Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кинематика Юинга с ампутированными конечностями

7 июля 2026 г. обновлено: Matthew Carty, Brigham and Women's Hospital

Проверка нормального кинематического движения остаточной мускулатуры конечностей у людей с ампутированными конечностями Юинга

Было показано, что конструкция мионеврального интерфейса агонист-антагонист (АМИ), известная как ампутация Юинга на транстибиальном уровне, создает двунаправленную платформу нейронной связи как средство контроля и интерпретации проприоцептивной обратной связи от протезного сустава. В конструкциях ОИМ мышцы-агонисты-антагонисты механически соединены внутри культи конечности, и произвольное сокращение агониста пассивно растягивает антагонист этой мышцы. Естественные нервные реакции мышечных веретен обеих мышц затем интерпретируются центральной нервной системой как ощущения положения и скорости суставов, связанные с движением протеза.

Целью этого протокола исследования является оценка электромиографических и кинематических паттернов участников, перенесших одностороннюю ампутацию Юинга нижней конечности, чтобы определить, насколько схожи данные их остаточной конечности по сравнению с данными интактной конечности. Вторичная цель этого исследования может включать сравнение биомеханических показателей когорты участников Юинга с аналогичной группой участников, перенесших стандартную ампутацию.

Исследователи предполагают, что пораженная конечность пациентов после процедуры Юинга будет демонстрировать паттерн электромиографической активации их конструкций ОИМ и кинематические данные, повторяющие паттерн, наблюдаемый в их неповрежденной конечности. Исследователи во-вторых, предполагают, что кинематическая оценка пациентов с ампутацией Юинга продемонстрирует закономерности, которые значительно более физиологичны, чем те, которые наблюдаются при аналогичных оценках пациентов со стандартными ампутациями.

Обзор исследования

Подробное описание

Конкретная цель этого протокола исследования — оценить электромиографические и кинематические паттерны участников, перенесших одностороннюю ампутацию Юинга нижней конечности, чтобы определить, насколько схожи данные их культи по сравнению с данными интактной конечности. Вторичная цель этого исследования может включать сравнение биомеханических показателей когорты участников Юинга с аналогичной группой участников, перенесших стандартную ампутацию.

Исследователи предполагают, что пораженная конечность участников процедуры Юинга будет демонстрировать паттерн электромиографической активации их конструкций ОИМ и кинематические данные, повторяющие паттерн, наблюдаемый в их неповрежденной конечности. Исследователи во-вторых, предполагают, что кинематическая оценка участников ампутации Юинга продемонстрирует закономерности, которые значительно более физиологичны, чем те, которые наблюдались при аналогичных оценках у людей со стандартными ампутациями.

Это будет перекрестное исследование с одним посещением. Для предлагаемого исследования будет отобрана удобная выборка из 16 участников, ранее перенесших ампутацию Юинга нижних конечностей. Впоследствии участников можно сопоставить с 16 участниками контрольной группы, которые ранее прошли стандартные процедуры ампутации.

Участники будут оценены за один сеанс в лаборатории анализа движения (MAL) в реабилитационной больнице Сполдинга (SRH). Каждое посещение будет состоять из процедур, описанных ниже, и, как ожидается, продлится около двух с половиной (2,5) часов.

Исследователи соберут демографические данные для каждого участника, чтобы помочь с характеристикой исследуемой популяции. Такие данные будут включать вопросы о прошлом медицинском и хирургическом анамнезе, росте, весе, а также протезном и функциональном анамнезе. В дополнение к данным, сообщенным самим участником, следователи могут просмотреть электронную медицинскую карту любого участника Mass General Brigham (MGB), чтобы подтвердить демографическую информацию.

Клинические тесты могут проводиться исследователями для оценки нижних конечностей участника. Клинические тесты могут включать функциональное обследование диапазона движений (ROM) каждого участника и мышечной силы нижних конечностей. Пассивные движения бедра (сгибание, отведение, приведение, внутренняя и наружная ротация), сгибание и разгибание колена, тыльное сгибание голеностопного сустава и подошвенное сгибание можно оценить с помощью гониометра, если сустав присутствует на каждой конечности.

Оценка походки будет проводиться в MAL в течение одного сеанса. Участникам будет предложено переодеться в шорты и рубашку с короткими рукавами (при необходимости такую ​​одежду может предоставить лаборатория). Данные будут собираться одновременно с помощью электромиографической (ЭМГ) системы и системы захвата движения. Обе системы являются частью реестра СРЗ и регулярно используются в клинической практике.

Основными результатами являются пространственно-временные параметры, кинематические данные и электромиографические данные, полученные с помощью системы захвата движения. В качестве предварительного анализа исследователи будут искать возможность оценить другие элементы, такие как измерения симметрии и восстановление энергии, в качестве вторичных результатов.

Биомеханические данные будут собраны для изучения моделей походки. Чтобы обеспечить точность биомеханических данных, исследователи могут собрать дополнительные данные о походке участника, используя систему анализа движения с десятью камерами (VICON), оснащенную силовыми пластинами (AMTI). Чтобы отслеживать движение участника, светоотражающие маркеры будут прикреплены с помощью биоклейкой ленты к нижним конечностям и туловищу участника на основе анатомических ориентиров (например: головка второй плюсневой кости, центр пяточной кости, латеральная лодыжка, латеральная голень, дистальный латеральный надмыщелок, латеральная часть бедра). , передняя верхняя ость подвздошной кости и крестец). На протез также можно нанести светоотражающие маркеры, чтобы отслеживать его движение. В состав системы VICON входят стандартные видеокамеры для записи сеанса. Исследователи попросят участников исследования разрешить снимать на видео испытания походки и использовать материал для научных презентаций.

Данные электромиографии (ЭМГ) могут быть собраны для изучения характеристик активации мышц нижних конечностей во время ходьбы. Исследователи будут следовать рекомендациям поверхностной электромиографии для неинвазивной оценки мышц (SENIAM) для размещения электродов на нескольких мышцах нижних конечностей. К ним могут относиться следующие: икроножная мышца, передняя большеберцовая мышца, длинная малоберцовая мышца, прямая мышца бедра, латеральная широкая мышца бедра, двуглавая мышца бедра или большая ягодичная мышца. Электроды ЭМГ будут прикреплены с помощью биоадгезивной двусторонней ленты и при необходимости закреплены с помощью Coban (самоклеящейся пленки). На этом этапе можно использовать портативное УЗИ для локализации мышц и правильного размещения электродов. Чтобы обеспечить правильный контакт, кожа подготавливается к установке электродов; область будет очищена спиртовыми тампонами и при необходимости побрита. Данные с электродов будут собираться одновременно с системой сбора данных, синхронизированной с системой анализа движения.

В случае, если поверхностная ЭМГ (пЭМГ) недостаточно надежна для проведения испытаний, исследователи перейдут на игольчатые электроды. Если будет установлено, что игольчатые электроды должны использоваться для сбора данных ЭМГ на остаточной конечности данного участника, участник с ампутированной конечностью встретится с врачом по протоколу, имеющим значительный опыт работы с размещением электродов в мышцах остаточной конечности. Поскольку мускулатура культи конечности у каждого участника будет разной, участникам будет предложено выполнить тестовые сокращения (например, тыльное сгибание голеностопного сустава или подошвенное сгибание), чтобы помочь локализовать участки мышц. Затем по протоколу врач размещает стерильные тонкопроволочные электроды в каждой интересующей мышце. Иглы для установки электродов — иглы 27 калибра. Эти иглы используются в клинических условиях для введения тонкопроволочных электродов в мышцы. Затем иглы удаляют, оставляя тонкопроволочный электрод. Тонкопроволочный электрод очень тонкий, диаметром 0,051 мм. мм. Поскольку установка электродов является минимально инвазивной, ее проводят в лаборатории походки.

Каждому участнику будет предложено выполнить задание на крупную моторику, оценивая статический и динамический баланс в своей обуви и с помощью протеза, который они обычно носят при передвижении по месту жительства. Участнику будет предложено сделать это несколько раз, пока не будет собрано 5-10 попыток с хорошим контактом ног с силовыми пластинами для каждой стороны (ноги) тела. Во время тестирования будут регулярные перерывы для отдыха. В конце сеанса обученный исследователь проведет краткую визуальную проверку областей, где поверхностные электроды контактировали с кожей, чтобы оценить эти области давления. Это будет означать окончание процедур исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

32

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с транстибиальной ампутацией, проживающие в Массачусетсе или посещающие его.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с односторонней ампутацией нижних конечностей
  • Более 12 месяцев после процедуры ампутации
  • Владение и использование рабочего протеза определяется способностью субъекта носить его в течение 8 часов ежедневно.
  • Стабильная, хорошо подогнанная лунка, на что указывает отсутствие модификаций протеза в течение предшествующих 14 дней и отсутствие планов по ее модификации в течение следующих 30 дней.
  • Последующий визит к протезисту в течение последних 3 месяцев.
  • Возможность ходить самостоятельно без вспомогательных устройств.
  • Способность следовать указаниям и сообщать о боли или дискомфорте.

Критерий исключения:

  • Пациенты, выходящие за указанные возрастные ограничения, будут исключены.
  • Пациенты, у которых есть какие-либо неврологические, ортопедические или сердечно-легочные нарушения, которые влияют на их походку по оценке врача-исследователя.
  • Пациенты с какими-либо медицинскими или функциональными ограничениями, не позволяющими им безопасно и самостоятельно передвигаться без вспомогательных устройств.
  • Будут исключены пациенты, у которых нет протеза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Юинг с ампутированными конечностями
Пациенты с ампутированными конечностями, ранее перенесшие создание мионеврального интерфейса агонист-антагонист на транстибиальном уровне.
Модифицированная процедура ампутации
Стандартные люди с ампутированными конечностями
Пациенты с ампутированными конечностями, ранее перенесшие ампутации на уровне большеберцовой кости без создания мионевральных интерфейсов агонистов-антагонистов.
Стандартная процедура ампутации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность совместного сокращения мышц тыльной поверхности голеностопного сустава/подошвенных сгибателей во время ходьбы
Временное ограничение: Базовый уровень
Процент цикла ходьбы, в течение которого активны как передняя большеберцовая мышца, так и икроножная мышца, оценивается для остаточной и контрлатеральной стороны.
Базовый уровень
Симметрия продолжительности совместного сокращения мышц тыльной поверхности голеностопного сустава/подошвенно-сгибающих мышц во время ходьбы
Временное ограничение: Базовый уровень
Это оценивается путем расчета разницы между продолжительностью совместного сокращения остатка и контралатеральной конечности.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симметрия генерации энергии голеностопного сустава
Временное ограничение: Базовый уровень
Это оценивается путем расчета разницы между пиковой мощностью генерации голеностопного сустава на пораженной стороне (т. е. стороне протеза) и контралатеральной конечности.
Базовый уровень
Симметрия максимального сгибания колена во время стойки.
Временное ограничение: Базовый уровень
Это оценивается путем расчета разницы между пиковым сгибанием колена остаточной конечности и контралатеральной конечности.
Базовый уровень

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симметрия длины шага
Временное ограничение: Базовый уровень
Это оценивается путем расчета разницы в длине шага между длиной шага пораженной стороны (т. е. стороны протеза) и длиной шага контрлатеральной конечности.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Matthew Carty, MD, Brigham and Women's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022P000619

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет плана обмена данными отдельных участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться