Eine Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik und Sicherheit von QL2109 und DARZALEX FASPRO® bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• 1. Unterzeichnen Sie das Einverständnisformular und verstehen Sie den Testinhalt, den Ablauf und mögliche Nebenwirkungen vollständig und sind Sie in der Lage, die Studie gemäß den Anforderungen des Testplans abzuschließen. 2. Alter 18 bis 50 (einschließlich) Jahre, männlich; 3. 65,0 kg≤ Körpergewicht ≤90,0 kg und 18,0 kg/m2≤ Body-Mass-Index (BMI)

  • 28,0 kg/m2; 4. Stimmen Sie zu, während des gesamten Studienzeitraums eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: körperliche Empfängnisverhütung, Operation, Abstinenz usw.) bis mindestens 6 Monate nach der Studiendosierung; 5. Das Fehlen einer Krankheitsgeschichte oder eine abnormale Krankengeschichte in der Vergangenheit ist klinisch nicht bedeutsam und die Beurteilung des Prüfarztes hat keinen Einfluss auf die Studie.

Ausschlusskriterien:

• 1. an einer klinisch schwerwiegenden Erkrankung des Kreislaufsystems, des endokrinen Systems, des Nervensystems, des Verdauungssystems, des Atmungssystems, des Urogenitalsystems, der Hämatologie, der Immunologie, psychiatrischer und metabolischer Anomalien oder einer anderen Erkrankung, die störend sein kann, gelitten haben oder derzeit leiden die Testergebnisse; 2. Bei akuten, chronischen oder latenten Infektionskrankheiten innerhalb eines Monats vor der Verabreichung; 3. Mit bekannten Erkrankungen des Immunsystems (Autoimmunerkrankungen und Immunschwächekrankheiten), einschließlich, aber nicht beschränkt auf autoimmune hämolytische Anämie; 4. innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung einen einzelnen dermatomalen Herpes-Zoster-Ausbruch erlitten hat; 5. Hat eine Vorgeschichte von multidermatomalem Herpes Zoster oder Herpes Zoster des zentralen Nervensystems (ZNS) während des Screeningzeitraums oder davor; 6.Positiv für den indirekten Antiglobulintest (indirekter Coombs-Test); 7. Verwendung von monoklonalen Antikörpern, Zelltherapie usw. innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung oder Daratumumab oder seiner Analoga oder Medikamente, die auf CD38 abzielen, vor der Verabreichung; 8. Einnahme von Medikamenten, einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente, rezeptfreier Medikamente (OTC) und chinesischer Kräutermedizin, innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung; 9. Vorgeschichte einer Arzneimittel- oder Nahrungsmittelallergie, einschließlich einer Allergie gegen ein in der Studie verwendetes Arzneimittel oder Arzneimittelhilfsstoff; 10.Angst vor Nadeln oder Blut oder Schwierigkeiten bei der venösen Blutentnahme (Schwierigkeit bei der Blutentnahme in der Vorgeschichte oder entsprechende Symptome und Anzeichen, Unfähigkeit, eine Venenpunktion zu vertragen); 11. Vorgeschichte einer Blutspende oder eines Gesamtblutverlusts von 200 ml oder mehr innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung; 12. Teilnehmer an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder Geräten innerhalb von 3 Monaten (oder 5 Halbwertszeiten des entsprechenden Prüfpräparats, wenn die Halbwertszeit des Arzneimittels lang ist (5 Halbwertszeiten > 3 Monate)) vor der Verabreichung; 13. Größere Operation innerhalb von 3 Monaten vor Unterzeichnung der ICF; 14.Positiv für Hepatitis-B-Virus-Antikörper, Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper, humanes Immundefizienzvirus (HIV) oder Treponema-pallidum-Antikörper (Anti-TP); 15. Drogen- oder Substanzmissbrauch in der Vorgeschichte oder positiv im Urin-Drogenscreening; 16. Patienten, die innerhalb von 12 Monaten vor der ersten Dosis mit einem abgeschwächten oder Lebendvirusimpfstoff (wie Bacille Calmette-Guérin, BCG) oder einem viralen Vektorimpfstoff geimpft wurden oder die eine Impfung mit solchen Impfstoffen innerhalb von 12 Monaten nach der Verabreichung planen; 17. Patienten, die innerhalb eines Monats vor der ersten Dosis mit anderen Impfstoffen als den oben genannten abgeschwächten oder lebenden Virusimpfstoffen und viralen Vektorimpfstoffen geimpft wurden, wie z. B. inaktivierte Impfstoffe und rekombinante Untereinheitenimpfstoffe; 18. Probanden mit anderen Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfers nicht für die Teilnahme an der Studie in Frage kommen.