Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kinematica van Ewing-geamputeerden

7 juli 2026 bijgewerkt door: Matthew Carty, Brigham and Women's Hospital

Validatie van normale kinematische beweging in de resterende ledematenmusculatuur van Ewing-geamputeerden

Er is aangetoond dat de agonist-antagonist myoneural interface (AMI), bekend als de Ewing-amputatie op trans-tibiaal niveau, een bidirectioneel neuraal communicatieplatform creëert als een middel om proprioceptieve feedback van een prothetisch gewricht te controleren en te interpreteren. Bij AMI-constructies zijn de agonist-antagonistische spieren mechanisch gekoppeld binnen het restledemaat, en de wilskrachtige samentrekking van een agonist rekt passief de antagonist van die spier uit. De natuurlijke neurale reacties van spierspoelen in beide spieren worden vervolgens door het centrale zenuwstelsel geïnterpreteerd als sensaties van gewrichtspositie en snelheid, geassocieerd met beweging van de prothese.

Het doel van dit onderzoeksprotocol is het evalueren van de elektromyografische en kinematische patronen van deelnemers die een unilaterale Ewing-amputatie van de onderste ledematen hebben ondergaan, om te bepalen hoe vergelijkbaar de gegevens van hun stompledematen zijn in vergelijking met de gegevens van hun intacte ledematen. Een secundair doel van dit onderzoek kan het vergelijken zijn van de biomechanische patronen van het Ewing-deelnemerscohort met een vergelijkbaar cohort deelnemers die een standaardamputatie hebben ondergaan.

De onderzoekers veronderstellen dat het aangedane ledemaat van patiënten met de Ewing-procedure een patroon van elektromyografische activering van hun AMI-constructies en kinematische gegevens zal vertonen die het patroon dat in hun intacte ledemaat wordt waargenomen, recapituleren. De onderzoekers veronderstellen in de tweede plaats dat de kinematische beoordeling van Ewing-amputatiepatiënten patronen zal aantonen die aanzienlijk fysiologischer zijn dan die welke worden waargenomen bij vergelijkbare beoordelingen van standaardgeamputeerden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het specifieke doel van dit onderzoeksprotocol is het evalueren van de elektromyografische en kinematische patronen van deelnemers die een unilaterale Ewing-amputatie van de onderste ledematen hebben ondergaan, om te bepalen hoe vergelijkbaar hun gegevens over de stomp zijn in vergelijking met de gegevens over hun intacte ledematen. Een secundair doel van dit onderzoek kan het vergelijken zijn van de biomechanische patronen van het Ewing-deelnemerscohort met een vergelijkbaar cohort deelnemers die een standaardamputatie hebben ondergaan.

De onderzoekers veronderstellen dat het aangedane ledemaat van deelnemers aan de Ewing-procedure een patroon van elektromyografische activering van hun AMI-constructies en kinematische gegevens zal demonstreren die het patroon in hun intacte ledemaat recapituleren. De onderzoekers veronderstellen in de tweede plaats dat de kinematische beoordeling van deelnemers aan de Ewing-amputatie patronen zal aantonen die aanzienlijk fysiologischer zijn dan die welke worden waargenomen bij vergelijkbare beoordelingen van standaardgeamputeerden.

Het zal een cross-sectioneel onderzoek zijn met slechts één bezoek. Voor het voorgestelde onderzoek zal een gemakssteekproef worden gerekruteerd van 16 deelnemers die eerder een Ewing-amputatie van de onderste ledematen hebben ondergaan. Deelnemers kunnen vervolgens worden gekoppeld aan maximaal 16 controledeelnemers die eerder standaardamputatieprocedures hebben ondergaan.

Deelnemers worden in één sessie beoordeeld in het Motion Analysis Lab (MAL) in het Spaulding Rehabilitation Hospital (SRH). Elk bezoek bestaat uit de hieronder beschreven procedures en zal naar verwachting ongeveer twee en een half (2,5) uur duren.

De onderzoekers verzamelen demografische gegevens voor elke deelnemer om te helpen bij de karakterisering van de onderzoekspopulatie. Dergelijke gegevens omvatten vragen over de medische en chirurgische geschiedenis uit het verleden, lengte, gewicht en prothetische en functionele geschiedenis. Naast de zelfgerapporteerde gegevens van de deelnemer kunnen de onderzoekers het elektronische medische dossier van elke deelnemer aan de Mass General Brigham (MGB) bekijken om demografische informatie te bevestigen.

De onderzoekers kunnen klinische tests uitvoeren om de onderste ledematen van de deelnemer te beoordelen. Klinische tests kunnen bestaan ​​uit een functioneel onderzoek van het bewegingsbereik (ROM) en de spierkracht van de onderste ledematen van elke deelnemer. Passieve heupbewegingen (flexie, abductie, adductie, interne en externe rotatie), knieflexie en -extensie, en enkeldorsiflexie en plantairflexie kunnen worden beoordeeld met een goniometer als het gewricht voor elk ledemaat aanwezig is.

Gangevaluaties worden gedurende één sessie in de MAL uitgevoerd. Deelnemers wordt gevraagd om een ​​korte broek en een shirt met korte mouwen aan te trekken (dergelijke kledingstukken kunnen indien nodig door het laboratorium worden verstrekt). Gegevens zullen gelijktijdig worden verzameld met een elektromyografisch (EMG) systeem en een motion capture-systeem. Beide systemen maken deel uit van de SRH-inventaris en worden routinematig gebruikt in de klinische zorg.

De spatio-temporele parameters, kinematische gegevens en elektromyografische gegevens verkregen uit het Motion Capture System zijn de primaire uitkomsten. Als verkennende analyse zullen de onderzoekers de mogelijkheid zoeken om andere items, zoals symmetriemetingen en energieterugwinning, als secundaire uitkomsten te beoordelen.

Biomechanische gegevens zullen worden verzameld om looppatronen te bestuderen. Om de nauwkeurigheid van de biomechanische gegevens te garanderen, kunnen de onderzoekers aanvullende gegevens verzamelen over de looppatronen van de deelnemer met behulp van een bewegingsanalysesysteem met tien camera's (VICON) dat is uitgerust met krachtplaten (AMTI). Om de bewegingen van de deelnemers te volgen, worden reflecterende markeringen met behulp van biokleefband op de onderste ledematen en romp van de deelnemer bevestigd op basis van anatomische oriëntatiepunten (bijvoorbeeld: tweede middenvoetsbeentje, midden van het hielbeen, laterale malleolus, laterale schacht, distale laterale epicondylen, laterale dijbeen). iliacale wervelkolom anterior superior en het heiligbeen). Er kunnen ook reflecterende markeringen op de prothese worden geplaatst om de beweging ervan te volgen. Het VICON-systeem bevat standaard videocamera's om de sessie op te nemen. De onderzoekers zullen de deelnemers aan het onderzoek toestemming vragen om de loopproeven op video op te nemen en het materiaal te gebruiken voor wetenschappelijke presentaties.

Elektromyografische (EMG) gegevens kunnen worden verzameld om de kenmerken van de spieractivatiepatronen van de onderste ledematen tijdens het lopen te bestuderen. De onderzoekers zullen de richtlijnen van Surface Electromyography for the Non-Invasive Assessment of Muscles (SENIAM) volgen om elektroden op verschillende spieren van de onderste ledematen te plaatsen. Deze kunnen het volgende omvatten: gastrocnemius, tibialis anterior, peroneal longus, rectus femoris, vastus lateralis, biceps femoris of gluteus maximus. EMG-elektroden worden bevestigd met bioklevend dubbelzijdig plakband en indien nodig vastgezet met Coban (zelfklevende wikkel). Draagbare echografie kan op dit moment worden gebruikt om de spieren te lokaliseren voor een juiste plaatsing van de elektroden. Om goed contact te garanderen, wordt de huid voorbereid op de elektroden; het gebied wordt schoongemaakt met alcoholdoekjes en indien nodig geschoren. Gegevens van de elektroden zullen gelijktijdig worden verzameld met een acquisitiesysteem dat is gesynchroniseerd met het bewegingsanalysesysteem.

In het geval dat de oppervlakte-EMG (sEMG) niet voldoende robuust is om de proeven uit te voeren, zullen de onderzoekers overstappen op op naalden gebaseerde elektroden. Als wordt vastgesteld dat op naalden gebaseerde elektroden moeten worden gebruikt om EMG-gegevens te verzamelen over het stomp van een bepaalde deelnemer, zal de geamputeerde deelnemer een arts ontmoeten die het protocol volgt en aanzienlijke ervaring heeft met het plaatsen van elektroden in het spierstelsel van het stomp. Omdat de spieren van het stomp bij elke deelnemer anders zullen zijn, krijgen de deelnemers de opdracht om proefcontracties uit te voeren (bijv. enkeldorsiflexie of plantairflexie) om te helpen bij het lokaliseren van spierplaatsen. Steriele fijndradige elektroden zullen vervolgens door de arts op het protocol in elk van de betreffende spieren worden geplaatst. De naalden voor het plaatsen van de elektroden zijn naalden van maat 27. Deze naalden worden in de klinische ruimte acuut gebruikt om de fijndradige elektroden in de spieren te brengen. Vervolgens worden de naalden verwijderd, waarbij de fijndradige elektrode achterblijft. De fijndradige elektrode is extreem fijn, met een diameter van .051 mm. Omdat het plaatsen van elektroden minimaal invasief is, zal dit in het looplaboratorium gebeuren.

Elke deelnemer zal worden gevraagd om de grove motorische taak uit te voeren, waarbij het statische en dynamische evenwicht wordt beoordeeld in hun schoenen en met het protheseapparaat dat zij doorgaans dragen voor gemeenschapswandelingen. De deelnemer wordt gevraagd dit meerdere keren te doen totdat er voor elke zijde (been) van het lichaam 5-10 pogingen met goed voetcontact op de krachtplaten zijn verzameld. Tijdens het testen zijn er regelmatig rustpauzes. Aan het einde van de sessie zal een getrainde onderzoeksonderzoeker een korte visuele controle uitvoeren van de gebieden waar de oppervlakte-elektroden in contact waren met de huid om deze drukgebieden te beoordelen. Dit markeert het einde van de studieprocedures.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

32

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
        • Mass General Brigham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Trans-tibiale geamputeerden lokaal in of op bezoek in de regio Massachusetts

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eenzijdige geamputeerden van de onderste ledematen
  • Meer dan 12 maanden na de amputatieprocedure
  • Het bezit en gebruik van een werkende prothese, afhankelijk van het vermogen van de proefpersoon om deze dagelijks 8 uur te dragen
  • Een stabiele, goed passende koker, zoals aangegeven door geen prothetische aanpassingen in de afgelopen 14 dagen en geen plannen om deze binnen de volgende 30 dagen aan te passen
  • Vervolgbezoek bij hun prothesemaker in de afgelopen 3 maanden
  • Het vermogen om zelfstandig te lopen zonder hulpmiddel
  • Het vermogen om aanwijzingen op te volgen en pijn of ongemak te communiceren

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die de aangegeven leeftijdsgrenzen overschrijden, worden uitgesloten
  • Patiënten met een onderliggende neurologische, orthopedische of cardiopulmonale stoornis die hun looppatroon beïnvloedt, zoals beoordeeld door de onderzoeksarts.
  • Patiënten met medische of functionele beperkingen waardoor ze niet veilig en zelfstandig kunnen lopen zonder hulpmiddelen.
  • Patiënten die geen prothese hebben, worden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ewing-geamputeerden
Geamputeerden die eerder een agonist-antagonistische myoneurale interface-constructie op trans-tibiaal niveau hebben ondergaan
Gewijzigde amputatieprocedure
Standaard geamputeerden
Geamputeerden die eerder amputaties op trans-tibiaal niveau hebben ondergaan zonder de constructie van agonist-antagonistische myoneurale interfaces
Standaard amputatieprocedure

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de co-contractie van de dorsi-/plantairflexoren van de enkel tijdens het lopen
Tijdsspanne: Basislijn
Het percentage van de loopcyclus waarin zowel de Tibialis Anterior- als de Gastrocnemius-spieren actief zijn, wordt geschat voor het residu en de contralaterale zijde.
Basislijn
Symmetrie van de duur van de co-contractie van de dorsi-/plantairflexoren van de enkel tijdens het lopen
Tijdsspanne: Basislijn
Dit wordt geschat door het verschil te berekenen tussen de duur van de co-contractie voor het residu en voor het contralaterale ledemaat.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symmetrie van de opwekking van enkelkracht
Tijdsspanne: Basislijn
Dit wordt geschat door het verschil te berekenen tussen de piekopwekking van enkelvermogen aan de aangedane zijde (d.w.z. de prothesezijde) en het contralaterale ledemaat.
Basislijn
Symmetrie van maximale knieflexie tijdens stand
Tijdsspanne: Basislijn
Dit wordt geschat door het verschil te berekenen tussen de maximale knieflexie voor het residu en voor het contralaterale ledemaat.
Basislijn

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symmetrie van staplengte
Tijdsspanne: Basislijn
Dit wordt geschat door het verschil in staplengte te berekenen tussen de staplengte van de aangedane zijde (d.w.z. de prothesezijde) en de staplengte van de contralaterale ledemaat.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew Carty, MD, Brigham and Women's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022P000619

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan voor het delen van gegevens van individuele deelnemers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren