Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kinematics of Ewing Amputees

7 juli 2026 uppdaterad av: Matthew Carty, Brigham and Women's Hospital

Validering av normal kinematisk rörelse i resterande lemmuskulatur hos Ewing-amputerade

Konstruktionen av agonist-antagonist myoneural interface (AMI), känd som Ewing-amputation på trans-tibial nivå, har visat sig skapa en dubbelriktad neural kommunikationsplattform som ett sätt att kontrollera och tolka proprioceptiv feedback från en ledprotes. I AMI-konstruktioner kopplas agonist-antagonistmuskler mekaniskt inuti den kvarvarande extremiteten, och viljemässig sammandragning av en agonist sträcker passivt muskelns antagonist. De naturliga neurala svaren från muskelspindlar i båda musklerna tolkas sedan av det centrala nervsystemet som förnimmelser av ledposition och hastighet, associerade med protesens rörelse.

Syftet med detta forskningsprotokoll är att utvärdera de elektromyografiska och kinematiska mönstren hos deltagare som har genomgått unilateral Ewing-amputation i nedre extremiteter för att avgöra hur lika deras resterande extremitetsdata är jämfört med deras intakta extremitetsdata. Ett sekundärt syfte med denna forskning kan inkludera jämförelse av Ewing-deltagareskohortens biomekaniska mönster med en liknande kohort av deltagare som har genomgått standardamputation.

Utredarna antar att den drabbade delen av patienter med Ewing-proceduren kommer att visa ett mönster av elektromyografisk aktivering av deras AMI-konstruktioner och kinematisk data som rekapitulerar mönstret som ses i deras intakta lem. Utredarna antar sekundärt att den kinematiska bedömningen av Ewing Amputation patienter kommer att visa mönster som är betydligt mer fysiologiska än de som bevittnas i liknande bedömningar av standard amputerade.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det specifika syftet med detta forskningsprotokoll är att utvärdera de elektromyografiska och kinematiska mönstren hos deltagare som har genomgått unilateral Ewing-amputation i nedre extremiteter för att bestämma hur lika deras resterande extremitetsdata är jämfört med deras intakta extremitetsdata. Ett sekundärt syfte med denna forskning kan inkludera jämförelse av Ewing-deltagareskohortens biomekaniska mönster med en liknande kohort av deltagare som har genomgått standardamputation.

Utredarna antar att den drabbade delen av deltagare med Ewing-proceduren kommer att visa ett mönster av elektromyografisk aktivering av deras AMI-konstruktioner och kinematisk data som rekapitulerar mönstret som ses i deras intakta lem. Utredarna antar sekundärt att den kinematiska bedömningen av Ewing Amputation-deltagare kommer att visa mönster som är betydligt mer fysiologiska än de som bevittnas i liknande bedömningar av standardamputerade.

Detta kommer att vara en tvärsnittsstudie med endast ett besök. Ett bekvämlighetsprov på 16 deltagare som tidigare har genomgått en Ewing-amputation av nedre extremiteter kommer att rekryteras för den föreslagna studien. Deltagarna kan därefter matchas med upp till 16 kontrolldeltagare som tidigare har genomgått vanliga amputationsprocedurer.

Deltagarna kommer att bedömas i en enda session i Motion Analysis Lab (MAL) på Spaulding Rehabilitation Hospital (SRH). Varje besök kommer att bestå av procedurerna som beskrivs nedan och förväntas ta cirka två och en halv (2,5) timmar.

Utredarna kommer att samla in demografisk data för varje deltagare för att hjälpa till med karakteriseringen av studiepopulationen. Sådana data kommer att innehålla frågor om tidigare medicinsk och kirurgisk historia, längd, vikt och protetisk och funktionell historia. Utöver självrapporterade data från deltagaren kan utredarna granska den elektroniska journalen för alla Mass General Brigham (MGB)-deltagare för att bekräfta demografisk information.

Kliniska tester kan utföras av utredarna för att bedöma deltagarens nedre extremiteter. Kliniska tester kan innefatta funktionell undersökning av varje deltagares rörelseomfång (ROM) och muskelstyrka för de nedre extremiteterna. Passiva höftrörelser (flexion, abduktion, adduktion, intern och extern rotation), knäflexion och -extension, och ankeldorsalflexion och plantarflexion kan bedömas med en goniometer om leden finns för varje lem.

Gångutvärderingar kommer att utföras i MAL under en session. Deltagarna kommer att uppmanas att byta om till shorts och en kortärmad skjorta (sådana klädesplagg kan tillhandahållas av labbet om det behövs). Data kommer att samlas in samtidigt med ett elektromyografiskt (EMG) system och ett motion capture-system. Båda systemen ingår i SRH-inventeringen och används rutinmässigt inom den kliniska vården.

De spatio-temporala parametrarna, kinematiska data och elektromyografiska data erhållna från Motion Capture System är de primära resultaten. Som en explorativ analys kommer utredarna att söka möjligheten att bedöma andra poster som symmetrimätningar och energiåtervinning som sekundära resultat.

Biomekanisk data kommer att samlas in för att studera gångmönster. För att säkerställa noggrannheten hos de biomekaniska uppgifterna kan utredarna samla in ytterligare data om deltagarens gångmönster med hjälp av ett tiokamerors rörelseanalyssystem (VICON) som är utrustat med kraftplattor (AMTI). För att spåra deltagarrörelser kommer reflekterande markörer att fästas med hjälp av bio-adhesiv tejp på deltagarens nedre extremiteter och bål baserat på anatomiska landmärken (till exempel: andra mellanfotshuvudet, mitten av calcaneus, lateral malleol, lateral skaft, distala laterala epikondyler, laterala lår , främre övre höftryggraden och korsbenet). Reflekterande markörer kan också placeras på protesen för att spåra dess rörelse. VICON-systemet inkluderar vanliga videokameror för att spela in sessionen. Utredarna kommer att be studiedeltagarna om tillåtelse att videofilma gångförsöken och använda materialet för vetenskapliga presentationer.

Elektromyografiska (EMG) data kan samlas in för att studera egenskaperna hos muskelaktiveringsmönster i nedre extremiteter under gång. Utredarna kommer att följa riktlinjerna för Surface Electromyography for the Non-Invasive Assessment of Muscles (SENIAM) för att placera elektroder på flera nedre extremitetsmuskler. Dessa kan innefatta följande: gastrocnemius, tibialis anterior, peroneal longus, rectus femoris, vastus lateralis, biceps femoris eller gluteus maximus. EMG-elektroder kommer att fästas med bioadhesiv dubbelhäftande tejp och säkras med Coban (självhäftande omslag) om det behövs. Bärbar ultraljud kan användas för att lokalisera muskler för korrekt elektrodplacering vid denna tidpunkt. För att säkerställa korrekt kontakt kommer huden att förberedas för elektroderna; området kommer att rengöras med spritservetter och rakas vid behov. Data från elektroderna kommer att samlas in samtidigt med ett insamlingssystem som är synkroniserat med rörelseanalyssystemet.

I händelse av att yt-EMG (sEMG) inte är tillräckligt robust för att utföra försöken, kommer utredarna att gå över till nålbaserade elektroder. Om det fastställs att nålbaserade elektroder ska användas för att samla in EMG-data om en viss deltagares kvarvarande extremitet, kommer den amputerade deltagaren att träffa en läkare på protokollet med betydande erfarenhet av att arbeta med placering av elektroder i resterande extremitetsmuskulatur. Eftersom muskulaturen på den kvarvarande extremiteten kommer att vara olika för varje deltagare, kommer deltagarna att instrueras att göra testsammandragningar (t. ankel dorsalflexion eller plantarflexion) för att hjälpa till att lokalisera muskelställen. Sterila fintrådselektroder kommer sedan att placeras av läkaren på protokollet i var och en av de intressanta musklerna. Nålarna för elektrodplacering är 27-gauge nålar. Dessa nålar används akut i det kliniska utrymmet för att föra in fintrådselektroderna i musklerna. Nålarna tas sedan bort och kvarlämnar fintrådselektroden. Fintrådselektroden är extremt fin, med en diameter på 0,051 mm. Eftersom elektrodplacering är minimalt invasiv, kommer detta att ske i gånglabbet.

Varje deltagare kommer att bli ombedd att utföra en grovmotorisk uppgift för att bedöma statisk och dynamisk balans i sina skor och med den protesanordning de vanligtvis bär för ambulerande gemenskap. Deltagaren kommer att bli ombedd att göra detta flera gånger tills 5-10 försök med goda fotkontakter på kraftplattorna samlas in för varje sida (ben) av kroppen. Det kommer att finnas regelbundna vilopauser under provningen. I slutet av sessionen kommer en utbildad studieutredare att utföra en kort visuell kontroll av de områden där ytelektroderna var i kontakt med huden för att bedöma dessa tryckområden. Detta kommer att markera slutet på studieprocedurerna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

32

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02129
        • Mass General Brigham

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Transtibiala amputerade personer som befinner sig i eller besöker Massachusetts-området

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ensidiga amputerade nedre extremiteterna
  • Mer än 12 månader efter amputationsprocedur
  • Innehav och användning av en arbetsprotes som bestäms av försökspersonens förmåga att bära den i 8 timmar dagligen
  • En stabil, välsittande hylsa som indikeras av inga protetiska modifieringar inom de senaste 14 dagarna och inga planer på att modifiera den inom de följande 30 dagarna
  • Uppföljningsbesök med sin protesläkare under de senaste 3 månaderna
  • Förmågan att gå självständigt utan hjälpmedel
  • Förmågan att följa anvisningar och kommunicera smärta eller obehag

Exklusions kriterier:

  • Patienter utanför de angivna åldersgränserna kommer att exkluderas
  • Patienter som har någon underliggande neurologisk, ortopedisk eller kardiopulmonell funktionsnedsättning som påverkar deras gång enligt bedömningen av studieläkaren.
  • Patienter med medicinska eller funktionella begränsningar som hindrar dem från att röra sig säkert och självständigt utan hjälpmedel.
  • Patienter som inte har protes kommer att uteslutas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ewing amputerade
Amputerade som tidigare har genomgått Agonist-Antagonist Myoneural Interface-konstruktion på trans-tibial nivå
Ändrad amputationsprocedur
Standard amputerade
Amputerade som tidigare har genomgått amputationer på transtibial nivå utan konstruktion av agonist-antagonist myoneurala gränssnitt
Standard amputationsprocedur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av samkontraktion av ankel dorsi/plantar-flexor muskler under gång
Tidsram: Baslinje
Procentandelen av gångcykeln under vilken både Tibialis Anterior- och Gastrocnemius-musklerna är aktiva uppskattas för återstoden och den kontralaterala sidan.
Baslinje
Symmetri av varaktigheten av samkontraktion av ankel dorsi/plantar-flexor muskler under gång
Tidsram: Baslinje
Detta uppskattas genom att beräkna skillnaden mellan varaktigheten av samkontraktion för residuet och för den kontralaterala extremiteten.
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symmetri av ankelkraftgenerering
Tidsram: Baslinje
Detta uppskattas genom att beräkna skillnaden mellan den maximala ankelkraftsgenereringen på den drabbade sidan (d.v.s. protessidan) och den kontralaterala extremiteten.
Baslinje
Symmetri av maximal knäböjning under ställning
Tidsram: Baslinje
Detta uppskattas genom att beräkna skillnaden mellan den maximala knäflexionen för residuum och för den kontralaterala extremiteten.
Baslinje

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symmetri av steglängd
Tidsram: Baslinje
Detta uppskattas genom att beräkna skillnaden i steglängd mellan den drabbade sidan (dvs. protessidan) steglängd och den kontralaterala extremitetssteglängden.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew Carty, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2024

Första postat (Faktisk)

17 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2022P000619

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen plan för individuell deltagares datadelning

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera