- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06371209
Kinematica van Ewing-geamputeerden
Validatie van normale kinematische beweging in de resterende ledematenmusculatuur van Ewing-geamputeerden
Er is aangetoond dat de agonist-antagonist myoneural interface (AMI), bekend als de Ewing-amputatie op trans-tibiaal niveau, een bidirectioneel neuraal communicatieplatform creëert als een middel om proprioceptieve feedback van een prothetisch gewricht te controleren en te interpreteren. Bij AMI-constructies zijn de agonist-antagonistische spieren mechanisch gekoppeld binnen het restledemaat, en de wilskrachtige samentrekking van een agonist rekt passief de antagonist van die spier uit. De natuurlijke neurale reacties van spierspoelen in beide spieren worden vervolgens door het centrale zenuwstelsel geïnterpreteerd als sensaties van gewrichtspositie en snelheid, geassocieerd met beweging van de prothese.
Het doel van dit onderzoeksprotocol is het evalueren van de elektromyografische en kinematische patronen van deelnemers die een unilaterale Ewing-amputatie van de onderste ledematen hebben ondergaan, om te bepalen hoe vergelijkbaar de gegevens van hun stompledematen zijn in vergelijking met de gegevens van hun intacte ledematen. Een secundair doel van dit onderzoek kan het vergelijken zijn van de biomechanische patronen van het Ewing-deelnemerscohort met een vergelijkbaar cohort deelnemers die een standaardamputatie hebben ondergaan.
De onderzoekers veronderstellen dat het aangedane ledemaat van patiënten met de Ewing-procedure een patroon van elektromyografische activering van hun AMI-constructies en kinematische gegevens zal vertonen die het patroon dat in hun intacte ledemaat wordt waargenomen, recapituleren. De onderzoekers veronderstellen in de tweede plaats dat de kinematische beoordeling van Ewing-amputatiepatiënten patronen zal aantonen die aanzienlijk fysiologischer zijn dan die welke worden waargenomen bij vergelijkbare beoordelingen van standaardgeamputeerden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het specifieke doel van dit onderzoeksprotocol is het evalueren van de elektromyografische en kinematische patronen van deelnemers die een unilaterale Ewing-amputatie van de onderste ledematen hebben ondergaan, om te bepalen hoe vergelijkbaar hun gegevens over de stomp zijn in vergelijking met de gegevens over hun intacte ledematen. Een secundair doel van dit onderzoek kan het vergelijken zijn van de biomechanische patronen van het Ewing-deelnemerscohort met een vergelijkbaar cohort deelnemers die een standaardamputatie hebben ondergaan.
De onderzoekers veronderstellen dat het aangedane ledemaat van deelnemers aan de Ewing-procedure een patroon van elektromyografische activering van hun AMI-constructies en kinematische gegevens zal demonstreren die het patroon in hun intacte ledemaat recapituleren. De onderzoekers veronderstellen in de tweede plaats dat de kinematische beoordeling van deelnemers aan de Ewing-amputatie patronen zal aantonen die aanzienlijk fysiologischer zijn dan die welke worden waargenomen bij vergelijkbare beoordelingen van standaardgeamputeerden.
Het zal een cross-sectioneel onderzoek zijn met slechts één bezoek. Voor het voorgestelde onderzoek zal een gemakssteekproef worden gerekruteerd van 16 deelnemers die eerder een Ewing-amputatie van de onderste ledematen hebben ondergaan. Deelnemers kunnen vervolgens worden gekoppeld aan maximaal 16 controledeelnemers die eerder standaardamputatieprocedures hebben ondergaan.
Deelnemers worden in één sessie beoordeeld in het Motion Analysis Lab (MAL) in het Spaulding Rehabilitation Hospital (SRH). Elk bezoek bestaat uit de hieronder beschreven procedures en zal naar verwachting ongeveer twee en een half (2,5) uur duren.
De onderzoekers verzamelen demografische gegevens voor elke deelnemer om te helpen bij de karakterisering van de onderzoekspopulatie. Dergelijke gegevens omvatten vragen over de medische en chirurgische geschiedenis uit het verleden, lengte, gewicht en prothetische en functionele geschiedenis. Naast de zelfgerapporteerde gegevens van de deelnemer kunnen de onderzoekers het elektronische medische dossier van elke deelnemer aan de Mass General Brigham (MGB) bekijken om demografische informatie te bevestigen.
De onderzoekers kunnen klinische tests uitvoeren om de onderste ledematen van de deelnemer te beoordelen. Klinische tests kunnen bestaan uit een functioneel onderzoek van het bewegingsbereik (ROM) en de spierkracht van de onderste ledematen van elke deelnemer. Passieve heupbewegingen (flexie, abductie, adductie, interne en externe rotatie), knieflexie en -extensie, en enkeldorsiflexie en plantairflexie kunnen worden beoordeeld met een goniometer als het gewricht voor elk ledemaat aanwezig is.
Gangevaluaties worden gedurende één sessie in de MAL uitgevoerd. Deelnemers wordt gevraagd om een korte broek en een shirt met korte mouwen aan te trekken (dergelijke kledingstukken kunnen indien nodig door het laboratorium worden verstrekt). Gegevens zullen gelijktijdig worden verzameld met een elektromyografisch (EMG) systeem en een motion capture-systeem. Beide systemen maken deel uit van de SRH-inventaris en worden routinematig gebruikt in de klinische zorg.
De spatio-temporele parameters, kinematische gegevens en elektromyografische gegevens verkregen uit het Motion Capture System zijn de primaire uitkomsten. Als verkennende analyse zullen de onderzoekers de mogelijkheid zoeken om andere items, zoals symmetriemetingen en energieterugwinning, als secundaire uitkomsten te beoordelen.
Biomechanische gegevens zullen worden verzameld om looppatronen te bestuderen. Om de nauwkeurigheid van de biomechanische gegevens te garanderen, kunnen de onderzoekers aanvullende gegevens verzamelen over de looppatronen van de deelnemer met behulp van een bewegingsanalysesysteem met tien camera's (VICON) dat is uitgerust met krachtplaten (AMTI). Om de bewegingen van de deelnemers te volgen, worden reflecterende markeringen met behulp van biokleefband op de onderste ledematen en romp van de deelnemer bevestigd op basis van anatomische oriëntatiepunten (bijvoorbeeld: tweede middenvoetsbeentje, midden van het hielbeen, laterale malleolus, laterale schacht, distale laterale epicondylen, laterale dijbeen). iliacale wervelkolom anterior superior en het heiligbeen). Er kunnen ook reflecterende markeringen op de prothese worden geplaatst om de beweging ervan te volgen. Het VICON-systeem bevat standaard videocamera's om de sessie op te nemen. De onderzoekers zullen de deelnemers aan het onderzoek toestemming vragen om de loopproeven op video op te nemen en het materiaal te gebruiken voor wetenschappelijke presentaties.
Elektromyografische (EMG) gegevens kunnen worden verzameld om de kenmerken van de spieractivatiepatronen van de onderste ledematen tijdens het lopen te bestuderen. De onderzoekers zullen de richtlijnen van Surface Electromyography for the Non-Invasive Assessment of Muscles (SENIAM) volgen om elektroden op verschillende spieren van de onderste ledematen te plaatsen. Deze kunnen het volgende omvatten: gastrocnemius, tibialis anterior, peroneal longus, rectus femoris, vastus lateralis, biceps femoris of gluteus maximus. EMG-elektroden worden bevestigd met bioklevend dubbelzijdig plakband en indien nodig vastgezet met Coban (zelfklevende wikkel). Draagbare echografie kan op dit moment worden gebruikt om de spieren te lokaliseren voor een juiste plaatsing van de elektroden. Om goed contact te garanderen, wordt de huid voorbereid op de elektroden; het gebied wordt schoongemaakt met alcoholdoekjes en indien nodig geschoren. Gegevens van de elektroden zullen gelijktijdig worden verzameld met een acquisitiesysteem dat is gesynchroniseerd met het bewegingsanalysesysteem.
In het geval dat de oppervlakte-EMG (sEMG) niet voldoende robuust is om de proeven uit te voeren, zullen de onderzoekers overstappen op op naalden gebaseerde elektroden. Als wordt vastgesteld dat op naalden gebaseerde elektroden moeten worden gebruikt om EMG-gegevens te verzamelen over het stomp van een bepaalde deelnemer, zal de geamputeerde deelnemer een arts ontmoeten die het protocol volgt en aanzienlijke ervaring heeft met het plaatsen van elektroden in het spierstelsel van het stomp. Omdat de spieren van het stomp bij elke deelnemer anders zullen zijn, krijgen de deelnemers de opdracht om proefcontracties uit te voeren (bijv. enkeldorsiflexie of plantairflexie) om te helpen bij het lokaliseren van spierplaatsen. Steriele fijndradige elektroden zullen vervolgens door de arts op het protocol in elk van de betreffende spieren worden geplaatst. De naalden voor het plaatsen van de elektroden zijn naalden van maat 27. Deze naalden worden in de klinische ruimte acuut gebruikt om de fijndradige elektroden in de spieren te brengen. Vervolgens worden de naalden verwijderd, waarbij de fijndradige elektrode achterblijft. De fijndradige elektrode is extreem fijn, met een diameter van .051 mm. Omdat het plaatsen van elektroden minimaal invasief is, zal dit in het looplaboratorium gebeuren.
Elke deelnemer zal worden gevraagd om de grove motorische taak uit te voeren, waarbij het statische en dynamische evenwicht wordt beoordeeld in hun schoenen en met het protheseapparaat dat zij doorgaans dragen voor gemeenschapswandelingen. De deelnemer wordt gevraagd dit meerdere keren te doen totdat er voor elke zijde (been) van het lichaam 5-10 pogingen met goed voetcontact op de krachtplaten zijn verzameld. Tijdens het testen zijn er regelmatig rustpauzes. Aan het einde van de sessie zal een getrainde onderzoeksonderzoeker een korte visuele controle uitvoeren van de gebieden waar de oppervlakte-elektroden in contact waren met de huid om deze drukgebieden te beoordelen. Dit markeert het einde van de studieprocedures.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
- Mass General Brigham
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenzijdige geamputeerden van de onderste ledematen
- Meer dan 12 maanden na de amputatieprocedure
- Het bezit en gebruik van een werkende prothese, afhankelijk van het vermogen van de proefpersoon om deze dagelijks 8 uur te dragen
- Een stabiele, goed passende koker, zoals aangegeven door geen prothetische aanpassingen in de afgelopen 14 dagen en geen plannen om deze binnen de volgende 30 dagen aan te passen
- Vervolgbezoek bij hun prothesemaker in de afgelopen 3 maanden
- Het vermogen om zelfstandig te lopen zonder hulpmiddel
- Het vermogen om aanwijzingen op te volgen en pijn of ongemak te communiceren
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die de aangegeven leeftijdsgrenzen overschrijden, worden uitgesloten
- Patiënten met een onderliggende neurologische, orthopedische of cardiopulmonale stoornis die hun looppatroon beïnvloedt, zoals beoordeeld door de onderzoeksarts.
- Patiënten met medische of functionele beperkingen waardoor ze niet veilig en zelfstandig kunnen lopen zonder hulpmiddelen.
- Patiënten die geen prothese hebben, worden uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ewing-geamputeerden
Geamputeerden die eerder een agonist-antagonistische myoneurale interface-constructie op trans-tibiaal niveau hebben ondergaan
|
Gewijzigde amputatieprocedure
|
|
Standaard geamputeerden
Geamputeerden die eerder amputaties op trans-tibiaal niveau hebben ondergaan zonder de constructie van agonist-antagonistische myoneurale interfaces
|
Standaard amputatieprocedure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de co-contractie van de dorsi-/plantairflexoren van de enkel tijdens het lopen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het percentage van de loopcyclus waarin zowel de Tibialis Anterior- als de Gastrocnemius-spieren actief zijn, wordt geschat voor het residu en de contralaterale zijde.
|
Basislijn
|
|
Symmetrie van de duur van de co-contractie van de dorsi-/plantairflexoren van de enkel tijdens het lopen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Dit wordt geschat door het verschil te berekenen tussen de duur van de co-contractie voor het residu en voor het contralaterale ledemaat.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symmetrie van de opwekking van enkelkracht
Tijdsspanne: Basislijn
|
Dit wordt geschat door het verschil te berekenen tussen de piekopwekking van enkelvermogen aan de aangedane zijde (d.w.z. de prothesezijde) en het contralaterale ledemaat.
|
Basislijn
|
|
Symmetrie van maximale knieflexie tijdens stand
Tijdsspanne: Basislijn
|
Dit wordt geschat door het verschil te berekenen tussen de maximale knieflexie voor het residu en voor het contralaterale ledemaat.
|
Basislijn
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symmetrie van staplengte
Tijdsspanne: Basislijn
|
Dit wordt geschat door het verschil in staplengte te berekenen tussen de staplengte van de aangedane zijde (d.w.z. de prothesezijde) en de staplengte van de contralaterale ledemaat.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew Carty, MD, Brigham and Women's Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ziegler-Graham K, MacKenzie EJ, Ephraim PL, Travison TG, Brookmeyer R. Estimating the prevalence of limb loss in the United States: 2005 to 2050. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):422-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.005.
- Clites TR, Carty MJ, Srinivasan S, Zorzos AN, Herr HM. A murine model of a novel surgical architecture for proprioceptive muscle feedback and its potential application to control of advanced limb prostheses. J Neural Eng. 2017 Jun;14(3):036002. doi: 10.1088/1741-2552/aa614b. Epub 2017 Feb 17.
- Clites TR, Carty MJ, Ullauri JB, Carney ME, Mooney LM, Duval JF, Srinivasan SS, Herr HM. Proprioception from a neurally controlled lower-extremity prosthesis. Sci Transl Med. 2018 May 30;10(443):eaap8373. doi: 10.1126/scitranslmed.aap8373.
- Srinivasan SS, Carty MJ, Calvaresi PW, Clites TR, Maimon BE, Taylor CR, Zorzos AN, Herr H. On prosthetic control: A regenerative agonist-antagonist myoneural interface. Sci Robot. 2017 May 31;2(6):eaan2971. doi: 10.1126/scirobotics.aan2971.
- Clites TR, Herr HM, Srinivasan SS, Zorzos AN, Carty MJ. The Ewing Amputation: The First Human Implementation of the Agonist-Antagonist Myoneural Interface. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2018 Nov 16;6(11):e1997. doi: 10.1097/GOX.0000000000001997. eCollection 2018 Nov.
- Srinivasan SS, Diaz M, Carty M, Herr HM. Towards functional restoration for persons with limb amputation: A dual-stage implementation of regenerative agonist-antagonist myoneural interfaces. Sci Rep. 2019 Feb 13;9(1):1981. doi: 10.1038/s41598-018-38096-z.
- Brown BJ, Iorio ML, Klement M, Conti Mica MR, El-Amraoui A, O'Halloran P, Attinger CE. Outcomes after 294 transtibial amputations with the posterior myocutaneous flap. Int J Low Extrem Wounds. 2014 Mar;13(1):33-40. doi: 10.1177/1534734614520706. Epub 2014 Feb 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2022P000619
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .