健康な成人におけるQL2109とDARZALEX FASPRO®の薬物動態と安全性を比較した研究
2025年2月8日 更新者：Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
健康な成人男性における QL2109 と DARZALEX FASPRO® の薬物動態と安全性を比較するためのランダム化二重盲検単回投与並行試験
この臨床試験の目的は、健康な男性ボランティアにおいて QL2109 と DARZALEX FASPRO® の薬物動態および安全性の類似性を比較することです。
参加者は QL2109/DARZALEX FASPRO® を 1 回注射されます。研究者は 2 つのグループ間の薬物動態、安全性、および免疫原性の類似性を比較します。
調査の概要
詳細な説明
これは第 I 相、無作為化、二重盲検、並行グループ臨床試験です。 主な目的は、健康なボランティアにおける QL2109 または DARZALEX FASPRO の単回注射の薬物動態学的類似性を評価することです。
第 2 の目的は、健康なボランティアにおける QL2109 または DARZALEX FASPRO® の単回注射の臨床安全性と免疫原性の類似性を評価することです。
被験者は、1800mg#15ml#の QL2109 または DARZALEX FASPRO® 注射を 1 回受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
228
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
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主任研究者：
- qingwei ZHAO, Professor
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主任研究者：
- xingjiang HU, Professor
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コンタクト：
- qingwei zhao, Professor
- 電話番号：+086-13588066886
- メール：qwzhao@zju.edu.cn
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
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コンタクト：
- qingwei ZHAO, Professor
- メール：qwzhao@zju.edu.cn
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主任研究者：
- qingwei ZHAO, Professor
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主任研究者：
- xingjiang HU, Professor
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コンタクト：
- xingjiang HU, Professor
- メール：hxj319@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
1. インフォームドコンセントフォームに署名し、検査の内容、プロセス、および起こり得る副作用を十分に理解し、検査計画の要件に従って研究を完了できること。 2. 年齢は18歳以上50歳以下、男性。 3. 65.0 kg≤ 体重≤ 90.0 kg および 18.0 kg/m2≤ BMI
- 28.0kg/m2; 4. 研究投与後少なくとも6か月まで、研究期間を通じて効果的な避妊法（物理的避妊、手術、禁欲などを含むがこれらに限定されない）を使用することに同意する。 5. 病歴や過去の異常な病歴は臨床的に重要ではなく、治験医師の判断は治験に影響を与えません。
除外基準:
- 1. 循環器系、内分泌系、神経系、消化器系、呼吸器系、泌尿生殖器系、血液学、免疫学、精神医学的異常、代謝異常、またはその他の障害となる可能性のある臨床的に重篤な疾患を患ったことがある、または現在患っている。テスト結果; 2.投与前1ヶ月以内に急性、慢性、または潜在性感染症を患っている。 3. 自己免疫性溶血性貧血を含むがこれらに限定されない、既知の免疫系疾患(自己免疫疾患および免疫不全疾患)を有する; 4.投与前6か月以内に最近単一の皮膚腫性帯状疱疹発疹を経験している。 5.スクリーニング期間中またはそれ以前に、複数皮膚腫性帯状疱疹または中枢神経系（CNS）帯状疱疹の病歴がある。間接抗グロブリン検査（間接クームス検査）陽性； ６． 7.投与前6ヶ月以内にモノクローナル抗体、細胞療法等を使用している、または投与前にダラツムマブもしくはその類似体もしくはCD38を標的とする薬剤を使用している。 8.処方薬、市販薬、漢方薬などの薬剤を投与前2週間以内に使用している。 9.研究で使用された薬物または薬物賦形剤に対するアレルギーを含む、薬物または食物アレルギーの病歴; 10.針または血液に対する恐怖、または静脈採血の困難（採血が困難な病歴またはそれに対応する症状および徴候、静脈穿刺に耐えられない）。 11.投与前3ヶ月以内に献血または総出血量200mL以上の既往がある。 12.投与前3か月以内（または、薬物の半減期が長い場合（5半減期＞3か月）、対応する治験製品の5半減期）他の薬物または装置の臨床試験に参加している者。 13.ICFに署名する前3か月以内に大手術を行った。 14.B型肝炎ウイルス抗体、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、または梅毒トレポネーマ抗体（抗TP）が陽性である。 15.薬物乱用または薬物乱用の病歴、または尿薬物スクリーニングで陽性反応があった。 16.最初の投与前12か月以内に弱毒化ワクチンまたは生ウイルスワクチン（カルメットゲラン桿菌、BCGなど）またはウイルスベクターワクチンのワクチン接種を受けた患者、または投与後12か月以内にそのようなワクチンの接種を予定している患者。 17.初回接種前1ヶ月以内に上記以外の弱毒化ワクチン又は生ウイルスワクチン、ウイルスベクターワクチン（不活化ワクチン、組換えサブユニットワクチン等）を接種した患者。 18.治験責任医師の判断で治験参加に不適格と判断したその他の症状のある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：QL2109
QL2109、皮下注射 3 ～ 5 分の D1 (1 日目、単回投与)
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皮下注射 3 ～ 5 分 D1 (1 日目、単回投与)
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アクティブコンパレータ：ダーザレックス ファスプロ®
DARZALEX FASPRO®、皮下注射 3 ～ 5 分 D1 (1 日目、単回投与)
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皮下注射 3 ～ 5 分 D1 (1 日目、単回投与)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AUC0-∞
時間枠：112日目
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健康なボランティアに 1 回皮下注射した後の QL2109 と DARZALEX FASPRO ® の間の薬物動態の類似性を評価する
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112日目
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Cmax
時間枠：112日目
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健康なボランティアに 1 回皮下注射した後の QL2109 と DARZALEX FASPRO® の間の薬物動態の類似性を評価する
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112日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月12日
一次修了 (推定)
2025年4月1日
研究の完了 (推定)
2025年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月14日
最初の投稿 (実際)
2024年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月8日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。