比较 QL2109 和 DARZALEX FASPRO® 在健康成人中的药代动力学和安全性的研究

纳入标准：

• 1.签署知情同意书，充分了解试验内容、过程以及可能出现的不良反应，并能够按照试验方案要求完成研究； 2、年龄18~50岁（含），男性； 3. 65.0公斤≤体重≤90.0公斤且18.0公斤/平方米≤体重指数（BMI）

  • 28.0公斤/平方米； 4. 同意在整个研究期间使用有效的避孕措施（包括但不限于：物理避孕、手术、禁欲等）直至研究给药后至少6个月； 5. 无疾病史或异常既往病史不具有临床意义，研究医生的判断对试验没有影响。

排除标准：

• 1. 曾经或正在患有任何临床上严重的循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神和代谢异常疾病，或任何其他可能干扰健康的疾病测试结果； 2.用药前1个月内患有急性、慢性或潜伏性传染病； 3.患有已知的免疫系统疾病（自身免疫性疾病和免疫缺陷病），包括但不限于自身免疫性溶血性贫血； 4.用药前6个月内近期曾出现过单次皮节带状疱疹出疹； 5.筛查期间或之前有多皮节带状疱疹或中枢神经系统（CNS）带状疱疹病史； 6.间接抗球蛋白试验（间接库姆斯试验）阳性； 7.给药前6个月内使用过单克隆抗体、细胞疗法等，或给药前使用过达雷木单抗或其类似物或靶向CD38的药物； 8.用药前2周内使用过任何药物，包括处方药、非处方药、中草药； 9.有药物或食物过敏史，包括对研究中使用的任何药物或药物辅料过敏； 10.怕针怕血，或静脉采血困难（有采血困难史或有相应症状体征，不能耐受静脉穿刺）； 11.用药前3个月内有献血史或总失血量200mL以上； 12.给药前3个月内（或相应研究产品的5个半衰期，如果药物半衰期较长（5个半衰期>3个月））内参加过任何其他药物或器械的临床试验； 13.签署ICF前3个月内做过重大手术； 14.乙型肝炎病毒抗体、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）阳性； 15.有吸毒或物质滥用史，或尿液药物筛查呈阳性； 16.首剂前12个月内已接种过减毒活病毒疫苗（如卡介苗、卡介苗）或病毒载体疫苗，或计划在给药后12个月内接种此类疫苗的患者； 17.首剂前1个月内曾接种过除上述减毒活病毒疫苗和病毒载体疫苗以外的疫苗，如灭活疫苗、重组亚单位疫苗； 18.具有经研究者判断不符合参加研究资格的任何其他条件的受试者。