건강한 성인을 대상으로 QL2109와 DARZALEX FASPRO®의 약동학적 및 안전성을 비교하는 연구

포함 기준:

• 1. 사전 동의서에 서명하고 테스트 내용, 과정 및 발생할 수 있는 부작용을 완전히 이해하고 테스트 계획 요구 사항에 따라 연구를 완료할 수 있어야 합니다. 2. 18세 ~ 50세(포함), 남성; 3. 65.0kg≤체중 ≤90.0kg 및 18.0kg/m2≤체질량지수(BMI)

  • 28.0kg/m2; 4. 연구 투여 후 최소 6개월까지 연구 기간 동안 효과적인 피임법(신체 피임, 수술, 금욕 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 사용하는 데 동의합니다. 5. 질병 병력이 없거나 비정상적인 과거 병력이 임상적으로 중요하지 않으며, 연구 의사의 판단은 임상시험에 영향을 미치지 않습니다.

제외 기준:

• 1. 순환계, 내분비계, 신경계, 소화계, 호흡기계, 비뇨생식계, 혈액학, 면역학, 정신 및 대사 이상 등 임상적으로 심각한 질병을 앓고 있거나 현재 앓고 있는 질병 또는 기타 질병을 앓고 있는 경우 테스트 결과; 2. 투여 전 1개월 이내에 급성, 만성 또는 잠복성 감염성 질환이 있는 자. 3. 자가면역성 용혈성 빈혈을 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 면역체계 질환(자가면역 ​​질환 및 면역결핍 질환)이 있는 경우 4. 최근 투여 전 6개월 이내에 단일 피부분절 대상포진 발진을 경험한 적이 있는 자. 5. 스크리닝 기간 중 또는 그 이전에 다피성 대상포진 또는 중추신경계(CNS) 대상포진의 병력이 있는 자. 6.간접 항글로불린 검사(간접 쿰스 검사)에 양성; 7. 투여 전 6개월 이내에 단일클론항체, 세포치료제 등을 사용하거나 투여 전 다라투무맙 또는 그 유사체 또는 CD38을 표적으로 하는 약물의 사용 8. 투여 전 2주 이내에 전문의약품, 일반의약품, 한약 등 모든 약물을 복용한 경우 9. 연구에 사용된 약물 또는 약물 부형제에 대한 알레르기를 포함하여 약물 또는 음식 알레르기 병력 10. 바늘이나 혈액에 대한 두려움 또는 정맥 채혈의 어려움(채혈이 어려운 병력 또는 이에 상응하는 증상 및 징후, 정맥 천자를 견딜 수 없음) 11. 투여 전 3개월 이내에 헌혈 또는 총 혈액 손실량이 200mL 이상인 이력 12. 투여 전 3개월(또는 해당 의약품의 반감기가 긴 경우(5반감기 > 3개월) 해당 시험약의 5반감기) 이내에 다른 의약품 또는 기기의 임상시험에 참여한 자. 13.ICF에 서명하기 전 3개월 이내에 큰 수술을 받은 경우. 14.B형 간염 바이러스 항체, C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 트레포네마 팔리듐 항체(Anti-TP)에 양성입니다. 15. 약물 남용 또는 약물 남용의 병력이 있거나 소변 약물 검사에서 양성인 경우 16. 최초 접종 전 12개월 이내에 약독화 또는 생바이러스 백신(BCG 등) 또는 바이러스 벡터백신을 접종받았거나, 접종 후 12개월 이내에 접종 예정인 환자 17. 위의 약독화백신, 생바이러스백신, 바이러스 벡터백신 이외의 불활화백신, 재조합아단위백신 등 초회 접종 전 1개월 이내에 백신을 접종받은 환자 18. 연구자의 판단에 따라 연구에 참여할 수 없는 기타 조건을 가진 피험자.