Une étude comparant la pharmacocinétique et l'innocuité du QL2109 et du DARZALEX FASPRO® chez des adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

• 1. Signez le formulaire de consentement éclairé et comprenez parfaitement le contenu du test, le processus et les effets indésirables possibles, et soyez en mesure de terminer l'étude conformément aux exigences du plan de test ; 2. Âge 18 ~ 50 ans (inclus), homme ; 3. 65,0 kg≤ poids corporel ≤90,0 kg et 18,0 kg/m2≤ indice de masse corporelle (IMC)

  • 28,0 kg/m2 ; 4. Accepter d'utiliser une contraception efficace tout au long de la période d'étude (y compris, mais sans s'y limiter : la contraception physique, la chirurgie, l'abstinence, etc.) jusqu'à au moins 6 mois après l'administration de l'étude ; 5. Aucun antécédent de maladie ou antécédent médical anormal n'est cliniquement significatif et le jugement du médecin de l'étude n'a aucun impact sur l'essai.

Critère d'exclusion:

• 1. avez souffert ou souffrez actuellement d'une maladie cliniquement grave du système circulatoire, du système endocrinien, du système nerveux, du système digestif, du système respiratoire, du système urogénital, de l'hématologie, de l'immunologie, d'anomalies psychiatriques et métaboliques, ou de toute autre maladie pouvant interférer avec les résultats des tests ; 2. En cas de maladies infectieuses aiguës, chroniques ou latentes dans le mois précédant l'administration ; 3.Avec des maladies connues du système immunitaire (maladies auto-immunes et maladies d'immunodéficience), y compris, mais sans s'y limiter, l'anémie hémolytique auto-immune ; 4. A connu récemment une éruption cutanée unique de zona dermatomique dans les 6 mois précédant l'administration ; 5.A des antécédents de zona multi-dermatomique ou de zona du système nerveux central (SNC) pendant la période de dépistage ou avant ; 6.Positif pour le test indirect à l'antiglobuline (test indirect de Coombs) ; 7. Utilisation d'anticorps monoclonaux, de thérapie cellulaire, etc. dans les 6 mois précédant l'administration, ou de daratumumab ou de ses analogues ou de médicaments ciblant le CD38 avant l'administration ; 8. Utilisation de tout médicament, y compris les médicaments sur ordonnance, les médicaments en vente libre (OTC) et les plantes médicinales chinoises, dans les 2 semaines précédant l'administration ; 9. Antécédents d'allergie médicamenteuse ou alimentaire, y compris l'allergie à tout médicament ou excipient médicamenteux utilisé dans l'étude ; 10. Peur des aiguilles ou du sang, ou difficulté de prélèvement de sang veineux (antécédents de prélèvement sanguin difficile ou symptômes et signes correspondants, incapacité à tolérer la ponction veineuse) ; 11.Historique de don de sang ou perte de sang totale de 200 ml ou plus dans les 3 mois précédant l'administration ; 12.Participants aux essais cliniques de tout autre médicament ou dispositif dans les 3 mois (ou 5 demi-vies du produit expérimental correspondant si la demi-vie du médicament est longue (5 demi-vies > 3 mois)) avant l'administration ; 13. Chirurgie majeure dans les 3 mois précédant la signature de l'ICF ; 14.Positif pour les anticorps contre le virus de l'hépatite B, les anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC), le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou les anticorps contre le tréponème pallidum (Anti-TP) ; 15. Antécédents d'abus de drogues ou de toxicomanie, ou résultat positif au dépistage de drogues dans l'urine ; 16.Patients qui ont été vaccinés avec un vaccin à virus atténué ou vivant (tel que Bacille Calmette-Guérin, BCG) ou un vaccin à vecteur viral dans les 12 mois précédant la première dose, ou qui prévoient d'être vaccinés avec de tels vaccins dans les 12 mois suivant l'administration ; 17.Patients qui ont été vaccinés avec des vaccins autres que les vaccins viraux atténués ou vivants ci-dessus et les vaccins à vecteur viral dans le mois précédant la première dose, tels que les vaccins inactivés et les vaccins sous-unitaires recombinants ; 18. Sujets présentant d'autres conditions qui, de l'avis de l'enquêteur, ne sont pas éligibles à la participation à l'étude.