- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06371209
Kinematics of Ewing Amputees
Validering av normal kinematisk rörelse i resterande lemmuskulatur hos Ewing-amputerade
Konstruktionen av agonist-antagonist myoneural interface (AMI), känd som Ewing-amputation på trans-tibial nivå, har visat sig skapa en dubbelriktad neural kommunikationsplattform som ett sätt att kontrollera och tolka proprioceptiv feedback från en ledprotes. I AMI-konstruktioner kopplas agonist-antagonistmuskler mekaniskt inuti den kvarvarande extremiteten, och viljemässig sammandragning av en agonist sträcker passivt muskelns antagonist. De naturliga neurala svaren från muskelspindlar i båda musklerna tolkas sedan av det centrala nervsystemet som förnimmelser av ledposition och hastighet, associerade med protesens rörelse.
Syftet med detta forskningsprotokoll är att utvärdera de elektromyografiska och kinematiska mönstren hos deltagare som har genomgått unilateral Ewing-amputation i nedre extremiteter för att avgöra hur lika deras resterande extremitetsdata är jämfört med deras intakta extremitetsdata. Ett sekundärt syfte med denna forskning kan inkludera jämförelse av Ewing-deltagareskohortens biomekaniska mönster med en liknande kohort av deltagare som har genomgått standardamputation.
Utredarna antar att den drabbade delen av patienter med Ewing-proceduren kommer att visa ett mönster av elektromyografisk aktivering av deras AMI-konstruktioner och kinematisk data som rekapitulerar mönstret som ses i deras intakta lem. Utredarna antar sekundärt att den kinematiska bedömningen av Ewing Amputation patienter kommer att visa mönster som är betydligt mer fysiologiska än de som bevittnas i liknande bedömningar av standard amputerade.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det specifika syftet med detta forskningsprotokoll är att utvärdera de elektromyografiska och kinematiska mönstren hos deltagare som har genomgått unilateral Ewing-amputation i nedre extremiteter för att bestämma hur lika deras resterande extremitetsdata är jämfört med deras intakta extremitetsdata. Ett sekundärt syfte med denna forskning kan inkludera jämförelse av Ewing-deltagareskohortens biomekaniska mönster med en liknande kohort av deltagare som har genomgått standardamputation.
Utredarna antar att den drabbade delen av deltagare med Ewing-proceduren kommer att visa ett mönster av elektromyografisk aktivering av deras AMI-konstruktioner och kinematisk data som rekapitulerar mönstret som ses i deras intakta lem. Utredarna antar sekundärt att den kinematiska bedömningen av Ewing Amputation-deltagare kommer att visa mönster som är betydligt mer fysiologiska än de som bevittnas i liknande bedömningar av standardamputerade.
Detta kommer att vara en tvärsnittsstudie med endast ett besök. Ett bekvämlighetsprov på 16 deltagare som tidigare har genomgått en Ewing-amputation av nedre extremiteter kommer att rekryteras för den föreslagna studien. Deltagarna kan därefter matchas med upp till 16 kontrolldeltagare som tidigare har genomgått vanliga amputationsprocedurer.
Deltagarna kommer att bedömas i en enda session i Motion Analysis Lab (MAL) på Spaulding Rehabilitation Hospital (SRH). Varje besök kommer att bestå av procedurerna som beskrivs nedan och förväntas ta cirka två och en halv (2,5) timmar.
Utredarna kommer att samla in demografisk data för varje deltagare för att hjälpa till med karakteriseringen av studiepopulationen. Sådana data kommer att innehålla frågor om tidigare medicinsk och kirurgisk historia, längd, vikt och protetisk och funktionell historia. Utöver självrapporterade data från deltagaren kan utredarna granska den elektroniska journalen för alla Mass General Brigham (MGB)-deltagare för att bekräfta demografisk information.
Kliniska tester kan utföras av utredarna för att bedöma deltagarens nedre extremiteter. Kliniska tester kan innefatta funktionell undersökning av varje deltagares rörelseomfång (ROM) och muskelstyrka för de nedre extremiteterna. Passiva höftrörelser (flexion, abduktion, adduktion, intern och extern rotation), knäflexion och -extension, och ankeldorsalflexion och plantarflexion kan bedömas med en goniometer om leden finns för varje lem.
Gångutvärderingar kommer att utföras i MAL under en session. Deltagarna kommer att uppmanas att byta om till shorts och en kortärmad skjorta (sådana klädesplagg kan tillhandahållas av labbet om det behövs). Data kommer att samlas in samtidigt med ett elektromyografiskt (EMG) system och ett motion capture-system. Båda systemen ingår i SRH-inventeringen och används rutinmässigt inom den kliniska vården.
De spatio-temporala parametrarna, kinematiska data och elektromyografiska data erhållna från Motion Capture System är de primära resultaten. Som en explorativ analys kommer utredarna att söka möjligheten att bedöma andra poster som symmetrimätningar och energiåtervinning som sekundära resultat.
Biomekanisk data kommer att samlas in för att studera gångmönster. För att säkerställa noggrannheten hos de biomekaniska uppgifterna kan utredarna samla in ytterligare data om deltagarens gångmönster med hjälp av ett tiokamerors rörelseanalyssystem (VICON) som är utrustat med kraftplattor (AMTI). För att spåra deltagarrörelser kommer reflekterande markörer att fästas med hjälp av bio-adhesiv tejp på deltagarens nedre extremiteter och bål baserat på anatomiska landmärken (till exempel: andra mellanfotshuvudet, mitten av calcaneus, lateral malleol, lateral skaft, distala laterala epikondyler, laterala lår , främre övre höftryggraden och korsbenet). Reflekterande markörer kan också placeras på protesen för att spåra dess rörelse. VICON-systemet inkluderar vanliga videokameror för att spela in sessionen. Utredarna kommer att be studiedeltagarna om tillåtelse att videofilma gångförsöken och använda materialet för vetenskapliga presentationer.
Elektromyografiska (EMG) data kan samlas in för att studera egenskaperna hos muskelaktiveringsmönster i nedre extremiteter under gång. Utredarna kommer att följa riktlinjerna för Surface Electromyography for the Non-Invasive Assessment of Muscles (SENIAM) för att placera elektroder på flera nedre extremitetsmuskler. Dessa kan innefatta följande: gastrocnemius, tibialis anterior, peroneal longus, rectus femoris, vastus lateralis, biceps femoris eller gluteus maximus. EMG-elektroder kommer att fästas med bioadhesiv dubbelhäftande tejp och säkras med Coban (självhäftande omslag) om det behövs. Bärbar ultraljud kan användas för att lokalisera muskler för korrekt elektrodplacering vid denna tidpunkt. För att säkerställa korrekt kontakt kommer huden att förberedas för elektroderna; området kommer att rengöras med spritservetter och rakas vid behov. Data från elektroderna kommer att samlas in samtidigt med ett insamlingssystem som är synkroniserat med rörelseanalyssystemet.
I händelse av att yt-EMG (sEMG) inte är tillräckligt robust för att utföra försöken, kommer utredarna att gå över till nålbaserade elektroder. Om det fastställs att nålbaserade elektroder ska användas för att samla in EMG-data om en viss deltagares kvarvarande extremitet, kommer den amputerade deltagaren att träffa en läkare på protokollet med betydande erfarenhet av att arbeta med placering av elektroder i resterande extremitetsmuskulatur. Eftersom muskulaturen på den kvarvarande extremiteten kommer att vara olika för varje deltagare, kommer deltagarna att instrueras att göra testsammandragningar (t. ankel dorsalflexion eller plantarflexion) för att hjälpa till att lokalisera muskelställen. Sterila fintrådselektroder kommer sedan att placeras av läkaren på protokollet i var och en av de intressanta musklerna. Nålarna för elektrodplacering är 27-gauge nålar. Dessa nålar används akut i det kliniska utrymmet för att föra in fintrådselektroderna i musklerna. Nålarna tas sedan bort och kvarlämnar fintrådselektroden. Fintrådselektroden är extremt fin, med en diameter på 0,051 mm. Eftersom elektrodplacering är minimalt invasiv, kommer detta att ske i gånglabbet.
Varje deltagare kommer att bli ombedd att utföra en grovmotorisk uppgift för att bedöma statisk och dynamisk balans i sina skor och med den protesanordning de vanligtvis bär för ambulerande gemenskap. Deltagaren kommer att bli ombedd att göra detta flera gånger tills 5-10 försök med goda fotkontakter på kraftplattorna samlas in för varje sida (ben) av kroppen. Det kommer att finnas regelbundna vilopauser under provningen. I slutet av sessionen kommer en utbildad studieutredare att utföra en kort visuell kontroll av de områden där ytelektroderna var i kontakt med huden för att bedöma dessa tryckområden. Detta kommer att markera slutet på studieprocedurerna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02129
- Mass General Brigham
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ensidiga amputerade nedre extremiteterna
- Mer än 12 månader efter amputationsprocedur
- Innehav och användning av en arbetsprotes som bestäms av försökspersonens förmåga att bära den i 8 timmar dagligen
- En stabil, välsittande hylsa som indikeras av inga protetiska modifieringar inom de senaste 14 dagarna och inga planer på att modifiera den inom de följande 30 dagarna
- Uppföljningsbesök med sin protesläkare under de senaste 3 månaderna
- Förmågan att gå självständigt utan hjälpmedel
- Förmågan att följa anvisningar och kommunicera smärta eller obehag
Exklusions kriterier:
- Patienter utanför de angivna åldersgränserna kommer att exkluderas
- Patienter som har någon underliggande neurologisk, ortopedisk eller kardiopulmonell funktionsnedsättning som påverkar deras gång enligt bedömningen av studieläkaren.
- Patienter med medicinska eller funktionella begränsningar som hindrar dem från att röra sig säkert och självständigt utan hjälpmedel.
- Patienter som inte har protes kommer att uteslutas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ewing amputerade
Amputerade som tidigare har genomgått Agonist-Antagonist Myoneural Interface-konstruktion på trans-tibial nivå
|
Ändrad amputationsprocedur
|
|
Standard amputerade
Amputerade som tidigare har genomgått amputationer på transtibial nivå utan konstruktion av agonist-antagonist myoneurala gränssnitt
|
Standard amputationsprocedur
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av samkontraktion av ankel dorsi/plantar-flexor muskler under gång
Tidsram: Baslinje
|
Procentandelen av gångcykeln under vilken både Tibialis Anterior- och Gastrocnemius-musklerna är aktiva uppskattas för återstoden och den kontralaterala sidan.
|
Baslinje
|
|
Symmetri av varaktigheten av samkontraktion av ankel dorsi/plantar-flexor muskler under gång
Tidsram: Baslinje
|
Detta uppskattas genom att beräkna skillnaden mellan varaktigheten av samkontraktion för residuet och för den kontralaterala extremiteten.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symmetri av ankelkraftgenerering
Tidsram: Baslinje
|
Detta uppskattas genom att beräkna skillnaden mellan den maximala ankelkraftsgenereringen på den drabbade sidan (d.v.s. protessidan) och den kontralaterala extremiteten.
|
Baslinje
|
|
Symmetri av maximal knäböjning under ställning
Tidsram: Baslinje
|
Detta uppskattas genom att beräkna skillnaden mellan den maximala knäflexionen för residuum och för den kontralaterala extremiteten.
|
Baslinje
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symmetri av steglängd
Tidsram: Baslinje
|
Detta uppskattas genom att beräkna skillnaden i steglängd mellan den drabbade sidan (dvs. protessidan) steglängd och den kontralaterala extremitetssteglängden.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Matthew Carty, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ziegler-Graham K, MacKenzie EJ, Ephraim PL, Travison TG, Brookmeyer R. Estimating the prevalence of limb loss in the United States: 2005 to 2050. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):422-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.005.
- Clites TR, Carty MJ, Srinivasan S, Zorzos AN, Herr HM. A murine model of a novel surgical architecture for proprioceptive muscle feedback and its potential application to control of advanced limb prostheses. J Neural Eng. 2017 Jun;14(3):036002. doi: 10.1088/1741-2552/aa614b. Epub 2017 Feb 17.
- Clites TR, Carty MJ, Ullauri JB, Carney ME, Mooney LM, Duval JF, Srinivasan SS, Herr HM. Proprioception from a neurally controlled lower-extremity prosthesis. Sci Transl Med. 2018 May 30;10(443):eaap8373. doi: 10.1126/scitranslmed.aap8373.
- Srinivasan SS, Carty MJ, Calvaresi PW, Clites TR, Maimon BE, Taylor CR, Zorzos AN, Herr H. On prosthetic control: A regenerative agonist-antagonist myoneural interface. Sci Robot. 2017 May 31;2(6):eaan2971. doi: 10.1126/scirobotics.aan2971.
- Clites TR, Herr HM, Srinivasan SS, Zorzos AN, Carty MJ. The Ewing Amputation: The First Human Implementation of the Agonist-Antagonist Myoneural Interface. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2018 Nov 16;6(11):e1997. doi: 10.1097/GOX.0000000000001997. eCollection 2018 Nov.
- Srinivasan SS, Diaz M, Carty M, Herr HM. Towards functional restoration for persons with limb amputation: A dual-stage implementation of regenerative agonist-antagonist myoneural interfaces. Sci Rep. 2019 Feb 13;9(1):1981. doi: 10.1038/s41598-018-38096-z.
- Brown BJ, Iorio ML, Klement M, Conti Mica MR, El-Amraoui A, O'Halloran P, Attinger CE. Outcomes after 294 transtibial amputations with the posterior myocutaneous flap. Int J Low Extrem Wounds. 2014 Mar;13(1):33-40. doi: 10.1177/1534734614520706. Epub 2014 Feb 6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2022P000619
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .