Uno studio che confronta la farmacocinetica e la sicurezza di QL2109 e DARZALEX FASPRO® negli adulti sani

Criterio di inclusione:

• 1. Firmare il modulo di consenso informato e comprendere appieno il contenuto, il processo e le possibili reazioni avverse del test ed essere in grado di completare lo studio secondo i requisiti del piano di test; 2. Età 18 ~ 50 anni (inclusi), maschio; 3. 65,0 kg ≤ peso corporeo ≤ 90,0 kg e 18,0 kg/m2 ≤ indice di massa corporea (BMI)

  • 28,0kg/m2; 4. Accettare di utilizzare contraccettivi efficaci durante tutto il periodo dello studio (inclusi ma non limitati a: contraccezione fisica, intervento chirurgico, astinenza, ecc.) fino ad almeno 6 mesi dopo la somministrazione dello studio; 5. Nessuna storia di malattia o storia medica anomala non è clinicamente significativa e il giudizio del medico dello studio non ha alcun impatto sullo studio.

Criteri di esclusione:

• 1. Sono stato o sono attualmente affetti da qualsiasi malattia clinicamente grave del sistema circolatorio, del sistema endocrino, del sistema nervoso, del sistema digestivo, del sistema respiratorio, del sistema urogenitale, ematologico, immunologico, anomalie psichiatriche e metaboliche o qualsiasi altra malattia che possa interferire con i risultati dei test; 2.Con malattie infettive acute, croniche o latenti entro 1 mese prima della somministrazione; 3.Con malattie note del sistema immunitario (malattie autoimmuni e malattie da immunodeficienza), inclusa ma non limitata all'anemia emolitica autoimmune; 4.Ha avuto una recente eruzione cutanea singola di herpes zoster nei 6 mesi precedenti la somministrazione; 5.Presenta una storia di herpes zoster multi-dermatomerico o di herpes zoster del sistema nervoso centrale (SNC) durante il periodo di screening o prima; 6.Positivo al test dell'antiglobulina indiretto (test di Coombs indiretto); 7.Utilizzo di anticorpi monoclonali, terapia cellulare, ecc. entro 6 mesi prima della somministrazione, o di daratumumab o suoi analoghi o farmaci mirati al CD38 prima della somministrazione; 8.Uso di qualsiasi farmaco, compresi farmaci da prescrizione, farmaci da banco (OTC) e medicinali a base di erbe cinesi, entro 2 settimane prima della somministrazione; 9.Storia di allergia a farmaci o alimenti, inclusa l'allergia a qualsiasi farmaco o eccipiente utilizzato nello studio; 10.Paura degli aghi o del sangue, o difficoltà nel prelievo del sangue venoso (storia di prelievo di sangue difficile o sintomi e segni corrispondenti, incapacità di tollerare la venipuntura); 11.Anamnesi di donazioni di sangue o perdita totale di sangue pari o superiore a 200 ml entro 3 mesi prima della somministrazione; 12.Partecipanti a studi clinici su qualsiasi altro farmaco o dispositivo entro 3 mesi (o 5 emivite del corrispondente prodotto sperimentale se l'emivita del farmaco è lunga (5 emivite > 3 mesi)) prima della somministrazione; 13.Intervento chirurgico maggiore entro 3 mesi prima della firma dell'ICF; 14. Positivo agli anticorpi del virus dell'epatite B, agli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV), al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o agli anticorpi del treponema pallidum (Anti-TP); 15.Storia di abuso di droghe o abuso di sostanze o positività allo screening antidroga nelle urine; 16.Pazienti che sono stati vaccinati con vaccino a virus attenuato o vivo (come Bacille Calmette-Guérin, BCG) o vaccino con vettore virale entro 12 mesi prima della prima dose, o che intendono essere vaccinati con tali vaccini entro 12 mesi dalla somministrazione; 17.Pazienti che sono stati vaccinati con vaccini diversi dai vaccini virali attenuati o vivi e dai vaccini a vettore virale di cui sopra entro 1 mese prima della prima dose, come vaccini inattivati ​​e vaccini a subunità ricombinanti; 18. Soggetti con qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, non è idonea alla partecipazione allo studio.