En studie som jämför farmakokinetik och säkerhet för QL2109 och DARZALEX FASPRO® hos friska vuxna

Inklusionskriterier:

• 1. Underteckna formuläret för informerat samtycke och förstå testinnehållet, processen och möjliga biverkningar, och kunna slutföra studien enligt testplanens krav; 2. Ålder 18 ~ 50 (inklusive) år, man; 3. 65,0 kg≤ kroppsvikt ≤90,0 kg och 18,0 kg/m2≤ Body mass index (BMI)

  • 28,0 kg/m2; 4. Gå med på att använda effektiv preventivmedel under hela studieperioden (inklusive men inte begränsat till: fysisk preventivmedel, kirurgi, abstinens etc.) till minst 6 månader efter studiedoseringen; 5. Ingen sjukdomshistoria eller onormal tidigare medicinsk historia är inte kliniskt signifikant, och studieläkarens bedömning har ingen inverkan på prövningen.

Exklusions kriterier:

• 1. Har eller lider för närvarande av någon kliniskt allvarlig sjukdom i cirkulationssystemet, endokrina systemet, nervsystemet, matsmältningssystemet, andningssystemet, urogenitala systemet, hematologi, immunologi, psykiatriska och metabola avvikelser eller någon annan sjukdom som kan störa testresultaten; 2. Med akuta, kroniska eller latenta infektionssjukdomar inom 1 månad före administrering; 3. Med kända immunsystemsjukdomar (autoimmuna sjukdomar och immunbristsjukdomar), inklusive men inte begränsat till autoimmun hemolytisk anemi; 4. Har nyligen upplevt ett enstaka dermatomalt herpes zoster-utbrott inom 6 månader före administrering; 5. Har en historia av multidermatomal herpes zoster eller herpes zoster i centrala nervsystemet (CNS) under screeningsperioden eller tidigare; 6. Positivt för indirekt antiglobulintest (indirekt Coombs-test); 7.Användning av monoklonal antikropp, cellterapi, etc. inom 6 månader före administrering, eller daratumumab eller dess analoger eller läkemedel riktade mot CD38 före administrering; 8. Användning av någon medicin, inklusive receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel och kinesiska örtmediciner, inom 2 veckor före administrering; 9. Historik om läkemedels- eller livsmedelsallergi, inklusive allergi mot något läkemedel eller hjälpämne som används i studien; 10. Rädsla för nålar eller blod, eller svårigheter med venös blodinsamling (historia av svår blodsamling eller motsvarande symtom och tecken, oförmögen att tolerera venpunktion); 11. Historik om blodgivning eller total blodförlust på 200 ml eller mer inom 3 månader före administrering; 12. Deltagare i kliniska prövningar av något annat läkemedel eller apparat inom 3 månader (eller 5 halveringstider av motsvarande prövningsprodukt om läkemedlets halveringstid är lång (5 halveringstider > 3 månader)) före administrering; 13. Större operation inom 3 månader före undertecknande av ICF; 14. Positivt för antikroppar mot hepatit B-virus, antikroppar mot hepatit C-virus (HCV), humant immunbristvirus (HIV) eller antikroppar mot treponema pallidum (Anti-TP); 15. Historik om drogmissbruk eller drogmissbruk, eller positiv drogscreening i urin; 16. Patienter som har vaccinerats med försvagat eller levande virusvaccin (såsom Bacille Calmette-Guérin, BCG) eller viralt vektorvaccin inom 12 månader före den första dosen, eller som planerar att vaccineras med sådana vacciner inom 12 månader efter administrering; 17.Patienter som har vaccinerats med andra vacciner än ovanstående försvagade eller levande virala vacciner och virala vektorvacciner inom 1 månad före den första dosen, såsom inaktiverade vacciner och rekombinanta subenhetsvacciner; 18. Försökspersoner med andra villkor som, enligt utredarens bedömning, inte är berättigade att delta i studien.