Исследование, сравнивающее фармакокинетику и безопасность QL2109 и DARZALEX FASPRO® у здоровых взрослых

Критерии включения:

• 1. Подпишите форму информированного согласия и полностью поймите содержание, процесс и возможные побочные реакции теста, а также сможете завершить исследование в соответствии с требованиями плана тестирования; 2. Возраст 18 ~ 50 (включительно) лет, мужчина; 3. 65,0 кг<масса тела<90,0 кг и 18,0 кг/м2<индекс массы тела (ИМТ)

  • 28,0 кг/м2; 4. Согласитесь использовать эффективную контрацепцию на протяжении всего периода исследования (включая, помимо прочего: физическую контрацепцию, хирургическое вмешательство, воздержание и т. д.) в течение как минимум 6 месяцев после приема исследуемой дозы; 5. Отсутствие заболеваний в анамнезе или аномальная история болезни в прошлом не являются клинически значимыми, и решение врача-исследователя не оказывает влияния на исследование.

Критерий исключения:

• 1. Страдали или в настоящее время страдаете каким-либо клинически серьезным заболеванием системы кровообращения, эндокринной системы, нервной системы, пищеварительной системы, дыхательной системы, мочеполовой системы, гематологии, иммунологии, психическими и метаболическими отклонениями или любым другим заболеванием, которое может помешать результаты испытаний; 2. При острых, хронических или латентных инфекционных заболеваниях в течение 1 мес до введения; 3. При известных заболеваниях иммунной системы (аутоиммунные заболевания и иммунодефицитные заболевания), включая, помимо прочего, аутоиммунную гемолитическую анемию; 4. В течение 6 месяцев до введения препарата у него недавно возникло единичное высыпание на коже опоясывающим герпесом; 5. В анамнезе имеется мультидерматомный опоясывающий герпес или опоясывающий герпес центральной нервной системы (ЦНС) во время периода скрининга или ранее; 6.Положительный результат непрямого антиглобулинового теста (непрямой тест Кумбса); 7.Использование моноклональных антител, клеточной терапии и т.п. в течение 6 месяцев до введения, либо даратумумаба или его аналогов, либо препаратов, нацеленных на CD38, перед введением; 8. Использование любых лекарств, включая лекарства, отпускаемые по рецепту, безрецептурные препараты и китайские растительные лекарственные средства, в течение 2 недель до приема; 9. История аллергии на лекарства или пищевые продукты, включая аллергию на любое лекарство или вспомогательное вещество лекарства, использованное в исследовании; 10. Боязнь игл или крови или трудности со взятием венозной крови (трудности со взятием крови в анамнезе или соответствующие симптомы и признаки, непереносимость венепункции); 11. Сдача крови в анамнезе или общая кровопотеря 200 мл и более в течение 3 месяцев до введения; 12. Участники клинических исследований любого другого лекарственного препарата или устройства в течение 3 месяцев (или 5 периодов полувыведения соответствующего исследуемого препарата, если период полувыведения препарата длительный (5 периодов полувыведения > 3 месяцев)) до введения; 13.Большое хирургическое вмешательство в течение 3 месяцев до подписания МКФ; 14. Положительный результат на антитела к вирусу гепатита В, антитела к вирусу гепатита С (ВГС), вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) или антитела к бледной трепонеме (Анти-ТП); 15. История злоупотребления наркотиками или психоактивными веществами или положительный результат анализа мочи на наркотики; 16.Пациенты, которые были вакцинированы аттенуированной или живой вирусной вакциной (например, Bacille Calmette-Guérin, BCG) или вирусной векторной вакциной в течение 12 месяцев до первой дозы или которые планируют вакцинироваться такими вакцинами в течение 12 месяцев после введения; 17. Пациенты, которые были вакцинированы другими вакцинами, кроме вышеуказанных аттенуированных или живых вирусных вакцин и вирусных векторных вакцин, в течение 1 месяца до первой дозы, таких как инактивированные вакцины и рекомбинантные субъединичные вакцины; 18. Субъекты с любыми другими заболеваниями, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в исследовании.