Um estudo comparando a farmacocinética e a segurança de QL2109 e DARZALEX FASPRO® em adultos saudáveis
8 de fevereiro de 2025 atualizado por: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo randomizado, duplo-cego, de dose única e paralelo para comparar a farmacocinética e a segurança de QL2109 e DARZALEX FASPRO® em adultos saudáveis do sexo masculino
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a semelhança farmacocinética e de segurança de QL2109 com DARZALEX FASPRO® em voluntários saudáveis do sexo masculino.
Os participantes receberão uma única injeção de QL2109/DARZALEX FASPRO®. Os pesquisadores compararão semelhanças farmacocinéticas, de segurança e imunogênicas entre os dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico de fase I, randomizado, duplo-cego e de grupos paralelos. O objetivo principal é avaliar a semelhança farmacocinética de injeções únicas de QL2109 ou DARZALEX FASPRO em voluntários saudáveis.
O objetivo secundário é avaliar a segurança clínica e a similaridade de imunogenicidade de injeções únicas de QL2109 ou DARZALEX FASPRO® em voluntários saudáveis.
Os indivíduos receberiam uma única injeção de 1800mg#15ml# de QL2109 ou DARZALEX FASPRO®.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
228
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
Investigador principal:
- qingwei ZHAO, Professor
-
Investigador principal:
- xingjiang HU, Professor
-
Contato:
- qingwei zhao, Professor
- Número de telefone: +086-13588066886
- E-mail: qwzhao@zju.edu.cn
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
Contato:
- qingwei ZHAO, Professor
- E-mail: qwzhao@zju.edu.cn
-
Investigador principal:
- qingwei ZHAO, Professor
-
Investigador principal:
- xingjiang HU, Professor
-
Contato:
- xingjiang HU, Professor
- E-mail: hxj319@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
1. Assinar o termo de consentimento livre e esclarecido e compreender totalmente o conteúdo do teste, processo e possíveis reações adversas, e ser capaz de concluir o estudo de acordo com os requisitos do plano de teste; 2. Idade 18 ~ 50 (inclusive) anos, sexo masculino; 3. 65,0 kg≤ peso corporal ≤90,0 kg e 18,0 kg/m2≤ índice de massa corporal (IMC)
- 28,0kg/m2; 4. Concordar em usar contracepção eficaz durante todo o período do estudo (incluindo, mas não limitado a: contracepção física, cirurgia, abstinência, etc.) até pelo menos 6 meses após a dosagem do estudo; 5. Nenhum histórico de doença ou histórico médico anormal não é clinicamente significativo, e o julgamento do médico do estudo não tem impacto no estudo.
Critério de exclusão:
- 1. Sofreu ou sofre atualmente de qualquer doença clinicamente grave do sistema circulatório, sistema endócrino, sistema nervoso, sistema digestivo, sistema respiratório, sistema urogenital, hematologia, imunologia, anormalidades psiquiátricas e metabólicas, ou qualquer outra doença que possa interferir com os resultados do teste; 2.Com doenças infecciosas agudas, crônicas ou latentes no prazo de 1 mês antes da administração; 3.Com doenças conhecidas do sistema imunológico (doenças autoimunes e doenças de imunodeficiência), incluindo, mas não se limitando a anemia hemolítica autoimune; 4. Teve uma erupção recente de herpes zoster dermatomal único 6 meses antes da administração; 5. Tem histórico de herpes zoster multidermatomal ou herpes zoster do sistema nervoso central (SNC) durante o período de triagem ou antes; 6.Positivo para teste indireto de antiglobulina (teste indireto de Coombs); 7. Uso de anticorpo monoclonal, terapia celular, etc. dentro de 6 meses antes da administração, ou daratumumabe ou seus análogos ou medicamentos direcionados ao CD38 antes da administração; 8. Uso de qualquer medicamento, incluindo medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre (OTC) e fitoterápicos chineses, dentro de 2 semanas antes da administração; 9.Histórico de alergia a medicamentos ou alimentos, incluindo alergia a qualquer medicamento ou excipiente de medicamento usado no estudo; 10. Medo de agulhas ou sangue, ou dificuldade na coleta de sangue venoso (histórico de dificuldade na coleta de sangue ou sintomas e sinais correspondentes, incapacidade de tolerar punção venosa); 11.Histórico de doação de sangue ou perda total de sangue de 200 mL ou mais nos 3 meses anteriores à administração; 12.Participantes de ensaios clínicos de qualquer outro medicamento ou dispositivo dentro de 3 meses (ou 5 meias-vidas do produto sob investigação correspondente se a meia-vida do medicamento for longa (5 meias-vidas > 3 meses)) antes da administração; 13.Cirurgia de grande porte nos 3 meses anteriores à assinatura do TCLE; 14.Positivo para anticorpos do vírus da hepatite B, anticorpos do vírus da hepatite C (HCV), vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou anticorpos contra treponema pallidum (Anti-TP); 15.Histórico de abuso de drogas ou abuso de substâncias, ou positivo na triagem de drogas na urina; 16.Pacientes que foram vacinados com vacina de vírus atenuado ou vivo (como Bacille Calmette-Guérin, BCG) ou vacina de vetor viral dentro de 12 meses antes da primeira dose, ou que planejam ser vacinados com tais vacinas dentro de 12 meses após a administração; 17.Pacientes que foram vacinados com outras vacinas além das vacinas virais atenuadas ou vivas acima e vacinas de vetor viral dentro de 1 mês antes da primeira dose, como vacinas inativadas e vacinas de subunidades recombinantes; 18.Sujeitos com quaisquer outras condições que, no julgamento do investigador, sejam inelegíveis para participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: QL2109
QL2109, injeção subcutânea 3-5 min D1 (Dia 1, dose única)
|
injeção subcutânea 3-5 min D1 (Dia 1, dose única)
|
|
Comparador Ativo: DARZALEX FASPRO®
DARZALEX FASPRO®, injeção subcutânea 3-5 min D1 (Dia 1, dose única)
|
injeção subcutânea 3-5 min D1 (Dia 1, dose única)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AUC0-∞
Prazo: 112 dias
|
Avaliar a similaridade farmacocinética entre QL2109 e DARZALEX FASPRO ® após uma única injeção subcutânea em voluntários saudáveis
|
112 dias
|
|
Cmax
Prazo: 112 dias
|
Avaliar a semelhança farmacocinética entre QL2109 e DARZALEX FASPRO® após uma única injeção subcutânea em voluntários saudáveis
|
112 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QL2109-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .