Tutkimus, jossa verrataan QL2109:n ja DARZALEX FASPRO®:n farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta terveillä aikuisilla
lauantai 8. helmikuuta 2025 päivittänyt: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yhden annoksen, rinnakkaistutkimus QL2109:n ja DARZALEX FASPRO®:n farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta vertailemaan terveillä miehillä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata QL2109:n farmakokineettistä ja turvallisuutta samankaltaisuutta DARZALEX FASPRO®:n kanssa terveillä vapaaehtoisilla miehillä.
Osallistujat saavat yhden QL2109/DARZALEX FASPRO® -injektion. Tutkijat vertaavat farmakokineettisiä, turvallisia ja immunogeenisiä yhtäläisyyksiä kahden ryhmän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja rinnakkaisryhmien kliininen tutkimus. Ensisijainen tavoite on arvioida QL2109- tai DARZALEX FASPRO -kertainjektioiden farmakokineettinen samankaltaisuus terveillä vapaaehtoisilla.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida yksittäisten QL2109- tai DARZALEX FASPRO®-injektioiden kliinistä turvallisuutta ja immunogeenisyyden samankaltaisuutta terveillä vapaaehtoisilla.
Koehenkilöt saivat yhden 1800mg#15ml# QL2109- tai DARZALEX FASPRO® -injektion.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
228
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
Päätutkija:
- qingwei ZHAO, Professor
-
Päätutkija:
- xingjiang HU, Professor
-
Ottaa yhteyttä:
- qingwei zhao, Professor
- Puhelinnumero: +086-13588066886
- Sähköposti: qwzhao@zju.edu.cn
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- qingwei ZHAO, Professor
- Sähköposti: qwzhao@zju.edu.cn
-
Päätutkija:
- qingwei ZHAO, Professor
-
Päätutkija:
- xingjiang HU, Professor
-
Ottaa yhteyttä:
- xingjiang HU, Professor
- Sähköposti: hxj319@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Allekirjoita tietoinen suostumuslomake ja ymmärrä täysin testin sisältö, prosessi ja mahdolliset haittavaikutukset sekä pystyä suorittamaan tutkimus testisuunnitelman vaatimusten mukaisesti; 2. Ikä 18 ~ 50 (mukaan lukien) vuotta, mies; 3. 65,0 kg ≤ ruumiinpaino ≤ 90,0 kg ja 18,0 kg/m2 ≤ painoindeksi (BMI)
- 28,0 kg/m2; 4. suostumaan käyttämään tehokasta ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: fyysinen ehkäisy, leikkaus, pidättyminen jne.) vähintään 6 kuukautta tutkimusannoksen jälkeen; 5. Mikään sairaushistoria tai epänormaali sairaushistoria ei ole kliinisesti merkittävä, eikä tutkimuslääkärin arviolla ole vaikutusta tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. sinulla on ollut tai sinulla on tällä hetkellä jokin kliinisesti vakava verenkiertoelimistön, endokriinisen järjestelmän, hermoston, ruuansulatusjärjestelmän, hengityselinten, urogenitaalisen järjestelmän, hematologian, immunologian, psykiatristen ja aineenvaihdunnan poikkeavuuksien sairaus tai jokin muu sairaus, joka voi häiritä testitulokset; 2. Akuutteja, kroonisia tai piileviä infektiosairauksia 1 kuukauden sisällä ennen antoa; 3.Tunnetut immuunijärjestelmän sairaudet (autoimmuunisairaudet ja immuunipuutostaudit), mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, autoimmuuni hemolyyttinen anemia; 4. on kokenut äskettäin yhden ihottuman herpes zoster -eruption 6 kuukauden sisällä ennen antoa; 5.Onko hänellä ollut multidermatomaalista herpes zoster -tautia tai keskushermoston (CNS) herpes zoster -tautia seulontajakson aikana tai sitä ennen; 6. Positiivinen epäsuoralle antiglobuliinitestille (Epäsuora Coombs-testi); 7. Monoklonaalisen vasta-aineen, soluterapian jne. käyttö 6 kuukauden sisällä ennen antoa tai daratumumabin tai sen analogien tai CD38:aan kohdistuvien lääkkeiden käyttö ennen antoa; 8. Kaikkien lääkkeiden käyttö, mukaan lukien reseptilääkkeet, käsikauppalääkkeet (OTC) ja kiinalaiset kasviperäiset lääkkeet, 2 viikon sisällä ennen antoa; 9. Lääke- tai ruoka-allergian historia, mukaan lukien allergia mille tahansa tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle tai lääkkeen apuaineelle; 10.Neulojen tai veren pelko tai vaikeus laskimoveren keräämisessä (vaikea verenotto historiassa tai vastaavat oireet ja merkit, ei pysty sietämään laskimopunktiota); 11. Aiemmat verenluovutukset tai 200 ml:n tai suuremman kokonaisverenmenetys 3 kuukauden aikana ennen antoa; 12. Osallistujat minkä tahansa muun lääkkeen tai laitteen kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä (tai vastaavan tutkimustuotteen 5 puoliintumisaikaa, jos lääkkeen puoliintumisaika on pitkä (5 puoliintumisaikaa > 3 kuukautta)) ennen antoa; 13.Suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista; 14. Positiivinen hepatiitti B -viruksen vasta-aineille, hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineille, ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) tai treponema pallidum -vasta-aineille (Anti-TP); 15. Huumeiden väärinkäytön tai päihteiden väärinkäytön historia tai positiivinen virtsan huumeseulonnassa; 16. Potilaat, jotka on rokotettu heikennetyllä tai elävällä virusrokotteella (kuten Bacille Calmette-Guérin, BCG) tai virusvektorirokotteella 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta tai jotka aikovat rokottaa tällaisilla rokotteilla 12 kuukauden kuluessa antamisesta; 17. Potilaat, jotka on rokotettu muilla rokotteilla kuin edellä mainituilla heikennetyillä tai elävillä virusrokotteilla ja virusvektorirokotteilla 1 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta, kuten inaktivoidut rokotteet ja yhdistelmä-DNA-tekniset alayksikkörokotteet; 18.Koehenkilöt, joilla on muita ehtoja, jotka tutkijan arvion mukaan eivät ole kelvollisia osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: QL2109
QL2109, ihonalainen injektio 3-5 min D1 (päivä 1, kerta-annos)
|
ihonalainen injektio 3-5 min D1 (päivä 1, kerta-annos)
|
|
Active Comparator: DARZALEX FASPRO®
DARZALEX FASPRO®, ihonalainen injektio 3-5 min D1 (päivä 1, kerta-annos)
|
ihonalainen injektio 3-5 min D1 (päivä 1, kerta-annos)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0-∞
Aikaikkuna: 112 päivää
|
QL2109:n ja DARZALEX FASPRO ®:n farmakokineettisen samankaltaisuuden arvioiminen yhden ihonalaisen injektion jälkeen terveillä vapaaehtoisilla
|
112 päivää
|
|
Cmax
Aikaikkuna: 112 päivää
|
QL2109:n ja DARZALEX FASPRO®:n farmakokineettisen samankaltaisuuden arvioiminen yhden ihonalaisen injektion jälkeen terveillä vapaaehtoisilla
|
112 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 14. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 8. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QL2109-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .