokontraktion der Fußrücken-/Plantarflexormuskeln während des Gehens
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Prozentsatz des Gangzyklus, während dem sowohl der Tibialis Anterior als auch der Gastrocnemius aktiv sind, wird für das Residuum und die kontralaterale Seite geschätzt.
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Grundlinie
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Symmetrie der Dauer der Kokontraktion der Knöcheldorsal-/Plantarflexormuskeln während des Gehens
Zeitfenster: Grundlinie
|
Dies wird geschätzt, indem die Differenz zwischen der Dauer der Kokontraktion für das Residuum und für das kontralaterale Glied berechnet wird.
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Symmetrie der Knöchelkrafterzeugung
Zeitfenster: Grundlinie
|
Dies wird geschätzt, indem die Differenz zwischen der maximalen Knöchelkrafterzeugung auf der betroffenen Seite (d. h. der Prothesenseite) und der kontralateralen Extremität berechnet wird.
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Grundlinie
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|
Symmetrie der maximalen Kniebeugung im Stand
Zeitfenster: Grundlinie
|
Dies wird geschätzt, indem die Differenz zwischen der maximalen Kniebeugung für das Residuum und für das kontralaterale Glied berechnet wird.
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Grundlinie
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Symmetrie der Schrittlänge
Zeitfenster: Grundlinie
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Dies wird geschätzt, indem die Differenz der Schrittlänge zwischen der Schrittlänge der betroffenen Seite (d. h. der Prothesenseite) und der Schrittlänge der kontralateralen Extremität berechnet wird.
|
Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew Carty, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ziegler-Graham K, MacKenzie EJ, Ephraim PL, Travison TG, Brookmeyer R. Estimating the prevalence of limb loss in the United States: 2005 to 2050. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):422-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.005.
- Clites TR, Carty MJ, Srinivasan S, Zorzos AN, Herr HM. A murine model of a novel surgical architecture for proprioceptive muscle feedback and its potential application to control of advanced limb prostheses. J Neural Eng. 2017 Jun;14(3):036002. doi: 10.1088/1741-2552/aa614b. Epub 2017 Feb 17.
- Clites TR, Carty MJ, Ullauri JB, Carney ME, Mooney LM, Duval JF, Srinivasan SS, Herr HM. Proprioception from a neurally controlled lower-extremity prosthesis. Sci Transl Med. 2018 May 30;10(443):eaap8373. doi: 10.1126/scitranslmed.aap8373.
- Srinivasan SS, Carty MJ, Calvaresi PW, Clites TR, Maimon BE, Taylor CR, Zorzos AN, Herr H. On prosthetic control: A regenerative agonist-antagonist myoneural interface. Sci Robot. 2017 May 31;2(6):eaan2971. doi: 10.1126/scirobotics.aan2971.
- Clites TR, Herr HM, Srinivasan SS, Zorzos AN, Carty MJ. The Ewing Amputation: The First Human Implementation of the Agonist-Antagonist Myoneural Interface. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2018 Nov 16;6(11):e1997. doi: 10.1097/GOX.0000000000001997. eCollection 2018 Nov.
- Srinivasan SS, Diaz M, Carty M, Herr HM. Towards functional restoration for persons with limb amputation: A dual-stage implementation of regenerative agonist-antagonist myoneural interfaces. Sci Rep. 2019 Feb 13;9(1):1981. doi: 10.1038/s41598-018-38096-z.
- Brown BJ, Iorio ML, Klement M, Conti Mica MR, El-Amraoui A, O'Halloran P, Attinger CE. Outcomes after 294 transtibial amputations with the posterior myocutaneous flap. Int J Low Extrem Wounds. 2014 Mar;13(1):33-40. doi: 10.1177/1534734614520706. Epub 2014 Feb 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2022P000619
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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