- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06371209
Ewing 절단 환자의 운동학
Ewing 절단 환자의 잔여 사지 근육 조직의 정상적인 운동학적 움직임 검증
경경골 수준의 Ewing 절단으로 알려진 주동근-길항근 근신경 인터페이스(AMI) 구조는 보철 관절의 고유 감각 피드백을 제어하고 해석하는 수단으로 양방향 신경 통신 플랫폼을 생성하는 것으로 나타났습니다. AMI 구조에서 주동근-길항근은 절단단 내에서 기계적으로 연결되며, 주동근의 의지적 수축은 해당 근육의 길항근을 수동적으로 늘입니다. 두 근육 내 근방추의 자연스러운 신경 반응은 중추신경계에 의해 보철물의 움직임과 관련된 관절 위치 및 속도 감각으로 해석됩니다.
이 연구 프로토콜의 목적은 한쪽 하지 유잉 절단 수술을 받은 참가자의 근전도 및 운동학적 패턴을 평가하여 절단단 데이터가 온전한 사지 데이터와 얼마나 유사한지 확인하는 것입니다. 이 연구의 두 번째 목표는 Ewing 참가자 코호트의 생체역학적 패턴을 표준 절단 수술을 받은 유사한 참가자 코호트와 비교하는 것입니다.
연구자들은 Ewing 시술을 받은 환자의 손상된 사지가 AMI 구조의 근전도 활성화 패턴과 온전한 사지에서 보이는 패턴을 요약하는 운동학적 데이터를 보여줄 것이라는 가설을 세웠습니다. 연구자들은 Ewing 절단 환자의 운동학적 평가가 표준 절단 환자의 유사한 평가에서 목격된 패턴보다 훨씬 더 생리적인 패턴을 보여줄 것이라는 두 번째 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구 프로토콜의 구체적인 목표는 한쪽 하지 유잉 절단 수술을 받은 참가자의 근전도 및 운동학적 패턴을 평가하여 절단단 데이터가 온전한 사지 데이터와 얼마나 유사한지 확인하는 것입니다. 이 연구의 두 번째 목표는 Ewing 참가자 코호트의 생체역학적 패턴을 표준 절단 수술을 받은 유사한 참가자 코호트와 비교하는 것입니다.
연구자들은 Ewing 시술을 받은 참가자의 영향을 받은 사지가 AMI 구조의 근전도 활성화 패턴과 손상되지 않은 사지에서 보이는 패턴을 요약하는 운동학적 데이터를 보여줄 것이라는 가설을 세웠습니다. 연구자들은 Ewing 절단 참가자의 운동학적 평가가 표준 절단 환자의 유사한 평가에서 목격된 패턴보다 훨씬 더 생리적인 패턴을 보여줄 것이라는 두 번째 가설을 세웠습니다.
이는 단 한 번의 방문으로 단면적인 연구가 될 것입니다. 이전에 하지 유잉(Ewing) 절단 수술을 받은 경험이 있는 16명의 참가자로 구성된 편의 표본이 제안된 연구를 위해 모집됩니다. 이후 참가자는 이전에 표준 절단 절차를 겪은 최대 16명의 대조군 참가자와 연결될 수 있습니다.
참가자는 스폴딩 재활 병원(SRH)의 동작 분석 연구소(MAL)에서 단일 세션으로 평가를 받게 됩니다. 각 방문은 아래 설명된 절차로 구성되며 약 2시간 30분 정도 소요될 것으로 예상됩니다.
조사관은 연구 집단 특성화를 돕기 위해 각 참가자의 인구통계학적 데이터를 수집합니다. 이러한 데이터에는 과거 의료 및 수술 이력, 키, 체중, 보철 및 기능 이력에 대한 질문이 포함됩니다. 참가자의 자체 보고 데이터 외에도 조사관은 인구통계 정보를 확인하기 위해 MGB(Mass General Brigham) 참가자의 전자 의료 기록을 검토할 수 있습니다.
연구자는 참가자의 하지를 평가하기 위해 임상 테스트를 실시할 수 있습니다. 임상 테스트에는 각 참가자의 운동 범위(ROM)와 하지의 근력에 대한 기능 검사가 포함될 수 있습니다. 수동적 고관절 움직임(굴곡, 외전, 내전, 내부 및 외부 회전), 무릎 굴곡 및 신전, 발목 배측 굴곡 및 발바닥 굴곡은 관절이 각 사지에 존재하는 경우 각도계를 사용하여 평가할 수 있습니다.
보행 평가는 한 세션 동안 MAL에서 수행됩니다. 참가자는 반바지와 반팔 셔츠로 갈아입어야 합니다(필요한 경우 이러한 의류는 실험실에서 제공할 수 있음). 데이터는 근전도(EMG) 시스템과 모션 캡처 시스템을 통해 동시에 수집됩니다. 두 시스템 모두 SRH 목록의 일부이며 임상 치료에 일상적으로 사용됩니다.
모션 캡처 시스템에서 얻은 시공간 매개변수, 운동학 데이터 및 근전도 데이터가 주요 결과입니다. 탐색적 분석으로 연구자는 대칭 측정 및 에너지 회수와 같은 다른 항목을 2차 결과로 평가할 가능성을 모색할 것입니다.
보행 패턴을 연구하기 위해 생체역학적 데이터가 수집됩니다. 생체 역학 데이터의 정확성을 보장하기 위해 조사관은 포스 플레이트(AMTI)가 장착된 10개의 카메라 모션 분석 시스템(VICON)을 사용하여 참가자의 보행 패턴에 대한 추가 데이터를 수집할 수 있습니다. 참가자의 움직임을 추적하기 위해 생체 접착 테이프를 사용하여 해부학적 랜드마크(예: 두 번째 중족골 머리, 종골 중심, 측면 복사뼈, 측면 정강이, 원위 측면 상과, 측면 허벅지)를 기반으로 참가자의 하지와 몸통에 반사 마커가 부착됩니다. , 전상 장골 척추 및 천골). 움직임을 추적하기 위해 반사 마커를 보철물에 배치할 수도 있습니다. VICON 시스템에는 세션을 녹화하는 표준 비디오 카메라가 포함되어 있습니다. 조사관은 연구 참가자에게 보행 시험을 비디오로 녹화하고 과학적 발표를 위해 자료를 사용할 수 있는 권한을 요청할 것입니다.
보행 중 하지 근육 활성화 패턴의 특성을 연구하기 위해 근전도(EMG) 데이터를 수집할 수 있습니다. 연구자들은 근육의 비침습적 평가를 위한 표면 근전도검사(SENIAM) 지침에 따라 여러 하지 근육에 전극을 배치할 것입니다. 여기에는 비복근, 전경골근, 장비골근, 대퇴직근, 외측광근, 대퇴이두근 또는 대둔근이 포함될 수 있습니다. EMG 전극은 생체 접착 양면 테이프를 사용하여 부착하고 필요한 경우 Coban(자체 접착 랩)으로 고정합니다. 이때 적절한 전극 배치를 위해 근육의 위치를 파악하는 데 휴대용 초음파 검사를 사용할 수 있습니다. 적절한 접촉을 보장하기 위해 피부는 전극을 사용할 수 있도록 준비됩니다. 해당 부위는 알코올 면봉으로 청소하고 필요한 경우 면도합니다. 전극의 데이터는 동작 분석 시스템과 동기화된 획득 시스템을 통해 동시에 수집됩니다.
표면 EMG(sEMG)가 시험을 수행하기에 충분히 견고하지 않은 경우 조사자는 바늘 기반 전극으로 이동할 것입니다. 특정 참가자의 절단단에 대한 EMG 데이터를 수집하기 위해 바늘 기반 전극을 사용하기로 결정된 경우, 절단 수술을 받은 참가자는 절단단 근육 조직에 전극을 배치하는 작업에 상당한 경험이 있는 프로토콜에 대한 임상의를 만나게 됩니다. 절단단의 근육 조직은 참가자마다 다르기 때문에 참가자에게 수축 테스트를 하도록 지시합니다(예: 발목 배측 굴곡 또는 저측 굴곡) 근육 부위의 위치를 찾는 데 도움이 됩니다. 그런 다음 임상의는 프로토콜에 따라 관심 있는 각 근육에 멸균 미세 와이어 전극을 배치합니다. 전극 배치용 바늘은 27게이지 바늘입니다. 이 바늘은 미세 와이어 전극을 근육에 삽입하기 위해 임상 공간에서 급격하게 사용됩니다. 그런 다음 바늘을 제거하고 가는 전극만 남깁니다. 미세한 와이어 전극은 직경이 .051로 매우 미세합니다. mm. 전극 배치는 최소 침습적이므로 보행 실험실에서 수행됩니다.
각 참가자는 신발과 지역 사회 보행을 위해 일반적으로 착용하는 보철 장치를 사용하여 정적 및 동적 균형을 평가하는 총 운동 과제를 완료해야 합니다. 참가자는 신체의 각 측면(다리)에 대해 힘판에 발 접촉이 좋은 5-10회 시험이 수집될 때까지 이 작업을 여러 번 수행하라는 요청을 받습니다. 시험 중에는 정기적인 휴식 시간이 있습니다. 세션이 끝나면 숙련된 연구 조사관이 표면 전극이 피부와 접촉한 부위에 대한 간단한 육안 검사를 수행하여 이러한 압력 영역을 평가합니다. 이로써 연구 절차가 종료됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02129
- Mass General Brigham
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 일측 하지 절단 장애인
- 절단 후 절차가 12개월 이상 경과한 경우
- 피험자가 매일 8시간 동안 착용할 수 있는 능력에 따라 작동 보철물의 소지 및 사용 여부가 결정됨
- 이전 14일 이내에 보철물 변형이 없었고 이후 30일 이내에 변형할 계획이 없는 것으로 나타나는 안정적이고 잘 맞는 소켓
- 지난 3개월 이내에 보철사와의 후속 방문
- 보조기구 없이 독립적으로 걸을 수 있는 능력
- 지시를 따르고 통증이나 불편함을 전달하는 능력
제외 기준:
- 명시된 연령 제한을 초과하는 환자는 제외됩니다.
- 연구 임상의가 평가한 대로 보행에 영향을 미치는 근본적인 신경학적, 정형외과적 또는 심폐 장애가 있는 환자.
- 의학적 또는 기능적 제한으로 인해 보조 장치 없이는 안전하고 독립적으로 보행할 수 없는 환자.
- 보철물이 없는 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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유잉 절단 장애인
이전에 경골 경골 수준에서 주동근-길항근 근신경 경계면 구축을 받은 절단 환자
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수정된 절단 절차
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표준 절단 장애인
이전에 주동근-길항근 근신경 경계 구성 없이 경경골 수준 절단 수술을 받은 절단 환자
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표준 절단 절차
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 중 발목 배측근/발바닥 굴근 근육의 동시 수축 기간
기간: 기준선
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전경골근과 비복근 근육이 모두 활성화되는 보행 주기의 비율은 잔존부와 반대측에 대해 추정됩니다.
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기준선
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보행 중 발목 배측근/발바닥 굴근 근육의 동시 수축 기간의 대칭
기간: 기준선
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이는 잔존물과 반대측 사지에 대한 동시 수축 기간 간의 차이를 계산하여 추정됩니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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발목 발전의 대칭성
기간: 기준선
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이는 환측(즉, 보철물 측)과 반대쪽 사지의 최대 발목 전력 생성 간의 차이를 계산하여 추정됩니다.
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기준선
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자세 중 최대 무릎 굴곡의 대칭
기간: 기준선
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이는 잔존물과 반대편 사지에 대한 최대 무릎 굴곡 사이의 차이를 계산하여 추정됩니다.
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기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보폭의 대칭
기간: 기준선
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이는 환측(즉, 보철물 측) 보폭 길이와 반대쪽 사지 보폭 길이 사이의 보폭 차이를 계산하여 추정됩니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Matthew Carty, MD, Brigham and Women's Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ziegler-Graham K, MacKenzie EJ, Ephraim PL, Travison TG, Brookmeyer R. Estimating the prevalence of limb loss in the United States: 2005 to 2050. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):422-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.005.
- Clites TR, Carty MJ, Srinivasan S, Zorzos AN, Herr HM. A murine model of a novel surgical architecture for proprioceptive muscle feedback and its potential application to control of advanced limb prostheses. J Neural Eng. 2017 Jun;14(3):036002. doi: 10.1088/1741-2552/aa614b. Epub 2017 Feb 17.
- Clites TR, Carty MJ, Ullauri JB, Carney ME, Mooney LM, Duval JF, Srinivasan SS, Herr HM. Proprioception from a neurally controlled lower-extremity prosthesis. Sci Transl Med. 2018 May 30;10(443):eaap8373. doi: 10.1126/scitranslmed.aap8373.
- Srinivasan SS, Carty MJ, Calvaresi PW, Clites TR, Maimon BE, Taylor CR, Zorzos AN, Herr H. On prosthetic control: A regenerative agonist-antagonist myoneural interface. Sci Robot. 2017 May 31;2(6):eaan2971. doi: 10.1126/scirobotics.aan2971.
- Clites TR, Herr HM, Srinivasan SS, Zorzos AN, Carty MJ. The Ewing Amputation: The First Human Implementation of the Agonist-Antagonist Myoneural Interface. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2018 Nov 16;6(11):e1997. doi: 10.1097/GOX.0000000000001997. eCollection 2018 Nov.
- Srinivasan SS, Diaz M, Carty M, Herr HM. Towards functional restoration for persons with limb amputation: A dual-stage implementation of regenerative agonist-antagonist myoneural interfaces. Sci Rep. 2019 Feb 13;9(1):1981. doi: 10.1038/s41598-018-38096-z.
- Brown BJ, Iorio ML, Klement M, Conti Mica MR, El-Amraoui A, O'Halloran P, Attinger CE. Outcomes after 294 transtibial amputations with the posterior myocutaneous flap. Int J Low Extrem Wounds. 2014 Mar;13(1):33-40. doi: 10.1177/1534734614520706. Epub 2014 Feb 6.
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변형된 절단에 대한 임상 시험
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Iladevi Cataract and IOL Research Center완전한
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Peking University Third Hospital모병
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Seoul National University Hospital알려지지 않은
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Peking University Third Hospital완전한
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Medstar Health Research Institute정지된
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