Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek waarin de farmacokinetiek en veiligheid van QL2109 en DARZALEX FASPRO® bij gezonde volwassenen worden vergeleken

8 februari 2025 bijgewerkt door: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle studie met een enkele dosis om de farmacokinetiek en veiligheid van QL2109 en DARZALEX FASPRO® bij gezonde mannelijke volwassenen te vergelijken

Het doel van deze klinische studie is om de farmacokinetische en veiligheidsovereenkomst van QL2109 met DARZALEX FASPRO® bij gezonde mannelijke vrijwilligers te vergelijken.

Deelnemers krijgen een enkele injectie met QL2109/DARZALEX FASPRO®. Onderzoekers zullen farmacokinetische, veiligheids- en immunogene overeenkomsten tussen de twee groepen vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase I, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie met parallelle groepen. Het primaire doel is het beoordelen van de farmacokinetische gelijkenis van enkelvoudige injecties met QL2109 of DARZALEX FASPRO bij gezonde vrijwilligers.

Het secundaire doel is het beoordelen van de klinische veiligheid en gelijkenis van de immunogeniciteit van enkelvoudige injecties met QL2109 of DARZALEX FASPRO® bij gezonde vrijwilligers.

De proefpersonen zouden een enkele injectie van 1800 mg#15ml# QL2109 of DARZALEX FASPRO® krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

228

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • qingwei ZHAO, Professor
        • Hoofdonderzoeker:
          • xingjiang HU, Professor
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • qingwei ZHAO, Professor
        • Hoofdonderzoeker:
          • xingjiang HU, Professor
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier en begrijp de testinhoud, het proces en de mogelijke bijwerkingen volledig, en ben in staat het onderzoek te voltooien volgens de vereisten van het testplan; 2. Leeftijd 18 ~ 50 (inclusief) jaar, man; 3. 65,0 kg≤ lichaamsgewicht ≤90,0 kg en 18,0 kg/m2≤ Body mass index (BMI)

    • 28,0 kg/m2; 4. Akkoord gaan met het gebruik van effectieve anticonceptie gedurende de gehele onderzoeksperiode (inclusief maar niet beperkt tot: fysieke anticonceptie, chirurgie, onthouding, enz.) tot ten minste 6 maanden na de onderzoeksdosering; 5. Geen ziektegeschiedenis of abnormale medische geschiedenis in het verleden is niet klinisch significant, en het oordeel van de onderzoeksarts heeft geen invloed op het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. U lijdt of lijdt momenteel aan een klinisch ernstige ziekte van de bloedsomloop, het endocriene systeem, het zenuwstelsel, het spijsverteringsstelsel, het ademhalingssysteem, het urogenitale systeem, hematologische, immunologische, psychiatrische en metabolische afwijkingen, of enige andere ziekte die de de testresultaten; 2. Bij acute, chronische of latente infectieziekten binnen 1 maand vóór toediening; 3. Bij bekende ziekten van het immuunsysteem (auto-immuunziekten en immunodeficiëntieziekten), inclusief maar niet beperkt tot auto-immuun hemolytische anemie; 4. Heeft recentelijk een enkele dermatomale herpes zoster-eruptie ervaren binnen 6 maanden vóór toediening; 5. Heeft een voorgeschiedenis van multi-dermatomale herpes zoster of herpes zoster van het centrale zenuwstelsel (CZS) tijdens de screeningsperiode of daarvoor; 6. Positief voor indirecte antiglobulinetest (indirecte Coombs-test); 7. Gebruik van monoklonale antilichamen, celtherapie, enz. binnen 6 maanden vóór toediening, of daratumumab of zijn analogen of geneesmiddelen die zich richten op CD38 vóór toediening; 8. Gebruik van medicijnen, inclusief geneesmiddelen op recept, zelfzorggeneesmiddelen en Chinese kruidengeneesmiddelen, binnen 2 weken vóór toediening; 9. Geschiedenis van medicijn- of voedselallergie, inclusief allergie voor een medicijn of hulpstof gebruikt in het onderzoek; 10. Angst voor naalden of bloed, of moeilijkheden bij het verzamelen van veneus bloed (geschiedenis van moeilijke bloedinzameling of overeenkomstige symptomen en tekenen, niet in staat venapunctie te verdragen); 11. Geschiedenis van bloeddonatie of totaal bloedverlies van 200 ml of meer binnen 3 maanden vóór toediening; 12.Deelnemers aan klinische onderzoeken met een ander medicijn of hulpmiddel binnen 3 maanden (of 5 halfwaardetijden van het overeenkomstige onderzoeksproduct als de halfwaardetijd van het medicijn lang is (5 halfwaardetijden > 3 maanden)) vóór toediening; 13. Grote operatie binnen 3 maanden vóór ondertekening van de ICF; 14. Positief voor antilichamen tegen het hepatitis B-virus, antilichamen tegen het hepatitis C-virus (HCV), het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of treponema pallidum-antilichamen (anti-TP); 15. Geschiedenis van drugsmisbruik of middelenmisbruik, of positief bij screening op drugs; 16.Patiënten die binnen 12 maanden vóór de eerste dosis zijn gevaccineerd met een verzwakt of levend virusvaccin (zoals Bacille Calmette-Guérin, BCG) of een viraal vectorvaccin, of die van plan zijn om binnen 12 maanden na toediening met dergelijke vaccins te worden gevaccineerd; 17.Patiënten die binnen 1 maand vóór de eerste dosis zijn gevaccineerd met andere vaccins dan de bovengenoemde verzwakte of levende virale vaccins en virale vectorvaccins, zoals geïnactiveerde vaccins en recombinante subeenheidvaccins; 18. Proefpersonen met andere aandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeker niet in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: QL2109
QL2109, subcutane injectie 3-5 min D1 (Dag 1, enkele dosis)
Geneesmiddel: QL2109
subcutane injectie 3-5 min D1 (Dag 1, enkele dosis)
Actieve vergelijker: DARZALEX FASPRO®
DARZALEX FASPRO®, subcutane injectie 3-5 min D1 (Dag 1, enkele dosis)
Geneesmiddel: DARZALEX FASPRO®
subcutane injectie 3-5 min D1 (Dag 1, enkele dosis)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC0-∞
Tijdsspanne: 112 dag
Om de farmacokinetische gelijkenis tussen QL2109 en DARZALEX FASPRO® te evalueren na een enkele subcutane injectie bij gezonde vrijwilligers
112 dag
Cmax
Tijdsspanne: 112 dag
Om de farmacokinetische gelijkenis tussen QL2109 en DARZALEX FASPRO® te evalueren na een enkele subcutane injectie bij gezonde vrijwilligers
112 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QL2109-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren